Hcy工藝驗(yàn)證報(bào)告

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4.2生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件（1）批生產(chǎn)指令及記錄（2）生產(chǎn)工藝規(guī)程（3）生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（4）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．3主要生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力1酸度計(jì)PHS-3C上海求精雷磁儀器廠精密度±0.012電子天平AR1140OHAUS公司稱量范圍：0g-100g精度等級(jí)0.0001g3液體定量分裝機(jī)BTOO-600M保定蘭格恒流泵有限公司最大分配次數(shù)999次；分配液量0.1ml-4標(biāo)簽打印機(jī)Cl408e/412eSATOAmericaInc300m走行4.4日常生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)控稱量、配液、分裝、組裝。4.5實(shí)施過程4.5.1實(shí)施過程：在連續(xù)3批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。3批產(chǎn)品批號(hào)080913；080914；080915。4.5.24.5.24.5.24.5.2.3驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性4.4.24.5.2.4結(jié)果記錄：序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□是□否4.5.3分裝工序4.5.34.5.24.5.34.5.3.44.5.3.5結(jié)果記錄：序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□是□否質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果：批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）4.6.4產(chǎn)品組裝4.6.44.6.44.6.44.6.4.4合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.6.4.5結(jié)果記錄：序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□是□否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□是□否質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）五、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)5.1液體組份制備生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要素項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人原輔包材質(zhì)量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且已被遵守。原輔包材均已按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)且合格。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要求。原輔包材貯藏條件符合要求。原輔包材有效期檢查原輔包材是否在有效期內(nèi)使用，是否因存放而變質(zhì)。材料在效期內(nèi)，且未因存放而變質(zhì)。供應(yīng)商查對(duì)物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已進(jìn)行規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。操作間與設(shè)備操作間清場(chǎng)在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場(chǎng)并有清場(chǎng)合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。有清場(chǎng)合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。設(shè)備清潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已清潔且在效期內(nèi)。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。空氣質(zhì)量溫度濕度檢查是否每班按要求記錄操作間溫度和相對(duì)濕度溫度、相對(duì)濕度均符合實(shí)施細(xì)則及生產(chǎn)工藝要求。壓差按要求記錄潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差＞10Pa；空氣潔凈級(jí)別不同相鄰房間之間靜壓差＞5Pa公用系統(tǒng)純化水按工藝用水管理規(guī)程規(guī)定檢測(cè)頻次進(jìn)行純化水質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度趨勢(shì)。生產(chǎn)工藝文件指令清楚明確檢查生產(chǎn)指令是否清楚、明確和充分生產(chǎn)指令清楚、明確和充分正確簽發(fā)的文件核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程的正確性生產(chǎn)操作過程中，對(duì)照操作者實(shí)際操作檢查操作規(guī)程是否正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起誤操作操作規(guī)程正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起誤操作5.3組裝生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品包裝必要的生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對(duì)操作者進(jìn)行了規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作間與設(shè)備操作間清場(chǎng)在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場(chǎng)并有清場(chǎng)合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。有清場(chǎng)合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。設(shè)備清潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已清潔且在效期內(nèi)。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)指令檢查包裝操作的生產(chǎn)指令是否清楚、明確和充分包裝操作的生產(chǎn)指令清楚、明確和充分文件核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程的正確性在包裝操作過程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查包裝過程的操作規(guī)程是否正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規(guī)程正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起誤操作質(zhì)量保證文件完整審核工藝過程中檢查結(jié)果是否正確并記錄成正式文件全部文件均完整、正確正確的檢驗(yàn)方法審核所有的分析檢驗(yàn)過程是否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行所有的分析檢驗(yàn)方法均與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法一致正確的檢驗(yàn)結(jié)果審核全部生產(chǎn)工藝過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)由質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見并查清原因）所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求六、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)1、液體組份制備生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)提供文字依據(jù)，證明液體組份制備中所采用工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)人儀表校驗(yàn)儀表校驗(yàn)查對(duì)儀表的校驗(yàn)記錄和校驗(yàn)標(biāo)簽（包括溫濕度表、天平和臺(tái)秤等），確認(rèn)所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn)標(biāo)簽指示未超過校驗(yàn)有效期稱量稱量量按照核料單項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，是否一致。所有原輔料與核料單登記項(xiàng)目數(shù)量一致。配液配液溫度生產(chǎn)操作過程中檢查并記錄