藥包材藥品標識物商標與廣告管理

藥包材藥品標識物商標與廣告管理第1頁/共74頁商品的基本性質(zhì)核心商品形式商品附加商品第七章藥包材、藥品標識物管理主要內(nèi)容核心商品：商品性質(zhì)的使用價值。形式商品：商品的包裝、品牌、商標、廣告、外觀設(shè)計等，是核心商品得以現(xiàn)實的各種形式。附加商品：購買形式商品時所獲得的全部附加服務(wù)和利益，如使用指導、免費送貨等。

現(xiàn)代營銷學和商品學理論第2頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理主要內(nèi)容藥品商標提示藥品來源藥包材保證藥品質(zhì)量藥品廣告影響公眾用藥藥品標識物藥品信息第3頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理案例完達山刺五加注射液致死事件!!!

GMP：標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄；標簽計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。第4頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥包材管理一、我國藥包材現(xiàn)狀二、注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定第5頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥包材現(xiàn)狀

我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)約2000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）五大類60多個品種。

2004年，SFDA抽檢14個藥包材品種共68批次，檢驗結(jié)果不合格的有14批，不合格率為20．6％。2005年，抽驗15個藥包材品種共95批次，檢驗結(jié)果不合格的有19批，不合格率為20.0％。第6頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

——《藥品管理法》藥包材相關(guān)規(guī)定第7頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理2000年10月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用料、容器管理辦法》2004年7月，SFDA《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》藥包材相關(guān)規(guī)定藥包材的質(zhì)量管理藥包材的注冊管理藥包材的再注冊管理藥包材的復審藥包材的監(jiān)督與檢查第8頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預(yù)灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。藥包材注冊目錄第9頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由SFDA頒布實施。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)l類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件。藥包材質(zhì)量管理第10頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥包材注冊管理第11頁/共74頁申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材注冊證》報送資料和樣品

現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗技術(shù)審評5年形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗報告書申請人報送的資料和樣品第七章藥包材、藥品標識物管理生產(chǎn)申請注冊程序藥包材注冊程序第12頁/共74頁申請人藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《進口藥包材注冊證》報送樣品技術(shù)審評5年檢驗報告書申請人受理通知單和檢驗通知單SFDA《藥包材注冊證》【港澳臺】第七章藥包材、藥品標識物管理進口申請注冊程序藥包材注冊程序第13頁/共74頁申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材補充申請批件》現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗審批報送相關(guān)資料和樣品不需要檢查補充申請程序第七章藥包材、藥品標識物管理藥包材注冊程序第14頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理

藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。有下列情況之一的，SFDA不予再注冊：國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材;注冊檢驗不合格的藥包材。藥包材再注冊第15頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當按照原申請程序重新申報。申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復審申請后，SFDA應(yīng)當在50日內(nèi)作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應(yīng)當發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。藥包材復審第16頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥包材管理案例

今年8月4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液的部分產(chǎn)品標簽標示規(guī)格與實際不符，影響藥品使用的劑量，立即責令該企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回2009年以來生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格產(chǎn)品，并進行立案調(diào)查。強化企業(yè)藥包材使用規(guī)范意識第17頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理包裝材料及其選材塑料瓶包裝PTP泡罩包裝SP薄膜復合袋耐沖擊、耐化學性、阻隔性耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、可高溫滅菌耐酸耐堿性、密封性、阻隔性、熱封性

第18頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品標識物一、藥品說明書和標簽的基本概念二、藥品說明書管理三、藥品標簽管理100%的居民家中備有5種以上常用藥品88%以上的居民傷風感冒時不到醫(yī)院看醫(yī)師第19頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理

藥品標識物包括包裝、說明書和標簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑。2006《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》2007.6所有藥品說明書、標簽完成換裝藥品標識物第20頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理

藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書的基本概念藥品標簽的基本概念藥品標簽是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。內(nèi)標簽：直接接觸藥品包裝的標簽

外標簽：內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽藥品標識物第21頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理說明書管理案例擅自刪去藥品說明書內(nèi)容案上海的胡女士，按照醫(yī)囑服用，連續(xù)服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”?！翱R西平引起重型多型紅斑性藥疹”。該廠擅自刪除了衛(wèi)生局指定的說明書上的29項不良反應(yīng)，其中就包括皮疹。該廠認為說明書的篇幅有限，所以只保留了常見的不良反應(yīng)。第22頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理文字表述

文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。警示語

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。處方組成

藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。不良反應(yīng)信息說明書修訂責任最小包裝必須附有說明書說明書管理主要規(guī)定第23頁/共74頁藥品說明書格式和主要內(nèi)容（化學藥品非處方藥）(I核準日期和修訂日期)

II非處方藥、外用藥品標識位置III說明書請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置VI【藥品名稱】【藥物相互作用】【成分】【貯藏】【性狀】【包裝】【作用類別】【有效期】【適應(yīng)癥】【執(zhí)行標準】【規(guī)格】【批準文號】【用法用量】【說明書修訂日期】【不良反應(yīng)】【生產(chǎn)企業(yè)】

【禁忌】VII如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系【注意事項】第七章藥包材、藥品標識物管理說明書格式第24頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理說明書補充

此藥不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反應(yīng)，一經(jīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)就要立即停藥。忌用：忌用就比慎用藥進一步，表明忌用的藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能比較明顯，并且發(fā)生不良反應(yīng)的可能性更大。禁用：禁用就是最嚴厲的警告了，就是禁止使用。比如說對青霉素過敏的人，就要禁止使用青霉素類藥物。第25頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理使用文字文字表述應(yīng)科學、規(guī)范、準確；不得有“原裝正品”、“馳名商標”、“專利藥品”等暗示療效、夸大宣傳的文字標識“企業(yè)防偽標志”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”不違反上述規(guī)定的可以印刷藥品名稱通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX專有標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品標簽主要規(guī)定第26頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理毒精品神藥麻外分類管理特殊管理甲類乙類標簽主要規(guī)定第27頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理標簽主要規(guī)定雙跨藥品同一廠家生產(chǎn)同樣的藥品但是分別按照處方藥和非處方藥管理的，包裝的顏色要予以區(qū)別含興奮劑說明書和標簽要注明“運動員慎用”的字樣監(jiān)管碼2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品這4類藥品的包裝上須加貼藥品監(jiān)管碼，否則不得銷售。第28頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理標簽主要規(guī)定第29頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理內(nèi)標簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標簽（包裝尺寸過小）通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等

運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等）原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運輸注意事項等

標簽主要內(nèi)容第30頁/共74頁第31頁/共74頁第32頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標、名稱概念一、藥品商標和藥品名稱的基本概念二、藥品商標的功能三、藥品商標與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第33頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標、名稱概念

商標是指商品或服務(wù)的標記，它是商品的生產(chǎn)經(jīng)營者用以標明自己所提供的商品或服務(wù)，并使之與他人提供的商品或服務(wù)相區(qū)別的標志。文字商標圖形商標組合商標第34頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理

INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。藥品通用名稱（CADN）

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱。CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處生產(chǎn)的同種藥品都適用。國際非專利藥品名稱（INN）藥品商品名稱

藥品商品名稱是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。商標、名稱概念第35頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標、名稱概念舉例：嗎叮啉多潘立酮片——通用名嗎丁啉?——商品名，商標名第36頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標、名稱概念舉例：黃連素鹽酸小檗堿片——通用名黃連素——商品名，商標名第37頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標的功能“使用藥品必須使用注冊商標，未經(jīng)注冊不得在市場上銷售”“經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護?！?/p>

《商標法》1982

第38頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標的功能商標所有權(quán)人：表彰商品來源、廣告宣傳的作用，具有財產(chǎn)功能，保證藥品的信譽和企業(yè)的形象。消費者：標明藥品的出處，區(qū)別其他藥品，標示商品質(zhì)量的功能。監(jiān)督管理部門：通過注冊商標及其轉(zhuǎn)讓、許可的管理、監(jiān)督商品質(zhì)量。保護競爭，促進發(fā)展：國外注冊商標，加強我國商品在國際市場上的競爭能力。

TM(trademark)商標R(register)注冊商標

TM第39頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理《關(guān)于藥品必須使用注冊商標的幾個問題的聯(lián)合通知》1983《商標法》修訂2001《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》2006《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》2006商標管理相關(guān)規(guī)定第40頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標和注冊商標中禁用以下文字、圖形①同中國、外國或政府間組織的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似的；②未經(jīng)授權(quán)與表明實施控制、予以保證的官方標志、建議函印記相同或者近似的；③同“紅十字”、“紅新月”的標志名稱相同或近似的④帶有民族歧視的；⑤夸大宣傳并帶有欺騙性的；⑥有害于社會主義道德風尚或有其他不良影響的；⑦縣級以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國地名。商標管理相關(guān)規(guī)定第41頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理僅有本商品的通用名稱、圖形、型號的；僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量及其他特點的；缺乏顯著特征的。下列標志不得作為商標注冊商標管理相關(guān)規(guī)定第42頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標管理案例通用名和商標名相同

“云南白藥”、“六神丸”、“安宮牛黃丸”、“阿司匹林”等

“味素”、“仁丹”、“熱水瓶”、“尼龍”、“煤油”、“凡土林”等，

第43頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標管理案例商標名淡化阿司匹林：原是拜爾藥廠的商標，但當阿司匹林被人們普遍地認為是一種解熱鎮(zhèn)痛的西藥時，阿司匹林就成為一種通用藥品名稱，不能再被續(xù)展為商標了。

第44頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品商標注冊審批

注冊機構(gòu)：國家工商行政管理局商標局；注冊商標的有效期:10年；注冊商標有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標管理相關(guān)規(guī)定第45頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品商標保護

商標保護的內(nèi)容和范圍：商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護；可以簽訂使用合同，許可他人使用；可以以買賣的形式轉(zhuǎn)讓。商標侵權(quán)的認定和處理：未經(jīng)注冊商標所有人同意就使用相同或者相似的商標的行為；銷售明知是假冒的商品的行為；偽造、擅自制造他人注冊商標或銷售偽造、擅自制造的注冊商標標識；給他人的注冊商標專用權(quán)帶來其他傷害。商標侵權(quán)行為的法律責任商標管理相關(guān)規(guī)定第46頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理山寨文化：國民商標品牌意識淡薄

我國商標意識淡薄藥品商標的注冊數(shù)量少日本武田藥品株式會社在國內(nèi)外擁有注冊商標共達7000多個，每年還有近300個商標申請注冊；瑞士化學藥品公司注冊商標達三萬多個；我國平均40家醫(yī)藥企業(yè)才有一個企業(yè)注冊商標。第47頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理商標侵權(quán)案例2005年4月，海南亞洲制藥有限公司工作人員發(fā)現(xiàn)，金華市泰來醫(yī)藥有限公司銷售的“快必克”牌速效傷風膠囊所使用的商標還有包裝和大家熟悉的“快克”膠囊類似。就把這件事情向當?shù)氐墓ど坦芾聿块T進行舉報。經(jīng)過工商人員仔細察看和辨識以后，發(fā)現(xiàn)金泰來醫(yī)藥銷售有限公司銷售的這個“快必克”膠囊和“快克”屬于“圖門”，首先這兩種藥品從說明書對比看來，基本上是同樣的藥品，且功用療效也基本相同，從商標標識來看兩者也是非常相似的，沒有什么大的區(qū)別。第48頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品商標補充

企業(yè)識別系統(tǒng)(CorporateIdentitySystem)CIS是60年代由美國首先提出，70年代在日本得以廣泛推廣和應(yīng)用。將企業(yè)文化與經(jīng)營理念，統(tǒng)一設(shè)計，利用整體表達體系傳達給企業(yè)內(nèi)部與公眾，使其對企業(yè)產(chǎn)生一致的認同感。MI：理念識別(MindIdentity)VI：視覺識別(VisualIdentity)BI：行為識別(BehaviorIdentity)第49頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品商標補充

三角形中“天”字、“人”字幻化出三個“A”，表現(xiàn)出天士力的奮斗目標：做跨國的A級企業(yè)。

企業(yè)標識：天士力集團的標識是由漢字“天”、“人”和英文字母“A”的圖形有機結(jié)合而成，蘊含著“天中有人，人外有天，天人合一，奮發(fā)向上”的寓意。第50頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品商標補充第51頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定商品名稱：

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標：

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。顏色：應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差等。

從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時，必須使用新包裝，商標和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。對于橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。通用名第52頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定第53頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理名稱管理有關(guān)規(guī)定第54頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告管理一、藥品廣告的概述二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定三、違反藥品廣告的法律責任第55頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告管理藥品廣告及其相關(guān)概念廣告藥品廣告廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者第56頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告的作用介紹藥品知識，指導消費者合理、正確用藥加速藥品的流通和銷售促進藥品生產(chǎn)中新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展樹立藥品企業(yè)和品牌形象藥品廣告管理第57頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理

資料來源：《中國廣告年鑒》編輯部.中國廣告年鑒.新華出版社;1996-2002藥品廣告管理第58頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理59藥品廣告管理的歷程時間法律法規(guī)1985《藥品管理法》1994《廣告法》1995《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標準》2001修訂后《藥品管理法》2007《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》2007《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》2007《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》藥品廣告管理第59頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導審查工作：SFDA監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門藥品廣告管理—部門及職責廣告管理相關(guān)規(guī)定第60頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品（軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定第61頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理處方藥限制發(fā)布廣告的藥品處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。非處方藥非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。廣告管理相關(guān)規(guī)定第62頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定廣告管理相關(guān)規(guī)定第63頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定廣告管理相關(guān)規(guī)定第64頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

廣告管理相關(guān)規(guī)定第65頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定

藥品廣告應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

廣告管理相關(guān)規(guī)定含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；第66頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。廣告管理相關(guān)規(guī)定第67頁/共74頁第七章藥包材、藥品標識物管理藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。廣告管理相關(guān)規(guī)定第6