廣西臨床檢驗質(zhì)量控制與管理年會資料 醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)實意義和實現(xiàn)途徑-廣西 【兼容模式】

醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)實意義和認可申請中國合格評定國家認可中心認可四處

周亞莉內(nèi)

容?

標準化及國際化認可?

我國醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)狀?

ISO15189認可準則簡介?

ISO15189認可的流程及準備工作2標準化及國際化認可標準化及ISO（InternationalOrganizationforStandardization）世界最大的標準化專門機構(gòu)。其前身為聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會，1946定名為ISO，1947年正式成立。ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和互助，并擴大知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作；主要任務(wù)是：制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，與其他國際性組織合作研究有關(guān)標準化問題；ISO成員由來自世界上163個國家的國家標準化團體組成；ISO/TC212全稱“臨床實驗室檢驗和體外診斷試驗系統(tǒng)技術(shù)委員會”；我國對口標委會為SAC/TC136；CNAS積極參與標準化工作；當前承擔ISO/TC212的對口ILAC官方聯(lián)絡(luò)人職務(wù)。3認可基本概念?

認可

accreditation權(quán)威機構(gòu)對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。（ISO15189,3.1）認可是對合格評定機構(gòu)滿足所規(guī)定要求的一種證實，這種證實大大增強了政府、監(jiān)管者、公眾、用戶和消費者對合格評定機構(gòu)的信任，以及對經(jīng)過認可的合格評定機構(gòu)所評定的產(chǎn)品、過程、體系、人員的信任。?

認可機構(gòu)

accreditation

body–

實施認可的權(quán)威機構(gòu)。（ISO/IEC17000，2.6）–

認可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。（2.6注）即：認可機構(gòu)通常是政府授權(quán)開展認可活動的第三方機構(gòu)。4實驗室認可國際框架64個國家/經(jīng)濟體的77個認可機構(gòu)簽署ILAC互認協(xié)議ILAC/MRAAPLAC/MRA亞太實驗室認可合作組織歐洲認可合作組織EA非洲認可合作組織(AFRAC)泛美認可合作組織IAAC各國家或地區(qū)的認可機構(gòu)ILAC當前擁有來自80多個經(jīng)濟體的超過100個成員5標準化及國際化認可國際化認可制度及ILACILAC（International

Laboratory

AccreditationCooperation）：國際實驗室認可合作組織。前身是國際實驗室認可大會，始創(chuàng)于1977年。1996年，44個實驗室認可機構(gòu)在阿姆斯特丹簽署“諒解備忘錄”，宣告了國際實驗室認可合作組織的成立；宗旨是宣傳和推廣國際實驗室認可活動，討論、協(xié)調(diào)和制定共同程序和有關(guān)技術(shù)性文件，推動實驗室數(shù)據(jù)的全球互認；當前有成員120個，其中全權(quán)成員（full

Members）

89個，準成員（Associates）16個，聯(lián)絡(luò)成員(Affiliates)13個，區(qū)域認可合作組織5個；利益相關(guān)方（Stakeholders）21個；

中國認可機構(gòu)CNAS是其全權(quán)成員；ILAC與ISO/TC212保持緊密聯(lián)系，互派官方聯(lián)絡(luò)人（officialliaison）參與對方工作，進行溝通和協(xié)調(diào)。6APLAC

(Asia

PacificLaboratoryAccreditationCooperation)?

1992年APLAC以論壇形式首次出現(xiàn)。1995年，來自16個國家和地區(qū)的認可機構(gòu)代表在印尼雅加達簽署了“諒解備忘錄”，APLAC作為地區(qū)性組織正式成立。是APEC承認的5個專門區(qū)域組織之一；?

宗旨：通過成員間的交流與合作，協(xié)調(diào)實驗室認可程序，發(fā)展多邊互認，實現(xiàn)被認可的實驗室的檢測、檢驗結(jié)果的相互承認；?

當前有來自33個國家和地區(qū)的35個正式成員，以及12個準成員，其中已有34認可機構(gòu)簽署互認協(xié)議

。標準化與認可的關(guān)系If

alaboratoryseeksaccreditation,

itshouldselect

anaccreditingbodywhichoperatesinaccordance

withISO/IEC

17011

andwhichtakesintoaccounttheparticularrequirementsofmedical

laboratories.（ISO15189：2012

Introduction）標準是依據(jù)，認可是手段9依據(jù)國際標準要求運作的實驗室認可②?

認可機構(gòu)必須符合：–

ISO/IEC17011《合格評定機構(gòu)認可機構(gòu)的通用要求》–

ILAC、APLAC的國際要求?

實施認可活動必須依據(jù)：–

ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》?

含+ISO15195《檢驗醫(yī)學

參考測量實驗室的要求》–

ISO/IEC17020《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》–

ISO/IEC17043《合格評定

能力驗證的通用要求》–

ISO指南34《RMP能力的通用要求》–

ISO15189《醫(yī)學實驗室

質(zhì)量和能力的專用要求》–

ILAC、APLAC的一系列要求等。10認可建立信任的基本要素ILAC-MRA協(xié)調(diào)

致的認可?數(shù)據(jù)比對ISO/IEC

17043ISO/IEC17011（SIunit

）同行評審

Peer

Evaluations11醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)狀（截止2016.3.1）醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)狀（截止2015.10.19）三級醫(yī)院實驗室二級醫(yī)院實驗室血站實驗室獨立實驗室1%16%4%78%13ISO15189認可給實驗室?guī)砹耸裁矗?--科學管理的路經(jīng)和方法現(xiàn)在過去?重技術(shù)輕管理?規(guī)矩來自有限經(jīng)驗?“師傅帶徒弟”?“人治”?

重管理、抓技術(shù)?

健全的規(guī)章制度?

按規(guī)矩辦事?

領(lǐng)導作用和全員參與?

過程管理和持續(xù)改進?

系統(tǒng)方法和預防為主?

以不變應(yīng)萬查?

記錄與可追溯性?

與臨床和醫(yī)護溝通?

增強了市場競爭力?只重視日常工作?頭疼醫(yī)頭?常處于“救火”狀態(tài)?出事說不清?被輕視和推諉責任?……142.ISO15189認可對監(jiān)管帶來了什么？----能力證實、傳遞信任贏得政府部門及社會各界的信任153.ISO15189認可給學科發(fā)展帶來了什么？——提供了交流和教育平臺培養(yǎng)了一支了解國際規(guī)則、熟悉國際要求的評審員專家隊實現(xiàn)了與國際的對接和同步發(fā)展。16ISO15189:2012Medicallaboratories—Requirements

forqualityandcompetence醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求17ISO15189準則簡介

由ISO/TC212WG1工作組制定ISO/TC212：國際標準化組織的“臨床實驗室檢驗和體外診斷試驗系統(tǒng)技術(shù)委員會”

CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》為CNAS等同采用ISO15189：2012的要求：

規(guī)定了醫(yī)學實驗室管理和技術(shù)要求；

是ISO/IEC17025在醫(yī)學檢測領(lǐng)域的專用要求；

管理體系要求以ISO9001為基礎(chǔ)制定。18ISO15189準則的特點為醫(yī)學實驗室量身定制適用檢驗醫(yī)學現(xiàn)有全部學科指導建立QMS體系強調(diào)對臨床的服務(wù)兼顧倫理/安全/風險管理應(yīng)用系統(tǒng)和過程方法強調(diào)持續(xù)改進和信息化19ISO15189準則簡介-應(yīng)用這個國際化的標準用于：???醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立。醫(yī)學實驗室能力自我評估。認可機構(gòu)對實驗室能力的確認或認可。This

International

Standard

can

be

used

by

medicallaboratories

in

developing

their

quality

management

systemsand

assessing

their

own

competence.

It

can

also

be

used

forconfirming

or

recognizing

the

competence

of

medicallaboratories

by

laboratory

customers,

regulating

authoritiesand

accreditation

bodies.（ISO15189：2012

1

Scope）20CNAS醫(yī)學實驗室認可領(lǐng)域臨床免臨床血

臨床體

臨床生

疫學液學液學

化學

（輸血醫(yī)學）臨床微

基因擴

染色體生物學

增檢驗

檢查病理學影像醫(yī)21學？ISO15189:2012簡介---管理要素4.1

組織和管理責任組織和管理體系4.2質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.4

服務(wù)協(xié)議4.5

受委托實驗室的檢驗4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.8

投訴的解決4.9資源保障服務(wù)客戶管理要素不符合的識別和控制4.10

糾正措施持續(xù)改進4.11

預防措施4.12

持續(xù)改進4.13

記錄控制4.14

評估和審核4.15

管理評審證據(jù)系統(tǒng)檢測ISO15189：2012簡介----技術(shù)要素5.1人員人員資質(zhì)、崗位描述、培訓、能力評估、繼續(xù)教育、記錄5.2設(shè)施和環(huán)境辦公設(shè)施、儲存設(shè)施、員工設(shè)施、樣品采集設(shè)施、設(shè)施維護和環(huán)境條件5.3設(shè)備、試劑和耗材設(shè)備驗收（是否能達到必要的性能）、設(shè)備的校準（校準的內(nèi)容）、設(shè)備的維護和維修、記錄試劑和耗材：接收和儲存、驗收（批號、貨運號、試劑組分、試驗過程等發(fā)生變化時應(yīng)進行性能驗證）、使用說明的保管、記錄5.4檢驗前過程5.5檢驗過程提供給患者的信息、申請單信息、原始樣品采集和處理（采集前準備、采集活動、樣品運送、樣品接收、樣品前處理、準備和儲存檢驗程序的選擇、驗證（標準方法，性能應(yīng)達到預期用途）、非標方法（確認）（例如：方法步驟的改變、cutoff值的改變）、不確定度、生物參考區(qū)間、檢驗程序文件化ISO15189：2012簡介----技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證質(zhì)量控制（方案、質(zhì)控水平數(shù)、質(zhì)控規(guī)則、失控處理、定期質(zhì)控結(jié)果分析）、實驗室間比對（能力驗證）及實驗室表現(xiàn)的評價、檢驗結(jié)果的可比性5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告結(jié)果復核、樣品的儲存、保留和處置報告特性、危急值（病理科是否存在危急值？）、報告內(nèi)容5.9結(jié)果發(fā)布結(jié)果的自動選擇和報告、修改報告5.10實驗室信息系統(tǒng)職責和權(quán)限、信息系統(tǒng)的管理，參加CNAS-CL35

信息系統(tǒng)應(yīng)用說。ISO15189準則簡介-應(yīng)用說明10個ISO15189認可應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在血液學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在分子診斷檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在微生物檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在組織病理學檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在細胞病理學檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明25實驗室認可流程意向申請階段初次評審正式申請階段認可周期：6證書到期前6個月申請認可資料規(guī)范性審查證復評復評審評審組長文審年第4年（48個月內(nèi)）審擴現(xiàn)場評審評審認可評定、批準復評審12個月內(nèi)監(jiān)督評審第2年（24個月內(nèi)）認可申報準備工作:1.了解認可制度和認可規(guī)范性文件。2.滿足認可申請條件3.提交認可申請書及相關(guān)材料27CNAS醫(yī)學實驗室認可制度規(guī)范雙方責權(quán)利實驗室應(yīng)遵守的要求認可規(guī)范鼓勵或強制實驗室遵守的要求認可程序要求評審過程及記錄、申請書28CNAS醫(yī)學實驗室認可規(guī)范文件認可規(guī)范:是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱（包括認可說明）。1、認可規(guī)則：CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》、CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》等；2、認可準則、專門要求及應(yīng)用說明：CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》、CNAS-CL06《量值溯源要求》、CNAS-CL07《測量不確定度的要求》、CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》、各專業(yè)應(yīng)用說明等；29CNAS醫(yī)學實驗室認可規(guī)范文件3、認可指南：CNAS-GL01《實驗室認可指南》、CNAS-GL12《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》、CNAS-GL13《實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南》、CNAS-GL18《量值溯源要求在醫(yī)學測量領(lǐng)域的實施指南》等。4、認可說明：CNAS-EL0