醫(yī)院生物制品使用規(guī)范

第頁(yè)共頁(yè)醫(yī)院生物制品使用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院生物制品使用標(biāo)準(zhǔn)生物制品是藥品的一大類別，是指應(yīng)用微生物(細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動(dòng)物的毒素，人或動(dòng)物的血液或組織等直接制成或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑，醫(yī)院生物制品使用標(biāo)準(zhǔn)。為保障患者能得到最正確療效，減少毒副作用，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。一、生物制品的種類1、疫苗用病毒或立克次體接種于動(dòng)物、雞胚或組織培養(yǎng)后經(jīng)處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。2、菌苗用菌種在適宜培養(yǎng)基上培養(yǎng)、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。3、類毒素用細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)精制而成。4、免疫血清用細(xì)菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動(dòng)物或人體所產(chǎn)生的抗細(xì)菌、抗毒素的`超免疫血清，經(jīng)精制而成。5、人體制品用人血漿別離提取各種血液蛋白成分的制劑。6、生物技術(shù)制品用基因工程等制成的免疫制劑。7、其他如診斷制劑、噬菌體等。二、生物制品使用原那么1、必須是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的生物制品。2、使用范圍及適應(yīng)癥應(yīng)嚴(yán)格限于藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容和藥品使用說(shuō)明書，資料共享平臺(tái)《醫(yī)院生物制品使用標(biāo)準(zhǔn)》(s://..)。3、使用生物制品時(shí)，處方金額管理：?jiǎn)纹贩N每一天金額在200元以內(nèi)不限制;200元以上須經(jīng)科主任批準(zhǔn)(人血白蛋白除外)。三、監(jiān)視檢查1、生物制品臨床使用的日常監(jiān)視檢查：生物制品臨床使用分部門負(fù)責(zé)，臨床科室主任及科室質(zhì)控小組必須嚴(yán)格按要求和權(quán)限使用生物制品;醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科在進(jìn)展運(yùn)行病歷和歸檔病歷檢查時(shí)，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時(shí)，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;藥劑科在發(fā)藥時(shí)，也應(yīng)按生物制品使用標(biāo)準(zhǔn)要求，注意生物制品使用權(quán)限，不符合要求的醫(yī)囑和處方有權(quán)退回。2、藥事管理委員會(huì)及醫(yī)院臨床用藥監(jiān)視管理小組負(fù)責(zé)生物制品臨床使用全面監(jiān)視檢查動(dòng)作，定期(每季至少一次)與不定期進(jìn)展監(jiān)視檢查，并進(jìn)展生物制品使用情況的調(diào)查分析^p，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求用藥情況提出糾正與改良意見(jiàn)，通報(bào)全院，并提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。四、考前須知1、注意使用劑量應(yīng)以說(shuō)明書為準(zhǔn)。2、詳細(xì)詢問(wèn)病史，有過(guò)敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發(fā)生過(guò)敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。3、注射動(dòng)物血清制品之前，必須做過(guò)敏試驗(yàn)，陰性者方可使用，陽(yáng)性者必須進(jìn)展脫敏前方可注射。反復(fù)注射的間隔，超過(guò)5天者，必須重新做過(guò)敏試驗(yàn)。4、在有效期內(nèi)使用。5、當(dāng)