Hcy工藝驗證報告

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4.2生產、質量管理文件（1）批生產指令及記錄（2）生產工藝規(guī)程（3）生產崗位標準操作規(guī)程（4）檢驗標準操作規(guī)程4．3主要生產設備序號設備名稱設備型號生產廠家生產能力1酸度計PHS-3C上海求精雷磁儀器廠精密度±0.012電子天平AR1140OHAUS公司稱量范圍：0g-100g精度等級0.0001g3液體定量分裝機BTOO-600M保定蘭格恒流泵有限公司最大分配次數(shù)999次；分配液量0.1ml-4標簽打印機Cl408e/412eSATOAmericaInc300m走行4.4日常生產重點監(jiān)控稱量、配液、分裝、組裝。4.5實施過程4.5.1實施過程：在連續(xù)3批產品的生產過程中實施。3批產品批號080913；080914；080915。4.5.24.5.24.5.24.5.2.3驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性4.4.24.5.2.4結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準確與否□是□否4.5.3分裝工序4.5.34.5.24.5.34.5.3.44.5.3.5結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準確與否□是□否質量檢測結果：批號檢驗單號結論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）4.6.4產品組裝4.6.44.6.44.6.44.6.4.4合格標準：記錄完整、數(shù)量準確無誤，符合產品質量標準。4.6.4.5結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準確與否□是□否質量檢測結果：產品批號檢驗單號結論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）五、生產工藝系統(tǒng)要素的評價5.1液體組份制備生產系統(tǒng)要素評價證明生產系統(tǒng)要素符合該產品生產工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產各組份產品符合質量標準。要素項目評價方法判斷標準結論檢查人原輔包材質量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質量標準且已被遵守。原輔包材均已按現(xiàn)行質量標準進行檢驗且合格。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要求。原輔包材貯藏條件符合要求。原輔包材有效期檢查原輔包材是否在有效期內使用，是否因存放而變質。材料在效期內，且未因存放而變質。供應商查對物料是否由批準的供應商提供，并建有供應商檔案。物料由批準的供應商提供，并建有供應商檔案。人員培訓查閱操作者培訓檔案，確認是否已進行規(guī)程及操作技能培訓。操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓。操作間與設備操作間清場在開始生產前，應按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標記正確且在效期內。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標記正確且在效期內。設備清潔在開始生產前，按要求檢查所用設備是否已清潔且在效期內。所有設備已清潔且在效期內，設備狀態(tài)標記正確。文件在開始生產前，按要求檢查相關操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本?？諝赓|量溫度濕度檢查是否每班按要求記錄操作間溫度和相對濕度溫度、相對濕度均符合實施細則及生產工藝要求。壓差按要求記錄潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差＞10Pa；空氣潔凈級別不同相鄰房間之間靜壓差＞5Pa公用系統(tǒng)純化水按工藝用水管理規(guī)程規(guī)定檢測頻次進行純化水質量檢驗。檢驗結果應符合純化水質量標準，且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度趨勢。生產工藝文件指令清楚明確檢查生產指令是否清楚、明確和充分生產指令清楚、明確和充分正確簽發(fā)的文件核對生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程的正確性生產操作過程中，對照操作者實際操作檢查操作規(guī)程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作5.3組裝生產系統(tǒng)要素評價證明生產系統(tǒng)要素符合該產品包裝必要的生產工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產的各組份產品符合質量標準。系統(tǒng)要素項目評價方法判斷標準結論檢查人生產人員培訓查閱操作者培訓檔案，確認是否已對操作者進行了規(guī)程及操作技能培訓操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓操作間與設備操作間清場在開始生產前，應按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標記正確且在效期內。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標記正確且在效期內。設備清潔在開始生產前，按要求檢查所用設備是否已清潔且在效期內。所有設備已清潔且在效期內，設備狀態(tài)標記正確。文件在開始生產前，按要求檢查相關操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。生產工藝文件生產指令檢查包裝操作的生產指令是否清楚、明確和充分包裝操作的生產指令清楚、明確和充分文件核對生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程的正確性在包裝操作過程中，對照操作者的實際操作檢查包裝過程的操作規(guī)程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作質量保證文件完整審核工藝過程中檢查結果是否正確并記錄成正式文件全部文件均完整、正確正確的檢驗方法審核所有的分析檢驗過程是否按照產品質量標準試驗方法進行所有的分析檢驗方法均與產品質量標準試驗方法一致正確的檢驗結果審核全部生產工藝過程中檢驗結果是否在規(guī)定標準范圍內（若有任何不符合規(guī)定的結果均應由質量部經理簽署意見并查清原因）所有檢驗結果均符合標準要求六、生產工藝變量的評價1、液體組份制備生產工藝變量的評價提供文字依據，證明液體組份制備中所采用工藝條件和標準操作規(guī)程生產出的產品符合質量標準。工藝過程監(jiān)測變量評價方法判斷標準結論評價人儀表校驗儀表校驗查對儀表的校驗記錄和校驗標簽（包括溫濕度表、天平和臺秤等），確認所有儀表均已經過校驗并在校驗有效期內。所有儀表均已經過校驗，校驗標簽指示未超過校驗有效期稱量稱量量按照核料單項目進行復核，是否一致。所有原輔料與核料單登記項目數(shù)量一致。配液配液溫度生產操作過程中檢查并記錄