糾正措施與預防措施的區(qū)別

關于糾正措施與預防措施的區(qū)別第1頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。

預防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。第2頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第3頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第4頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月一、GMP對糾正措施和預防措施管理的原則要求

企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程。實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存第5頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.不合格發(fā)生

1.1不合格性質的劃分1.實施不合格：沒有按規(guī)定程序、規(guī)范實施。

2.效果不合格：實施效果沒有達到預期目標或規(guī)定要求。

3.體系不合格：文件沒有作出規(guī)定或提出要求；文件不相容；文件不適用；在某一時間內，不合格分布集中在個別要素或個別部門。第6頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.2不合格類型1.產品不合格：采購的有形產品不合格；設備、設施、裝置不合格。

2.服務不合格：沒有滿足顧客的要求；沒有達到公司規(guī)定的要求。

3.管理不合格：沒有按程序、規(guī)定進行管理和控制。

①受控狀態(tài)下的質量改進不應納入不合格范圍。

②采購的有形產品不合格。除接收后發(fā)現(xiàn)的應予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式，但在退貨前應予以標識。

③設備、設施不合格。除記錄外，應停止使用進行檢修處置。直接提供顧客使用的設備（如電梯）應設置“檢修”或

“暫停使用”等標識。④顧客對服務結果的評價，是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴”

、“回訪記錄”或提供服務確認單中得到。⑤管理和服務工作的不合格一經發(fā)現(xiàn)或指出，由責任者自行糾正。第7頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.3不合格具體項目當發(fā)生不合格時，品質部或信息獲得部門應填寫《糾正/預防措施表》或《不合格報告》。糾正措施提出時機、職責部門/人員、時限要求：第8頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月2.不合格事實描述1、當產品質量出現(xiàn)不合格時，應注明產品型號、數量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等。如有可能附代表性樣品或相關投訴、檢驗、分析的記錄等。對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行隔離、標識清晰并予以保存，以方便隨后的原因分析。2、評審不合格：對不合格的嚴重性和采取糾正措施的必要性進行確認，判斷問題的責任部門，并在“不合格事實描述”欄“審核人”簽名，評審通過的《糾正/預防措施表》應報品質部登記、備案、編號。

第9頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）下列不合格應進行評審：①顧客嚴重投訴時或在一段時間內顧客集中投訴某一項服務時；②對客戶回訪信息統(tǒng)計、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達的突出不滿意問題；③發(fā)生重大責任事故時；④公司下達的質量目標連續(xù)沒有完成時。（2）不合格的評審由品質部組織。（3）評審的主要內容為：①確定責任部門或責任者；②評價影響程度和范圍；③提出處置意見。第10頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月3.不合格原因分析制定糾正/預防措施的基本要求：1、要從根源上分析實際和潛在問題的原因。2、實際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種：（1）人員：

①文化素質不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識和技能；②缺乏必要且適宜的培訓；③缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質量觀念和責任感。（2）設備（含設施、裝置、測量設備）：

①缺乏必要的設備或設備不配套；②選用的設備與服務的質量要求不相宜；③維護、保養(yǎng)、調整無規(guī)范或未按規(guī)范。第11頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）材料（含原材料、元器件、配件、輔材）：

①選擇不當，不能滿足設備需要的要求；②搬運貯存不當造成損壞或混料（批）；③使用錯誤；④標識錯誤或不清。（4）方法（含作業(yè)、作業(yè)流程）：

①必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用；②規(guī)范的要求不一致；③未按規(guī)范執(zhí)行；④使用失效或作廢文件。（5）環(huán)境（作業(yè)環(huán)境）：

①儲存條件；②溫度影響；③濕度影響；第12頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月3.不合格原因分析3、原因分析：發(fā)生部門收《糾正/預防措施表》或《不合格報告》后，應及時（一般情況一個工作日內）組織原因分析。（1）對于與產品有關的原因分析流程：

①產品失效機理（原因）分析，確定產品失效原因；

②追溯生產過程，分析造成產品失效的過程原因；

③影響范圍分析和造成不合格的責任部門（或工序）。（2）其他管理方面的原因，應從實際出發(fā)分析到人、機、料、法、環(huán)。（3）分析過程可采用查檢表、排列圖、因果圖等統(tǒng)計技術，原因分析完成相關負責進行審核，具體由各部門根據實際問題決定。

第13頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月4.制定糾正/預防措施1、糾正。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置有下列方式及其組合：①對現(xiàn)有庫存產品的處理、過程產品的處理、或顧客處產品的處理；②請求顧客讓步接收；③賠禮道歉；④賠償損失；⑤補充完善文件、資源；⑥按規(guī)定對責任者進行處罰。第14頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月2、糾正措施。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定糾正措施前提原因：①質量目標未達標時；②設備、設施由于維護檢修不及時或未達到適用要求影響產品質量；③內審發(fā)現(xiàn)不合格時；④顧客嚴重投訴時；⑤不合格進行了評審時。（3）制定糾正措施：造成不合格的責任部門（或工序），應組織有關人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應在接收到《糾正/預防措施表》或《不合格報告》后一個工作日完成。糾正措施包括：

a）糾正/預防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；

b）應急措施和長遠措施，采取的糾正措施應與問題的影響程度相適應；

c）應用于其他類似過程和產品，實施過程中的防錯方法等；

d）各項措施的具體實施部門、責任人和完成日期。第15頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月4.制定糾正/預防措施3、預防措施。（1）定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定預防措施前提原因：對影響產品質量的過程、作業(yè)、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見等潛在不合格原因。如：①當質量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導致不合格發(fā)生時；②內部質量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題；③質量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時；④對顧客意見、抱怨、期望進行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時。第16頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）制定預防措施：①不合格潛在原因分析：a）要對產品檢驗和試驗記錄的數據和應用統(tǒng)計技術對過程進行監(jiān)控的結果進行分析。b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調查、控制圖、數據調查等。

②將已發(fā)生不合格的經驗和情況定期補充到現(xiàn)行的風險分析中去，以便由此采用預防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設備、指導書的依據。

③對需要采取預防措施的不合格的潛在原因，由相關部門負責編制改進計劃，填寫《糾正/預防措施表》。第17頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月5.措施審批、實施、驗證、標準化1、審批。糾正措施：不同性質、部門，審批權限不一樣。預防措施：品質部組織評審，總工或職能副總審批。2、實施。審批后到品質部登記-----組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決----結果記錄、分析、比較-----報品質部登記。3、驗證。糾正/預防措施實施結束后，應提請品質部驗證。

a）當糾正和預防措施實施完成日期已到或接到責任部門糾正措施已完成報告后，品質部應組織檢查糾正預防措施的實施情況，驗證實施結果的有效性。第18頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月

b）對在規(guī)定期限內未能完成的糾正和預防措施，品質部應進行跟蹤，并查明未能按期完成的原因。當責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限時，品質部報請管理者代表處理。

c）當驗證糾正和預防措施的結果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應重新分析原因，采取新的糾正和預防措施，直至有效為止。

d）品質部應在糾正措施完成后一周內完成驗證工作，并將驗證結果記錄于《糾正/預防措施表》或《不合格報告》相關欄目。4、結案標準化。對驗證有效措施，如需更改文件，品質部要求相關部門修訂。第19頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第七節(jié)供應商的評估和批準質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。第20頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產的，還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩(wěn)定性考察方案。第21頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗?，F(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告。第22頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第23頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。第24頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。第25頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月物料的分類根據物料對產品質量的風險程度確定物料的安全級別：A類：直接影響藥品質量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關鍵輔料、直接接觸藥品包材等；B類：對藥品質量有一定影響的物料如非關鍵輔料、部分內包材等；C類：對藥品質量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、BOPP膜、打包帶等。第26頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月物料等級分類A類物料B類物料C類物料資質審核現(xiàn)場審核合格供應商資質審核必要時現(xiàn)場審計合格供應商資質審核合格供應商根據物料的分類，制定不同級別物料供應商的評估、審計及管理方法：第27頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應商選擇的原則供應商必須是經過國家有關部門注冊批準、具有相應生產或經營批文的合法企業(yè)。具有相應產品的生產、檢測設施設備條件和較完善的質量保證體系，產品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。物料供應應本著優(yōu)質、定點、就近、經濟、合法、及時的原則。第28頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應商審計的機構和人員質量部應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗。供應商審計、評估由質量部主導進行，參與審計和評估人員為采購部、生產部、QA和QC的相關人員，評估結論經質量部審核，報質量負責人批準。第29頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應商評估和批準一、首次審計質量部對擬采購物料的供應商制定《供應商調查表》，由采購部發(fā)放給供應商填寫，并同時提供相應的資質材料；質量部根據供應商提供的資質材料和《供應商調查表》進行審計；第30頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應商基本資質審計合格后，A類物料應由采購部負責向供應商索取一個批號的樣品，由質量部QC依據本企業(yè)內控質量標準對樣品進行檢驗，報告檢驗結果；針對于設備對物料要求嚴格的品種，樣品經檢驗合格后，必要時可安排物料使用部門對樣品進行小批量試生產；非現(xiàn)場審計項目如下：第31頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目基本資質《營業(yè)執(zhí)照》《生產許可證》或《經營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產品批件或批復）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經營許可證》《商品條碼印刷資格證》《質量體系認證證書》（包括第三方質量審計報告）《組織機構代碼證》《稅務登記證》第32頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目物料保證《經銷授權書》《業(yè)務員授權委托書》《質量標準》《質量保證協(xié)議》《檢驗報告》樣品檢驗結果使用樣品小批量試生產操作情況樣品小批量試生產的樣品檢驗結果穩(wěn)定性考察結果其他售后服務情況供貨及時性數量保證性合格標準：有相關資質并在有效期內（加蓋企業(yè)原色公章），生產或經營范圍包括擬供貨的物料。第33頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月對于通過資質審計的供應商，按照物料安全級別要求決定是否進行現(xiàn)場審計：C級物料和風險較低的B級物料可只進行資質審計；A級物料和風險較高的B級物料必須進行現(xiàn)場審計。第34頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月現(xiàn)場質量審計的主要工作內容：應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。第35頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目真實性核查《營業(yè)執(zhí)照》《生產許可證》或《經營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產品批件或批復）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經營許可證》《商品條碼印刷資格證書》《質量體系認證證書》（包括第三方質量審計報告）《組織機構代碼證》《稅務登記證》《經銷授權書》《質量標準》《出廠檢驗報告》第36頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目機構和人員提供質量保證體系圖質量管理部門是否獨立于其他的部門？質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？關鍵人員的學歷情況以及負責產品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？技術人員和質量管理人員比例接觸產品人員是否具有健康檔案？

是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？廠房與設施、設備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產品生產要求？是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？企業(yè)的生產能力是否滿足供貨需求？提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表計量器具是否按規(guī)定及時檢定？第37頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目物料管理是否對關鍵物料供應商進行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關鍵物料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產品儲存要求？

物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標識？尾料的管理是否符合要求？

物料的管理是否有效控制？關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關的驗證或穩(wěn)定性考察？生產管理提供生產工藝流程圖批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設備生產能力相符？混批的控制是否符合要求？產量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？生產過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導操作的SOP，員工是否按照SOP要求進行操作？第38頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目質量管理查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件成品是否按質量標準實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？是否建立退貨產品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？是否建立不合格產品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_______留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質量標準相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并嚴格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？檢驗儀器、設備是否能滿足物料及產品的檢驗要求？檢驗儀器、設備是否按規(guī)定及時檢定？抽查檢驗報告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗報告相符？是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制第39頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目文件管理生產管理制度及文件是否齊全？質量管理制度及文件是否齊全？生產崗位及設備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標準相符，若不符，是否有相關驗證？批生產生產、設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？批檢驗記錄、儀器及設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？其他是否建立變更控制的SOP？對于影響產品質量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或受到污染？第40頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月對一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對存在嚴重缺陷的供應商若仍有采購意向則提出定期整改的意見，供應商在限期內進行整改完畢后，由審計小組進行復查或確認，若無采購意向則說明后結束審計；通過現(xiàn)場審計后，質量部完成《供應商現(xiàn)場審計報告》，并與主要物料供應商簽訂質量保證協(xié)議，質量保證協(xié)議作為主要物料供應商審批的依據。第41頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月影響產品質量的關鍵物料（原輔料與原料藥生產用的關鍵化工原料）的供應商變更和首次審計均應對提供的物料進行全面檢驗和工藝驗證，并對驗證的產品進行質量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時，還需要到藥監(jiān)部門報備，未經批準，不得隨意變更。評估小組根據基本資質審查和現(xiàn)場審計報告等內容，填寫《供應商資質審查報告》，報質量負責人