基因?qū)嶒?yàn)診斷培訓(xùn)班 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的解釋說(shuō)明

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的解釋說(shuō)明天津市臨床檢驗(yàn)中心

楊彬P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.主要內(nèi)容?

第一章

總則

（1-5條）?

第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置

(6-11條)?

第三章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

(12-15條)?

第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

（16-20條）?

第五章

附則

(21條)P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第一章

總

則?

第一條

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本辦法。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第一章

總

則?

第二條

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過(guò)擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RN

A，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。?

第三條

本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第一章

總

則?

第四條

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。?

第五條

以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置?

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平面圖以及擬開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；（三）對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置?

第七條

省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)審核工作。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置?

第八條

省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家?guī)欤凑铡夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后實(shí)施。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置?

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報(bào)告至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置?

第十條

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。?

第十一條

基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第三章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理?

第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后，方可開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第三章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理?

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》，開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。?

第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第三章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理?

第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理?

第十六條

省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理?

第十七條

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理?

第十八條

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告。對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理?

第十九條

對(duì)于擅自開(kāi)展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理?

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，并予以公告，公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理（一）開(kāi)展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核定范圍的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的；（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。（八）嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的。P

DF

文件使用

"

pdf

Fact

or

y

Pr

o"

試用版本創(chuàng)建

www.

f

i

nepr

i

nt

.第五章

附

則?

第二十一條

本辦法自發(fā)布之日起施行?！?/p>