藥事管理學(xué)第七章特殊管理的藥品

藥事管理學(xué)第七章特殊管理的藥品第1頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實行特殊管理的藥品6第2頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第一節(jié)特殊管理的藥品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs第3頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、特殊管理的藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。第4頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第5頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念藥物濫用（drugabuse）是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會問題。第6頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會危害二、藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念第7頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。《中華人民共和國刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。第8頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二麻醉藥品精神藥品濫用毒品第9頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

毒品的危害

毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。二、藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”第10頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第二節(jié)

麻醉藥品、精神藥品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances第11頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二麻醉藥品narcoticdrugs一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。精神藥品（一）麻醉藥品和精神藥品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述區(qū)別：精神藥品產(chǎn)生依賴性的潛力比麻醉藥品產(chǎn)生依賴性的潛力弱第12頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（二）藥品依賴性及相關(guān)概念一、麻醉藥品和精神藥品概述

麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵?！?961年麻醉藥品公約》和《1971年精神藥物公約》制定、公布以前，各國有關(guān)法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，一般使用成癮性、習(xí)慣性的概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛(wèi)生組織的有關(guān)專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drugdependence）的概念。反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。一種依賴狀態(tài)（心理和/或生理）。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重第13頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)第14頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作123積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展第15頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀(jì)40年代的鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運(yùn)動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認(rèn)的“無毒國”。第16頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運(yùn)的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：①加強(qiáng)立法工作；②加強(qiáng)國家級管制機(jī)構(gòu)；③改善技術(shù)裝備，加強(qiáng)力量；④積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監(jiān)測；⑤加強(qiáng)國際合作。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展第17頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances第18頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二根據(jù)《藥品管理法》和有關(guān)國際公約的規(guī)定，國務(wù)院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務(wù)院令）?！稐l例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的管理第19頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。第20頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復(fù)合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強(qiáng)，也更易產(chǎn)生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品的分類第21頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。（一）麻醉藥品和精神藥品的品種第22頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報告種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理罌粟大麻第23頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進(jìn)行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗凡坏棉D(zhuǎn)讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理第24頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理1．定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第25頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理2．定點企業(yè)的審批從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第26頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級FDA報告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第27頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第28頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第29頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃銷售。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第30頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第31頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理5.專有標(biāo)志管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理第32頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。第33頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級FDA批準(zhǔn)。

SFDA在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。第34頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。省級FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。第35頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定第二類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。第36頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第37頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二4.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定第38頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二五、使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》的同時，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理第39頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二五、使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。

（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項第40頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。第41頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二五、使用管理持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級FDA批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理第42頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運(yùn)輸管理第43頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（二）運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)后，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人以此查驗、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。六、儲存和運(yùn)輸管理第44頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（二）運(yùn)輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。六、儲存和運(yùn)輸管理第45頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。七、監(jiān)督管理第46頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機(jī)關(guān)。七、監(jiān)督管理第47頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二（二）相關(guān)部門的責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并通報同級公安機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)必須互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機(jī)關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。七、監(jiān)督管理第48頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二八、法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責(zé)任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責(zé)任；第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責(zé)任；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《條例》的規(guī)定的法律責(zé)任；具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責(zé)任；第49頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二八、法律責(zé)任處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對的法律責(zé)任；違反運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責(zé)任；提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責(zé)任；藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生《條例》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報告的法律責(zé)任；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責(zé)任；第50頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二八、法律責(zé)任定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任；定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責(zé)任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責(zé)任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責(zé)任。第51頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

《刑法》第三百五十七條本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品毒品的數(shù)量以查證屬實的走私、販賣、運(yùn)輸、制造、非法持有毒品的數(shù)量計算，不以純度折算規(guī)定了走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任販賣、運(yùn)輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數(shù)量大的，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn)。第52頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs

第53頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種醫(yī)療用毒性藥品的概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。第54頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種第55頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、毒性藥品的生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識。毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。第56頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量。由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。毒性藥品的收購、經(jīng)營處方調(diào)配定點藥店調(diào)配毒性藥品第57頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、法律責(zé)任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第58頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第五節(jié)放射性藥品的管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals第59頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、放射性藥品的概念和種類放射性藥品的概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種。第60頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件放射性藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件和研究方案放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理第61頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三、放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的基本條件放射性藥品的保管制度第62頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第六節(jié)其他實行特殊管理的藥品Section6OtherSpecialControlDrugs第63頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理易制毒化學(xué)品管理的目的加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理旨在規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會秩序。國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實行分類管理和許可制度。第64頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國刑法》（根據(jù)2009年8月27日《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改部分法律的決定》修正）《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令第445號，2005年8月26日）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，2010年3月18日）等。第65頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學(xué)品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的概念第66頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)試劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。易制毒化學(xué)品的品種分類第67頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類。易制毒化學(xué)品的品種分類第68頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第69頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第70頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定第71頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學(xué)品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進(jìn)一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，落實了企業(yè)管理責(zé)任，強(qiáng)化了日常監(jiān)管和信息通報，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定第72頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定

SFDA主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學(xué)品管理的管理主體第73頁，共81