藥品生產(chǎn)用物料管理

原輔料接收、貯存與發(fā)放操作程序目的建立原輔料接收、貯存與發(fā)放的管理制度和要求。適用范圍適用于本公司原輔料的接收、貯存與發(fā)放。編寫依據(jù)ICHQ7EUGMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版術(shù)語輔料——生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方所用的賦形劑和附加劑。待驗(yàn)——原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手合格、不合格決定的狀態(tài)。職責(zé)發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時(shí)向主管部門通報(bào)。倉儲(chǔ)主管和供銷QA內(nèi)容接收準(zhǔn)備（泵異物，管道閥門是否完好無滲漏。輸管（泵。專用貯罐、傳輸管（泵）每年停產(chǎn)后一周內(nèi)。清潔地點(diǎn)：就地清潔或清洗池。清潔用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。清潔方法貨位清潔塑料托盤清潔：用抹布將塑料托盤進(jìn)行清潔，如有必要（較多塑料托盤擦拭干后放回原貨位。地面清潔：用清潔的拖布或抹布對(duì)地面進(jìn)行清潔，如有污跡，需配制清洗劑對(duì)塑料托盤和地面進(jìn)行清潔：用抹布蘸餐具洗潔精水溶液擦拭塑料托盤或地面，干凈后再用飲用水清潔的抹布擦拭一遍。如有必要（如有可能帶來污染盤和地面進(jìn)行擦拭消毒。75%據(jù)《清洗劑、消毒劑配制SOPSOP01-0017。清洗劑、消毒劑的配制和使用應(yīng)有記錄。專用貯罐、傳輸管（泵）清潔專用貯罐、傳輸管（泵）3-4Mpa完畢后，應(yīng)用純化水從儲(chǔ)罐頂部再?zèng)_洗一次，待排液完畢后，關(guān)閉所有閥門和頂蓋使之保持密閉狀態(tài)。初驗(yàn)倉庫管理員應(yīng)首先核對(duì)送貨憑單的原輔料品名、批號(hào)、廠家、數(shù)量是數(shù))；供應(yīng)廠商是否在《合格供應(yīng)商目錄》內(nèi)，主要原輔料生產(chǎn)廠家是否有質(zhì)量證明書（或檢驗(yàn)報(bào)告單，凡不符合要求者，應(yīng)予拒收。倉庫管理員應(yīng)逐一清點(diǎn)到貨原輔料，檢查原輔料外包裝的完整性，外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損和開啟痕跡及標(biāo)簽是否清晰、核對(duì)毛重是否與標(biāo)識(shí)一致。/復(fù)稱件數(shù)抽樣原則：到貨件數(shù) 復(fù)稱件數(shù)n：＜10 逐件復(fù)稱n：10≤n＜300 10n：n≥300 30誤差計(jì)算方法及復(fù)稱結(jié)果6.1.2.3.3.1 誤差計(jì)算方法單位包裝誤差=超出單位包裝誤差±1%件數(shù)/抽樣件數(shù)×100%復(fù)稱誤差=（復(fù)稱平均值-標(biāo)示平均值）/標(biāo)示平均值×100%6.1.2.3.3.2 復(fù)稱結(jié)果單位包裝誤差和復(fù)稱誤差在±1%-1%照實(shí)際稱量平均值計(jì)算；超出+1％作為正偏差，總數(shù)按照原包裝標(biāo)示量接收。對(duì)驗(yàn)收過程中拒收的物料或復(fù)稱差異情況，應(yīng)及時(shí)通知采購員，由采購員按《物料采購管理規(guī)程》SMK-0002的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。接收、請(qǐng)檢初驗(yàn)合格后應(yīng)用清洗干凈的干抹布對(duì)進(jìn)庫物料外包裝進(jìn)行必要的清潔（/塑料桶包裝的可用濕潤的潔凈抹布清潔待檢標(biāo)志和貨位卡,逐件貼上待檢標(biāo)簽（袋裝物料，應(yīng)用訂書機(jī)將待驗(yàn)標(biāo)簽訂于口袋封口外延處，以防標(biāo)簽脫落。料編碼與復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》SMK-0003填寫《進(jìn)庫物料編碼臺(tái)帳》及《請(qǐng)檢單留底，一份交質(zhì)管部。A、B類原輔料要同時(shí)附上生產(chǎn)廠家的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，提請(qǐng)質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。質(zhì)管部取樣后，倉庫管理員要檢查取樣后的包裝是否密封，是否貼有認(rèn)。貯存（或產(chǎn)地SMQ02-0001進(jìn)庫物料分類帳：應(yīng)填寫物料名稱和物料代碼、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)商、入/出庫日期和數(shù)量（包括總件數(shù)、總數(shù)量、零散物料數(shù)量100隔斷措施嚴(yán)格監(jiān)控并申請(qǐng)?zhí)幚怼MK-0005規(guī)程》SMK-0001SMK-0011的相關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人專庫/區(qū)妥善管理，做到標(biāo)志清楚，收發(fā)帳目、記錄準(zhǔn)確。發(fā)放車間領(lǐng)料人員按批生產(chǎn)指令、批包裝指令、前處理指令、預(yù)處理指令開車間開具的《領(lǐng)料單》應(yīng)以一個(gè)最小包裝件為準(zhǔn)。庫房發(fā)料時(shí)，庫管員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)品名、規(guī)格、編號(hào)是否正確，是否具有明。不合格物料不得發(fā)放。領(lǐng)發(fā)料雙方應(yīng)按《領(lǐng)料單》逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝、標(biāo)簽、封口等是（號(hào)，核實(shí)無誤后在《領(lǐng)料單》上簽字車間領(lǐng)料員在領(lǐng)料時(shí)，如發(fā)現(xiàn)異?；蚺c領(lǐng)料單不符的情況應(yīng)拒收，并及或密封措施，防止雨淋、日曬、掉料等差錯(cuò)和污染或交叉污染。發(fā)料結(jié)束，庫管員要及時(shí)填寫《貨位卡輔料去向及結(jié)存