上海市臨檢中心 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn) 11.宋穎-上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（血液體液）

上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（血液體液部分）上海市臨床檢驗(yàn)中心血液室

宋穎15

技術(shù)要求5.

人員5.1.2人員資質(zhì)?

血液體液室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)，從事血液體液檢驗(yàn)至少3年。?

技術(shù)人員應(yīng)有本專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷。2?

人員教育背景?

生物化學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)?

分子生物學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)5.1.3崗位描述5.1.3.1實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a）樣品的采集與處理；b）樣品檢測(cè)；c）質(zhì)量保證；d）報(bào)告的完成、審核與簽發(fā)；e）檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。45.1.3.2人員配置實(shí)驗(yàn)室人員配置宜滿(mǎn)足如下要求：?

血細(xì)胞分析復(fù)檢樣品的數(shù)量每日在100份以下時(shí)，至少配備2人；復(fù)檢樣品每日在100～200份時(shí)，至少配備3～4人；?

體液標(biāo)本量每日在200份以下時(shí)，至少配備2人；每日200～500份體液標(biāo)本時(shí)，至少配備3～4人；?

若采用自動(dòng)化儀器進(jìn)行形態(tài)學(xué)篩檢，可適當(dāng)減少人員數(shù)量。55.1.5培訓(xùn)?

血液體液室應(yīng)有人員培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)根據(jù)工作崗位制定培訓(xùn)計(jì)劃。如內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等。?

血液體液室應(yīng)選用適用的參考資料，如血液細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜及各種專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，也可以選擇專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站上的形態(tài)學(xué)資料。?

形態(tài)學(xué)檢查技術(shù)主管應(yīng)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（如進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加形態(tài)學(xué)檢查培訓(xùn)班等）及考核記錄（如合格證、學(xué)分證及崗位培訓(xùn)班等）；?

其它形態(tài)學(xué)檢查人員應(yīng)有定期培訓(xùn)的考核記錄。71）培訓(xùn)與考核內(nèi)容：a）血液形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞和寄生蟲(chóng)至少包括：?

正常紅細(xì)胞；異常紅細(xì)胞（如大小異常、形狀異常、血紅蛋白含量異常、結(jié)構(gòu)及排列異常等。）；?

正常白細(xì)胞（如中性桿狀核粒細(xì)胞、中性分葉核粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞）；異常白細(xì)胞（如幼稚細(xì)胞、中性粒細(xì)胞毒性變化、Auer小體、中性粒細(xì)胞核象變化、中性粒細(xì)胞胞核形態(tài)異常、與遺傳因素相關(guān)的中性粒細(xì)胞畸形及淋巴細(xì)胞形態(tài)異常等）；正常血小板、異常血小板（如血小板大小異常、形態(tài)異常及聚集性和分布異常等）；寄生蟲(chóng)（如瘧原蟲(chóng)、微絲蚴、弓形體及錐蟲(chóng)等）。9b）體液形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)能識(shí)別的有形成分至少包括：?

尿液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移形上皮細(xì)胞、吞噬細(xì)胞；

寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型；

細(xì)菌、寄生蟲(chóng)、真菌；

無(wú)定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶、膽紅素結(jié)晶、酪氨酸結(jié)晶、尿酸銨結(jié)晶；

污染物、粘液絲、精子。10b）體液形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)能識(shí)別的有形成分至少包括：?

腦脊液中的淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、新生隱球菌。?

漿膜腔積液中的中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、間皮細(xì)胞。?

關(guān)節(jié)腔積液中的中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞、RA細(xì)胞、LE細(xì)胞。?

支氣管肺泡灌洗液中的中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、紅細(xì)胞和細(xì)胞碎片。?

其它體液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、細(xì)菌、真菌、寄生蟲(chóng)或卵。112）考核方式及要求血液和體液分別采用至少50幅顯微攝影照片（包括正常和異常形態(tài)的細(xì)胞或有形成分）或其它形式進(jìn)行形態(tài)學(xué)考核，檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確識(shí)別至少80%。125.1.6能力評(píng)估?

血液體液室應(yīng)每年評(píng)估員工的工作能力（能否勝任崗位工作）。?

新進(jìn)員工，尤其是從事血液體液形態(tài)學(xué)識(shí)別的人員，在最初的6個(gè)月內(nèi)至少進(jìn)行2次能力評(píng)估。?

當(dāng)職責(zé)變更，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。135.2設(shè)施與環(huán)境5.2.2實(shí)驗(yàn)室與辦公設(shè)施血液體液室應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果按區(qū)域進(jìn)行控制，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告標(biāo)志。5.2.3儲(chǔ)存設(shè)施血液體液室保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。145.2.5患者樣品采集設(shè)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開(kāi)。樣品采集設(shè)施也應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)患者隱私保護(hù)的要求。5.2.6設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、冰箱等）的正常工作。165.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1設(shè)備5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時(shí)）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)校準(zhǔn)要求。17血液分析儀校準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T347-2011《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》的要求，包括：a）應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；b）應(yīng)制定校準(zhǔn)程序，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物來(lái)源、名稱(chēng)，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)周期等；c）應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（自動(dòng)、手動(dòng)和預(yù)稀釋模式）進(jìn)行校準(zhǔn)或比對(duì)；d）可使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)；e）應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。18血液分析儀校準(zhǔn)前的性能要求：a）背景計(jì)數(shù)，應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求。b）攜帶污染率，應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求。c）精密度，應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求，同時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足臨床需要。d）線(xiàn)性要求，應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求，同時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足臨床需要。血液分析儀校準(zhǔn)項(xiàng)目：WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV19血液分析儀須進(jìn)行校準(zhǔn)的幾種情況：a）血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；b）更換部件進(jìn)行維修后，可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時(shí)；c）儀器搬動(dòng)后，需要確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性時(shí)；d）室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；e）比對(duì)結(jié)果超出允許范圍；f）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為需進(jìn)行校準(zhǔn)的其他情況。20凝血分析儀校準(zhǔn)應(yīng)包括光路、機(jī)械位等的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線(xiàn)等項(xiàng)目。更換不同批號(hào)試劑后應(yīng)重新制作定標(biāo)曲線(xiàn)，PT應(yīng)更新ISI值，同時(shí)滿(mǎn)足以下要求：a）儀器硬件維護(hù)保養(yǎng)（溫控、光路），應(yīng)滿(mǎn)足廠(chǎng)商說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求；b）精密度，應(yīng)滿(mǎn)足廠(chǎng)商說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求；c）須定標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目（Fbg、D-D、FDP、AT等）d）宜增加PT-INR和Local

ISI。21?

用于尿液有形成分分析的離心機(jī)應(yīng)有蓋，應(yīng)能提供400g的相對(duì)離心力。應(yīng)每12個(gè)月對(duì)離心機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。?

應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、糞隱血等復(fù)核試劑的有效性。225.3.1.5設(shè)備維護(hù)與維修設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，故障修復(fù)后，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：a）可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；b）質(zhì)控物檢驗(yàn)；c）與其它儀器或方法比對(duì)；d）以前檢驗(yàn)過(guò)的樣品再檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。235.4檢驗(yàn)前過(guò)程5.4.4原始樣品采集與處理5.4.4.3采集活動(dòng)的指導(dǎo)?

所有類(lèi)型的樣品應(yīng)有采集說(shuō)明、方法和要求。?

血液樣品采集應(yīng)參考《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》中《血液標(biāo)本采集與處理》的要求。?

由臨床工作人員采集樣品（如骨髓等）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少提供有關(guān)合格樣品的要求和運(yùn)輸條件等技術(shù)方面的說(shuō)明。24?

血細(xì)胞分析樣品的采集應(yīng)使用EDTA抗凝劑，除少數(shù)靜脈取血有困難得患者（如嬰兒、大面積燒傷需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集樣品。?

凝血檢驗(yàn)樣品的采集應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。?

多項(xiàng)標(biāo)本采集的采血順序應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。?

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定不同體液樣品的采集方法和要求。?

對(duì)自行采集樣品的患者，實(shí)驗(yàn)室或相關(guān)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)其正確采集樣品。有特殊采集要求的樣品，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成采集。?

尿液標(biāo)本的采集與處理應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。255.4.5樣品運(yùn)送所有樣品應(yīng)按項(xiàng)目檢驗(yàn)質(zhì)量要求運(yùn)送；所有體液樣品應(yīng)用密閉容器運(yùn)送。5.4.6樣品接收應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確列出不合格樣品的類(lèi)型（如凝塊、凝血樣品量超出規(guī)定量的±10%、尿量不足5ml、肉眼觀察有溶血的樣品等）和處理措施。265.4.7檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存?

凝血檢驗(yàn)的臨床樣品宜在采集后1小時(shí)內(nèi)離心并分離血漿；?

若樣品不能在采集4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離血漿并轉(zhuǎn)移至清潔干凈符合要求的試管中，將試管加蓋并保存于-20℃，在兩周內(nèi)完成檢測(cè)。?

進(jìn)行瘧原蟲(chóng)檢查的靜脈血樣品應(yīng)在采集后1小時(shí)內(nèi)同時(shí)制備厚片和薄片。275.5檢驗(yàn)過(guò)程5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)5.5.1.2血液分析儀、凝血分析儀等定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或廠(chǎng)商說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求。尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰性和陽(yáng)性符合率；尿液有形成分分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)至少包括精密度、攜帶污染率和可報(bào)告范圍。。285.5.1.3檢驗(yàn)程序的確認(rèn)血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性，應(yīng)使用配套的試劑和校準(zhǔn)品，使用非配套試劑的分析儀應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)，包括空白限、攜帶污染率、不精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性）、分析測(cè)量范圍、檢測(cè)下限和定量檢測(cè)下限、可比性。血液分析儀不同模式的性能確認(rèn)要求相同。29?

如可行，體液樣品應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡檢查；如使用自動(dòng)化儀器進(jìn)行篩檢，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析和尿液有形成分分析的顯微鏡復(fù)檢程序，在檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形等情況時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，復(fù)檢程序的確認(rèn)應(yīng)包括：建立或驗(yàn)證顯微鏡復(fù)檢程序的方法和數(shù)據(jù)；驗(yàn)證結(jié)果假陰性率應(yīng)≤5%；?

應(yīng)用軟件有助于顯微鏡復(fù)檢的有效實(shí)施；30?

尿液干化學(xué)試帶法確診應(yīng)采用相同或更高靈敏度/特異度的方法，或采用不同方法學(xué)或品牌試帶進(jìn)行。建議用鏡檢法來(lái)確認(rèn)異常結(jié)果。臨床醫(yī)師有要求、使用免疫抑制、腎病、糖尿病和妊娠患者以及理化檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)，須由有經(jīng)驗(yàn)檢驗(yàn)人員進(jìn)行手工鏡檢復(fù)核，而陰性標(biāo)本無(wú)需復(fù)核；?

保存顯微鏡復(fù)檢記錄，一般復(fù)檢血涂片或骨髓片，應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)至少保留1周，特殊疑難血涂片等應(yīng)長(zhǎng)期保存（可采用顯微鏡攝像方法保存陽(yáng)性樣品的電子圖片并附簡(jiǎn)要病史和診斷，電子圖片應(yīng)至少保留2年）；?

血細(xì)胞形態(tài)命名和分級(jí)宜參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。315.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值?

血液分析儀的參考區(qū)間宜參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。?

凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，更換新批號(hào)試劑時(shí)，如試劑敏感度差異明顯，應(yīng)重新驗(yàn)證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時(shí)，可使用

5

份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性。驗(yàn)證方法舉例：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供生物參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn)前過(guò)程和分析檢測(cè)程序一致；每組用20份健康人樣品檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。?

應(yīng)至少使用20份健康人尿液樣品驗(yàn)證尿液有形成分分析儀檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間。325.5.3檢驗(yàn)程序文件化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況編寫(xiě)所有開(kāi)展血液體液檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器使用、維護(hù)和校準(zhǔn)等操作規(guī)程（SOP），如有新項(xiàng)目、試劑變化等情況SOP要及時(shí)更新并遵照?qǐng)?zhí)行。335.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.2室內(nèi)質(zhì)量控制5.6.2.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)控SOP，宜參加上海地區(qū)開(kāi)展的質(zhì)量控制計(jì)劃，定量檢測(cè)項(xiàng)目可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)樣品數(shù)量、儀器運(yùn)行時(shí)間、試劑和質(zhì)控品的穩(wěn)定性等情況定期實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控，檢測(cè)當(dāng)天至少1次，宜每8小時(shí)運(yùn)行1次質(zhì)控；失控應(yīng)糾正，并進(jìn)一步查找原因，采取糾正措施和/或預(yù)防措施；填寫(xiě)失控分析報(bào)告，并對(duì)失控前所報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。345.6.2.2質(zhì)控物?

宜使用配套質(zhì)控物，使用非配套質(zhì)控物時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)其質(zhì)量和適用性；?

定量項(xiàng)目應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控物進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；?

定性體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少使用陰性和（弱）陽(yáng)性質(zhì)控物進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。355.6.2.3質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（a）

質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖或類(lèi)似的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含以下信息：檢測(cè)質(zhì)控物的時(shí)間范圍、質(zhì)控圖的中心線(xiàn)和控制界線(xiàn)、儀器/方法名稱(chēng)、質(zhì)控物的名稱(chēng)、濃度水平、批號(hào)和有效期、試劑名稱(chēng)和批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、操作人員的記錄；（b）質(zhì)控圖中心線(xiàn)的確定：血細(xì)胞計(jì)數(shù)質(zhì)控物的測(cè)定應(yīng)在每天的不同時(shí)段（間隔2～5h）至少檢測(cè)3天，至少使用10個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線(xiàn)；36凝血檢驗(yàn)質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)在每天上下午各測(cè)1次，至少檢測(cè)10天，至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線(xiàn)，1月結(jié)束后重新計(jì)算均值作為2月質(zhì)控圖的中心線(xiàn)，2月結(jié)束后重新計(jì)算1月和2月的累積均值作為3月質(zhì)控圖的中心線(xiàn)，3月結(jié)束后重新計(jì)算1、2和3月的累積均值作為全年質(zhì)控圖的中心線(xiàn)；尿液干化學(xué)質(zhì)控物應(yīng)在使用新批號(hào)質(zhì)控品的最初4～5天的不同時(shí)段至少完成20次測(cè)試，出現(xiàn)70%以上頻次的檢測(cè)結(jié)果作為質(zhì)控圖的中心線(xiàn)；37血液流變學(xué)、尿液有形成分質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)在每天上下午各測(cè)1次，至少檢測(cè)10天，至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線(xiàn)；紅細(xì)胞沉降率質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)在使用新批號(hào)質(zhì)控物的最初10天每天至少檢測(cè)1次，至少使用10個(gè)檢測(cè)結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線(xiàn)，1個(gè)月結(jié)束后累計(jì)計(jì)算該月所有數(shù)據(jù)的均值作為該批號(hào)質(zhì)控品質(zhì)控圖的中心線(xiàn)；38新批號(hào)質(zhì)控品在日常使用前應(yīng)通過(guò)檢測(cè)確定質(zhì)控品的均值，制造商規(guī)定的質(zhì)控品范圍只能作為參考，通常實(shí)驗(yàn)室確定的均值宜在配套質(zhì)控品的允許范圍內(nèi)。出凝血檢驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要部件的維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；質(zhì)控物均值的計(jì)算方法參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；39（c）

標(biāo)準(zhǔn)差的確定：標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算方法參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（d）將室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果及時(shí)輸入質(zhì)控軟件，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄；（e）

失控判斷規(guī)則：定量項(xiàng)目應(yīng)使用滿(mǎn)足質(zhì)量要求的失控規(guī)則；定性項(xiàng)目陰陽(yáng)性不能混淆、陽(yáng)性偏差不超過(guò)一個(gè)等級(jí)；40（f）

失控報(bào)告：應(yīng)包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容；（g）

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：按質(zhì)控物批次或每月統(tǒng)計(jì)1次，至少保存2年；（h）

記錄：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制記錄進(jìn)行審查并簽字。415.6.3實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.6.3.1參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)SOP，參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃；應(yīng)保留參加室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。血液體液檢測(cè)質(zhì)量控制允許誤差范圍（T為中位數(shù)或穩(wěn)健平均值）42ESR≤10mm/h時(shí)T±3.0，蛋白質(zhì)隱血T±“1+”（但不改項(xiàng)目WBCRBCHb允許誤差范圍＞10mm/h時(shí)T±30%T±3SD變陰陽(yáng)性）T±15%切變率尿HCGT±“1+”（但不改T±6%符合率≥80%符合率≥80%T±20%變陰陽(yáng)性）T±6%糞便隱血白細(xì)胞酯酶

T±“1+”（但不改HCTPLTMCVMCHMCHCT±9%凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、變陰陽(yáng)性）T±20%Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、亞硝酸鹽

T±“1+”（但不改T±7%Ⅻ）D-D變陰陽(yáng)性）T±7%T±8%T±3SD膽紅素尿膽原葡萄糖酮體T±“1+”（但不改尿液有形成分分析T±40%或RBC、變陰陽(yáng)性）Granulocytes

≤

10.0%時(shí)T±

1.0，（儀器法）WBC±18/μl，EC±20/μl，T±“1+”（但不改>10.0%時(shí)T±

10%，Lymphocytes≤

10.0%時(shí)T±

2.0，

>10.0%時(shí)T±20%，Monos

/Eosinos

/Basos

/LUC≤

10.0%時(shí)

T±

3.0，>

10.0

%時(shí)變陰陽(yáng)性）CAST±3/μlT±3SDDCT±“1+”（但不改網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（儀變陰陽(yáng)性）器法）FDPT±“1+”（但不改T±3SDT±15%T±3SDT±

30%；T±15%變陰陽(yáng)性）T±1.0AT-ⅢPT酸堿度比重血栓彈力圖（R，K，APTTFbgT±15%T±0.005Angle，MA）T±20%血細(xì)胞形態(tài)識(shí)別符合率≥80%符合率≥80%符合率≥80%符合率≥80%寄生蟲(chóng)形態(tài)識(shí)別尿液沉渣形態(tài)學(xué)識(shí)別其他體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)識(shí)別全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證RBC：T±3.0%，WBC±5.6%，HGB±2.7%，HCT±3.0%，PLT±8.9%43網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（手工法）

-3≤（X-T）/S≤35.6.3.2替代方案無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)制定與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的SOP并實(shí)施，以確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性：（a）

比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則：如已獲認(rèn)可或使用相同檢測(cè)方法或使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室；（b）

樣品數(shù)量：至少包括正常和異常水平的5份臨床樣品；（c）

頻率：至少每年2次；（d）

判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求。445.6.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.6.4.1檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)SOP。（a）實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，定量檢測(cè)項(xiàng)目可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（b）使用不同生物參考區(qū)間的出凝血分析儀間不宜進(jìn)行比對(duì)，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；定性檢測(cè)項(xiàng)目比對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性；尿液干化學(xué)分析儀和尿液有形成分分析儀如比對(duì)儀器型號(hào)不同，則比對(duì)結(jié)果應(yīng)至少臨床意義一致。45（c）應(yīng)定期（至少每6個(gè)月1次，每次至少5份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員以及儀器間臨床樣品的結(jié)果比對(duì)并記錄；（d）不同檢測(cè)系統(tǒng)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血檢測(cè)等結(jié)果比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)為允許總誤差的1/2或參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；尿液有形成分分析比對(duì)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足儀器廠(chǎng)商說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定性能；形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)結(jié)果比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)，宜參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；其它體液有形成分檢查人員間結(jié)果比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，陰陽(yáng)性不混淆，陽(yáng)