中性電極產(chǎn)品技術(shù)要求泰科醫(yī)療

產(chǎn)品名稱中性電極型號、規(guī)格TD4-1型號、規(guī)格TD4-1、TD4-2結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途中性電極包括負(fù)極板和電極導(dǎo)線，負(fù)極板由舌片、鋁箔、海棉、導(dǎo)電膠、隔離紙組成。其中TD4-1為單極中性電極，結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途與高頻發(fā)生器配合使用，作為高頻工作電流的回路。一次性使用。2.性能指標(biāo)規(guī)格尺寸中性電極導(dǎo)線插頭中為6.3mm,長為30+3mm。如圖1。電極導(dǎo)線的銅芯橫截面積應(yīng)三0.75山近。中性電極導(dǎo)線的長度三1.5m。中性電極導(dǎo)電膠面積為30-200Cm2中性電極導(dǎo)電膠厚度為三0.1mm且W2mm。結(jié)構(gòu)要求中性電極的負(fù)極板主體材料由海綿、鋁箔、導(dǎo)電膠、隔離紙四部分組成，四部分材料必須緊密粘貼在一起，不應(yīng)脫落和卷邊。其結(jié)構(gòu)見圖2。按中性電極按結(jié)構(gòu)分為單極和雙極。外觀要求泡沫海綿膜應(yīng)平整光潔、導(dǎo)電膜應(yīng)平整無裂紋。導(dǎo)電膠厚度均勻、無氣泡、無發(fā)黃。中性電極上的標(biāo)志應(yīng)清晰。中性電極外觀應(yīng)整潔、色澤均勻，無傷痕、劃痕、鋒棱、毛刺，塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形及灌注物溢出等現(xiàn)象。其它主要性能導(dǎo)電膜的表面含粘結(jié)劑，粘結(jié)力三0.1N/cm2。在頻率(0.2~1)MHz、電流200mA條件下，交流阻抗W75。。在頻率為(0.2?1)MHz，極板在人體預(yù)熱30min后貼在金屬片上,電流為200mA其 溫升應(yīng)W6℃。切割及凝血中性電極在作切割和凝血手術(shù)時，均不應(yīng)出現(xiàn)燒焦現(xiàn)象。微生物指標(biāo)：中性電極為非無菌狀態(tài)提供，導(dǎo)電膠表面污染菌總數(shù)W100cfu/片；不得檢出致病菌。參考GB15979－2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)的致病菌定 義為：大腸菌群，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。夾具要求a)夾具內(nèi)部金屬彈簧片應(yīng)無銹斑等缺陷。b)夾具的外套由泡沫海綿片或者ABS制成，夾緊后應(yīng)沒有金屬絲外露。電安規(guī)要求所有型號應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定。電磁兼容要求所有型號的電極必須符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求，符合G