2022年輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2022年輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、輪狀病毒疫苗行業(yè)概況1、RV流行特點(diǎn)腹瀉是5歲以下兒童中僅次于下呼吸道感染的全球第二大死因。輪狀病毒(GroupArotavirus，RV)是幾乎每名兒童在5歲之前都感染過(guò)≥1次RV。中國(guó)5歲以下兒童腹瀉死亡中輪狀病毒胃腸炎(RVEG)導(dǎo)致的死亡占比達(dá)到35%。我國(guó)RV流行特點(diǎn)如下：我國(guó)輪狀病毒流行特點(diǎn)2、輪狀病毒疫苗技術(shù)發(fā)展歷程輪狀病毒疫苗共經(jīng)歷了三代技術(shù)發(fā)展，蘭州所的單價(jià)輪狀病毒疫苗采用的是第一代技術(shù)，直接把動(dòng)物(譬如牛、猴)的輪狀病毒培養(yǎng)后接種到人身上，效果不太好，國(guó)外早已不用了。在國(guó)外，默沙東和GSK分別推出了各自的五價(jià)輪狀病毒疫苗，均采用基因工程技術(shù)處理生產(chǎn)。輪狀疫苗三代技術(shù)發(fā)展2010-2021年我國(guó)人口數(shù)量與出生人口數(shù)量統(tǒng)計(jì)二、輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展背景1、政策背景在國(guó)家層面有關(guān)生物疫苗產(chǎn)業(yè)的主要政策，大致可劃分成“規(guī)范類”與“支持類”兩大類。近年來(lái)在國(guó)家法規(guī)政策的正向引導(dǎo)下，我國(guó)疫苗行業(yè)進(jìn)步飛速，更多的優(yōu)質(zhì)企業(yè)在明朗的政治環(huán)境下茁壯成長(zhǎng)，在巨大市場(chǎng)的吸引下向新產(chǎn)品研發(fā)投入大量資源。輪狀病毒疫苗行業(yè)相關(guān)政策2、社會(huì)背景人口基數(shù)的大小是衡量疫苗市場(chǎng)的規(guī)模的重要參數(shù)之一。在經(jīng)濟(jì)條件一定的情況下，人口基數(shù)越大，疫苗需求量就越多。需求越多，市場(chǎng)規(guī)模就越大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年我國(guó)人口數(shù)量已經(jīng)增長(zhǎng)至14.13億，約占全球人口比例的20%左右。2021年我國(guó)新生兒數(shù)量為1062萬(wàn)人，且伴隨著2021年7月開始我國(guó)的三胎政策正式實(shí)行，新生兒童數(shù)量的增加將會(huì)在未來(lái)進(jìn)一步增加疫苗市場(chǎng)的需求。據(jù)此推斷在不久的將來(lái)，國(guó)內(nèi)二類疫苗市場(chǎng)潛在的大量需求會(huì)進(jìn)一步被慢慢釋放出來(lái)，產(chǎn)生巨大的機(jī)遇。我國(guó)批準(zhǔn)上市的輪狀病毒疫苗三、中國(guó)輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析從批簽發(fā)數(shù)據(jù)來(lái)看，五價(jià)輪狀疫苗自上市后帶動(dòng)輪狀疫苗市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，默沙東公司的RotaTeq(輪達(dá)停)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年默沙東口服五價(jià)輪狀病毒疫苗累計(jì)批簽發(fā)731萬(wàn)劑，較2020年的399萬(wàn)劑增長(zhǎng)率達(dá)到83%。截至2022年4月30日，蘭州所羅特威批簽發(fā)45批次，數(shù)量估算約241萬(wàn)劑，默沙東口服五價(jià)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)44批次，數(shù)量估算約為366萬(wàn)劑，保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2017-2021年我國(guó)輪狀病毒疫苗批簽發(fā)情況四、中國(guó)輪狀病毒疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析1、國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的輪狀病毒疫苗目前，在我國(guó)獲批上市的RV疫苗僅有2種：2001年上市的由蘭州所研制的口服輪狀病毒活疫苗(羅特威)、2018年上市的默沙東口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(RotaTeq)。羅特威只覆蓋單一型別G10P[15]，而且需要每年口服1劑次，相比之下RotaTeq在覆蓋型別和接種程序上都更有優(yōu)勢(shì)。2、國(guó)內(nèi)正在研發(fā)的輪狀病毒疫苗從在研管線來(lái)看，目前我國(guó)有多個(gè)輪狀病毒疫苗在研，其中進(jìn)度最快的是蘭州所的三價(jià)輪狀病毒疫苗，已處于申報(bào)生產(chǎn)階段，覆蓋G2、G3、G4三個(gè)型別，但均與RotaTeq重合，預(yù)計(jì)上市后對(duì)RotaTeq的沖擊較小。良好的競(jìng)爭(zhēng)格局在中短期仍可保持。國(guó)內(nèi)在研輪狀病毒疫苗概況五、中國(guó)輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)輪狀病毒的流行雖然發(fā)病率低、死亡率低，但死亡絕對(duì)數(shù)多，住院腹瀉病例中檢出率高且造成經(jīng)濟(jì)損失巨大，輪狀病毒在我國(guó)的疾病負(fù)擔(dān)仍然嚴(yán)重。我國(guó)有相對(duì)完善的輪狀病毒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用于輪狀病毒的疾病負(fù)擔(dān)的估計(jì)及疫苗的使用和評(píng)價(jià)，但與兒童輪狀病毒疫苗接種信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)才能在疫苗上市后發(fā)揮更大的作用。應(yīng)建立腸套疊主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作為我國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的補(bǔ)充，有針對(duì)性的評(píng)估輪狀病毒疫苗安全性。目前我國(guó)的兩個(gè)上市的疫苗RV5和LLR面臨不同的問(wèn)題，均需要更多的研究進(jìn)行探討，以使疫苗發(fā)揮更好的作用。目前全球已有100多個(gè)國(guó)家將輪狀病毒疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，納入的國(guó)家可見(jiàn)輪狀病毒的疾病負(fù)擔(dān)顯著下降。在我國(guó)，輪狀病毒疫苗屬非免疫規(guī)劃疫苗，仍需個(gè)人自費(fèi)自愿接種。2020年，我國(guó)輪狀病毒疫苗在我國(guó)兒童中應(yīng)用了約900萬(wàn)劑次，接種率水平較低。缺乏高質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，被認(rèn)為是阻礙其進(jìn)入免疫規(guī)劃的重要原因之一。研究