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高效低毒原研品質(zhì)耐樂(lè)品?—椎管內(nèi)麻醉的安心之選420201.022

有效期至2017年2月僅供醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士參考高效麻醉麻醉質(zhì)量好|肌松效果滿(mǎn)意|有利于術(shù)后恢復(fù)安全低毒神經(jīng)毒性更低|心血管系統(tǒng)影響小|最大血漿耐受劑量大|復(fù)蘇成功率高目錄耐樂(lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用目錄耐樂(lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用理想局麻藥的特點(diǎn)趙俊.北京：科學(xué)出版社，2013：291-292.高效麻醉麻醉效果確切可靠選擇性作用不同神經(jīng)作用完全可逆持續(xù)時(shí)間滿(mǎn)足手術(shù)需要安全低毒全身毒性作用極微局部組織無(wú)刺激作用神經(jīng)組織無(wú)毒性作用理化性能穩(wěn)定重視椎管內(nèi)麻醉并發(fā)癥椎管內(nèi)阻滯并發(fā)癥防治專(zhuān)家共識(shí)（2008）局麻藥的全身毒性反應(yīng)主要表現(xiàn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)心血管系統(tǒng)毒性羅哌卡因的安全性羅哌卡因心臟毒性更小1羅哌卡因中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性更低2CasatiA,etal.BestParacitce&ResearchClinicalAnaesthesiology.2005;19(2):247-68.莊心良,等.現(xiàn)代麻醉學(xué).第三版.2003：625,632.致驚厥量耐樂(lè)品?：布比卡因＝2：1

致死量耐樂(lè)品?：布比卡因＝2：1

羅哌卡因較布比卡因，脂溶性更低，心臟毒性更小目錄耐樂(lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用耐樂(lè)品?2008年CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉羅哌卡因應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉時(shí)，

麻醉質(zhì)量好羅哌卡因麻醉質(zhì)量與布比卡因相當(dāng)耐樂(lè)品?用于腰麻的注冊(cè)研究（中國(guó)），為前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，218例單側(cè)下肢手術(shù)患者（手術(shù)時(shí)間<2小時(shí)）隨機(jī)分為2組，分別接受5mg/mL耐樂(lè)品?3.5ml和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。評(píng)估術(shù)中麻醉質(zhì)量(優(yōu)良：無(wú)痛，不需輔助其他麻醉藥；滿(mǎn)意：可忍受的疼痛，不需輔助其他麻醉藥；不滿(mǎn)意：不可忍受的疼痛，需輔助其他麻醉藥)。結(jié)果顯示：兩組麻醉質(zhì)量均較好，麻醉質(zhì)量比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05).葉鐵虎,等.中華麻醉學(xué)雜志,2008,28(11)：965-8.蛛網(wǎng)膜下腔羅哌卡因應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉時(shí)，

肌松效果較好羅哌卡因肌松質(zhì)量評(píng)分優(yōu)于布比卡因葉鐵虎,等.中華麻醉學(xué)雜志,2008,28(11)：965-8.耐樂(lè)品?用于腰麻的注冊(cè)研究（中國(guó)），為前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，218例單側(cè)下肢手術(shù)患者（手術(shù)時(shí)間<2小時(shí)）隨機(jī)分為2組，分別接受5mg/mL耐樂(lè)品?3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。肌松效果(優(yōu)良：無(wú)肌張力干擾；滿(mǎn)意：出現(xiàn)可接受的肌張力干擾；不滿(mǎn)意：出現(xiàn)不可接受的肌張力干擾)。結(jié)果顯示：兩組肌松效果均較好，羅哌卡因組肌松效果優(yōu)于布比卡因組(P<0．05)。蛛網(wǎng)膜下腔羅哌卡因應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉時(shí)，

感覺(jué)阻滯滿(mǎn)足手術(shù)需要一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)，雙盲研究，60例ASA分級(jí)Ⅰ-Ⅱ的患者隨機(jī)接受3mL濃度為5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者羅哌卡因蛛網(wǎng)膜下腔麻醉。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，評(píng)價(jià)感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯，感覺(jué)神經(jīng)阻滯持續(xù)時(shí)間和程度。結(jié)果顯示：各組間感覺(jué)神經(jīng)阻滯到達(dá)T10的平均時(shí)間、擴(kuò)散程度和最大擴(kuò)散的平均時(shí)間沒(méi)有顯著性差異。各組間感覺(jué)阻滯程度均滿(mǎn)足手術(shù)需要。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.羅哌卡因感覺(jué)阻滯程度與布比卡因相當(dāng)蛛網(wǎng)膜下腔羅哌卡因應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉時(shí)，

運(yùn)動(dòng)阻滯滿(mǎn)足手術(shù)需要一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)，雙盲研究，60例ASA分級(jí)Ⅰ-Ⅱ的患者隨機(jī)接受3mL濃度為5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者羅哌卡因蛛網(wǎng)膜下腔麻醉。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，評(píng)價(jià)感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯持續(xù)時(shí)間和程度。結(jié)果顯示：在羅哌卡因組中，運(yùn)動(dòng)阻滯程度和持續(xù)時(shí)間顯著低于其它兩組。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.羅哌卡因運(yùn)動(dòng)阻滯時(shí)間顯著短于布比卡因，利于術(shù)后運(yùn)動(dòng)恢復(fù)蛛網(wǎng)膜下腔羅哌卡因應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉時(shí)，

不良反應(yīng)發(fā)生率低耐樂(lè)品?用于腰麻的注冊(cè)研究（中國(guó)），為前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，218例單側(cè)下肢手術(shù)患者（手術(shù)時(shí)間<2小時(shí)）隨機(jī)分為2組，分別接受5mg/mL

耐樂(lè)品?3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。結(jié)果顯示：兩組不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，多為輕度或中度，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05).羅哌卡因?qū)ρh(huán)系統(tǒng)的影響更小葉鐵虎,等.中華麻醉學(xué)雜志,2008,28(11)：965-8.JagtapS,etal.Indianjournalofanaesthesia,2014,58(4):442-6羅哌卡因不良反應(yīng)發(fā)生率低蛛網(wǎng)膜下腔一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)，雙盲研究，60例患者隨機(jī)接受15mg0.5%羅哌卡因+芬太尼或者15mg0.5%布比卡因+芬太尼蛛網(wǎng)膜下腔麻醉。記錄血流動(dòng)力學(xué)等參數(shù)。結(jié)果顯示：羅哌卡因組比布比卡因組血流動(dòng)力學(xué)更加穩(wěn)定。目錄耐樂(lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用羅哌卡因應(yīng)用于硬膜外麻醉時(shí)，

麻醉效果與布比卡因相當(dāng)一項(xiàng)雙盲，隨機(jī)多中心研究，共納入67例患者，分別接受20mL0.5%羅哌卡因和布比卡因的硬膜外麻醉下肢手術(shù)。結(jié)果顯示:羅哌卡因與布比卡因麻醉效果相當(dāng)，麻醉/鎮(zhèn)痛起效時(shí)間相當(dāng)。T10平面完全感覺(jué)神經(jīng)阻滯時(shí)間分別是3.5h和3.4h。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.羅哌卡因感覺(jué)阻滯起效時(shí)間、持續(xù)時(shí)間與布比卡因相當(dāng)硬膜外羅哌卡因應(yīng)用于硬膜外麻醉時(shí)，

麻醉效果與布比卡因相當(dāng)一項(xiàng)雙盲，隨機(jī)多中心共納入67例患者，分別接受20mL0.5%羅哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉下肢手術(shù)。結(jié)果顯示：羅哌卡因與布比卡因相比有同樣的麻醉效果，運(yùn)動(dòng)阻滯起效時(shí)間相當(dāng)。0.5%羅哌卡因與0.5%布比卡因，完全運(yùn)動(dòng)阻滯患者比例為15%和18%.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.羅哌卡因運(yùn)動(dòng)阻滯起效時(shí)間與布比卡因相當(dāng)，羅哌卡因運(yùn)動(dòng)阻滯持續(xù)時(shí)間數(shù)值小于布比卡因硬膜外羅哌卡因0.5%布比卡因0.5%中值四分間距*N%中值四分間距*N%運(yùn)動(dòng)阻滯起效時(shí)間（min）1級(jí)2420-3018671510-2226762級(jí)3530-421452275-3016473級(jí)3330-35415285-77618運(yùn)動(dòng)阻滯持續(xù)時(shí)間（h）1級(jí)3.02.9-4.5183.93.1-6.5262級(jí)2.92.4-4.4144.52.0-6.5163級(jí)2.02.0454.5-6.06*第25-75百分位數(shù)N=達(dá)到此級(jí)運(yùn)動(dòng)阻滯患者數(shù)%=達(dá)到次級(jí)運(yùn)動(dòng)阻滯患者比例羅哌卡因應(yīng)用于硬膜外麻醉時(shí)，

有利于患者術(shù)后恢復(fù)羅哌卡因交感神經(jīng)阻滯持續(xù)時(shí)間較短一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)，雙盲臨床研究,納入48例ASA評(píng)價(jià)為I-II級(jí)行疝修復(fù)術(shù)患者?；颊唠S機(jī)接受單劑量18mL0.5%布比卡因或0.75%羅哌卡因硬膜外麻醉。溫度探針置于大腿皮膚上，分別在硬膜外麻醉前，硬膜外麻醉后第1個(gè)小時(shí)每10分鐘，后4個(gè)小時(shí)每個(gè)小時(shí)記錄皮膚溫度。結(jié)果顯示：硬膜外麻醉后第1個(gè)小時(shí)，所有患者皮膚溫度升高1~1.8℃。5小時(shí)內(nèi)，羅哌卡因組體溫回到基線(xiàn)值，但布比卡因組仍高于基礎(chǔ)體溫1℃。羅哌卡因感覺(jué)恢復(fù)時(shí)間與布比卡因相當(dāng)一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)，雙盲研究，共納入45例ASA評(píng)級(jí)為I,II和III級(jí)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者，標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前用藥后，患者隨機(jī)接受0.5%左旋布比卡因，0.5%布比卡因和0.5%羅哌卡因硬膜外麻醉。結(jié)果顯示：各組間感覺(jué)阻滯兩個(gè)節(jié)段恢復(fù)時(shí)間和T12平面針刺感覺(jué)恢復(fù)時(shí)間無(wú)顯著差異。DiFilippoA,etal.AnaesthIntensiveCare2006;34:334-7.CasatiA,etal.Journalofclinicalanesthesia,2003,15(2):126-31.硬膜外羅哌卡因應(yīng)用于硬膜外麻醉時(shí)，

有利于患者術(shù)后恢復(fù)一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲研究，共納入91例行靜脈曲張或鼠蹊部疝氣手術(shù)患者。患者隨機(jī)分為3組，分別接受1%羅哌卡因10mL，0.5%的羅哌卡因20mL或者0.5%布比卡因20mL硬膜外麻醉。評(píng)價(jià)包括阻滯起效時(shí)間，阻滯程度，阻滯持續(xù)時(shí)間等參數(shù)。結(jié)果顯示：與0.5%布比卡因相比，0.5%羅哌卡因運(yùn)動(dòng)阻滯程度較小、持續(xù)時(shí)間較短，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)恢復(fù)更快。MorrisonLM,etal.BrJAnaesth.1994;72:164-9.羅哌卡因用于硬膜外麻醉，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯持續(xù)時(shí)間較短硬膜外羅哌卡因應(yīng)用于硬膜外麻醉時(shí)，

隨濃度增加阻滯效果越好一項(xiàng)雙盲研究，共納入126例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，分別接受20mL0.5%、0.75%、1.0%羅哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉。在手術(shù)后，麻醉師和外科醫(yī)生評(píng)價(jià)神經(jīng)肌肉阻滯和鎮(zhèn)痛質(zhì)量，分為“滿(mǎn)意，一定時(shí)間內(nèi)滿(mǎn)意，不滿(mǎn)意/不可用”。結(jié)果顯示：隨著羅哌卡因濃度增加，麻醉持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，運(yùn)動(dòng)阻滯持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，阻滯程度更高，患者鎮(zhèn)痛質(zhì)量達(dá)滿(mǎn)意的比例增加。WolffAP,etal.BrJAnaesth.1995;74:458-60.隨著濃度增加，神經(jīng)肌肉的阻滯質(zhì)量的達(dá)滿(mǎn)意的患者的比例增加硬膜外羅哌卡因安全劑量范圍更大臨床應(yīng)用中硬膜外麻醉質(zhì)量不足時(shí)需要增加局麻藥用量。劑量靈活的藥物麻醉成功率和滿(mǎn)意度更高。羅哌卡因安全劑量范圍更大，使用的濃度更高，麻醉效果更滿(mǎn)意。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外羅哌卡因不良反應(yīng)發(fā)生率與布比卡因相當(dāng)羅哌卡因不良反應(yīng)發(fā)生率與布比卡因相當(dāng)數(shù)據(jù)來(lái)自臨床匯總分析。羅哌卡因或布比卡因用于硬膜外麻醉手術(shù)成人常見(jiàn)不良反應(yīng)。羅哌卡因心血管系統(tǒng)的變化與布比卡因相當(dāng)一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、多中心研究共納入67例患者，32例患者獲得20mL的0.5%羅哌卡因和35名患者0.5%布比卡因注射入L2-3或L3-4縫隙間。記錄運(yùn)動(dòng)阻滯的起效時(shí)間，持續(xù)時(shí)間和擴(kuò)散時(shí)間，感覺(jué)阻滯起效時(shí)間，持續(xù)時(shí)間和阻滯程度，麻醉質(zhì)量，心率和血壓等指標(biāo)。結(jié)果顯示：最初45分鐘內(nèi)，組間心血管指標(biāo)無(wú)明顯差異。SimpsonD,etal.Drugs2005;65(18):2675-717.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外目錄耐樂(lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用羅哌卡因的中樞神經(jīng)毒性更低

12名健康男性志愿者，隨機(jī)分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因或安慰劑，比較其對(duì)中樞神經(jīng)的影響。結(jié)果顯示：與布比卡因相比，羅哌卡因在注射結(jié)束到中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）癥狀消失的時(shí)間更短。（20分鐘vs13分P<0.05）。羅哌卡因CNS癥狀發(fā)生頻率更少，癥狀更輕。KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性實(shí)驗(yàn)羅哌卡因?qū)颊咝难芟到y(tǒng)影響小12名健康男性志愿者，隨機(jī)分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因或安慰劑，比較其對(duì)心臟的影響。結(jié)果顯示：羅哌卡因組志愿者的QRS波寬改變顯著少于布比卡因組。（QRS波代表全部心室肌除極過(guò)程的綜合波群。心臟去極化障礙導(dǎo)致心臟收縮性降低，延長(zhǎng)QRS波寬。QRS波寬延長(zhǎng)與局麻藥物的心臟毒性相關(guān)。）KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性實(shí)驗(yàn)羅哌卡因的最大血漿耐受劑量更大12名健康男性志愿者，隨機(jī)分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因，以10mg/min速率靜脈滴注至最高劑量150mg。CNS毒性通過(guò)CNS癥狀判斷，并要求受試者在他們出現(xiàn)非重度毒性癥狀時(shí)停止滴注藥物。結(jié)果顯示：羅哌卡因比布比卡因產(chǎn)生與劑量耐受相關(guān)的CNS癥狀更少。ScottDB,etal.AnesthAnalg.1989;69:563-9.急性毒性實(shí)驗(yàn)羅哌卡因發(fā)生心臟毒性后復(fù)蘇成功率更高在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中，30只實(shí)驗(yàn)狗隨機(jī)接受劑量逐漸增加的布比卡因、左旋布比卡因和羅哌卡因靜脈輸注，直至出現(xiàn)心搏驟停，然后以相同的復(fù)蘇措施加以搶救。結(jié)果顯示：相比布比卡因、左旋布比卡因組，羅哌卡因組具有最高的成功復(fù)蘇率，其成功復(fù)蘇率高達(dá)90%，布比卡因、左旋布比卡因以及羅哌卡因未成功復(fù)蘇比例為5：3：1。證實(shí)羅哌卡因相比其他兩種局麻藥具有更低的心臟毒性和更高的復(fù)蘇率。GrobanL,etal.AnesthAnalg2001;92:37–43.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)夸浤蜆?lè)品?更好地滿(mǎn)足理想局麻藥要求用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)蜆?lè)品?原研品質(zhì)，方便啟用耐樂(lè)品?：麻醉藥物研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)先鋒

---阿斯利康公司原研出品

塑料安瓿的不溶性微粒及微生物污染程度顯著低于玻璃安瓿

DouglasJB,HedrickC.Philadelphia:Saunders2001;176-208.鄭開(kāi)顏,等.中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志.2007;24(7):652-3.細(xì)菌菌落霉菌菌落開(kāi)啟玻璃安瓿時(shí)，玻璃碎片進(jìn)入安瓿瓶塑料安瓿微生物污染比較玻璃安瓿塑料安瓿瓶使用方便，

操作人員劃傷風(fēng)險(xiǎn)低85.3%的護(hù)士發(fā)生過(guò)玻璃割傷事件，每人平均發(fā)生5