外來(lái)器械管理流程20171225

外來(lái)器械管理流程

2021/10/101一、外來(lái)器械隨著手術(shù)種類、方式越來(lái)越多樣化，手術(shù)室常規(guī)備置的手術(shù)器械已逐漸不能滿足手術(shù)需要，因此需要外來(lái)器械。外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。2021/10/102二、植入物按照我國(guó)的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間＞30d的可植入型物品。美國(guó)FDA鑒于更嚴(yán)格的公共衛(wèi)生要求，認(rèn)為留存時(shí)間<=30d的物品也可認(rèn)為是植入物，按照植入物進(jìn)行全程管理。在臨床中，大部分植入物由生產(chǎn)廠商通過(guò)工業(yè)滅菌進(jìn)行處理，如人工關(guān)節(jié)、吻合器、心臟瓣膜等。但是有另一部分植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘，是需要醫(yī)院進(jìn)行處理的。2021/10/103植入物必須經(jīng)醫(yī)院設(shè)備科招標(biāo)備案，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定：“從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊(cè)證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。2021/10/1042021/10/105三、植入物的分類

⑴關(guān)節(jié)：植入物為人工關(guān)節(jié)，包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié),一般為無(wú)菌包裝，不需要醫(yī)院消毒，但器械需要消毒滅菌。

2021/10/106⑵脊柱：植入物一般包括椎弓根釘、鈦棒、橫聯(lián)、椎間融合器等等，植入物、器械都需要消毒滅菌。2021/10/1072021/10/108鈦籠、橫聯(lián)2021/10/1092021/10/1010

⑶創(chuàng)傷：植入物一般包括鋼板、螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等等，植入物、器械也都需要消毒滅菌。2021/10/1011鋼板、螺釘2021/10/1012彈性釘2021/10/1013鈦纜和克氏針2021/10/1014⑷其他：包括腦外、眼科、口腔、整形、兒外、血管外等等。眼科急診外科2021/10/1015腦外2021/10/1016小兒外科2021/10/1017小外固定架2021/10/1018大外固定架2021/10/10192021/10/1020四、外來(lái)器械消毒流程1.工作人員著工作服、防護(hù)服，戴圓帽、口罩和面罩，穿專用鞋，戴雙層橡膠手套2.除急診外，器械廠家根據(jù)手術(shù)安排于手術(shù)前一天將器械送至去污區(qū)，廠家進(jìn)去污區(qū)需穿防護(hù)服，戴一次性帽子。3.清點(diǎn)簽收：與器械廠家清點(diǎn)核實(shí)無(wú)誤后錄入追溯系統(tǒng)。核實(shí)的內(nèi)容包括：手術(shù)科室、手術(shù)者、手術(shù)部位、手術(shù)時(shí)間、病人姓名、住院號(hào)、器械廠家、器械名稱及數(shù)量、植入物種類、數(shù)量。㈠、接收、清點(diǎn)2021/10/10212021/10/10222021/10/1023㈡、分類1、分類：螺釘類小器械，用小籃筐放置，以免清洗時(shí)遺落2、評(píng)估器械結(jié)構(gòu)、污染程度、器械完整度，并清點(diǎn)數(shù)量與送物單核對(duì)并記錄，放置標(biāo)識(shí)牌3、器械廠家提供詳細(xì)的清洗流程和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照規(guī)范要求應(yīng)分類清洗2021/10/1024㈢、清洗、消毒、干燥1、耐水的器械可采用機(jī)械或者手工清洗消毒；不耐水的器械采用手工清洗，用化學(xué)消毒劑進(jìn)行擦拭消毒2、植入物裝入專用的清洗框或架內(nèi)清洗3、清洗過(guò)程中，不可將電鉆浸入任何液體中，電鉆不可放電池2021/10/10252021/10/1026電鉆、擺鋸等需手工清洗2021/10/1027㈣、檢查、包裝1、清洗完成后，廠家人員換鞋、穿防護(hù)服、戴帽子進(jìn)入包裝區(qū)，與廠家負(fù)責(zé)人按照電腦配包界面里的數(shù)目共同清點(diǎn)器械。2、檢查器械清洗效果及功能3、根據(jù)器械材質(zhì)和滅菌方法選擇合適的包裝材料，按相關(guān)規(guī)范要求包裝壓力蒸汽滅菌，可選擇棉布、醫(yī)用無(wú)紡布、紙塑包裝、硬質(zhì)容器等材料進(jìn)行包裝。環(huán)氧乙烷低溫滅菌，包裝材料有紙塑包裝袋和醫(yī)用無(wú)紡布。過(guò)氧化氫等離子滅菌，選擇聚丙烯材料的無(wú)紡布和紙塑包裝袋。2021/10/10282021/10/10292021/10/1030與廠家共同清點(diǎn)核對(duì)2021/10/10312021/10/10322021/10/10332021/10/1034㈤、滅菌1、根據(jù)器械材質(zhì)選擇合適的滅菌方法，單包器械不能超過(guò)7公斤，如超重則拆分打包2、植入物需做生物監(jiān)測(cè)，合格后方可放行2021/10/1035磨鉆2021/10/1036環(huán)氧乙烷滅菌2021/10/1037㈥、放行1、放行前確認(rèn)無(wú)菌包滅菌合格，并無(wú)潮濕、無(wú)污染、包裝完好，然后送至相應(yīng)手術(shù)室無(wú)菌間。2、記錄相應(yīng)的信息并存檔3、急診手術(shù)可在生物PCD中加用第5類化學(xué)指示物，第5類化學(xué)指示物合格后可提前放行，但在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后及時(shí)通知手術(shù)室2021/10/10382021/10/1039㈦、清洗、回收手術(shù)完成后器械應(yīng)送至消毒供應(yīng)中心核對(duì)后進(jìn)清洗機(jī)清洗，每包器械的條碼都需在回收人員那掃描，完成回收追溯流程，清洗完成后由包裝間的工作人員送至轉(zhuǎn)換窗口處，由廠家取走。2021/10/1040七：注意事項(xiàng)1.去污區(qū)清點(diǎn)數(shù)目時(shí)一定要核對(duì)準(zhǔn)確，種類分清。（例如：電池與電鉆的滅菌方式，選擇不對(duì)）2.每個(gè)包清點(diǎn)完成后掃描的標(biāo)識(shí)牌應(yīng)放于每個(gè)包中，跟包進(jìn)清洗機(jī)清洗，這樣才能有利于包裝間老師的核對(duì)，不應(yīng)一起一捆跟電鉆放進(jìn)來(lái)，容易混淆，分辨不清。