廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題(十八)

廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題（十八）

單選題口

醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為

A一次常用量

B一日常用量

C二日極量

D三日常用量

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的

麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚粸殚T（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者

開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-2

根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A從事處方調(diào)劑工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

B藥士可從事處方審核工作

C藥士可從事處方調(diào)配工作

D藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員可從事處方評(píng)估、核對(duì)工作

【答案】B

【解析】

本題考查調(diào)劑人員資格要求。處方調(diào)劑時(shí)，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從

事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)

藥以及安全用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作。

單選題-3

某執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書的決定不服，可以

向人民法院提出

A行政復(fù)議

B行政訴訟

C行政許可

D行政處罰

【答案】B

【解析】

行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理

單位是人民法院。本題中問的是"向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。

單選題-4

負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A中國(guó)食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評(píng)中心

CCFDA藥品評(píng)價(jià)中心

DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】A

【解析】

中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥

用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

單選題-5

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的藥品，實(shí)施的召回屬于

A開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B立即停止銷售

C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】A

【解析】

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或

者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是

藥品召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯(cuò)誤。

單選題-6

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次

到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是,同批號(hào)的藥品

A應(yīng)逐批抽驗(yàn)檢驗(yàn)

B可不開箱檢查

C應(yīng)檢查至中包裝

D應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】D

【解析】

第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)

當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控

制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、

封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整

的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

單選題-7

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A染發(fā)類

B除斑類

C香水類

D防曬類

【答案】C

【解析】

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是香水類。

單選題-8

對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的

延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】B

【解析】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)

同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。

單選題-9

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料有

A生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應(yīng)的條

件和設(shè)施

【答案】D

【解析】

⑴生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。故A正確。（2）批發(fā)、

零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書》。故B正確。⑶藥品零售企業(yè)

的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)

以上專業(yè)技術(shù)職稱。故C正確。⑷醫(yī)院臨方炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)

施，沒有要求持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。故D錯(cuò)誤。

單選題-10

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A淡黃色

B淡綠色

C淡紅色

D白色

【答案】B

【解析】

兒科處方印刷用紙為淡綠色。

單選題-11

了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查閱

A【成分】

B【用法用量】

C【不良反應(yīng)】

D【注意事項(xiàng)】

【答案】D

【解析】

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、

肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該

項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處

方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感

試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)

內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確”來表述。

單選題-12

按第一類精神藥品管理的是

A曲馬多

B氯胺酮

C麥角胺

D罌粟殼

【答案】A

【解析】

罌粟殼是麻醉藥品，氯胺酮為第一類精神藥品，曲馬多為第二類精神藥品。

單選題-13

關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是

A具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

D麻黃減含量小于30mg的含麻黃城復(fù)方制劑在藥店銷售時(shí)，一次不得超過2個(gè)最小銷售

包裝

【答案】A

【解析】

購(gòu)買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。

單選題-14

甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。下列關(guān)于藥品零

售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的敘述，正確的是

A具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C具有處級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】A

【解析】

本題考查藥品零售企業(yè)法定代表人的資質(zhì)。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師

資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

單選題-15

某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該藥品零售企業(yè)

的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，

向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

A銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地

B有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)

酉己

C有超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】D

【解析】

①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地；②對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,

對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可

以調(diào)配；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)

送處方藥或者甲類非處方藥。

單選題-16

鹽酸二氫埃托啡

A毒性藥品

B麻醉藥品

C精神藥品

D藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】B

【解析】

此題考查知識(shí)點(diǎn)屬于記憶性知識(shí)點(diǎn)，需要重點(diǎn)掌握教材中所列品種。

單選題-17

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少

量的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得

少于5年。

單選題-18

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A1日常用量

B不超過3日常用量

C不超過7日常用量

D不超過15日常用量

【答案】C

【解析】

⑴為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常

用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）

為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋

制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-19

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲(chǔ)藥品的庫房

相對(duì)濕度的控制范圍是

A紅色色標(biāo)

B黃色色標(biāo)

C藍(lán)色色標(biāo)

D綠色色標(biāo)

【答案】B

【解析】

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)

實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

單選題-20

以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是

A省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

B業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

C國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

D中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

【答案】A

【解析】

省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指

導(dǎo)。

單選題-21

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)

為

A新藥申請(qǐng)

B仿制藥申請(qǐng)

C進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】B

【解析】

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改

變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申

請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申

請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)

或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者

進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

單選題-22

下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A抽查檢驗(yàn)

B注冊(cè)檢驗(yàn)

C生產(chǎn)檢驗(yàn)

D指定檢驗(yàn)

【答案】D

【解析】

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),

檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在

中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

單選題-23

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A《中國(guó)藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C中藥飲片作為省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】B

【解析】

（1）《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性。故A正

確。⑵藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典）的規(guī)定，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)

準(zhǔn)。故B錯(cuò)誤。（3）中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有

的藥品標(biāo)準(zhǔn)。故C正確。（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)收載了國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、

療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依

據(jù)。故D正確。

多選題-24

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

A取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C

銀翹片

B大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥

C藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥

D藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】B

【解析】

相關(guān)考點(diǎn)：L城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的