2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案

單選題（共50題）1、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】D2、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱(chēng)"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳【答案】B3、麻醉藥品和精神藥品的目錄由A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定和調(diào)整B.衛(wèi)生健康委制定和調(diào)整C.公安部制定和調(diào)整D.國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安部共同制定和調(diào)整【答案】D4、廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存A.1年B.2年C.3年D.10個(gè)工作日【答案】B5、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】B6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.一般藥品與特殊藥品兩類(lèi)B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類(lèi)D.處方藥與非處方藥兩類(lèi)【答案】B7、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)【答案】C8、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑【答案】D9、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】A10、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專(zhuān)職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展的評(píng)估工作，不得接受第三方評(píng)價(jià)D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)其資格進(jìn)行備案【答案】A11、是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B12、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫(kù)房。A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名【答案】B13、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D14、（2019年真題）限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.中藥一級(jí)保護(hù)品種B.毒性中藥飲片C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】C15、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷(xiāo)售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷(xiāo)售給某患者，銷(xiāo)售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A16、（2019年真題）根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)【答案】C17、在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)下列哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)A.省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D18、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門(mén)是A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】B19、在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是A.警告B.對(duì)公民處以100元罰款C.對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】C20、二級(jí)、三級(jí)以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核B.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核C.市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核【答案】B21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物B.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物D.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)【答案】D22、抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門(mén)是A.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)B.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】C23、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D24、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C25、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】C26、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口（）內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D27、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】D28、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)【答案】D29、擬訂專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門(mén)是A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.人力資源和社會(huì)保障部C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)D.商務(wù)部【答案】B30、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C31、不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域【答案】C32、藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B33、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，爭(zhēng)議解決的首選方式是A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】B34、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)【答案】C35、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員【答案】A36、下列不屬特殊用途化妝品是A.染發(fā)類(lèi)B.脫毛類(lèi)C.除臭類(lèi)D.香水類(lèi)【答案】D37、（）臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C38、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】D39、組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.中醫(yī)藥管理部門(mén)D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)【答案】A40、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】D41、不得發(fā)布廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】C42、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】B43、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門(mén)負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開(kāi)展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B44、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B45、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無(wú)需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專(zhuān)業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D46、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)【答案】B47、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】D48、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例A.在30日內(nèi)報(bào)告B.在15日內(nèi)報(bào)告C.在3日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】D49、（2020年真題）不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】D50、（2021年真題）國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說(shuō)法,正確的是A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼D.每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼【答案】D多選題（共20題）1、有關(guān)中藥飲片包裝及標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是A.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、產(chǎn)地B.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明規(guī)格、用法用量C.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售D.中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器【答案】ACD2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策,降低藥品虛高價(jià)格C.全面推行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理,提高零售連鎖率【答案】ABD3、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、召回產(chǎn)品D.按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況【答案】ABCD4、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措包括A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果B.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量C.加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)D.建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，全部納入基本藥物目錄【答案】ABC5、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說(shuō)明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作證明的?【答案】ABCD6、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回B.實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息【答案】ABCD7、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。假如四家企業(yè)申請(qǐng)了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。其中符合規(guī)定的是A.某來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審（視）第200505-00003號(hào)”B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”C.復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審（文）第200708-00013”D.紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD8、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體B.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求D.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題【答案】ABCD9、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容有A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件【答案】ABCD10、標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品是A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.外用藥品D.處方藥【答案】ABC11、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容”。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析提示，阿德福韋酯在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。進(jìn)口的阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當(dāng)出現(xiàn)肌酐清除率下降時(shí)，可調(diào)整劑量繼續(xù)應(yīng)用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應(yīng)；而國(guó)產(chǎn)阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)均未提及低磷血癥，甚至有的說(shuō)明書(shū)競(jìng)連腎臟損害都沒(méi)有。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)【答案】ABCD12、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有A.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD13、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)【答案】BCD14、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若