藥品質(zhì)量管理期中試卷(含答案)

第第34頁(yè)20XX——20XX學(xué)年第二學(xué)期藥品質(zhì)量管理技術(shù)學(xué)科期中考試試卷命題人 審核人 成績(jī)一、 選擇（20*2’=40’）（ 、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是 號(hào)學(xué)名姓級(jí)班A.處方藥 非處方藥 新藥 號(hào)學(xué)名姓級(jí)班（ 品質(zhì)量的管理方法是 A.藥品檢驗(yàn) B.藥品標(biāo)準(zhǔn) C.質(zhì)量控制 質(zhì)量保證（ 下哪一項(xiàng)屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù) A.《藥品管理法》B.GMPD.《中華人民共和國(guó)藥典》（）（ 將質(zhì)量管理的重點(diǎn)“事后把關(guān)移“事前控制是質(zhì)量管理的 A.質(zhì)量檢驗(yàn)階段 B.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 C.全面質(zhì)量管理階段 D.以上都不對(duì)（ ）5、全面質(zhì)量管理不包括 A.全員參與 B.全過(guò)程管理 全產(chǎn)品管理 D.全方位實(shí)施（）（ ）6ISO9004是指 A.證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力 B.質(zhì)量管理體系—要求C.質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 D.質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（）（ ）7ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是由ISO發(fā)布的 管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量 B.衛(wèi)生 C.環(huán)境 安全（ ）8、不屬于ISO14000與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不同之處的是 管理體系 承諾內(nèi)容 C.承諾對(duì)象 D.審核認(rèn)證依據(jù)（ ）9、美國(guó)已制定和發(fā)布了 種GLPA.1 B.2 C.4 D.6（ 以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理的原 A.以顧客為焦點(diǎn) B.過(guò)程方法 C.領(lǐng)導(dǎo)作用 D.全過(guò)程參與（ ）11、為了保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益保障其安全而實(shí)施的規(guī)范是 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（ ）12、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)設(shè)立 來(lái)行駛“第三者監(jiān)職能，以保證研究工作的質(zhì)量。A.研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B.專題負(fù)責(zé)人 C.實(shí)驗(yàn)工作人員 D.質(zhì)量保證部門(mén)（ ）13、下面哪一項(xiàng)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范疇A.新藥各期臨床試驗(yàn) B.人體生物等效性試驗(yàn)C.新藥臨床試驗(yàn)前研究 人體生物利用度試驗(yàn)（ 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明是 A.知情同意書(shū) B.知情同意 C.實(shí)驗(yàn)方案 D.病例報(bào)告表（ Ⅱ期臨床最低病例數(shù)要求是 A.100例健康志愿者或患者 B.300例患者C.100例患者 D.500例患者（ ）16、新版GMP自 起施行A.1988年 B.1999年 C.2010年 D.2011（ 質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求是 A.至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作D.以上都是（ 青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持 A.獨(dú)立 B.清潔 相對(duì)負(fù)壓 相對(duì)正壓（ 、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于 A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡 D.20帕斯卡（ 、批記錄應(yīng)當(dāng)由 負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后 A.質(zhì)量管理部門(mén)年 質(zhì)量保證部門(mén)年C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年 D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人二、 填空（20*1’=20’）1藥品的質(zhì)量特性包括藥品的有效性穩(wěn)定性。（GLP）是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、 、記錄、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范3、專題負(fù)責(zé)人由 聘任，全面負(fù)責(zé)某一項(xiàng)臨床研究工作。4GLP認(rèn)證中研究機(jī)構(gòu)需報(bào)送的申請(qǐng)資料有和 5、《知情同意書(shū)》的簽署情況分為以下三種：受試者本人簽署、 、在緊急情況下簽署。6、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至 7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和 的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、 以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。8、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。9、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與 區(qū)分開(kāi)。10、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，并經(jīng) 部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。11、 確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。12、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和 的準(zhǔn)確性和可靠性委托方和受托方必須簽訂 。三、 名詞解釋1、藥品2、批號(hào)3、設(shè)盲4、GMP題答要不內(nèi)線訂裝5、驗(yàn)證題答要不內(nèi)線訂裝四、 簡(jiǎn)答（5*5’=25’）1、簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理的構(gòu)成。2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由哪幾個(gè)文件構(gòu)成？3、簡(jiǎn)述我國(guó)GLP的認(rèn)證過(guò)程及相關(guān)要點(diǎn)。4、簡(jiǎn)述我國(guó)GCP中規(guī)定研究者的類(lèi)型和職責(zé)。5、新版GMP中無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為哪幾個(gè)級(jí)別？如何區(qū)分？答案：一、1-5BADBC6-10CCABD11-15BDCAC16-20DDCBA二、1.安全性；均一性2．操作；報(bào)告研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)表；研究機(jī)構(gòu)資料法定監(jiān)護(hù)人簽署5質(zhì)量控制；交叉污染本科；三；一生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)估；質(zhì)量管理運(yùn)行委托檢驗(yàn)；書(shū)面合同三、1.藥品質(zhì)量管理包括對(duì)藥品質(zhì)量和藥品工作質(zhì)量的管理。對(duì)藥品質(zhì)量的管理依據(jù)是藥品標(biāo)準(zhǔn)，方法是藥品檢驗(yàn)；對(duì)藥品工作質(zhì)量的管理包括GLP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等。ISO9000ISO9000ISO9001《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9002 證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力ISO9003 ISO9004《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》我國(guó)GLP報(bào)送申請(qǐng)資料①申請(qǐng)表；②研究機(jī)構(gòu)資料。初審給“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)現(xiàn)場(chǎng)檢查①現(xiàn)場(chǎng)檢查前會(huì)議；②現(xiàn)場(chǎng)檢查；③情況匯總會(huì)議?？偨Y(jié)會(huì)議4.（1）研究者；協(xié)調(diào)研究者（2）研究者的職責(zé)有八項(xiàng)：嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；具有臨床試驗(yàn)需要的專業(yè)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量；撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；終止臨床試驗(yàn)；保存試驗(yàn)資料