DB34-T 4425-2023 醫(yī)療機構治療藥物監(jiān)測實驗室建設指南

ICS

11.100CCS

C

5034 DB34/T

4425—2023醫(yī)療機構治療藥物監(jiān)測實驗室建設指南Guideline

the

of

therapeutic

institutions2023-03-01

發(fā)布 2023-04-01

實施安徽省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB34/T

4425—20231 范圍理、生物安全、廢棄物處理、儀器設備與試劑、信息管理系統(tǒng)和人員能力等方面的行為。本文件適用于醫(yī)療機構治療藥物監(jiān)測實驗室的新建、改建和擴建工作。2規(guī)范性引用文件文件。GB

19489實驗室

生物安全通用要求GB/T

20469臨床實驗室設計總則醫(yī)療廢物管理條例（國務院令〔2003〕醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法（衛(wèi)生部令〔2003〕36醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕中華人民共和國藥典（年版）3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1治療藥物監(jiān)測

Drug

Monitoring（）適合患者的個體化用藥方案。3.2藥物濃度監(jiān)測drug

concentration

monitoring在藥動學原理的指導下，應用現(xiàn)代分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，如血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度等。3.3藥物基因檢測 pharmacogenetic

testing致的不同患者對相同藥物反應的差異。4 建設原則以上四個區(qū)域應滿足物理空間相互獨立，合計占地應不低于

50

以上四個區(qū)域應滿足物理空間相互獨立，合計占地應不低于

50

。根據(jù)工作環(huán)境和所需設備及功能，樣本留4.1 需求性原則醫(yī)療機構應根據(jù)臨床診療工作需求，組織建設治療藥物監(jiān)測實驗室。4.2 合規(guī)性原則設，實驗室設計應符合

20469

的要求。4.3 合理布局原則實驗室面積應與其開展分析工作的實際需要相適應，合理劃分功能區(qū)域。4.4 生物安全原則實驗室建設應根據(jù)所操作的生物因子危害程度，建立相應防護措施。5 實驗室選址5.1 實驗室選址應符合國家現(xiàn)行土地管理、環(huán)境保護和生物安全等法律法規(guī)和所在醫(yī)療機構總體規(guī)劃布局的要求。5.2 實驗室可獨立建設，也可與臨床檢驗相關的實驗室合建。合建時應保證實驗室相對獨立，可自成一區(qū)。5.3 實驗室應選擇在清潔安靜、光線充足、通風良好的場所，遠離公共活動區(qū)。5.4 實驗室應充分考慮污水污物處理、廢氣處理和生物安全防護要求，不污染水源和空氣。應避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處理廠等污染源及易燃易爆危險源。6 空間布局6.1 實驗室空間分配應綜合考慮實驗室場地大小、工作流程、樣品流轉、工作人員、儀器設備、分析方法的特點和生物安全等因素，還要考慮功能模塊及儀器設備等可持續(xù)發(fā)展的需要。6.2 藥物濃度監(jiān)測實驗室應設置以下區(qū)域：——試劑試藥和對照品儲備區(qū)；——樣本留存區(qū)；——樣本制備區(qū)；——樣本分析區(qū)。26.3 藥物基因檢測實驗室空間分配應符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求。根據(jù)藥物基因檢測擴增設備的功能原理，部分區(qū)域可以進行合并。如采用聚合酶鏈式反應（位雜交技術，產(chǎn)物擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可以合并。7 環(huán)境管理7.1 總則環(huán)境管理應結合人員勞動衛(wèi)生、實驗室空間分配和硬件設備統(tǒng)籌考慮并滿足工作要求。DB34/T

4425—20237.2 溫濕度管理7.2.1存和設備工作的相關要求。7.2.2 藥物基因檢測實驗室所用冰箱應進行溫度監(jiān)控，其他環(huán)境溫濕度管理應符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求。7.3通風設計7.3.1藥物濃度監(jiān)測實驗室可采用自然換氣。如有可開啟的窗戶，應設置紗窗或其他防護措施，防止使用揮發(fā)性試劑，應采用局部機械通風，宜采用實驗室空氣凈化系統(tǒng)。7.3.2 藥物基因檢測實驗室應采用空氣過濾系統(tǒng)。樣本制備區(qū)中進行核酸提取操作應在生物安全柜中濾系統(tǒng)和負壓排風裝置保證實驗室通風安全。8生物安全8.1生物安全相關防護措施應符合

19489

的要求。8.2 藥物濃度監(jiān)測室應滿足生物安全實驗室一級標準，藥物基因檢測實驗室應滿足生物安全實驗室二級標準。9廢棄物處理9.1 實驗室廢棄物包括感染性廢棄物、損傷性廢棄物、藥物性廢棄物和化學性廢棄物。9.2 9.3 藥物性廢棄物應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》集中處置；含有麻醉藥品和第一類精神藥品的藥毀。9.4 化學試劑和含化學試劑的廢物的處置應符合

的要求。10 儀器設備與試劑10.1 儀器設備實驗室儀器設備包括基本設備、藥物濃度監(jiān)測設備和藥物基因檢測設備?！驹O備用于樣本的儲存、前處理過程中使用的儀器設備，如醫(yī)用冰箱等?！幬餄舛缺O(jiān)測設備用于定量測定血清或其他生物標本中的藥物及其代謝物濃度的儀器設備，如液相色譜儀等?！幬锘驒z測設備用于檢測人類基因單核苷酸多態(tài)性、拷貝數(shù)變異等的儀器設備，如基因測序儀等。，推薦性儀器設備可根據(jù)實驗室具體需要選配。DB34/T

4425—202310.2 試劑10.2.1 建方法學項目所選擇的試劑應符合《中華人民共和國藥典》中“生物樣品定量分析方法驗證指導原則”的相關要求。10.2.2 藥物基因檢測相關試劑應符合醫(yī)療器械注冊管理要求。11 信息管理系統(tǒng)實驗室應配備臨床實驗室信息系統(tǒng)，包括信息錄入用計算機及配套設備、設施（含網(wǎng)絡）和軟件，應具備標本檢驗管理和實驗室管理功能?！獦吮緳z驗管理（包括且不限于）：? 檢驗前信息管理：管理檢驗申請、收費、采樣、樣本核收、標本信息采集等環(huán)節(jié)；? 檢驗中信息管理：管理數(shù)據(jù)采集、質量控制的全過程；? 檢驗后信息管理：管理報告出具、數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢及分析?！獙嶒炇夜芾恚òㄇ也幌抻冢? 技術人員管理：管理實驗室技術人員操作權限、人員檔案等；? 實驗室資源管理：管理實驗室設備的使用及維護、耗材的儲存等；? 實驗室知識庫：輔助實驗室技術人員操作和決策；? 系統(tǒng)安全管理：支持系統(tǒng)正常運行、數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)安全管理。12 人員能力12.1 實驗室人員應具備藥學或相關專業(yè)背景，經(jīng)崗位培訓并定期參加專業(yè)繼續(xù)教育。12.2 開展藥物基因檢測的人員應通過省級及以上衛(wèi)生行政部門指定機構組織的相關技術培訓。1011-20121314151617181920-80212223高效液相色譜串聯(lián)紫外檢測器24