13.藥品驗收管理制度

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JZT-QM-0132014/01起草人起草日期1總則目的

審核人審核日期

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期保證所有入庫的藥品都經(jīng)過了藥品質(zhì)量驗收。所有入合格品區(qū)（庫）的藥品都是可以銷售的合格藥品，杜絕不合格品或未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品入合格品區(qū)（庫）。適用范圍適用于本公司購進藥品在入庫前的質(zhì)量檢查驗收管理。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（45號）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務(wù)院令第360號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（26號）《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行10)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號）《藥品進口管理辦法》（4號）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（11號）職責(zé)驗收員負(fù)責(zé)及時做好藥品的質(zhì)量驗收并做好驗收記錄。負(fù)責(zé)不合格藥品的拒收或復(fù)檢申請工作。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對驗收員的驗收工作進行指導(dǎo)，對申請復(fù)檢藥品進行質(zhì)量復(fù)查。細(xì)則第2頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01才能辦理入合格品庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。藥品質(zhì)量檢查驗收工作由符合GSP規(guī)定要求的質(zhì)量驗收員承擔(dān)。業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能滿足驗收要求。待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。待驗區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗。驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔，不得污染藥品。質(zhì)量檢查驗收工作應(yīng)在規(guī)定的場所內(nèi)進行?？稍隍炇震B(yǎng)護室進行檢查驗收；可見異物及藥品的外觀性狀應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行檢查驗收。收；特管藥品應(yīng)在專庫進行雙人驗收；所有藥品必需在4小時內(nèi)驗收完畢。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號逐批查驗藥品的相關(guān)合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,員處理。應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)第3頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以是電子數(shù)據(jù)形式。用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口準(zhǔn)許證》。進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》?！哆M口藥品檢驗報告書》或注明 “已抽樣”字樣的《進口藥品通單》；件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗收入庫。的；整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢2503；整件數(shù)量在505015050件計。3現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情第4頁 共7頁藥品驗收管理制度

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JZT-QM-0132014/01況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝?？刂埔蠡虼蜷_最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。查、核對，出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部處理。規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。。每一、說明書是否符合以下規(guī)定：標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)4項品名?；瘜W(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名（品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)第5頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）。中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）。標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激”警示標(biāo)識。進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以。中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。息的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。量管理員進行復(fù)查處理。檢查驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上使用公司驗收專用封口膠帶封箱經(jīng)檢查驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)并通知收貨員移入相應(yīng)第6頁 共7頁藥品驗收管理制度

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JZT-QM-0132014/01區(qū)域，辦理入庫手續(xù)。不合格事項及處置措施，報質(zhì)量管理員確認(rèn)后進行處理，并將處理情況通知對應(yīng)的采購員。驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄：驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼，要求購貨單位驗收當(dāng)日當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞回公司驗收人員，建立記錄直調(diào)藥品驗收記錄和上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。附則本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，