大學(xué)科學(xué)倫理委員會章程

xxxx大學(xué)科學(xué)倫理委員會章程第一章總則第一條為加強科學(xué)研究倫理管理，保證涉及人類和動物的研究項目中對生命的尊重和對受試者相關(guān)權(quán)益的保護(hù)規(guī)范xxxx大學(xué)人體試驗、動物實驗倫理審查和相關(guān)從業(yè)人員的職業(yè)行為，根據(jù)《xxxx大學(xué)學(xué)術(shù)委員會章程》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《實驗動物管理條例》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》及相關(guān)規(guī)定，制定本章程。第二條xxxx大學(xué)科學(xué)倫理委員會（以下簡稱科學(xué)倫理委員會）是xxxx大學(xué)學(xué)術(shù)委員會（以下簡稱校學(xué)術(shù)委員會）下設(shè)的專門委員會，主要負(fù)責(zé)審查學(xué)校有關(guān)涉及人體實驗、動物實驗和其他倫理行為的研究項目，規(guī)劃、指導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)全校有關(guān)科學(xué)倫理的實驗和研究工作，監(jiān)督和評定教學(xué)、研究機構(gòu)有關(guān)實驗動物及其他有關(guān)倫理實驗開展的生產(chǎn)、使用和設(shè)施條件。第三條科學(xué)倫理委員會按照本章程公平、公開、公正地履行職責(zé)，保護(hù)研究中受試對象的安全、權(quán)利和福祉，確保各項科學(xué)研究工作在符合倫理規(guī)范的前提下開展。第二章組成規(guī)則第四條科學(xué)倫理委員會由從事生命科學(xué)和生物技術(shù)、基礎(chǔ)及臨床醫(yī)學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等不同學(xué)科、專業(yè)的教授及其他具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員組成,人數(shù)為11人左右的單數(shù)。第二十九條科學(xué)倫理委員會主任委員或全體會議認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提交校學(xué)術(shù)委員會審議的事項需提交校學(xué)術(shù)委員會全體會議審議，并按照《XXXX大學(xué)學(xué)術(shù)委員會章程》中相關(guān)議事規(guī)程的規(guī)定和程序作出決定。第三十條科學(xué)倫理委員會會議一般由科學(xué)倫理委員會主任委員負(fù)責(zé)召集和主持。第三十一條科學(xué)倫理委員會委員因病、因事不能出席科學(xué)倫理委員會會議時，應(yīng)向秘,書處請假。第三十二條科學(xué)倫理委員會討論、評定、審議的事項與委員本人及其配偶和直系親屬有關(guān)或者具有利益關(guān)聯(lián)的，該委員應(yīng)予以回避。第三十三條科學(xué)倫理委員會實行年度報告制度，每年度應(yīng)就學(xué)校整體的倫理審查規(guī)章制度建設(shè)、審查項目情況等進(jìn)行全面總結(jié)，并向校學(xué)術(shù)委員會提交年度工作報告。第七章附則第三十條本章程未盡事宜，由科學(xué)倫理委員會另行議定。第三十條本章程未盡事宜，由科學(xué)倫理委員會另行議定。第三十五條本章程經(jīng)校學(xué)術(shù)委員會審核后，自發(fā)布之日起實施,由科學(xué)倫理委員會秘書處負(fù)責(zé)解釋?？茖W(xué)倫理委員會的委員組成中確保有一定比例的校學(xué)術(shù)委員會委員，同時吸納非校學(xué)術(shù)委員會專家、校外專家。第五條科學(xué)倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（-）遵守國家法律法規(guī)，學(xué)風(fēng)端正、治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公道正派；（二）在本學(xué)科或者專業(yè)領(lǐng)域具有良好的學(xué)術(shù)聲譽和公認(rèn)的學(xué)術(shù)成果；（三灰心學(xué)校建設(shè)和發(fā)展，有參與科學(xué)倫理議事的意愿和能力，能夠正常履行職責(zé)；（四）學(xué)校規(guī)定的其他條件。第六條科學(xué)倫理委員會委員由校學(xué)術(shù)委員會聘任。科學(xué)倫理委員會委員實行任期制，一屆任期一般為4年,當(dāng)選委員原則上在退休前能任滿一屆。委員可連選連任，但連任最長不超過2屆。科學(xué)倫理委員會每次換屆，連任的委員人數(shù)應(yīng)不高于委員總數(shù)的2/3。第七條科學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1名。主任委員由校學(xué)術(shù)委員會主任提名，校學(xué)術(shù)委員會選舉產(chǎn)生。科學(xué)倫理委員會委員名單由校學(xué)術(shù)委員會全體會議議定。第八條科學(xué)倫理委員會根據(jù)校學(xué)術(shù)委員會的授權(quán)及本章程開展工作，向校學(xué)術(shù)委員會報告工作，接受校學(xué)術(shù)委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督。第九條科學(xué)倫理委員會設(shè)立秘書處，負(fù)責(zé)處理日常事務(wù)。第十條科學(xué)倫理委員會委員在任期內(nèi)有下列情形，經(jīng)校學(xué)術(shù)委員會全體會議討論，提交校學(xué)術(shù)委員會審議，可免除或同意其辭去委員職務(wù)：（-）主動申請辭去委員職務(wù)的；（二）因身體、年齡及職務(wù)變動等原因不能履行職責(zé)的；（三）怠于履行職責(zé)或者違反委員義務(wù)的；（四）有違法、違反職業(yè)道德或者學(xué)術(shù)不端行為的；（五）因其他原因不能或不宜擔(dān)任委員職務(wù)的。第十一條科學(xué)倫理委員會主任委員可根據(jù)學(xué)校科學(xué)倫理事務(wù)發(fā)展的需要，提出增補個別委員名單，并提請校學(xué)術(shù)委員會全體會議通過。第三章職責(zé)權(quán)限第十二條科學(xué)倫理委員會管理的范圍：根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和國際組織頒布的指導(dǎo)規(guī)程對生命科學(xué)研究倫理審查管理工作的要求，任何涉及人體和動物的項目都不能免于經(jīng)受科學(xué)倫理委員會的審查。凡是符合以下條件之一的或部分涉及此類研究的所有項目均在審查之列：（一）由XXXX大學(xué)資助的項目；（二）由XXXX大學(xué)的任何職員或代理人，利用XXXX大學(xué)的財產(chǎn)或設(shè)施，來實施或指導(dǎo)進(jìn)行的科學(xué)研究；（三）在其它地方開展的研究，涉及到XXXX大學(xué)的任何職員或代理人并與其在XXXX大學(xué)內(nèi)的職責(zé)相關(guān)；（四）研究涉及到xxxx大學(xué)內(nèi)非公共信息的使用，用以確定或聯(lián)系涉及人體研究的受試者或潛在的受試者。第十三條倫理審查的職責(zé)：科學(xué)倫理委員會本著堅持原則，實事求是，依靠專家，發(fā)揚民主,標(biāo)準(zhǔn)有序，客觀公正，操作規(guī)范，審行統(tǒng)一的態(tài)度開展倫理審查管理工作。（一）制訂生命科學(xué)研究項目倫理審查的基本標(biāo)準(zhǔn)。（二）審查所有涉及人體和動物的研究項目。（三）向研究人員要求修訂過的實驗步驟和知情同意文件，作為初審或再審?fù)ㄟ^的條件之一。（四）批準(zhǔn)新的研究項目和延續(xù)批準(zhǔn)過的研究項目。（五）否決不合倫理規(guī)范的新的研究項目的開展。（六）使用任何必要的方式對審批通過項目的開展進(jìn)行監(jiān)測，包括按規(guī)定定期復(fù)審，以及對審批通過項目的實驗步驟和知情同意程序的執(zhí)行、實施中的變化或負(fù)面事件進(jìn)行核查。（七）對曾經(jīng)審批通過的任何研究項目，在運行過程中假使出現(xiàn)未曾預(yù)料的危及受試者的問題，或嚴(yán)重、持續(xù)地與任何一條政府法規(guī)或者倫理委員會的要求或決定發(fā)生沖突，則對該項目進(jìn)行暫?；蚪K止。一旦發(fā)現(xiàn)有違反倫理原則的實驗研究，有權(quán)向?qū)W校主管部門舉證，并請求予以制止。第十四條科學(xué)倫理委員會委員享有以下權(quán)利:（-）知悉與科學(xué)倫理事務(wù)相關(guān)的學(xué)校各項政策制度、信息等;（二）就科學(xué)倫理事務(wù)向?qū)W校相關(guān)職能部門、學(xué)院（部）及相關(guān)當(dāng)事人調(diào)查了解情況；（三）在科學(xué)倫理委員會會議中自由、獨立地發(fā)表意見，討論、審議和表決各項決議；（四）對學(xué)?？茖W(xué)倫理事務(wù)及科學(xué)倫理委員會工作提出建議、實施監(jiān)督。第十五條科學(xué)倫理委員會委員須履行以下義務(wù)：（-）遵守國家憲法、法律和法規(guī)，遵守學(xué)術(shù)規(guī)范、恪守學(xué)術(shù)道德；（二）遵守校學(xué)術(shù)委員會章程和科學(xué)倫理委員會章程,堅守學(xué)術(shù)專業(yè)判斷,公正履行職責(zé)；（三）勤勉盡職，積極參加科學(xué)倫理委員會會議及有關(guān)活動；（四）對接受審查的倫理研究項目保密，對科學(xué)倫理委員會審議和討論的事項保密。第四章倫理審查的基本原則第十六條保護(hù)原則（-）審查是否具備開展人體實驗和動物實驗的相應(yīng)條件；（二）審查人體實驗和動物實驗開展的必要性,對實驗?zāi)康摹㈩A(yù)期利益與造成實驗人員、實驗動物的傷害進(jìn)行綜合評估；（三）制定對人體實驗參與者的獎勵和補償制度，確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償;（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）優(yōu)化動物實驗方案以保護(hù)實驗動物，盡量減少不必要的實驗動物使用數(shù)量，禁止無意義濫養(yǎng)、濫用、濫殺實驗動物。第十七條倫理原則（-）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利,嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）實驗動物項目要保證從業(yè)人員的安全；（四）人體試驗和動物實驗的方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國際慣例。第十八條福利原則（-）保證人體實驗參與者在實驗過程中享有必要的人身權(quán)利;（二）保證實驗動物生存過程中包括運輸中享有最基本的權(quán)利,享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境,各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術(shù)規(guī)程。第十九條綜合性科學(xué)評估原則（-）公正性：倫理委員會的審查工作應(yīng)該保持獨立、公正、科學(xué)、民主、透明、不泄密，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響。（二）必要性：各類實驗動物的飼養(yǎng)和應(yīng)用或處置必須有充分的理由為前提。（三）利益平衡：以當(dāng)代社會公認(rèn)的道德倫理價值觀，兼顧實驗對象和人類利益；在全面、客觀地評估實驗對象所受的傷害和應(yīng)用者由此可能獲取的利益基礎(chǔ)上,負(fù)責(zé)任地出具倫理審查報告。第五章申請和審直程序第二十條需要進(jìn)行倫理審查的研究項目,應(yīng)向科學(xué)倫理委員會提交審查申請書。申請書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（-）人體實驗或動物實驗項目名稱及概述；（二）項目負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人的姓名、專業(yè)背景簡歷、實驗動物或動物實驗崗位證書編號，環(huán)境設(shè)施許可證號；（三）項目的意義、必要性、項目中有關(guān)人體實驗參與者的來源或?qū)嶒瀯游锏膩碓春驮S可狀態(tài)、用途、飼養(yǎng)管理或?qū)嶒炋幹梅椒?、預(yù)期出現(xiàn)的對實驗動物的傷害、處死實驗動物的方法、項目進(jìn)行涉及實驗動物福利和倫理問題的詳細(xì)描述；（四）研究或相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（五）人體試驗需提交受試者知情同意書；（六）遵守相關(guān)福利和倫理原則的聲明；（七）科學(xué)倫理委員會要求補充的其它文件。第二十一條科學(xué)倫理委員會對受理的審查項目組織進(jìn)行評審,作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定?？茖W(xué)倫理委員會作出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇茖W(xué)倫理委員會2/3以上委員同意。第二十二條審查項目獲得批準(zhǔn)后，由主任委員簽發(fā)。常規(guī)項目通過評審獲得批準(zhǔn)后，如有重復(fù)或類同項目，可以不再組織評審會議，而由主任委員直接簽發(fā)。第二十三條申請項目經(jīng)科學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)后,在實施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報科學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向科學(xué)倫理委員會報告。第六章議事規(guī)程第二十條科學(xué)倫理委員會會議分為全體會議和一般會議。第二十條科學(xué)倫理委員會會議分為全體會議和一般會議。全體會議應(yīng)有2/3以上委員出席方可舉行，會議應(yīng)當(dāng)提前確定議題并通知與會委員。經(jīng)與會1/3以上委員同意,可以臨時增加議題。重大事項及需要科學(xué)倫理委員會集體討論作出決策的其他事項，必須召開全體會議。T殳會議包括小型座談會、征求意見會、咨詢會等，參會委員人數(shù)不限。第二十五條科學(xué)倫理委員會一般事項由秘書處在主任委員指導(dǎo)下開展，重大事項必須由科學(xué)倫理委員會全體會議審議。科學(xué)倫理委員會議事決策實行少數(shù)服從多數(shù)的原則，重大事項需召集全體會議時,須2/3以上委員出席,且與會委員的2/3以上同意方可通過?？茖W(xué)倫理委員會對于所受理的審查項目組織評審會議時，需召集全體會議,作出的決定需2/3以上委員同意。科學(xué)倫理委員會會議審議決定或者評定的事項，一般應(yīng)當(dāng)以無記名投票方式做出決定；也可以根據(jù)事項性質(zhì)，采取實名投票方式。不能出席會議的委員不得委托其他委員代為投票。第二十六條科學(xué)倫理委員會實行例會制度,每學(xué)期至少召開一次全體會議。根據(jù)工作需要,經(jīng)科學(xué)倫理委員會主任委員提議或1/3以上委員聯(lián)名提議,可以臨時召開全體會議，商