第一章生化制藥學(xué)緒論

什么是藥?????藥神奇的小草能使你健康、安樂(lè)能使你的生活帶來(lái)快樂(lè)！?。。。。?！是決定人生命運(yùn)的東西目前一頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)什么是藥品？？？藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

目前二頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（１９８４年９月２０日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)２００１年２月２８日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）第十章附則

第一百零二條

中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于２００１年２月２８日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。

中華人民共和國(guó)主席江澤民

２００１年２月２８日目前三頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)生物藥物的概念:生物藥物是利用生物體生物組織或及其成分,綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工、制造而成的一大類(lèi)預(yù)防、診斷治療制品。

化學(xué)合成藥物中藥及天然藥物生物藥物目前四頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

第一章生物藥物概述世界上60年代100多種，80年代350多種，九十年代初500多種，還有100多種診斷試劑。我國(guó)已有生化藥品150多種動(dòng)物藥461種，補(bǔ)充162種魚(yú)類(lèi)63種獸類(lèi)123種鳥(niǎo)類(lèi)77種貝類(lèi)、昆蟲(chóng)一百多種第一節(jié)生物藥物的研究范圍一、生物藥物的歷史和現(xiàn)狀本草綱目目前五頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

發(fā)現(xiàn)利用生物來(lái)治療和預(yù)防疾病

中國(guó)人最偉大?。。。。。。?

牛痘的接種奠定了人類(lèi)主動(dòng)免疫的基礎(chǔ)我國(guó)早在10世紀(jì)就有接種人痘預(yù)防天花的記載，16世紀(jì)的明代則已經(jīng)發(fā)明了用病人的皮痂磨成粉末通過(guò)鼻孔接種來(lái)預(yù)防此病的方法。目前六頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)十四世紀(jì)法國(guó)的巴斯德創(chuàng)制了狂犬病疫苗1796年英國(guó)醫(yī)生琴納發(fā)明了預(yù)防天花的牛痘疫苗80年代基因工程的發(fā)展乙肝疫苗，狂犬疫苗，口蹄疫疫苗，艾滋病疫苗用于治療疾病和診斷疾病的生物制劑也得到了發(fā)展20世紀(jì)初疫苗培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)了，相繼黃熱病、流感、乙型腦炎、森林腦炎、斑疹傷寒、小兒麻痹、麻疹、腮腺炎等疫苗的研制成功目前七頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)1962年人工合成牛胰島素中國(guó)鄒承魯教授帶領(lǐng)的課題組1982年第一個(gè)用DNA重組技術(shù)為核心生產(chǎn)的人胰島素1987年人生長(zhǎng)素1987年a-干擾素1987年乙肝疫苗1988年人組織纖溶酶原激活劑1989年白介素-21990年集落細(xì)胞刺激因子1998年美國(guó)已有53個(gè)基因工程生物藥品上市OKT-3（莫洛莫那-CD3、鼠單克隆抗體-CD3）第一個(gè)用于治療的單克隆抗體目前八頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)根據(jù)生物藥物的純度和工藝分為：第三代：利用現(xiàn)代生物工程技術(shù)設(shè)計(jì)制備天然的活性物質(zhì)活性更高類(lèi)似物質(zhì)或新物質(zhì)—復(fù)合干擾素，尿激酶原第二代：是根據(jù)生物化學(xué)和免疫學(xué)原理，應(yīng)用現(xiàn)代生化分離、純化技術(shù)從生物材料里制取的具有針對(duì)性治療作用的特異性生化成分—胰島素，前列腺素，尿激酶，第一代：利用生物材料制成的天然活性物質(zhì)或混合成分的粗制劑---臟器提取物、血清目前九頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)目前十頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)1995年的調(diào)查結(jié)果顯示，其生物技術(shù)工業(yè)研究開(kāi)發(fā)年總支出約100億美元，生物技術(shù)公司雇員的人均研究支出將近7萬(wàn)美元，是全國(guó)公司平均值的9倍。

有人統(tǒng)計(jì)，1998年為止，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)取得的風(fēng)險(xiǎn)投資已達(dá)500億美元。中國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)售額已從1986年的2.6億元人民幣上升到2000年的200億元人民幣。中國(guó)基因工程制藥業(yè)具備一定生產(chǎn)能力的企業(yè)已有60多家。高科技高投入高風(fēng)險(xiǎn)高利潤(rùn)?。?！目前十一頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)目前十二頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)胸腺的結(jié)構(gòu)目前十三頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)胸腺生成素Thymopoietin胸腺素Thymosins胸腺Thymulin胸腺體液因子Thymichumoralfactor激素胸腺因子Hormonalthymicfactor血清胸腺因子Serumthymicfactor其他胸腺因子(白介素1號(hào)，3號(hào)，6號(hào)等)Otherthymicfactors(IL1,3,6..)目前十四頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)目前十五頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)GraphicalRepresonentatipneofThymusAtivity,ageandillnessaccordingtoA。GOLDSTEIN目前十六頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)目前十七頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

抗擊SARS功不可沒(méi)談?wù)勑叵匐姆婪堑?/p>

現(xiàn)在非典防治時(shí)期，臨床上常用的免疫調(diào)節(jié)劑類(lèi)藥物－胸腺肽，成了人們關(guān)注的重點(diǎn)，并在治療非典病患中起到了應(yīng)有的作用，但是目前有些單位和個(gè)人，卻把胸腺肽類(lèi)藥物作為日常保健，每日服用和定時(shí)注射，這是極其不合理的。胸腺肽是從動(dòng)物（小牛和豬）的胸腺中提取的有效成分，是采用先進(jìn)的生物技術(shù)手段，除去了對(duì)人體有害的雜質(zhì)，具有較高純度和安全性的生物制劑。文獻(xiàn)報(bào)道胸腺肽對(duì)機(jī)體免疫調(diào)節(jié)作用比較顯著，但只在患有以下免疫功能異常的情況下才能使用：1.先天免疫缺陷病如嬰幼兒先天胸腺發(fā)育不全所引起的疾患。2.自身免疫缺陷疾?。喝缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及重癥肌無(wú)力等。3.感染性疾?。喝缂?xì)菌和病毒所引起的呼吸道感染、敗血癥、流行性出血熱、肺炎、口腔及咽部感染等，特別是對(duì)慢性病毒性肝炎的治療效果比較明顯。4.癌癥：臨床上用于輔助治療各種腫瘤放化療造成的免疫低下比較普遍。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)研究表明胸腺肽對(duì)機(jī)體免疫功能異常有調(diào)節(jié)作用，但對(duì)免疫功能正常的機(jī)體調(diào)節(jié)作用不明顯。因此說(shuō)只有免疫指標(biāo)異常的疾患才能施以胸腺肽治療。體質(zhì)虛弱、愛(ài)患疾病的人服用也可推薦使用胸腺肽，但要做到合理用藥，必須要在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。如果濫用特別是靜脈注射，不僅易產(chǎn)生過(guò)敏和發(fā)熱等不良反應(yīng)，還有可能引起免疫功能的紊亂，對(duì)胸腺處于發(fā)育活躍階段青少年的不良影響更應(yīng)引起重視，對(duì)正常人用胸腺肽預(yù)防非典是不但是不可取的，而且是危害的！真誠(chéng)告訴市民正常調(diào)整心態(tài)，注意個(gè)人衛(wèi)生，增強(qiáng)體質(zhì)，身體的抗病能力－免疫力自然就能提高，大可不必服藥。目前十八頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

日達(dá)仙ZADAXIN?

美國(guó)賽生藥品股份國(guó)際有限公司Thymsin－alfa1是人工合成的28個(gè)氨基酸的組成多肽。特點(diǎn)純度高、穩(wěn)定。日達(dá)仙含Thymsin－alfa1（1.6mg/支）海南中和藥業(yè)有限公司

是以氨基酸為原料，使用高科技手段生產(chǎn)的合成藥物，藥對(duì)不含大分子蛋白質(zhì)，使用安全?！吧潭ε啤弊⑸溆谩靶叵傥咫摹蹦壳笆彭?yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

二、生化制藥學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)《生化制藥學(xué)》的概念是從事各種生物藥物的研究、生產(chǎn)和制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。研究?jī)?nèi)容包括：生化制藥工藝、生物制品制造與相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。主要探討各類(lèi)生物藥物的來(lái)源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制造原理、工藝過(guò)程、生產(chǎn)技術(shù)操作和質(zhì)量控制?！渡扑帉W(xué)》的任務(wù)1、生物藥物的來(lái)源及其原料藥物生產(chǎn)的途徑和工藝過(guò)程2、生物藥物的一般提取、分離、純化、制造原理與生產(chǎn)方法3、各類(lèi)生物藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途研究及其工藝過(guò)程和質(zhì)量控制目前二十頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

第二節(jié)生化藥物的性質(zhì)和分類(lèi)生化藥物的特點(diǎn)：1、藥理活性高6、由于其分子量大、組成、結(jié)構(gòu)及空間構(gòu)象復(fù)雜、生物活性穩(wěn)定性影響因素比較多。需要特殊生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)和臨床應(yīng)用管理5、有營(yíng)養(yǎng)、保健、預(yù)防作用4、療效可靠3、毒副作用低2、針對(duì)性強(qiáng)----特異性目前二十一頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)二、生物藥物分類(lèi)按來(lái)源和制造方法進(jìn)行分類(lèi)按生理功能和臨床用途分類(lèi)按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特征進(jìn)行分類(lèi)藥物的分類(lèi)生物藥物分為：2、生物制品—生物制備活性成分藥品1、生化藥物—生物化學(xué)成分藥物目前二十二頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)（一）生化藥物1、氨基酸類(lèi)藥物氨基酸制劑、復(fù)方氨基酸制劑2、多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物下丘腦激素類(lèi)、消化道激素類(lèi)、舒緩激肽類(lèi)、抑肽酶類(lèi)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物單純蛋白類(lèi)：人白蛋白、丙種球蛋白、血纖維蛋白、抗血友病球蛋白、魚(yú)精蛋白、胰島素、生長(zhǎng)素催乳素、明膠結(jié)合蛋白（糖蛋白、脂蛋白、色蛋白）：胃膜素、促黃體激素除卵胞激素、促甲狀腺激素，人絨毛膜促性腺激素、干擾素目前二十三頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)3、酶與輔酶類(lèi)藥物助消化酶類(lèi)：胃蛋白酶、胰酶、凝乳酶、纖維素酶、麥芽糖酶消炎酶類(lèi)：溶菌酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰DNA酶、菠蘿蛋白酶、無(wú)花果蛋白酶心血管疾病治療酶：彈性蛋白酶、激肽釋放酶、尿激酶，鏈激酶、纖溶酶、蛇毒溶栓酶、凝血酶抗腫瘤酶：L-門(mén)冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶、組氨酸酶、酪氨酸氧化酶其它酶：SOD、PGE-腺苷脫氨酶、DNA酶、RNA酶、細(xì)胞色素C、透明質(zhì)酸酶輔酶類(lèi)藥物：輔酶?、輔酶ΙΙ、輔酶Q10、輔酶A4、核酸及其降解物和衍生物核酸類(lèi)：iRNA多聚核苷酸：聚肌苷酸及巰基聚胞苷酸核苷、核苷酸：ATP、CTP、cATP、GMP、IMP、AMP、肌苷及其衍生物：抗腫瘤的6-巰基嘌呤、6-硫代鳥(niǎo)嘌呤、5-氟脲嘧啶、呋喃氟脲嘧啶、2-脫氧核苷、2-脫氧核苷、阿糖胞苷，抗病毒的阿糖腺苷、環(huán)胞苷、5-氟環(huán)胞苷、5-碘苷、無(wú)環(huán)鳥(niǎo)胞苷目前二十四頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)6、脂類(lèi)藥物磷脂類(lèi)：腦磷脂、卵磷脂多價(jià)不飽和酸和前列腺素：亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸、膽酸類(lèi)；去氧膽酸、`豬去氧膽酸、鵝去氧膽酸、熊去氧膽酸固醇類(lèi)：膽固醇、麥角固醇、в-谷固醇卟啉類(lèi)：血紅素、膽紅素、原卟啉、血卟啉7、細(xì)胞生長(zhǎng)因子與組織制劑神經(jīng)生長(zhǎng)因子NGF、表皮生長(zhǎng)因子EGF、成纖細(xì)胞生長(zhǎng)因子PGF、血小板產(chǎn)生的長(zhǎng)生因子PDGF、集落刺激因子集落細(xì)胞生長(zhǎng)因子CSF、紅細(xì)胞生成素EPO、白介素IL-1、2、35、多糖類(lèi)藥物肝素、硫酸軟骨素、胎盤(pán)脂多糖、透明質(zhì)酸、殼聚糖、刺參多糖、銀耳多糖、香菇多糖靈芝多糖、人參多糖、黃芪多糖。目前二十五頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)1、生物制品的概念或定義（二）生物制品國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版的通知

（國(guó)藥管注［2000］337號(hào)）

目前，我國(guó)人用生物制品包括細(xì)菌類(lèi)疫苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細(xì)胞因子、體內(nèi)及體外診斷制品以及其他活性制劑（包括毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等）。

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。28種疾病46個(gè)品種30多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)目前二十六頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)2、生物制品的種類(lèi)

根據(jù)各種制品的組成及用途分類(lèi)如下。2.1疫苗（Vaccines）

2.l.1細(xì)菌類(lèi)疫苗（BacterialVaccines）

由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如卡介苗、傷寒Vi多糖疫苗、破傷風(fēng)疫苗（類(lèi)毒素）等。

2.1.2病毒類(lèi)疫苗（ViralVaccines）

由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如麻疹減毒活疫苗、重組（CHO細(xì)胞）乙型肝炎疫苗等。2.l.3聯(lián)合疫苗（CombinedVaccines）

由二種或二種以上疫苗抗原原液配制成的具有多種免疫原性的滅活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、風(fēng)疹聯(lián)合疫苗（MMR）等。目前二十七頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)2.2抗毒素及免疫血清（AntitoxinandAntisera）

由特定抗原免疫動(dòng)物所得血漿制成的抗毒素或免疫血清，如破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。2.3血液制品（BloodProducts）

由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、紅細(xì)胞濃縮物等，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。2.4細(xì)胞因子（Cytokines）及重組DNA產(chǎn)品（RecombinantDNAProducts）

由健康人血細(xì)胞增殖、分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的多肽類(lèi)或蛋白質(zhì)類(lèi)制劑，如干擾素（IFN）、白細(xì)胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、紅細(xì)胞生成素（EPO）等，用于治療。目前二十八頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)三、生物藥物的用途（一）作為治療藥物內(nèi)分泌障礙治療、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)疾病的治療及抗病毒等（二）作為預(yù)防藥物菌苗、疫苗、類(lèi)毒素和心血管病的防治藥目前二十九頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)

治療用生物制品

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4、變態(tài)反應(yīng)原制品。

5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。

8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9、與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10、與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

13、改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。

15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

預(yù)防用生物制品

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。

2、DNA疫苗。

3、已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑。

4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。

7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8、與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

12、改變給藥途徑的疫苗。

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。目前三十頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等反應(yīng)原理或者方法，用于人類(lèi)健康狀態(tài)評(píng)價(jià)、疾病的預(yù)防、監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的生物診斷試劑。包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標(biāo)記物、人類(lèi)基因的檢測(cè)，以及血型、細(xì)胞組織配型、免疫組化、生物芯片等試劑。關(guān)于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)的函

藥監(jiān)注函[2002]239號(hào)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以局令第35號(hào)頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，并自2002年12月1日起廢止《新生物制品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》。為做好體外診斷試劑的監(jiān)督管理，我司擬定了體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)予公告征求意見(jiàn)。意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見(jiàn)時(shí)間為2002年12月3日至13日。

電子郵件：

傳真：(010)68316572

通信地址：北京北禮士路甲38號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

郵編：100810

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二〇〇二年十二月二日（三）作為診斷藥物目前三十一頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)診斷試劑的應(yīng)用：體內(nèi)和體外體外診斷制品

由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的免疫診斷試劑或診斷試劑盒，如傷寒、副傷寒、變形桿菌（OX19、0X2、OXK）診斷菌液，沙門(mén)氏菌屬診斷血清，HBsAg酶聯(lián)免疫診斷試劑盒等，用于體外免疫診斷。

體內(nèi)診斷制品

由變態(tài)反應(yīng)原或有關(guān)抗原材料制成的免疫診斷試劑，如卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌純蛋白衍生物（RB-PPD）、錫克試驗(yàn)毒素、單克隆抗體等，用于體內(nèi)免疫診斷。

1、免疫診斷試劑：診斷抗原（細(xì)菌、病毒、毒素）、診斷血清（細(xì)菌、病毒、腫瘤、抗毒素、激素、血型及白細(xì)胞抗原、其他）2、酶診斷試劑3、器官功能診斷試劑4、放射性核素診斷藥物5、診斷用單克隆抗體目前三十二頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)（四）用于其它生物醫(yī)藥用品1、生化試劑：診斷試劑的輔助作用2、生物材料；脂血海綿，人造皮，心臟瓣膜，人工腎臟，肝臟3、營(yíng)養(yǎng)保健品和美容化妝品：目前三十三頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)第三節(jié)生物藥物的研究發(fā)展（一）臟器的綜合利用：（二）血液綜合利用（三）人尿綜合利用（四）擴(kuò)大開(kāi)發(fā)新資源一、資源的綜合利用與擴(kuò)大開(kāi)發(fā)目前三十四頁(yè)\總數(shù)三十六頁(yè)\編于二十二點(diǎn)二、大力發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品近幾年全球約900家生物工程制藥公司在開(kāi)發(fā)4000多種藥物，