壓縮空氣質(zhì)量驗證報告

義XX公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第1頁共6頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗證負責(zé)人審核日期年月日批準日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注:哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第1頁共6頁目錄.引言概述.驗證職責(zé)分配.驗證前準備.驗證實施.驗證過程的分析評價及.再驗證周期.最終批準哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第3頁共6頁1.引言概述本試驗旨在證實在注射劑生產(chǎn)過程中所使用的壓縮空氣，質(zhì)量符合要求，不會因為壓縮空氣的原因造成污染。驗證目的確認壓縮空氣符合預(yù)定質(zhì)量要求、并在設(shè)定工藝條件下不污染藥液。1.3相關(guān)文件文件名稱存放地點壓縮空氣質(zhì)量檢查標準操作規(guī)程檔案室結(jié)論：符合要求檢查人： 日期：.驗證職責(zé)分配驗證委員會職責(zé)負責(zé)驗證方案的審批。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。負責(zé)驗證報告的審批。負責(zé)再驗證周期的確認生產(chǎn)車間職責(zé)負責(zé)組織管理操作人員按崗位標準操作規(guī)程使用壓縮空氣。生產(chǎn)部職責(zé)負責(zé)對生產(chǎn)車間驗證工作進行指導(dǎo)和督促。質(zhì)量部職責(zé)負責(zé)擬定驗證標準。負責(zé)采樣檢驗，并確認結(jié)果。.驗證準備壓縮空氣質(zhì)量檢查位置灌裝室使用點注射劑瓶（西林瓶）洗瓶機將壓縮空氣管道使用點閥門緩緩打開，吹掃管道30秒。.驗證實施壓縮空氣澄明度檢查哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第4頁共6頁取樣：取清潔50ml具塞比色管，用經(jīng)0.22M濾膜過濾的注射用水沖洗三遍。在比色管內(nèi)裝入經(jīng)0.45Pm濾膜過濾的注射用水50ml,于澄明度檢查儀下目視檢查。要求注射用水不得帶有任何纖毛、白點或其它異物，否則重新清洗。用壓縮空氣輸送乳膠管對著比色管內(nèi)注射用水，使壓縮空氣連續(xù)吹30秒。（要求壓縮空氣取樣壓力為0.10-0.15MPa）。檢測：于澄明度檢查儀下檢查通壓縮空氣后注射用水澄明度。判定標準應(yīng)澄明無色。不得有明顯纖毛（＞3mm）、白（色）點（＞0.5mm）和其他異物。散在纖毛（W3mm）和白（色）點（W0.5mm）W2個。檢查結(jié)果記錄于下表取樣點位置取樣點編號澄明度檢測結(jié)果第一次第二次第三次注射劑瓶洗瓶機配劑使用點灌裝機使用點結(jié)論：檢查人： 日期：微生物限度檢查取樣：取事先清潔滅菌處理的具塞（配有插管及軟管）集氣瓶，加入200ml注射用水。包好瓶口，于121℃濕熱滅菌30分鐘。將終端過濾后壓縮空氣管道閥門緩緩打開吹掃1分鐘。用軟管將壓縮空氣管道與具塞集氣瓶管相連，使壓縮空氣通入無菌水中，控制壓力流量，通氣10分鐘。取下連接壓縮空氣軟管，關(guān)閉壓縮空氣閥門。集氣瓶密封送至質(zhì)量保證部。

哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第5頁共6頁檢驗：按中國藥典2005版微生物限度檢查法檢驗集氣后水。標準菌落數(shù)W10CFU/100ml檢驗結(jié)果記錄于下表取樣點位置取樣點編號落菌檢測結(jié)果第一次第二次第三次注射劑瓶洗瓶機配劑使用點灌裝機使用點結(jié)論：檢查人： 日期:.驗證過程的分析評價無偏差符合方案設(shè)定

哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗證報告文件編號第6頁共6頁.再驗證周期兩年一次7.最終批準：通過或否決驗證報告結(jié)果:驗證委員簽字通過