化妝品相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)

化妝品相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)Mabelline2創(chuàng)造者妹妹的名字——Maybel凡士林——Vaseline3一、化裝品監(jiān)管的目的和原則二、中國化裝品的監(jiān)管模式三、化裝品監(jiān)管法律體系四、化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例及實(shí)施細(xì)則五、國務(wù)院特別規(guī)定4一、化裝品監(jiān)管的目的和原則對(duì)化裝品行業(yè)平安監(jiān)管的目的: 通過對(duì)化裝品行業(yè)的監(jiān)視檢查，標(biāo)準(zhǔn)化裝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的行為，防止不合格化裝品流入市場(chǎng)，保證化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者使用平安。對(duì)化裝品行業(yè)平安監(jiān)管的二個(gè)根本原則: 1、對(duì)消費(fèi)者安康有害的化裝品必須被拒之門外 2、如果使用的化裝品有潛在危險(xiǎn)，消費(fèi)者必須得到警示。5檢查對(duì)象對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視檢查的對(duì)象是什么？ 從事化裝品生產(chǎn)加工的生產(chǎn)企業(yè)，包括化裝 品分裝企業(yè)。對(duì)化裝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視檢查的對(duì)象是什么？ 從事化裝品經(jīng)營〔包括批發(fā)和零售以及外購 化裝品給消費(fèi)者效勞和使用〕的單位。6二、中國化裝品的監(jiān)管模式78市食藥監(jiān)局的職能調(diào)整 １、將市衛(wèi)生局食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)〔以下簡(jiǎn)稱消費(fèi)環(huán)節(jié)〕食品平安監(jiān)管和保健食品、化裝品衛(wèi)生監(jiān)視管理的職責(zé)，劃入市食品藥品監(jiān)視管理局。 ２、將綜合協(xié)調(diào)食品平安、組織查處食品平安重大事故的職責(zé)劃給市食品平安管理辦公室。 …………9三、化裝品監(jiān)管法律體系化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例實(shí)施細(xì)則化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)配套文件、規(guī)定10藥品管理法 ——自2001年12月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例 ——自2000年4月1日起施行化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例 ——自1990年1月1日起施行111213其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔20210101〕化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔2007年版〕〔20070701〕化裝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定〔20070101〕化裝品命名規(guī)定〔20210205〕〔FDA〕化裝品命名指南〔20210205〕〔FDA〕化裝品行政許可檢驗(yàn)管理方法〔20210211〕〔FDA〕化裝品行政許可檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)〔20210211〕〔FDA〕化裝品行政許可受理審查要點(diǎn)〔20211102〕〔FDA〕化裝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定〔20211225〕〔FDA〕化裝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)〔20210928〕〔FDA〕化裝品技術(shù)審評(píng)指南〔20210928〕〔FDA〕化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南〔20210810〕〔FDA〕化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南〔20210810〕〔FDA〕14化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ——對(duì)企業(yè)的要求化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ——對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求15上市前許可上市后監(jiān)視1、特殊用途化裝品2、化裝品新原料3、國產(chǎn)化裝品生產(chǎn)企業(yè)4、進(jìn)口化裝品〔備案、審批〕1、國家抽檢2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)視3、化裝品不良反響監(jiān)測(cè)4、消費(fèi)者投訴的處理衛(wèi)生部門SFDA平安化裝品條例及其細(xì)則規(guī)定的主要監(jiān)管措施16進(jìn)口化裝品特殊用途——進(jìn)口特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批件非特殊用途——進(jìn)口非特殊用途化裝品備案憑證171819化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查什么？1、企業(yè)合法性；2、生產(chǎn)條件；

3、人員管理；4、生產(chǎn)過程；

5、檢驗(yàn)情況；6、原料管理；

7、倉儲(chǔ)管理；8、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。20化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查什么？1、產(chǎn)品合法性；2、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽；

3、購貨驗(yàn)收制度；4、產(chǎn)品保質(zhì)期；

5、儲(chǔ)存條件、衛(wèi)生情況；

6、產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳；

7、其他違法行為。21四、化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例及實(shí)施細(xì)則22總則許可證制度條件人員檢驗(yàn)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)經(jīng)營廣告宣傳監(jiān)視機(jī)構(gòu)職責(zé)罰則附則化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例一九八九年九月二十六日國務(wù)院批準(zhǔn)一九八九年十一月十三日衛(wèi)生部令第三號(hào)發(fā)布一九九○年一月一日施行23第一章總則

第一條

為加強(qiáng)化裝品的衛(wèi)生監(jiān)視，保證化裝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用平安，保障消費(fèi)者安康，制定本條例。第二條

本條例所稱的化裝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位〔皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等〕，以到達(dá)清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。24行政責(zé)任第二十四條

未取得化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)擅自生產(chǎn)化裝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現(xiàn)形式案例分析25案例：無證生產(chǎn)化裝品案 案情介紹：今年2月13日，在接到群眾舉報(bào)后，珠海市食藥監(jiān)局聯(lián)合質(zhì)監(jiān)局、市公安局經(jīng)偵支隊(duì)最終鎖定吉大園林路一棟五層大廈的頂層，迅速出擊端掉一個(gè)涉及無證生產(chǎn)經(jīng)營，假冒他人廠名廠址的黑窩店?，F(xiàn)場(chǎng)查獲大量的化裝品包裝和原料、生產(chǎn)機(jī)器以及各種宣傳材料。生產(chǎn)的化裝品包裝盒發(fā)現(xiàn)上面寫著英國某國際控股集團(tuán)授權(quán)，珠海XX化裝品公司出品，為某品牌系列產(chǎn)品，生產(chǎn)廠址在珠海唐家灣。然而這些均與實(shí)際情況不不符合。26行政責(zé)任第二十五條

生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化裝品，或者使用化裝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化裝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者撤消化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。表現(xiàn)形式案例分析27案例：化裝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的特殊用途化裝品案 案情介紹2006年9月中旬，某食藥監(jiān)局接到舉報(bào)，在某綜合超市查獲銷售的“x牌染發(fā)劑〔黑色〕〞、“x牌染發(fā)劑〔栗色〕〞、“x牌染發(fā)劑〔葡萄紅〕〞、“x牌染發(fā)劑〔咖啡色〕〞四種化裝品使用的是同一衛(wèi)生部特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)。 執(zhí)法人員根據(jù)標(biāo)示的廠址到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人確實(shí)持有“x牌染發(fā)劑〔黑色〕〞的衛(wèi)生部特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)，但并不具有“x牌染發(fā)劑〔栗色〕〞、“x牌染發(fā)劑〔葡萄紅〕〞、“x牌染發(fā)劑〔咖啡色〕〞這三種產(chǎn)品的衛(wèi)生部特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2005年年底擅自生產(chǎn)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的特殊用途化裝品“x牌染發(fā)劑〔栗色〕〞100套、“x牌染發(fā)劑〔葡萄紅〕〞100套、“x牌染發(fā)劑〔咖啡色〕〞100套。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售上述產(chǎn)品銷售單價(jià)均為17.08元／套，當(dāng)事人銷售上述產(chǎn)品共計(jì)獲得違法所得人民幣5124元。2829案例：章光101案例 2021年8月初，章光101的“金裝101高級(jí)生發(fā)靈〞和“章光101D發(fā)寶〞兩款產(chǎn)品爆出含有未列明的西藥成分米諾地爾，在新加坡、香港等地遭下架。在媒體集中報(bào)道后，國家食品藥品監(jiān)視管理局責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該公司依法進(jìn)展監(jiān)視檢查。 經(jīng)初步調(diào)查，監(jiān)管部門確認(rèn)該公司出口至新加坡和香港的局部產(chǎn)品中含有禁用成分米諾地爾。30行政責(zé)任第二十六條

進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化裝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。 對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)特殊用途化裝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。表現(xiàn)形式案例分析31案例：進(jìn)口、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口化裝品案 案情介紹：2007年4月，某食藥監(jiān)局接到舉報(bào)稱某商貿(mào)有限責(zé)任公司涉嫌進(jìn)口、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口系列化裝品。執(zhí)法人員在該公司進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)查發(fā)現(xiàn)：該公司進(jìn)口、銷售了十七種X系列化裝品，并提供了十七種X系列化裝品的進(jìn)口許可證明，經(jīng)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)視中心網(wǎng)站查詢，除X系列嬰兒爽身粉備案憑證屬實(shí)外，其他十六種X系列化裝品的備案憑證均與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)視中心網(wǎng)站查詢數(shù)據(jù)不一致。執(zhí)法人員查實(shí)該公司進(jìn)口的十六種X系列化裝品未經(jīng)批準(zhǔn)，確認(rèn)該公司提供的十六種X系列化裝品的進(jìn)口備案憑證為偽造。32行政責(zé)任第二十七條

生產(chǎn)或者銷售不符合國家化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化裝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現(xiàn)形式案例分析33案例：生產(chǎn)經(jīng)營不符合化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化裝品案 案情介紹：2006年3月，某食藥監(jiān)局對(duì)本市某化裝品生產(chǎn)企業(yè)營銷中心內(nèi)待售的批號(hào)為20060314的“x暗瘡凈〞進(jìn)展監(jiān)視抽檢。經(jīng)該市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢出甲硝哇微克／克、氯霉素微克／克，不符合國家化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。34化裝品添加的簡(jiǎn)易鑒別1、洗面奶、面霜、潔面乳 2、化裝水 3、乳液 4、膏霜5、精華素 6、粉底 7、彩妝8、卸妝乳 9、碘酒分辨抗氧化功能 10、無添加35行政責(zé)任第二十八條

對(duì)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者撤消化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，對(duì)經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停頓經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。36違反條例第十二條主要表現(xiàn)形式：

〔1〕化裝品標(biāo)簽上未注明產(chǎn)品名稱、廠名、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許 可證編號(hào)。〔2〕化裝品的小包裝或說明書上沒有注明生產(chǎn)日期，衛(wèi)生質(zhì) 量在3年內(nèi)可能發(fā)生變化的化裝品，沒有標(biāo)注有效使用 日期(或有效期限)?！?〕特殊用途的化裝品，未注明批準(zhǔn)文號(hào)。〔4〕可能引起不良反響的化裝品，說明書上沒有注明使用方 法、本卷須知。〔5〕化裝品的標(biāo)簽、小包裝或說明書上注有適應(yīng)證，宣傳療 效，或使用醫(yī)療術(shù)語?！?〕化裝品無質(zhì)量合格標(biāo)記?！?〕化裝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容無中文記 載。3738違反條例第十三條第一款第〔一〕項(xiàng)、第〔四〕項(xiàng)主要表現(xiàn)形式：當(dāng)事人銷售的化裝品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)明了具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等用途，產(chǎn)品屬于特殊用途化裝品的范疇，但未標(biāo)注特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)，當(dāng)事人不能提供特殊用途化裝品的相關(guān)批件。39九大類特殊用途化裝品

育發(fā)類 染發(fā)類 燙發(fā)類 脫毛類 美乳類 健美類除臭類 祛斑類 防曬類40化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例實(shí)施細(xì)則總則化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審核批準(zhǔn)程序換證人員檢驗(yàn)特殊用途化裝品審批進(jìn)口化裝品審批監(jiān)視機(jī)構(gòu)職責(zé)罰則附則一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令第十三號(hào)發(fā)布一九九一年三月二十七日施行

41行政責(zé)任第四十五條有以下行為之一者，處以警告的處分，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：〔一〕具有違反條例第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者；〔二〕直接從事化裝品生產(chǎn)的人員患有條例第七條所列疾病之一，未調(diào)離者；〔三〕具有違反條例第十三條第一款第〔二〕項(xiàng)、第〔三〕項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；〔四〕涂改化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證者；〔五〕涂改特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)者；〔六〕涂改進(jìn)口化裝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者；〔七〕拒絕衛(wèi)生監(jiān)視者。42行政責(zé)任第四十六條有以下行為之一者，處以停產(chǎn)或停頓經(jīng)營化裝品30天以內(nèi)的處分，對(duì)經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處分：〔一〕經(jīng)警告處分，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；〔二〕具有違反條例第六條規(guī)定之兩項(xiàng)以上行為者；〔三〕具有違反條例第十三條第一款第〔一〕項(xiàng)、第〔四〕項(xiàng)、第〔五〕項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；〔四〕經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)者。違反條例第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處分，可以是不合格局部的停產(chǎn)。43案例：銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化裝品案 案情介紹：2006年3月某市食藥監(jiān)局在該市某餐飲娛樂管理進(jìn)展監(jiān)視檢查，發(fā)現(xiàn)該店內(nèi)待售的“x美白防曬霜〞產(chǎn)品包裝上無衛(wèi)生部特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)查該產(chǎn)品尚未取得衛(wèi)生部特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)。44行政責(zé)任第四十七條具有以下行為之一者，處以撤消化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的處分：〔一〕經(jīng)停產(chǎn)處分后，仍無改進(jìn)，確不具備化裝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者；〔二〕轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證者；45行政責(zé)任第四十八條有以下行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處分，并可以撤消特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化裝品批準(zhǔn)文號(hào)：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號(hào)者?！捕侈D(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化裝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者。46行政責(zé)任第四十九條沒收產(chǎn)品按以下規(guī)定分別處理：〔一〕沒收的產(chǎn)品具有以下情況之一，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的，待按條例有關(guān)規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)后，準(zhǔn)予銷售：1．未取得化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；2．未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化裝品；3．使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化裝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品；4．未經(jīng)批準(zhǔn)或檢驗(yàn)的進(jìn)口化裝品?！捕硾]收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)視銷毀。〔三〕沒收的不符合國家化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展技術(shù)處理后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的，企業(yè)報(bào)所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場(chǎng)；仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)視銷毀。47對(duì)違反條例規(guī)定，造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或個(gè)人，對(duì)受害者承擔(dān)民事賠償責(zé)任。民事責(zé)任48

刑法第148條規(guī)定，生產(chǎn)不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化裝品，或銷售明知不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化裝品，造成嚴(yán)重后果的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下的罰金。刑事責(zé)任49五、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定50特別規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容 第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體安康和生命平安有關(guān)的產(chǎn)品。51特別規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容 第五條銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷