純化水系統(tǒng)驗證文件-good

PAGE115純化水系統(tǒng)驗證文件-good目錄TOC\t"11,1,12,2"1.純化水系統(tǒng)描述： 21.1法規(guī)對純化水的基本要求： 21.2純化水處理系統(tǒng)概述 21.3系統(tǒng)設備組合的選擇原則： 31.4純化水處理系統(tǒng)流程圖 32.設備基本情況 32.1概述 32.2設備基本情況 33.范圍： 43.1文件的適用范圍 43.2驗證的范圍 44.驗證目的： 55.計劃及進度 56.驗證組織及職責 56.1驗證組織 56.2驗證委員會職責 66.3驗證委員會成員職責分工 67.驗證操作及程序 77.1預確認 77.2安裝確認 97.3運行確認 147.4性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測） 157.5純化水日常監(jiān)測 178.編寫驗證報告 179.驗證的評審 189.1文件匯總和審批 189.2驗證結果的評審 189.3驗證證書 199.4文件執(zhí)行 1910.純化水系統(tǒng)文件歸檔 1910.1文件歸檔 1910.2文件使用 1910.3文件保存期限 1911.附件1~53 20

1.純化水系統(tǒng)描述：1.1法規(guī)對純化水的基本要求：根據(jù)SDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑?！盙MP（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！盙MP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”?！吨袊幍洹罚?000年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑。”并規(guī)定：“應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。”1.2純化水處理系統(tǒng)概述純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。1.3系統(tǒng)設備組合的選擇原則：滿足純化水質量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；方便維修和管理。1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖（由制藥公司和純化水設備制造商根據(jù)實際繪制）2.設備基本情況2.1概述本廠純化水系統(tǒng)由_____________________________________________________等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標準規(guī)定的制藥用純化水。2.2設備基本情況設備編號：設備名稱：型號：系列號：生產(chǎn)廠家：出廠日期：供貨廠家：到貨日期：使用部門：工作間：工作間編號：管理員：維修服務——單位名稱：地址：郵編：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：3.范圍：3.1文件的適用范圍此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了__________車間純化水系統(tǒng)的要求。___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。3.2驗證的范圍純化水系統(tǒng)的預確認；純化水系統(tǒng)的安裝確認；純化水系統(tǒng)的運行確認；純化水系統(tǒng)的性能確認；純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。4.驗證目的：通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質量標準和供應所需的數(shù)量。5.計劃及進度驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會或驗證小組批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。預確認：從_____年__月__日至_____年___月___日；安裝確認：從_____年___月__日至_____年__月__日；運行確認：從_____年___月__日至_____年__月__日；性能確認：從_____年___月__日至_____年__月__日；日常監(jiān)控：從_____年___月__日至_____年__月__日。6.驗證組織及職責6.1驗證組織根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立驗證委員會或驗證小組。驗證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任或組長，工程部、質量部（QA/QC）、純化水生產(chǎn)車間和驗證辦公室等有關部門人員任委員或組員。6.2驗證委員會職責審核和印發(fā)驗證文件；審核和批準純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設計參數(shù)；審核和批準新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖審批驗證方案組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；審批驗證報告；發(fā)放驗證證書。6.3驗證委員會成員職責分工6.3.1主管副總經(jīng)理：領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，頒發(fā)驗證證書。6.3.2驗證辦公室：制定驗證計劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；收集純化水各項驗證試驗記錄；起草驗證報告。6.3.3工程部：起草純化水系統(tǒng)預確認、安裝確認、運行確認操作程序；提供純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結果；編寫純化水標準操作和維修SOP；建立設備檔案；培訓純化水系統(tǒng)操作人員；驗證現(xiàn)場的開機、運行。6.3.4質量部（QA/QC）制訂純化水系統(tǒng)性能確認、日常監(jiān)測的SOP；純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗；起草本企業(yè)純化水質量標準、取樣及檢驗的SOP；負責取樣、水質檢驗并出據(jù)檢驗報告；擬定純化水日常監(jiān)測項目；確定純化水驗證周期；7.驗證操作及程序7.1預確認7.1.1質量部依據(jù)現(xiàn)行國家標準及企業(yè)用水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水質量標準；（附件1：生活飲用水標準GB5749-85）純化水質量標準及檢驗方法；（附件2：《中國藥典》（2000年版附錄：純化水）起草飲用水和純化水水質檢驗SOP。7.1.2工程部提供純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程圖（備注：此圖由純化水設備生產(chǎn)廠商或制藥公司根據(jù)設備實際畫出），列出所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門并編號備查。7.1.3工程部提出對擬購置的純化水系統(tǒng)設備及生產(chǎn)廠商的調(diào)研報告，提交對設備生產(chǎn)廠商質量保證體系的評估報告；（附件3：設備生產(chǎn)廠商質量保證體系評估報告）提交購置純化水系統(tǒng)設備申請表。（附件4：設備購置申請表）7.1.4驗證委員會審查純化水系統(tǒng)設備調(diào)研報告，審批購置設備申請，主管副總經(jīng)理批準購置純化水系統(tǒng)設備申請。（附件5：設備購置審批表）7.1.5工程部負責與選定的純化水設備生產(chǎn)廠商簽訂設備訂購合同。在合同書中應寫明：要求供應廠商提供設備的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計、運行、監(jiān)測和滅菌功能的說明；純化水系統(tǒng)中所采用的設備的詳細規(guī)格說明；系統(tǒng)中所有其它部件的詳細規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道、零部件、儲罐等；關于系統(tǒng)需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細技術參數(shù)和操作說明；對純化水生產(chǎn)和貯存、輸送質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)等。7.1.6工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)的操作、維護保養(yǎng)、清洗、滅菌SOP及記錄表；純化水儲罐呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換和維護的SOP。7.1.7采購訂購設備過程中若發(fā)生任何變更和偏差，應報驗證委員會審核批準。7.1.8驗證辦公室編寫預確認報告，報驗證委員會審批。7.2安裝確認7.2.1工程部做設備開箱驗收：按設備購貨合同和裝箱單，對供應廠商提供的箱內(nèi)物件進行清點核對。并檢查箱內(nèi)設備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術文件；（附件6：設備開箱驗收記錄）檢查主機、配件材質、管路、閥門等的加工質量，有無破損、銹蝕，檢查結果應紀錄；（附件7：純化水系統(tǒng)設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄）合格的備品、備件填入庫單入庫。（附件8：備品、備件入庫單）7.2.2工程部在設備開箱驗收后建立設備資料檔案，整理設備使用手冊等技術資料，歸檔保存；工程部整理匯總關鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為純化水系統(tǒng)的關鍵資料。（附件9：關鍵性儀表及消耗性備品目錄）7.2.3工程部安裝前的現(xiàn)場準備工作查看安裝現(xiàn)場，對承重地面、墻壁進行實地測量，看是否符合安裝要求；檢查設備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達到設備安裝的要求；檢查設備出入口是否有足夠的空間讓設備通過，若不能使設備順利通過，則必須進行拆除或采取有效措施；準備好安裝所需的工具和機械設施。（附件10：純化水系統(tǒng)設備安裝條件檢查記錄）7.2.4質量部對計量器具、儀表進行校驗。（附件11：純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認記錄）7.2.5安裝實施在有關技術人員指導和供應廠商技術人員協(xié)助下實施安裝，確定管道焊接參數(shù)；（附件12：純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表）作管道焊接外觀質量檢查確認記錄。（附件13：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質量檢查確認記錄）7.2.6安裝完畢及時清場，并作清場記錄。（附件14：設備安裝清場記錄）7.2.7對安裝后的管道進行試壓并記錄。（附件15：純化水系統(tǒng)管道試壓記錄）。7.2.8在確認系統(tǒng)安裝嚴密無泄漏的情況下，對純化水儲罐及不銹鋼管道分配系統(tǒng)進行清潔、鈍化、消毒并作記錄；（附件16：純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）對純化水儲罐呼吸過濾器作完整性試驗并記錄；（附件17純化水儲罐呼吸過濾器確認）確認多介質過濾器沖洗程序及頻率、活性炭過濾器反沖洗和蒸汽消毒滅菌程序及頻率、去離子混合床的再生程序及頻率。7.2.9對電器輸送開關作確認并記錄。（附件18：純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關確認記錄）7.2.10單機試運行并記錄；（附件19：純化水系統(tǒng)單機試運行記錄）系統(tǒng)聯(lián)機試運行并記錄。（附件20：純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄）7.2.11對純化水系統(tǒng)進行性能、質量、適用性評價。純化水系統(tǒng)安裝完成后，根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應廠商提供的技術資料進行評價，并記錄。（附件21：純化水系統(tǒng)性能、質量、適用性評價表）7.2.12填寫設備安裝調(diào)試驗收單；（附件22：純化水系統(tǒng)設備安裝調(diào)試驗收單）填寫設備安裝竣工驗收單；（附件23：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單）作系統(tǒng)安裝驗收后檢測調(diào)整并記錄。（附件24：純化水系統(tǒng)安裝驗收后檢測調(diào)整記錄）7.2.13工程部列出純化水系統(tǒng)所有設備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP及各種記錄：設備年度檢修計劃表（附件25：純化水系統(tǒng)設備年度檢修計劃表）各種記錄：（附件26：設備運行記錄表）（附件27：設備潤滑記錄表）（附件28：設備事故記錄表）（附件29：設備報廢申請表）（附件30：計量器具臺帳）（附件31：設備日常保養(yǎng)維護記錄）（附件32：設備卡片）7.2.14對純化水系統(tǒng)操作人員進行崗位培訓并記錄培訓情況；（附件33：員工培訓記錄表）建立員工培訓檔案（附件34：員工培訓檔案）7.2.15質量部起草純化水系統(tǒng)取樣檢測SOP。7.2.16若在安裝過程中出現(xiàn)與安裝確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表；（附件35：純化水系統(tǒng)安裝確認方案變更審批表）如有偏差，應作偏差處理并記錄。（附件36：純化水系統(tǒng)安裝偏差處理單）7.2.17驗證辦公室匯總純化水系統(tǒng)安裝確認形成的文件資料；（附件37：純化水系統(tǒng)安裝確認主要文件資料）編寫純化水系統(tǒng)安裝確認報告，報驗證委員會審批。7.3運行確認純化水系統(tǒng)設備全部開動，以試驗證明該系統(tǒng)達到生產(chǎn)工藝要求。7.3.1檢測純化水系統(tǒng)操作參數(shù)，檢測各裝置運行情況是否正常。收集電壓、電流、供水、供氣（汽）壓力等數(shù)據(jù)；測定設備進出口水質，確認設備的去除率、效率、產(chǎn)水量等是否達到設計要求，水質分析指標依據(jù)純化水設備的用途、性質對照供應廠商提供的設備操作手冊上的參數(shù)確定。（附件38：機械過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件39：活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件40：精密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件41：反滲透（電滲析）組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件42：離子交換混合床操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件43：紫外燈滅菌操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件44：超濾（微濾）操作參數(shù)監(jiān)測記錄）7.3.2檢查管路、閥門、密封圈等有無泄漏等缺陷；（附件45：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄）檢查水泵運轉是否正常，是否按設計規(guī)定的方向運轉。（附件46：純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄）7.3.3純化水系統(tǒng)運行確認水質測試在上述檢查確認系統(tǒng)運行正常后，質量部取樣分析，測試該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質，并記錄。（附件47：純化水系統(tǒng)運行確認水質測試報告）。取樣點：去離子裝置出口。檢測項目：理化指標、微生物學指標。標準：按現(xiàn)行《中國藥典》（2000年版）純化水標準或企業(yè)標準。7.3.4驗證辦公室寫出純化水系統(tǒng)運行確認報告，報驗證委員會審批。7.4性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測）通過性能確認，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。7.4.1性能確認前的檢查：在系統(tǒng)開機前，應檢查系統(tǒng)狀況，確認狀態(tài)正常后才能進行性能確認。（附件48：純化水系統(tǒng)性能確認開機前的檢查）7.4.2純化水周期：純化水系統(tǒng)性能確認包括3個周期，每個周期5天，連續(xù)運行3周。7.4.3取樣點及取樣頻率：純化水儲水罐：每天１次，總送水口：每天１次，總回水口：每天１次，各使用點：每星期１次。7.4.4檢測方法：純化水檢測方法依據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》進行檢測，記錄結果。（附件49：純化水系統(tǒng)性能確認檢測記錄）7.4.5純化水質量標準：企業(yè)純化水標準。（附件50：純化水質量標準）7.4.6異常情況處理程序在純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作；按質量標準進行判定，當出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理：在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；若屬系統(tǒng)運行方面的原因，需報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。7.4.7純化水系統(tǒng)性能確認結果與評價若連續(xù)3周（每５天為１個連續(xù)周期，雙休日純化水系統(tǒng)停止運行）的檢測結果均在合格范圍內(nèi)，并且雙休日后的第一個工作日取樣測試結果亦在合格范圍內(nèi)，可作性能確認通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結果列在一個表中。（附件51：純化水系統(tǒng)性能確認水質測試數(shù)據(jù)表）。7.4.8驗證辦公室寫出性能確認報告，報驗證委員會審批。7.5純化水日常監(jiān)測7.5.1質量部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；（附件52：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期）7.5.2日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；送、回水管每天取樣1次；使用點輪流取樣，每月不少于1次；按標準測試，測試結果歸入性能驗證報告。8.編寫驗證報告各階段確認完成后，驗證委員會辦公室將結果匯總。以技術報告的形式匯總驗證結果，連同純化水系統(tǒng)操作SOP，維修保養(yǎng)SOP，純化水日常監(jiān)控程序和周期一并報驗證委員會審批。在做驗證報告時應當按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查：檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成；檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)；重要試驗結果的記錄是否完整；驗證結果是否符合設定的標準；對偏差的結果有否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。9.驗證的評審9.1文件匯總和審批驗證辦公室收集各項驗證、試驗結果，起草純化水系統(tǒng)驗證報告，連同純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序、標準操作程序、純化水日常監(jiān)測程序和驗證周期一并報驗證委員會審批。9.2驗證結果的評審驗證試驗有否遺漏；驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準；驗證記錄是否完整；純化水測試結果是否符合標準要求；是否出現(xiàn)偏差，對偏差的說明是否合理；是否需要作進一步的補充試驗等。9.3驗證證書驗證委員會對驗證結果綜合評審，作出驗證結論，經(jīng)驗證委員會各成員會簽后，由主管副總經(jīng)理簽發(fā)驗證證書。（附件53：驗證證書）9.4文件執(zhí)行驗證委員會批準純化水系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)、操作SOP、日常監(jiān)測程序和驗證周期，交付執(zhí)行。10.純化水系統(tǒng)文件歸檔10.1文件歸檔驗證結束后，驗證方案、數(shù)據(jù)、結果、報告經(jīng)驗證成員簽字后由主管驗證的常設機構按系統(tǒng)化，便于查找的原則歸檔保存。10.2文件使用設備使用手冊、各種規(guī)程存放在使用者手中。10.3文件保存期限驗證方案、記錄、報告、證書等必須保存至該驗證系統(tǒng)、設備使用期后6年。11.附件1~53附件1.生活飲用水標準（GB5749-85）序號項目標準感官性狀與一般化學指標1色色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色2混濁度不超過3度，特殊情況不超過5度3嗅和味不得有異臭與異味4肉眼可見物不得含有5pH6.5~8.56總硬度450mg/L7鐵0.3mg/L8錳0.1mg/L9銅1.0mg/L10鋅1.0mg/L11揮發(fā)酚類（以苯酚計）0.002mg/L12陰離子合成洗滌劑0.3mg/L13硫酸鹽250mg/L14氯化物250mg/L15溶解性總固體1000mg/L毒理學指標16氟化物1.0mg/L17氰化物0.05mg/L18砷0.01mg/L19硒0.01mg/L20汞0.001mg/L21鎘0.01mg/L22鉻（六價）0.05mg/L23鉛0.05mg/L24銀0.05mg/L25硝酸鹽（以氮計）20mg/L26氯仿60μg/L27四氯化碳3μg/L28苯并（）芘0.01μg/L29滴滴涕1μg/L30六六六5μg/L細菌學指標31細菌總數(shù)100個/L32總大腸桿菌3個/L33游離余氯在接觸30分鐘后應不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應低于0.05mg/L放射性指標34總放射性0.1Bq/L35總放射性1.0Bq/L附件2.《中國藥典》（2000年版附錄：純化水）本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ML，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.01％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1gNO3）0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006％）。亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1gNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002％）。氨取本品50ml，加堿性碘化汞試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞試液2ml制成的對照液比較。不得更深（0.0003％）。二氯化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml，置105C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg。重金屬取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酞胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005％）?！绢悇e】溶劑、稀釋劑【貯藏】密閉保存

附件3.設備生產(chǎn)廠商質量保證體系評估報告設備廠商名稱許可證號地址郵編法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格批準生產(chǎn)文號質量認證情況質量標準號序號調(diào)查內(nèi)容結果優(yōu)良差1產(chǎn)品質量2生產(chǎn)能力3管理水平4售后服務5已供貨單位反映序號現(xiàn)場評估內(nèi)容結果優(yōu)良差1是否有較強GMP意識2人員素質3環(huán)境及廠房4企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合法性文件工程部意見負責人：參加人員（簽名）日期驗證委員會評估結論：企業(yè)負責人：日期附件4.設備購置申請表年月日設備名稱規(guī)格型號申購理由申購部門設備用途所需費用（萬元）供應廠商名稱供應商聯(lián)系人供應廠商地址郵編電話可行性論證分析結果（技術先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性）對供應商的審計（生產(chǎn)合法性、生產(chǎn)能力、管理水平、產(chǎn)品質量、已供貨單位使用情況）工程部意見主管人簽名：主管設備副總經(jīng)理意見設備生產(chǎn)廠商調(diào)研報告原件存放地申請部門主管簽名：

附件5.設備購置審批表年月日設備名稱規(guī)格型號購置理由申購部門設備用途生產(chǎn)廠商名稱生產(chǎn)廠商聯(lián)系人生產(chǎn)廠商地址郵編電話驗證小組意見驗證小組成員會簽主管設備副總經(jīng)理審批意見簽名：設備調(diào)研資料存放地附件6.設備開箱驗收記錄設備名稱型號記錄編號日期生產(chǎn)廠商設備編號到貨日期包裝情況開箱日期開箱地點負責人外觀情況參加人員主要裝置名稱應收數(shù)實收數(shù)完好程度編號存放地點備品備件名稱單位應收數(shù)實收數(shù)完好程度編號存放地點技術資料資料名稱應收數(shù)實收數(shù)編號編號存放地點附件7.純化水系統(tǒng)設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄項目要求檢查結果確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日備注：檢查報告單附在表后附件8.備品、備件入庫單年月日備件名稱規(guī)格編號數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位外觀質量合格證號備注經(jīng)辦人：工程部倉庫保管員年月日年月日確認使用單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日備注：備品備件技術資料保存地附件9.關鍵性儀表及消耗性備品目錄設備編號設備名稱型號系列號關鍵性技術儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件10.純化水系統(tǒng)設備安裝條件檢查記錄設備編號設備名稱規(guī)格型號系列號項目安裝條件要求實際安裝條件地面墻壁出入口尺寸原水供應電氣部分管路連接儀表連接過濾器安裝安裝用機械設施、工具其他條件確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件11.純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認記錄儀器儀表編號名稱標準值實測值差值誤差%檢定部門檢定人校正證書號校正日期校正周期確認使用部門年月日質量部工程部年月日驗證委員會年月日附件12.純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表設備編號設備名稱試焊接頭編號管道材質焊接工藝焊接參數(shù)描述檢查結果焊接人檢查人焊接參數(shù)確認工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日備注：若有檢驗報告單，附于表后。附件13.純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質量檢查確認記錄設備名稱設備編號接頭編號焊接工藝描述已確認的焊接參數(shù)檢查結果焊接員檢查員結果確認工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件14.設備安裝清場記錄設備編號設備名稱規(guī)格型號系列號清場檢查內(nèi)容檢查結果（√、）安裝前檢查項目：安裝區(qū)已清潔，并且不存在任何與本次安裝無關的物品、器械或記錄、文件等；已準備好安裝記錄和文件；安裝所需的工具、器械設施已備齊；已準備好安裝的裝置和配件，并已按平面布置圖擺放到位。安裝后檢查項目：清潔場地，無裝置、配件遺留在現(xiàn)場；清整安裝用工具、機械設施與安裝前數(shù)目相等；按工藝流程圖再次檢查各裝置連接是否合格。確認工程部年月日驗證委員會年月日附件15.純化水系統(tǒng)管道試壓記錄年月日設備編號設備名稱接頭編號管道材質管道直徑管道長度工作壓力（pa）試驗壓力（pa）試驗方法持續(xù)時間壓降結論操作人復核人年月日年月日試壓結果評價工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件161.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（一）設備編號純化水系統(tǒng)名稱清洗純化水用量開始時間結束時間排放結束時間氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時間結束時間沖洗開始時間結束時間電阻率測試出水口編號出水口位置貯水罐附件162.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（二）設備編號純化水系統(tǒng)名稱鈍化硝酸用量純化水用量水溫循環(huán)開始時間結束時間沖洗開始時間結束時間電阻率測試出水口編號出水口位置貯水罐消毒蒸汽壓力溫度開始時間結束時間確認使用部門年月日工程部年月日質量檢驗部年月日驗證委員會年月日附件17.純化水儲罐呼吸過濾器確認設備名稱型號規(guī)格編號過濾器類型濾殼編號濾芯編號使用點純化水儲罐制造商過濾器完整性試驗結果過濾器清洗消毒更換頻率結論確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件18.純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關確認記錄設備名稱規(guī)格型號編號供電電壓相數(shù)總負載電源面板開關規(guī)格斷路開關位置緊急停車開關位置附：電氣平面布置圖確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件19.純化水系統(tǒng)單機試運行記錄設備名稱規(guī)格型號編號試運轉負責人參加人員日期試運轉考察內(nèi)容：試運轉結果：試運轉評定意見：確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日記錄存放地：

附件20.純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄設備名稱規(guī)格型號編號試運轉負責人參加人員日期試運轉內(nèi)容：試運轉結果：評定意見：確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日記錄存放地：

附件21.純化水系統(tǒng)性能、質量及適用性評價表設備編號設備名稱型號系列號性能質量要求評價結果確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件22.純化水系統(tǒng)設備安裝調(diào)試驗收單設備名稱規(guī)格型號編號安裝地點空車運轉情況：負荷運轉情況：驗收評價：確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件23.純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單工程名稱地點開工日期竣工日期驗收日期安裝工程內(nèi)容：驗收結果：安裝評定意見：確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件24.純化水系統(tǒng)安裝驗收后檢測調(diào)整記錄設備名稱規(guī)格型號編號檢測調(diào)整日期項目內(nèi)容設計要求測定結果調(diào)整措施檢測儀器調(diào)整位置編號調(diào)整前調(diào)整后操作人復核人年月日年月日檢測調(diào)整評價意見工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件25.純化水系統(tǒng)設備年度檢修計劃表年設備名稱規(guī)格型號編號檢修周期技術標準本年度檢修月份執(zhí)行部門設備安裝地點：制表年月日附件26.設備運行記錄表部門：設備名稱規(guī)格型號編號日期班次生產(chǎn)清潔維修保養(yǎng)工藝員備注時間運行狀態(tài)操作人時間操作人時間操作人從到從到從到附件27.設備潤滑記錄表部門：設備名稱規(guī)格型號編號日期班次加油時間加油部位油質品號加油量操作人

附件28.設備事故記錄表設備名稱事故地點發(fā)生事故時間操作人員事故責任人事故性質人員傷亡情況財產(chǎn)損失情況事情經(jīng)過簡述：事故原因分析：影響當日產(chǎn)水量%減產(chǎn)數(shù)量%停產(chǎn)數(shù)量事故全額修理費用減產(chǎn)損失費停產(chǎn)損失費其它損失費合計車間處理意見負責人：年月日主管部門意見負責人：年月日公司處理意見負責人：年月日附件29.設備報廢申請表設備名稱規(guī)格型號編號數(shù)量生產(chǎn)廠家購入日期使用年限現(xiàn)在部門購入價格已提折舊額殘值申請報廢原因擬處理方案申請部門負責人年月日設備管理部門意見：簽名年月日主管廠長意見：簽名年月日附件30.計量器具臺帳名稱型號測量范圍精確度生產(chǎn)廠家出廠編號出廠日期管理狀態(tài)檢定部門檢定周期有效日期檢定結果附件31.設備日常保養(yǎng)維護記錄部門車間（班組）年月設備名稱設備編號使用符號：“√”合作、“O”檢修、“X”不良保養(yǎng)符號：“Ф”已做、“W”未做、“Z”正常、“Y”異?？己朔枺骸癆”優(yōu)、“B”良、“C”可、“D”差日期項目12345678910111213141516171819202122232425262728293031使用狀況有無異常震動有無異常聲音開關手柄靈敏有無松動現(xiàn)象日常維護潤滑系統(tǒng)傳動系統(tǒng)電器控制儀器、儀表油壓有無泄露清潔工作操作員（工號）班長考核檢查確認備注注：每月初上報工程部。附件32.設備卡片名稱規(guī)格型號編號主要技術參數(shù)安裝位置總裝圖號生產(chǎn)廠商供應商出廠編號設計能力定單號制造日期外形尺寸重量（Kg）價格財務帳號投入使用日檢修及改進記錄日期施工號及記錄編號施工內(nèi)容耗時耗材費用經(jīng)辦人

附件33.員工培訓記錄表培訓題目受培訓人數(shù)培訓日期培訓學時培訓方式組織部門授課者培訓對象及成績（××崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績姓名成績培訓主要內(nèi)容（摘要）確認生產(chǎn)車間年月日培訓組織部門年月日驗證委員會年月日

附件34.員工培訓檔案姓名性別出生年月技術職稱最高學歷畢業(yè)學校專業(yè)畢業(yè)時間工作部門崗位/職務時間組織培訓單位培訓方式學時內(nèi)容成績

附件35.純化水系統(tǒng)安裝確認方案變更審批表變更內(nèi)容：（在方框中打√）系統(tǒng)設備材料工藝標準方法方案：（包括變更理由、變更方案對設備、系統(tǒng)、工藝、產(chǎn)品等影響）申請人申請部門年月日年月日相關部門意見：工程部批準不批準在一定條件下批準生產(chǎn)部批準不批準在一定條件下批準質量部批準不批準在一定條件下批準使用部門批準不批準在一定條件下批準負責人年月日批準不批準在一定條件下批準審批意見：企業(yè)負責人年月日變更執(zhí)行及確認：執(zhí)行人年月日附件36.純化水系統(tǒng)安裝偏差處理單設備名稱規(guī)格型號編號申請人申請部門日期偏差：（在方框內(nèi)打√）設備參數(shù)設備標準安裝條件偏差的原因及建議采取的措施：申請部門負責人年月日相關部門意見：簽名年月日終審批準意見：企業(yè)負責人年月日偏差處理情況：執(zhí)行人年月日附件37.純化水系統(tǒng)安裝確認主要文件資料設備名稱規(guī)格型號編號安裝確認所需文件資料名稱編號文件資料存放地驗證委員會批準的系統(tǒng)流程原理圖純化水系統(tǒng)描述及設計參數(shù)設備采購定單技術規(guī)格變動往來函件純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊系統(tǒng)操作標準程序維護保養(yǎng)程序附件38.機械過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質去除率%濾孔徑μm反沖頻率工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日

附件39.活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質去除率%濾孔徑μm反沖頻率蒸汽消毒頻率工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件40.精密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質去除率%濾孔徑μm工作溫度C工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件41.反滲透（電滲析）組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質回收率%脫鹽率%工作溫度C工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件42.離子交換混合床操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質去除率%反沖頻率再生頻率電阻率計校正工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件43.紫外燈滅菌操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期安裝方式電壓電流照度波長殺菌時間水質去除率%進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件44.超濾（微濾）操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）壓力Pa水質濾孔徑μm工作試驗進口出口結論：工程師年月日確認使用部門年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件45.純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄設備