黃芩提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第1頁(yè)共15頁(yè)目 錄文件名：黃芩提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程制定人：文件名：黃芩提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：2審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)技術(shù)部、前處理提取車間2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分4、制備方法5、生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件及操作要點(diǎn)6、工藝衛(wèi)生治理7、本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求8、原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng)9、工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握10、需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求11、原輔材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、產(chǎn)品收率以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法12、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)力量13、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)14、勞動(dòng)組織、崗位定員與產(chǎn)品周期15、綜合利用與三廢處理16、附頁(yè)1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介【中文名】黃芩提取物【漢語(yǔ)拼音】Huangqin Tiquwu【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的粉末；味淡、微苦。12【貯藏】密封，置陰涼枯燥處。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2023年版一部280頁(yè)。原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2023年版一部211頁(yè)“黃芩”項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。生產(chǎn)批量處方編號(hào)原輔料名稱編號(hào)原輔料名稱質(zhì)量要求2023年211單位批量處方理論產(chǎn)量備注1黃芩kg800≥603、生產(chǎn)工藝流程圖(包括生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分)前處理水提濃精縮制成品檢驗(yàn)入庫(kù)黃芩減壓枯燥成品檢驗(yàn)入庫(kù)黃芩減壓枯燥三十萬(wàn)級(jí)藥粉濾過(guò)，沉淀物加適量水?dāng)噭颍?0%氫氧化鈉溶液調(diào)整pH值至7.0，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過(guò)，濾液用鹽酸調(diào)整pH1.0～2.0，60℃保溫，靜置，濾過(guò)，沉淀依次用適量水及不同濃度的pH7.0，揮盡乙醇，減壓枯燥，即得。5、生產(chǎn)操作過(guò)程、工藝技術(shù)條件及操作要點(diǎn)中藥材的前處理生產(chǎn)指令由生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)批生產(chǎn)指令一式四份，質(zhì)量治理部部長(zhǎng)審核、簽字，生產(chǎn)廠長(zhǎng)批驗(yàn)依據(jù)；物料部一份，作為物料發(fā)放依據(jù)；生產(chǎn)車間一份，作為生產(chǎn)和物料領(lǐng)取依據(jù)。稱量配料SC/SOP/QC/001-01”進(jìn)展稱量配料、領(lǐng)料，并準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序凈制進(jìn)展交接。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、物料放行審核單、稱量核對(duì)。2023〔炮制通則〕〔修訂本。中藥材前處理的方法和要求凈制按“凈制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/002-01”進(jìn)展操作。在選擇工作臺(tái)上手工凈制生SC/R/TY/021-01〕除雜、除塵；規(guī)定收率：≥99%。洗、潤(rùn)進(jìn)展洗潤(rùn)操作，按“XT-720“RY1000-1SB/SOP/SC/002-01”進(jìn)展?jié)櫵幧a(chǎn)。洗潤(rùn)完畢準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，SC/R/TY/021-011〕用流淌水洗，干凈；潤(rùn)藥時(shí)藥透水盡；標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。切制型往復(fù)式切藥機(jī)使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB/SOP/SC/005-01”進(jìn)展切制生產(chǎn)。1〕飲片長(zhǎng)度；〔2〕標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等?？菰锇础翱菰飴徫簧a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SC/SOP/QC/006-01”進(jìn)展操作。將切制好的藥材飲片按箱使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB/SOP/SC/007-01”進(jìn)展枯燥生產(chǎn)?？菰锿戤吿顚懻?qǐng)驗(yàn)單，測(cè)定水分等，并將枯燥好藥材裝入干凈塑料袋內(nèi)，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與凈料庫(kù)進(jìn)展交接。1〕〔2〕標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。黃芩前處理要求：凈制、洗潤(rùn)、切薄片〔1-2mm；前處理藥材規(guī)定的分步收率及總收率參考下表：凈制洗潤(rùn)切制枯燥粉碎率黃芩99.099.098.0編號(hào)編號(hào)中藥材名稱分步收率〔%〕%備注1生產(chǎn)指令800kg。由生產(chǎn)技術(shù)部按提取批量下達(dá)批生產(chǎn)指令一式四份，質(zhì)作為生產(chǎn)和物料領(lǐng)取依據(jù)。稱量配料SC/SOP/TQ/001-01”進(jìn)展稱量配料、領(lǐng)料，并準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，與下一生產(chǎn)工序提取進(jìn)展交接。1〕重點(diǎn)核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、物料放行審核單、稱量核對(duì)。提取按“提取崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/002-01”進(jìn)展操作。取人參莖葉，投入6T或DNTH-3型雙真空提取濃縮機(jī)組中〔留意投料要松緊均勻，便于煎煮，封蓋，加水適量，浸潤(rùn)6TSB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-333〔或體積〕等，取上清夜。生產(chǎn)過(guò)程同步填寫各種生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序精制進(jìn)展交接。要點(diǎn):〔1〕投料核對(duì)。煎煮參數(shù)掌握〔溫度、時(shí)間。提取罐的投料量掌握〔藥材和水的總體積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之二。固液分別效果〔包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量。標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。濃縮SJN-11.10(80℃熱測(cè))，再將濃縮液參加到QN1000-GF型球型濃縮罐中，按“QN1000-GFSB/SOP/SC/014-01”進(jìn)展生產(chǎn)操作，濃縮至適量的浸膏即可。濃縮完畢后，將浸膏放入干凈帶蓋的不銹鋼容器內(nèi),同步填寫生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序精制進(jìn)展交接。要點(diǎn)：參數(shù)掌握〔溫度、真空度；浸膏量的掌握；浸膏收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染；收率：7.5%。精制按“精制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/005-01”進(jìn)展操作。取取黃芩浸膏置JC-1500BpH1.0～2.0，80℃保溫，靜置，濾過(guò)，沉淀物加適量水?dāng)噭颍?0%pH7.0pH1.0～〔或體積〕等，生產(chǎn)操作過(guò)程同步填寫各種生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序乙醇回收濃縮進(jìn)展交接。1〕參數(shù)掌握PH；〔2〕標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。乙醇回收、濃縮SC/SOP/TQ/006-01”進(jìn)展操作。取上述乙醇洗脫液，參加SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF直至全部添加完畢，至醇度到達(dá)15%時(shí)，停頓回收乙醇，連續(xù)操作轉(zhuǎn)濃縮階段。濃縮至密度1.30以上的浸膏即可。濃縮完畢后，將人參莖葉浸膏放入干凈帶蓋的不銹鋼容器內(nèi),密封，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量等，生產(chǎn)過(guò)程同步填寫各種生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與低溫噴霧枯燥崗位進(jìn)展交接。要點(diǎn):〔1〕乙醇回收參數(shù)掌握〔溫度、真空度。乙醇濃度，浸膏量。標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等?？菰锇础暗蜏卣婵湛菰飴徫簧a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/007-01”進(jìn)展操作。將浸膏置不銹鋼盤內(nèi)，置ZDF-4型低溫真空枯燥箱中，按“ZDF-4低溫真空枯燥箱使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB/SOP/SC/011-01”進(jìn)展枯燥生產(chǎn)，至水分到達(dá)5.0%時(shí)，得黃芩干膏?？菰锿戤叄瑢ⅫS芩干膏裝進(jìn)展交接。1〕80℃以下、受熱均勻；〔2〕標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。粉碎SF320SB/SOP/SC/009-01”或“FZ-400進(jìn)展粉碎生產(chǎn)，得黃芩提取物。粉碎完畢，將黃芩提取物放入干凈塑料袋內(nèi)密封，準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與前處理中間站或倉(cāng)庫(kù)進(jìn)展交接。1〕100標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。收率：≥98%。6、工藝衛(wèi)生治理生以及設(shè)備衛(wèi)生。WS/SMP/002-01WS/SMP/003-01WS/SMP/008-01WS/SMP/009-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SMP/002-01”WS/SMP/008-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SMP/004-01WS/SMP/010-01WS/SMP/025-01”JR/SMP/003-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SMP/016-01WS/SMP/026-01WS/SMP/027-01WS/SMP/028-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SOP/031-01WS/SMP/034-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SOP/CS/005-01WS/SOP/011-01WS/SMP/024-01”衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求，以及各生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7、本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求號(hào)1生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/001-01號(hào)1生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/001-01執(zhí)行2領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/002-01執(zhí)行3中間站物料周轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/003-01執(zhí)行4車間結(jié)料退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/004-01執(zhí)行5一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS/SOP/CS/002-01執(zhí)行6干凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS/SOP/CS/005-01執(zhí)行7稱量配料崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/001-01執(zhí)行8凈制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/002-01執(zhí)行9切制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/004-01執(zhí)行10稱量配料崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/001-01執(zhí)行11提取崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取SC/SOP/TQ/002-01執(zhí)行12濃縮崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/004-01執(zhí)行13精制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/005-01執(zhí)行14乙醇回收崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/006-01執(zhí)行15低溫枯燥崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/007-01執(zhí)行16生產(chǎn)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/006-01執(zhí)行17WQY240-1SB/SOP/SC/005-01執(zhí)行18DNTHSB/SOP/SC/013-01執(zhí)行196TSB/SOP/SC/020-01執(zhí)行20QN1000-GFSB/SOP/SC/014-01執(zhí)行21T-QASB/SOP/SC/015-01執(zhí)行22SJN-1SB/SOP/SC/017-01執(zhí)行238、原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng)原材料黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)來(lái)源產(chǎn)地：本品為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的枯燥根。主要產(chǎn)地：西北。2023年版一部211頁(yè)黃芩項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求。詳見“黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/TS/YF/045-02”。貯存留意事項(xiàng)：置通風(fēng)枯燥處，防潮。輔料乙醇〔yichun/Alcohol， C2H6O 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)78℃即沸騰。本品與水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相對(duì)密度本品的相對(duì)密度《中國(guó)藥典》2023年版二部附錄Ⅵ 含CHO不少于95.0%〔ml/ml。261ml2ml，即發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。10ml，25ml2定液〔0.02mol/L〕至顯淡紅色，再加本品25ml，搖勻，加氫氧化鈉滴定液〔0.02mol/L〕0.50ml應(yīng)顯淡紅色。水不溶性物質(zhì)：取本品，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清；在10℃30澄清。雜醇油：取本品10ml，加水5ml1ml，搖勻后，分次滴加在無(wú)臭的濾紙上，使乙醇自然揮散，始終不得發(fā)生異臭?！?→10〕0.2ml5%0.25ml，30～35℃1510%焦亞硫酸鈉溶液至無(wú)色，緩緩參加在冰浴中冷卻的硫酸溶液1%20〔周密稱取甲20mg，200ml〕1.0ml〔0.20%。20ml，15℃，加高錳酸鉀滴定液〔0.02mol/L〕0.10ml，15℃10。1.0ml，1.0ml1.0ml3.0ml，混勻后，置45～50℃水浴中，待高錳酸鉀褪色后，加10%3.0ml，搖勻，1%1.0ml，101.0ml，加鹽酸3.0ml，在3分鐘內(nèi)觀看；如顯粉紅色，與比照液〔取磷酸氫二鈉的飽和溶液1.0ml、10%氫氧化鈉文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第10頁(yè)共15頁(yè)3.0ml0.001%0.8ml，1%糠醛溶液1.0ml10ml101.0ml3.0ml〔0.0008%0.05ml95%硫酸數(shù)滴，不得染成紅色或棕色。105℃21mg?！绢悇e】消毒防腐藥、溶劑?！举A藏】遮光，密封保存。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)前處理后黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)性狀：本品為不規(guī)章1-2mm的薄片,干凈、枯燥〔目檢〕。水分：≦10.0%〔《中國(guó)藥典》2023年版一部附錄IXH水分測(cè)定法〕。貯存留意事項(xiàng)：置陰涼枯燥處，防潮。2023年版一部211頁(yè)黃芩項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求。詳見“黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/TS/YF/045-02”。成品黃芩提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)黃芩提取物HuangqinTiquwuEXTRACTUMSCUTELLARIAESICCUS本品為黃芩經(jīng)加工制成的提取物?！局品ā咳↑S芩，加水煎煮，合并煎液，濃縮至適量，用鹽酸調(diào)整pH值至1.0～2.0，80℃拌使溶解，濾過(guò)，濾液用鹽酸調(diào)整pH1.0～2.0，60℃保溫，靜置，濾過(guò)，沉淀依次用適量水pH7.0，揮盡乙醇，減壓枯燥，即得。【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的粉末；味淡、微苦?！捐b別】取本品1mg,加甲醇1ml1g,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為比照藥材溶液。再取黃芩苷比照品，加甲醇制成每1ml1mg〔B〕試驗(yàn)，吸取上燈〔365nm〕下檢視。供試品色譜中，在與比照藥材和比照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣顏色的熒光斑點(diǎn)?！緳z查】水分照水分測(cè)定法〔附錄ⅨH〕5.0%。熾灼殘?jiān)?.8〔附錄ⅨJ。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查〔E微生物限度照微生物限度檢查法《中國(guó)藥典》2023年版一部附錄ⅩⅢC〕檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng) ≤1000個(gè)／g；大腸埃希菌 每1g不得檢出?！竞繙y(cè)定〔D〕測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸〔47：53：0.2〕280nm2500。比照品溶液的制備周密稱取黃芩苷比照品適量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品約10mg，周密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻。周密5ml，25ml測(cè)定法分別周密吸取比照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按枯燥品計(jì)，含黃芩苷〔CHO〕85.0%。211811【性味與歸經(jīng)【功能與主治瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動(dòng)擔(dān)憂?！居梅ㄓ昧俊?按各處方量?！举A藏】 密封，置陰涼枯燥處。技術(shù)參數(shù)8.5.1〔F〕和攝氏〔C60—80℃之間；生產(chǎn)操作18—26℃；10-30℃，陰涼處指≦20℃。濕度：以相對(duì)濕度為準(zhǔn)，要求生產(chǎn)操作間相對(duì)濕度為45%—65%之間。MPa/c㎡到達(dá)的溫度表示?？鄢艿罁p耗以蒸汽壓力0.1—0.3MPa之間為宜。動(dòng)。真空度：以真空表計(jì)，掌握真空度4—6Pa之間。9、工藝用水的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握工藝用水要求：前處理、提取用飲用水。文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第11頁(yè)共15頁(yè)飲用水的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握飲用水的制備方法：使用縣自來(lái)水公司的生活飲用水〔自來(lái)水。飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 工程 標(biāo)準(zhǔn)感官性狀和一般化學(xué)指標(biāo)：1色1色色度不超過(guò)15度，并不得呈現(xiàn)其它異色。2渾濁度353臭和味不得有異臭、異味4肉眼可見物不得含有5PH6.5～8.56CaCO計(jì))≤450mg/L7鐵≤0.3mg/L8錳≤0.1mg/L9銅≤1.0mg/L10鋅≤1.0mg/L11揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))≤0.002mg/L12陰離子合成洗滌劑≤0.3mg/L13硫酸鹽≤250mg/L14氯化物≤250mg/L15溶解性總固體≤1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)：16氟化物≤1.0mg/L17氰化物≤0.05mg/L18砷≤0.05mg/L19硒≤0.01mg/L20汞≤0.001mg/L21鎘≤0.01mg/L22鉻(六價(jià))≤0.05mg/L23鉛≤0.05mg/L24銀≤0.05mg/L25硝酸鹽(以氮計(jì))≤20mg/L26氯仿*≤60μg/L27四氯化碳*≤3μg/L28苯并(a)芘*≤0.01μg/L29滴滴涕*≤1μg/L30六六六*≤5μg/L31細(xì)菌總數(shù)≤100/ml32大腸菌群數(shù)≤3/L33游離余氯在接觸30min后應(yīng)不低于0.3mg/L應(yīng)低于0.05mg/L。細(xì)菌學(xué)指標(biāo)：放射性指標(biāo)：34總細(xì)菌學(xué)指標(biāo)：放射性指標(biāo)：34總α放射性總β放射性0.1Bq/L351Bq/LZJ/SOP/JK/012-0110、需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容分類內(nèi)容分類驗(yàn)證的對(duì)象驗(yàn)證工作要點(diǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)廠房及設(shè)施生產(chǎn)廠房范》標(biāo)準(zhǔn)雙真空提取濃縮機(jī)組蒸汽壓力、溫度、投料量、提取時(shí)間、蒸發(fā)量生產(chǎn)設(shè)備及6T蒸汽壓力、溫度、投料量工藝單效多能濃縮罐蒸汽壓力、溫度、蒸發(fā)量生產(chǎn)工藝生產(chǎn)全過(guò)程11、原輔材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、產(chǎn)品收率以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法序號(hào)原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率〔%〕消耗序號(hào)原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率〔%〕消耗定額實(shí)際用量備注1黃芩kg800.02.016.0816.02乙醇kg1000.05.050.050.0損耗文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第文件編號(hào)：SC/TS/TQW/005-01第13頁(yè)共15頁(yè)產(chǎn)品收率及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法每個(gè)產(chǎn)品批次生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序生產(chǎn)完畢后和最終產(chǎn)品都必需計(jì)算收率，產(chǎn)品收率在規(guī)定的收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量治理部檢查，簽發(fā)“中間產(chǎn)品放行審核單”或“中間產(chǎn)品遞交許可實(shí)行處理措施，直至確