24項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度(含冷鏈)

PAGEPAGE42***醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件匯編編寫部門：質(zhì)量管理部編寫人員：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度序號(hào)文件編號(hào)質(zhì)量管理文件名稱1YL-ZD-001員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度…2YL-ZD-002質(zhì)量否決制度3YL-ZD-003首營企業(yè)和首營品種審核制度4YL-ZD-004醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）購銷管理制度5YL-ZD-005質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度…6YL-ZD-006效期產(chǎn)品管理制度7YL-ZD-007質(zhì)量事故報(bào)告管理制度8YL-ZD-008不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度9YL-ZD-009醫(yī)療器械不良事件報(bào)告規(guī)定10YL-ZD-010購貨者資格審核制度11YL-ZD-011質(zhì)量信息管理制度12YL-ZD-012質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度13YL-ZD-013用戶訪問及服務(wù)制度14YL-ZD-014文件、記錄、票據(jù)管理制度15YL-ZD-015退貨管理制度16YL-ZD-016衛(wèi)生和人員健康狀況的管理度17YL-ZD-017計(jì)量器具管理制度18YL-ZD-018計(jì)算機(jī)管理制度19YL-ZD-019重要儀器、設(shè)備管理制度20YL-ZD-020質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定21YL-ZD-021質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度22YL-ZD-022醫(yī)療器械追蹤溯源制度23YL-ZD-023醫(yī)療器械召回管理制度24YL-ZD-024醫(yī)療器械冷鏈管理制度文件編號(hào)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度頒發(fā)部門YL-ZD-001質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、對(duì)所有職工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。第二條、教育培訓(xùn)的原則：既要重視職工法律意識(shí)，又要重視質(zhì)量意識(shí)；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實(shí)踐運(yùn)用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；既有數(shù)量指標(biāo)，又有質(zhì)量指標(biāo)；既考慮個(gè)體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化。第三條、牢固確立“質(zhì)量第一”的思想，對(duì)全體人員進(jìn)行相關(guān)的教育培訓(xùn)工作，培訓(xùn)的內(nèi)容主要是法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及相關(guān)技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的教育培訓(xùn)，要結(jié)合崗位要求，開展業(yè)務(wù)能力和專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)，以提高職工的整體素質(zhì)。第四條、對(duì)企業(yè)各級(jí)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量教育培訓(xùn)要先行一步，對(duì)原則上需經(jīng)縣、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后方可持證上崗的崗位人員，主管部門暫未組織培訓(xùn)的，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)組織培訓(xùn)考核工作，合格后上崗；對(duì)新參加工作人員和中途換崗的職工必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)營體外診斷劑必須進(jìn)行冷鏈有關(guān)方面知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。第五條、對(duì)職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)，應(yīng)列入公司目標(biāo)管理實(shí)施方案，作為重要工作任務(wù)落實(shí)。第六條、積極組織安排相關(guān)人員參加食品藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)部門組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，熟練掌握政策法規(guī)及有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)。第七條、每年應(yīng)對(duì)員工執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度等情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，并建立記錄。第八條、對(duì)認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任制且有顯著成績者，經(jīng)企業(yè)年度濟(jì)考核后給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)違反國家規(guī)定收購、銷售假劣醫(yī)療器械者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按情節(jié)輕重對(duì)有關(guān)責(zé)任人處以一定數(shù)額的現(xiàn)金罰款，或給予行政處分，對(duì)人民健康造成嚴(yán)重危害的將追究法律責(zé)任。

文件編號(hào)質(zhì)量否決制度頒發(fā)部門YL-ZD-002質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認(rèn)、處理具有決定權(quán)第二條、質(zhì)量管理部門對(duì)購進(jìn)渠道的選擇提出建議或意見，有權(quán)對(duì)進(jìn)、銷、存，冷鏈運(yùn)輸中有質(zhì)量問題的產(chǎn)品提出拒收、停售、封存、收回等處理意見，其意見為最終處理結(jié)論。第三條、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)首次經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗(yàn)，對(duì)有疑義的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供有說服力的證據(jù)，視產(chǎn)品質(zhì)量不合格。第四條、對(duì)業(yè)務(wù)單位退回或來電查詢產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，并由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供證據(jù)的，視為不合格產(chǎn)品。第五條、發(fā)生下列情況的，要對(duì)有關(guān)部門、人員進(jìn)行批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰、行政處理直至追究其法律責(zé)任：（1）向違反國家有關(guān)法律、法規(guī)，向證照不全、非法生產(chǎn)經(jīng)營單位購進(jìn)和銷售醫(yī)療器械的；（2）商品在庫合格率季度抽查小于99%；（3）全年累計(jì)售后質(zhì)量退貨率超過1%；（4）商品質(zhì)量報(bào)損未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的；（5）受到上級(jí)部門通報(bào)批評(píng)的；（6）質(zhì)量管理部門傳達(dá)的上級(jí)部門各種質(zhì)量文件、法規(guī)、通報(bào)等不及時(shí)學(xué)習(xí)及拖延不辦的；（7）各種質(zhì)量報(bào)表報(bào)送不及時(shí)，不按要求報(bào)送的；（8）各種臺(tái)帳記錄不完整、不規(guī)范、不準(zhǔn)確，管理無序的；（9）質(zhì)量管理部門在管理工作中沒有盡到責(zé)任的。文件編號(hào)首營企業(yè)和首營品種審核制度頒發(fā)部門YL-ZD-003質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第二條、對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認(rèn)其合法性及真實(shí)性。初審工作由采購人員負(fù)責(zé)，審核內(nèi)容包括：核實(shí)供貨企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、銷售人員身份證明、儲(chǔ)存條件、冷鏈運(yùn)輸能力及質(zhì)量信譽(yù)等，了解醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，審核醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗(yàn)方法、存儲(chǔ)條件等內(nèi)容。除審核有關(guān)資格外，必要時(shí)派員到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行核查。經(jīng)初審合格，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。第三條、首次經(jīng)營品種必須填報(bào)“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨銷售。第四條、認(rèn)真進(jìn)行首營品種的質(zhì)量驗(yàn)收，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，建立首營品種質(zhì)量檔案。備注：首營企業(yè)要求提供的材料(1)《營業(yè)執(zhí)照》；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（4）銷售人員身份證明；（5）質(zhì)量保證協(xié)議（6）冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)調(diào)查表首營品種尚需增加提供：（1）檢驗(yàn)報(bào)告書；（2）產(chǎn)品合格證書；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。文件編號(hào)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）購銷管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-004質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期22016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明等內(nèi)容。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的器械。第二條、貫徹“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃，計(jì)劃要符合實(shí)際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。第三條、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。第四條、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂合同或協(xié)議，協(xié)議或合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量、售后服務(wù)、冷鏈運(yùn)輸?shù)葪l款。第五條、對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。第六條、對(duì)首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。第七條、購銷記錄必須真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容；驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人簽名等。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于5年。第八條、銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵守國家及地方的法律法規(guī)，做到依法經(jīng)營。第九條、銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨者的資格證明，不得向無資格用戶銷售醫(yī)療器械。第十條、銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)實(shí)事求是地向用戶宣傳，不對(duì)隨意夸大其詞，不得欺騙用戶。第十一條、應(yīng)定期回訪用戶，了解掌握所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及用戶需求，對(duì)用戶的需求、反映及投訴等須認(rèn)真回復(fù)，切實(shí)做好產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，確保用戶的滿意。第十二條、對(duì)售出的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題時(shí)，應(yīng)積極主動(dòng)地進(jìn)行處理，查明原因，妥善處理問題，應(yīng)使所處理的問題使用戶滿意。第十三條、銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)具備下列證明：（1）加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；（2）加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（3）銷售人員的身份證明；（4）質(zhì)量保證協(xié)議。第十四條、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（2）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（5）無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；（6）從非法渠道采購無菌器械；（7）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。文件編號(hào)質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度頒發(fā)部門YL-ZD-005質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期22016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**、收貨、驗(yàn)收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后持證上崗（如主管部門暫未組織培訓(xùn)的由企業(yè)內(nèi)部自行組織培訓(xùn)考核工作，合格后上崗），熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有一定的專業(yè)知識(shí)及管理能力，業(yè)務(wù)素質(zhì)好。第二條、收貨、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把好入庫產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行核對(duì)（如是冷藏產(chǎn)品必須對(duì)在途溫度進(jìn)行確認(rèn)并在冷庫中收、驗(yàn)），完整、規(guī)范地做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；收貨人、驗(yàn)收人、復(fù)核人簽名等。第三條、對(duì)進(jìn)庫產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣時(shí)要有代表性，并做到逐批驗(yàn)收，每批抽樣的比例一般每50件抽取3件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計(jì)算。在驗(yàn)收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象須復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。第四條、對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)填寫不合格報(bào)告單，注明不合格原因及處理措施，并向供貨單位查詢后提出處理意見。第五條、保管養(yǎng)護(hù)人員熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點(diǎn)分區(qū)、分類儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。堆碼整齊，安全無倒置，無傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。第六條、制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，對(duì)庫存產(chǎn)品實(shí)行定期不定期的質(zhì)量檢查，保證每季循檢一次。對(duì)效期產(chǎn)品、特殊儲(chǔ)存要求的品種（冷藏）要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。第七條、保管養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫問題產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)檢確認(rèn)，若確認(rèn)不合格，應(yīng)停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。第八條、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好溫濕度管理工作，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備除正常使用過程中隨時(shí)檢查外，每年度須全面檢查一次，并做好檢查、使用記錄。第九條、不斷積累養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，采取科學(xué)養(yǎng)護(hù)方法，推廣先進(jìn)養(yǎng)護(hù)技術(shù)，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。第十條、產(chǎn)品出庫應(yīng)貫徹執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號(hào)記錄，便于質(zhì)量跟蹤。認(rèn)真復(fù)核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、包裝、質(zhì)量等項(xiàng)目，做好出庫復(fù)核記錄。出庫產(chǎn)品出現(xiàn)如下情況時(shí)不得出庫，并應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理：1、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等；2、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；3、產(chǎn)品超過有效期；4、存在其他異常情況時(shí)。文件編號(hào)效期產(chǎn)品管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-006質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**效期品種應(yīng)按需采購，合理擺布庫存，效期產(chǎn)品要按生產(chǎn)批號(hào)、效期遠(yuǎn)近堆放。對(duì)效期產(chǎn)品遵循：“先進(jìn)先出”原則。應(yīng)對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤和控制，對(duì)近效期品種要采取掛牌示意的方法。對(duì)有效期限（包括使用期限）尚有一年的產(chǎn)品要逐月填寫效期產(chǎn)品催銷表，及時(shí)報(bào)告業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門，催促處理。對(duì)效期逼近且量又多的品種，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，協(xié)調(diào)處理，從速解決。過效期的產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。對(duì)過期報(bào)損品種要查明原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)。文件編號(hào)質(zhì)量事故管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-007質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1205編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、質(zhì)量事故的管理工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門予以配合。第二條、質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故是指在進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中，由于工作不細(xì)造成一定后果和影響的，均為一般質(zhì)量事故范圍。重大質(zhì)量事故是指在進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中因主觀責(zé)任處理不當(dāng)，所經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，造成嚴(yán)重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。第三條、發(fā)生質(zhì)量事故必須立即向質(zhì)量管理部門或部門負(fù)責(zé)人、公司經(jīng)理匯報(bào)。對(duì)重大質(zhì)量事故必須在知悉事故發(fā)生后1小時(shí)內(nèi)向相關(guān)人員報(bào)告，公司應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級(jí)主管部門；一般質(zhì)量事故必須在知悉事故發(fā)生后4小時(shí)內(nèi)向相關(guān)人員報(bào)告，一般質(zhì)量事故可以不上報(bào)上級(jí)主管部門。第四條、質(zhì)量管理部門接到質(zhì)量事故報(bào)告后，如屬一般質(zhì)量事故則由其負(fù)責(zé)處理，如屬重大質(zhì)量事故須由公司負(fù)責(zé)人牽頭共同處理。第五條、對(duì)發(fā)生所經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，同時(shí)立即上報(bào)主管部門。并對(duì)已銷售的相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施召回，記錄停止經(jīng)營和通知情況。第六條、質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分析原因，查清事故責(zé)任，妥善進(jìn)行處理。應(yīng)做到事故原因不查清不放過，整改措施未落實(shí)不放過，事故隱患未排除不放過，相關(guān)人員未受到教育不放過。第七條、發(fā)生質(zhì)量事故不得隱瞞或自行處理。如隱瞞事故或自行處理將嚴(yán)肅處理，如因此而致事故擴(kuò)大化造成嚴(yán)重后果的將據(jù)情況予以追究責(zé)任。第八條、公司每季應(yīng)全面排查一次質(zhì)量事故隱患，發(fā)現(xiàn)事故苗頭、隱患應(yīng)及時(shí)整改。文件編號(hào)不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度頒發(fā)部門YL-ZD-008質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**為確保公司所經(jīng)營的產(chǎn)品品質(zhì)，強(qiáng)化對(duì)不合格醫(yī)療器械的管理，現(xiàn)特制定本制度。第一條、公司所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品在入庫驗(yàn)收過程中一旦發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收人員必須拒絕驗(yàn)收，將其封存在不合格產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管員）匯報(bào)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到位對(duì)其進(jìn)行鑒別，如確系不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)出具由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)告，并收集供貨企業(yè)相關(guān)手續(xù)、證明資料，應(yīng)在4h內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理。第二條、公司在庫產(chǎn)品在保養(yǎng)過程中一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)、失效，保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)掛牌示意，或?qū)⑵湟迫氩缓细癞a(chǎn)品區(qū)域，并向質(zhì)管部門及主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在24h內(nèi)安排專人對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)，如確系變質(zhì)、失效產(chǎn)品，應(yīng)出具不合格產(chǎn)品報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后，填寫不合格產(chǎn)品報(bào)廢處理單報(bào)公司經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。第三條、公司發(fā)出產(chǎn)品用戶反映產(chǎn)品不合格，自接到用戶通知起應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)通知公司總經(jīng)理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在8小時(shí)內(nèi)通知供應(yīng)商，由總經(jīng)理安排質(zhì)量負(fù)責(zé)人、與該用戶洽談的業(yè)務(wù)人員及供應(yīng)商共同前去現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)。如確系產(chǎn)品的自身質(zhì)量問題，屬不合格產(chǎn)品，須在確認(rèn)后8小時(shí)內(nèi)向公司所屬地藥監(jiān)部門匯報(bào)，由藥監(jiān)部門核實(shí)登記后再安排處理。如因運(yùn)輸、用戶使用等外界因素而造成的不合格，則與用戶協(xié)商妥善處理，可不予向藥監(jiān)部門匯報(bào)。第四條、對(duì)有關(guān)部門進(jìn)行的產(chǎn)品市場質(zhì)量監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品情況，應(yīng)自接到通知起1時(shí)內(nèi)報(bào)告給公司經(jīng)理，公司經(jīng)理應(yīng)在接到報(bào)告后的當(dāng)日內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。第五條、對(duì)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得隱瞞不報(bào)或私自處理，一旦發(fā)現(xiàn)將予以嚴(yán)肅處理；對(duì)因隱瞞不報(bào)或私自處理而造成嚴(yán)重影響及惡劣后果的，將視情節(jié)予以相應(yīng)處理。文件編號(hào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告規(guī)定頒發(fā)部門YL-ZD-009質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**為強(qiáng)化對(duì)上市醫(yī)療器械不良事件的管理，以便對(duì)出現(xiàn)或發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)處理和有效控制，確保上市醫(yī)療器械臨床使用中的安全，為此特制定本規(guī)定：第一條、本公司經(jīng)營、質(zhì)量部門應(yīng)主動(dòng)向使用單位或經(jīng)營部門收集產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件；第二條、公司所有部門、員工必須報(bào)告涉及本公司經(jīng)營產(chǎn)品所發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件必須遵循可疑必報(bào)的原則；第三條、員工發(fā)現(xiàn)或知悉需報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向分管負(fù)責(zé)人報(bào)告，部門發(fā)現(xiàn)或知悉需報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向總經(jīng)理報(bào)告，總經(jīng)理應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)部門及人員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重等級(jí)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告，（1）導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之時(shí)起4小時(shí)內(nèi)，（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之時(shí)起8小時(shí)內(nèi)；第四條、公司發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即以電訊方式向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》并書面報(bào)告；第五條、公司認(rèn)為所需報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件有必要時(shí)，可以越級(jí)上報(bào)，但是必須及時(shí)告知被越過的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；第六條、公司在向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，必須告知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營及使用單位；第七條、公司對(duì)發(fā)現(xiàn)或知悉需報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告后，必須隨時(shí)掌握事件的發(fā)展、變化情況，并將相關(guān)情況按上述程序及時(shí)上報(bào)；第八條、對(duì)發(fā)現(xiàn)或知悉需報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào)告或不及時(shí)報(bào)告的員工或部門一經(jīng)查實(shí)將予以嚴(yán)肅處理，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度及性質(zhì)追究其相應(yīng)責(zé)任。第九條、本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的報(bào)告工作由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，公司銷售部、品質(zhì)部負(fù)責(zé)收集整理，其他部門予以積極配合；第十條、對(duì)所有上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告須及時(shí)整理歸檔，妥善保存，其保存期限至該醫(yī)療器械壽命期滿后三年。文件編號(hào)購貨者資格審核制度頒發(fā)部門YL-ZD-010質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**對(duì)購貨者需對(duì)其資格進(jìn)行審核，審核內(nèi)容為：其是否具有法人授權(quán)書，其身份證明、所代表單位的相關(guān)資格證件（相關(guān)證件應(yīng)加蓋單位公章）等。對(duì)購貨者的資格審核工作由質(zhì)量部門人員負(fù)責(zé)。平時(shí)工作中由銷售人員根據(jù)質(zhì)量部門提出的審核要求進(jìn)行審核，如遇特殊情況報(bào)告質(zhì)量部門，由質(zhì)量部門派人進(jìn)行核實(shí)決定。不得將醫(yī)療用產(chǎn)品（除家庭保健醫(yī)療用品外）銷售給個(gè)人購貨者，文件編號(hào)質(zhì)量信息管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-011質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、質(zhì)量信息的管理工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其它部門予以配合。第二條、收集質(zhì)量信息的來源主要有：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報(bào)；（2）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶反映所購買醫(yī)療器械在使用過程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗(yàn)收使用過程中，反映出的一些質(zhì)量信息。（5）在進(jìn)行用戶訪問時(shí)收集到的有關(guān)質(zhì)量信息。第三條、質(zhì)管、業(yè)務(wù)等部門及相關(guān)人員應(yīng)主動(dòng)熱情接待和處理客戶來信、來訪，認(rèn)真記錄客戶所反映的質(zhì)量情況，并及時(shí)妥善處理各種質(zhì)量問題。第四條、對(duì)客戶所反映的質(zhì)量問題要及時(shí)妥善地予以處理，要使客戶對(duì)所處理的問題滿意。第五條、對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時(shí)處理，并將處理情況及結(jié)果記錄在案。第六條、倉儲(chǔ)部門的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、出庫復(fù)核員在產(chǎn)品入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸進(jìn)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量反饋表》報(bào)有關(guān)部門作妥善處理。第七條、各部門要及時(shí)將所收集到的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部門，以便質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)質(zhì)量方面的信息及時(shí)整理，并轉(zhuǎn)發(fā)給有關(guān)部門進(jìn)行整改處理。第八條、質(zhì)量管理部門要定期分析產(chǎn)品質(zhì)量信息，并填寫醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。第九條、對(duì)在質(zhì)量信息收集、上報(bào)、落實(shí)、處理等工作中未能盡職盡責(zé)，而致出現(xiàn)不利影響或造成不良后果的，將對(duì)有關(guān)部門或人員根據(jù)情況進(jìn)行嚴(yán)肅處理。文件編號(hào)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-012質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第1條、醫(yī)療器械質(zhì)量包括產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量和包裝質(zhì)量。第2條、入庫驗(yàn)收以前，必須按照入庫驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定和方法進(jìn)行質(zhì)量檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)向供方提出查詢。第4條、產(chǎn)品入庫后，在進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和盤點(diǎn)檢查質(zhì)量時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，在廠方或供應(yīng)方質(zhì)量負(fù)責(zé)期內(nèi)的，應(yīng)向供方提出查詢。第5條、查詢內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、發(fā)票號(hào)碼、運(yùn)單號(hào)碼、到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、品牌、批號(hào)、有效期、金額和質(zhì)量情況等，并提出處理意見。反映情況實(shí)事求是，未經(jīng)對(duì)方同意不得擅自將貨退回。第6條、質(zhì)量查詢工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)落實(shí)，業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門予以配合處理。查詢工作應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。第7條、認(rèn)真做好產(chǎn)品的退換工作。一次性使用無菌產(chǎn)品出售后，除確系質(zhì)量問題的，原則上不能退換，如遇特殊情況要求退換的，應(yīng)查明原因，實(shí)事求是地解決，做到既保證質(zhì)量，又是用戶滿意。第8條、對(duì)用戶的質(zhì)量投訴，有關(guān)人員和部門要熱情接待，耐心聽取，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，作出讓用戶滿意的答復(fù)。同時(shí)將情況報(bào)質(zhì)量管理部門。必要時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門共同處理。文件編號(hào)用戶服務(wù)制度頒發(fā)部門YL-ZD-013質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、為客戶提供全方位服務(wù)是企業(yè)經(jīng)營理念的核心，而為客戶提供放心醫(yī)療器械、滿意服務(wù)是檢驗(yàn)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)全體員工要認(rèn)真遵循企業(yè)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，誠實(shí)經(jīng)營，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和人民用械安全。第二條、加強(qiáng)服務(wù)質(zhì)量管理，質(zhì)量管理部門作為服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營中各個(gè)環(huán)節(jié)服務(wù)質(zhì)量的組織、指導(dǎo)、檢查和督促。第三條、確立一切為客戶服務(wù)的思想。在進(jìn)貨、保管、銷售全過程，都要把滿足客戶需要和保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，為客戶提供周到服務(wù)。第四條、規(guī)范服務(wù)和工作程序，做好售前、售中、售后的服務(wù)工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶需要。第五條、對(duì)用戶服務(wù)工作重點(diǎn)應(yīng)做好以下幾方面：（1）銷售醫(yī)療器械時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥與注意事項(xiàng)。（2）設(shè)立缺貨預(yù)訂服務(wù)。（3）為客戶提供增值服務(wù)，必須保證質(zhì)量。（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過定期或不定期地上門走訪，召開座談或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。（5）公布監(jiān)督電話，對(duì)用戶反映的意見，尤其是合理化建議和要求，應(yīng)積極采納，改進(jìn)經(jīng)營方法，提高服務(wù)質(zhì)量；對(duì)客戶的批評(píng)或投訴，經(jīng)核實(shí)后要及時(shí)處理，并給客戶滿意答復(fù)；對(duì)客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。文件編號(hào)文件、記錄、票據(jù)管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-014質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、上級(jí)下發(fā)的文件、通報(bào)、公報(bào)等由經(jīng)理簽收，傳達(dá)到每個(gè)職工，學(xué)習(xí)落實(shí)后，由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)文件登記編號(hào)存檔。第二條、公司內(nèi)部文件傳達(dá)、學(xué)習(xí)落實(shí)后，由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)文件登記編號(hào)存檔。第三條、供貨方所有合法證件（企業(yè)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證等）、產(chǎn)品各類質(zhì)量資料由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)整理歸檔、妥善保存，以便查驗(yàn)。第四條、本單位的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證應(yīng)復(fù)印后加蓋公章懸掛在醒目位置，其原件應(yīng)認(rèn)真保管。第五條、本企業(yè)在經(jīng)營過程中，質(zhì)量管理上所有的原始記錄及各種登記臺(tái)帳、記錄等平時(shí)由各部門負(fù)責(zé)收集整理，年度工作結(jié)束后送交質(zhì)管部門歸檔保存。第六條、本企業(yè)經(jīng)營中使用的票據(jù)統(tǒng)一由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)，應(yīng)保存好所有業(yè)務(wù)往來的票據(jù)。第七條、本企業(yè)經(jīng)營中使用的票據(jù)不得用于公司經(jīng)營之外方面開具。第八條、上級(jí)下發(fā)的文件、公司內(nèi)部文件根據(jù)時(shí)效性予以保管，每年終清理一次，凡過時(shí)效的文件不予保存予以銷毀，在時(shí)效期內(nèi)的文件保存期至少至?xí)r效期滿當(dāng)年年底。第九條、財(cái)務(wù)部門的帳冊(cè)及各式會(huì)計(jì)憑證的保存期根據(jù)財(cái)務(wù)規(guī)定執(zhí)行。第十條、醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年；永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存。第十一條、記錄和憑證的銷毀；凡已過保存期的記錄和憑證需要銷毀時(shí)，由保存部門提出書面申請(qǐng)，報(bào)分管總經(jīng)理及有關(guān)職能部門，屬質(zhì)量管理方面的記錄和憑證，由質(zhì)管部門會(huì)同業(yè)務(wù)科審核；屬會(huì)計(jì)核算方面的憑證，由財(cái)務(wù)部門會(huì)同業(yè)務(wù)科審核，提出意見報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷毀時(shí)必須有專人監(jiān)督銷毀。文件編號(hào)退貨管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-015質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**1、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨進(jìn)行有效控制。范圍：適用于本公司購進(jìn)退回及銷售退回產(chǎn)品的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1定義：醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品是指購進(jìn)退回及銷售退回產(chǎn)品。4.1.2銷售退回產(chǎn)品是指上級(jí)主管部門發(fā)文通知要求回收的產(chǎn)品和銷售后客戶要求退回的產(chǎn)品。41.3購進(jìn)退回產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退回和拒收產(chǎn)品的退回。4.2.銷售退回產(chǎn)品的管理4.2.1銷售退回產(chǎn)品必須是本公司銷售出去的產(chǎn)品，且必須與本公司所銷售的產(chǎn)品批號(hào)相符。4.2.2銷售退回產(chǎn)品由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)收回，并存放于黃色標(biāo)識(shí)的退貨區(qū)內(nèi)，并做好記錄。4.2.3驗(yàn)收人員按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好記錄，記錄保存至有效期后二年，無有效期的應(yīng)至少保存三年。4.2.4銷售退回產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格的，由保管員移入合格區(qū)，不合格的由保管員移入不合格區(qū)，并做好記錄。4.2.5銷售退回產(chǎn)品質(zhì)量判斷不明時(shí)，應(yīng)通知質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)檢，必要時(shí)送法定部門進(jìn)行檢驗(yàn)。4.2.6已辦理銷后退回產(chǎn)品手續(xù)產(chǎn)品，按《不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序》辦理。4.3.購進(jìn)退回產(chǎn)品4.3.1非質(zhì)量問題購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同期、不符合公司規(guī)定的），分別按以下程序處理。不符合公司規(guī)定的產(chǎn)品，由質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部辦理退貨手續(xù)。超合同期產(chǎn)品由采購員聯(lián)系供應(yīng)商直接辦理退貨手續(xù)。4.3.2文件編號(hào)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-016質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、衛(wèi)生整潔。第二條、倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。第三條、產(chǎn)品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)規(guī)定。第四條、冷庫每年必須做好極端條件下驗(yàn)證工作。第五條、檢驗(yàn)檢測(cè)場所的衛(wèi)生管理應(yīng)符合如下要求：（1）檢驗(yàn)室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。（2）檢驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)堆放私人物品、不準(zhǔn)吸煙、不準(zhǔn)干私活，非檢驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)入檢驗(yàn)室。（3）檢驗(yàn)室內(nèi)的儀器、設(shè)備要實(shí)行定位管理，不得隨意搬動(dòng)。（4）檢驗(yàn)室要定期進(jìn)行清掃。第六條、公司每年由質(zhì)量管理部門組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。第七條、發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病、精神病和其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員及時(shí)調(diào)整崗位或作出合理的解決。第八條、對(duì)新進(jìn)人員（包括調(diào)整崗位）安排到直接接觸產(chǎn)品的崗位，均必須事前經(jīng)質(zhì)量管理部門安排健康檢查合格后方可上崗。文件編號(hào)計(jì)量器具管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-017質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、認(rèn)真執(zhí)行和貫徹落實(shí)《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，維護(hù)國家、集體和消費(fèi)者的利益。第二條、公司所有計(jì)量器具由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。第三條、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進(jìn)行計(jì)量器具檢測(cè)。強(qiáng)制性周期檢定的計(jì)量器具，按期向計(jì)量管理部門申請(qǐng)檢定。第四條、嚴(yán)禁使用無檢測(cè)合格印、證或超過檢定周期不合格的計(jì)量器具。各種計(jì)量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關(guān)制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴(yán)格保管。第五條、計(jì)量單位，包括產(chǎn)品標(biāo)價(jià)、帳卡賬單，要認(rèn)真檢查，嚴(yán)格管理，統(tǒng)一使用國家法定計(jì)量單位，其名稱、符號(hào)以國家公布為準(zhǔn)。第六條、計(jì)量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬，內(nèi)容要真實(shí)完整。文件編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-018質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期22016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，進(jìn)一步規(guī)范公司內(nèi)部管理，提高工作效率，樹立良好的企業(yè)形象，使公司管理規(guī)范化、程序化、迅速快捷。依據(jù)：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。責(zé)任：各個(gè)工作站的指定人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1各個(gè)工作站將由指定人員使用，其他人員末經(jīng)批準(zhǔn)，不得私自使用網(wǎng)絡(luò)。口令及密碼，各使用人員應(yīng)牢記，嚴(yán)禁告訴其它非允許使用人員。5.2各工作站的使用人員應(yīng)在每天上班后開機(jī)，開機(jī)后必須輸入密碼登錄。每天下班前應(yīng)按程序步驟關(guān)機(jī)。5.3各工作站的資源共享，由網(wǎng)絡(luò)管理員進(jìn)行設(shè)定，一經(jīng)設(shè)定任何人不得更改。對(duì)服務(wù)器及其它工作站的共享資源，嚴(yán)禁修改與刪除。對(duì)購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械及時(shí)將有關(guān)數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，并且做到數(shù)據(jù)內(nèi)容真實(shí)、完整，不弄虛作假。有關(guān)數(shù)據(jù)要及時(shí)做好備份，防止計(jì)算機(jī)因病毒等原因而丟失有關(guān)有用數(shù)據(jù)。5.6所有電腦及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備均為我公司財(cái)產(chǎn)，任何人不得私自拆卸和損壞任何設(shè)備；不許任何人私自加裝軟件；任何人不得刪除網(wǎng)絡(luò)上的文件及數(shù)據(jù)。5.7各個(gè)工作站所有使用的操作平臺(tái)、應(yīng)用軟件根據(jù)各個(gè)工作站的不同用途和使用情況將由網(wǎng)絡(luò)管理員統(tǒng)一安裝。5.8不論上班、下班時(shí)間，任何使用人員嚴(yán)禁在工作站玩游戲或使用來源不明的軟件、光盤。強(qiáng)化病毒管理，避免外帶病毒入侵系統(tǒng)。5.9網(wǎng)絡(luò)管理員應(yīng)不定時(shí)的檢查各工作站的工作情況，巡視是否有違規(guī)行為。如需對(duì)工作站進(jìn)行操作，須有該工作站授權(quán)使用人員在旁。5.10任何人員不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)表不負(fù)責(zé)之言論。嚴(yán)禁進(jìn)行無授權(quán)的訪問（工作站和數(shù)據(jù)庫）或使用黑客軟件對(duì)其它站點(diǎn)進(jìn)行攻擊。如無意中進(jìn)入不該進(jìn)入的站點(diǎn)進(jìn)行了末經(jīng)授權(quán)的訪問，應(yīng)立即退出，并及時(shí)向網(wǎng)絡(luò)專管員反映情況，由網(wǎng)絡(luò)管理員負(fù)責(zé)處理。5.11當(dāng)工作站出現(xiàn)故障時(shí)，不得私自拆裝電腦（進(jìn)行修理），應(yīng)及時(shí)向網(wǎng)絡(luò)專管員反映情況，由網(wǎng)絡(luò)專管員負(fù)責(zé)處理。5.12軟硬件更換維修需公司負(fù)責(zé)人簽批，系統(tǒng)維修或更換需開總經(jīng)理辦公會(huì)議決定。

5.13各個(gè)工作站點(diǎn)使用人員應(yīng)負(fù)責(zé)日常管理工作，阻止非本工作站的授權(quán)人員使用計(jì)算機(jī)。定時(shí)打掃衛(wèi)生，保證電腦的正常運(yùn)行；沒人員在辦公室時(shí)，應(yīng)關(guān)好門窗防盜。開機(jī)時(shí)應(yīng)先開顯示器，后開主機(jī)；關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)先關(guān)主機(jī)，后關(guān)顯示器；下班時(shí)還應(yīng)關(guān)掉接線板電源開關(guān)。文件編號(hào)重要儀器、設(shè)備及設(shè)施管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-019質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**第一條、公司用于檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營等重要儀器、設(shè)備、設(shè)施均應(yīng)建立檔案，妥善存放。第二條、重要儀器設(shè)備不得私自外借，非專職人員不得隨意撥弄。第三條、在使用前應(yīng)檢查儀器設(shè)備是否正常，設(shè)施是否完好，儀器設(shè)備用后應(yīng)清洗潔凈，用套遮塵，儀器、設(shè)備及設(shè)施平時(shí)應(yīng)注意保養(yǎng)。第四條、嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，如有故障應(yīng)及時(shí)排除，保證工作正常進(jìn)行。第五條、計(jì)量器具除定期保養(yǎng)外，還須按規(guī)定送計(jì)量管理部門校驗(yàn)，并及時(shí)做好記錄，歸檔備案。第六條、定期對(duì)重要儀器、設(shè)備及設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，認(rèn)真做好相關(guān)記錄。 文件編號(hào)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定頒發(fā)部門YL-ZD-020質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**企業(yè)每年應(yīng)至少組織一次對(duì)公司各部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度情況進(jìn)行考核。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，各部門負(fù)責(zé)人協(xié)助?？己斯ぷ饔少|(zhì)量管理部門牽頭組成考核組，考核組至少由三人組成。考核依據(jù)以公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度為基礎(chǔ)，結(jié)合個(gè)人的崗位職責(zé)，平時(shí)的工作表現(xiàn)等方面進(jìn)行綜合考核?？己私Y(jié)果報(bào)公司負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核結(jié)果應(yīng)與每一員工的年度獎(jiǎng)金及工作績效掛鉤。文件編號(hào)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度頒發(fā)部門YL-ZD-021質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.** 第一條、公司應(yīng)每半年組織一次對(duì)企業(yè)日常經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行自查。第二條、自查工作應(yīng)至少由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，各部門負(fù)責(zé)人參加共同進(jìn)行自查。第三條、自查時(shí)應(yīng)以公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及各崗位的工作職責(zé)為依據(jù)，認(rèn)真逐一對(duì)照進(jìn)行自查。第四條、自查結(jié)果作為公司工作改進(jìn)的依據(jù)及對(duì)員工年度考核的依據(jù)。第五條、每年末公司質(zhì)量管理部門應(yīng)將質(zhì)量管理自查情況向主管部門進(jìn)行匯報(bào)。第六條、公司應(yīng)對(duì)自查中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，整改工作由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，第七條、質(zhì)量管理部門具體落實(shí)，制定整改措施，落實(shí)具體人員進(jìn)行整改。并應(yīng)將整改情況及時(shí)向主管部門匯報(bào)。文件編號(hào)醫(yī)療器械追蹤溯源制度頒發(fā)部門YL-ZD-022質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人民群眾健康、生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度：醫(yī)療器械追蹤溯源工作由質(zhì)量管理部門具體負(fù)責(zé)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械可追溯性就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況可以明確使用患者的情況以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式：公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。對(duì)于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，如一次性注射器等，這類產(chǎn)品以批號(hào)為識(shí)別關(guān)鍵，一般不為單獨(dú)的器械編上序列號(hào)，僅以批號(hào)為追溯主線。對(duì)于一些成批生產(chǎn)的植入器械及介入器械，在標(biāo)示批號(hào)的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。文件編號(hào)醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-023質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期22016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**目的對(duì)已交付客戶（含最終用戶）的批量不合格品的控制。將不合格品對(duì)用戶的影響降到最低限度，制定如下制度。范圍適用于本公司質(zhì)量責(zé)任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)批量不合格品的召回。3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)批量不合格品召回的判斷；3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批量不合格品召回的批準(zhǔn)。四、醫(yī)療器械召回的定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或批次產(chǎn)品，采取警告、檢查、修理、重新標(biāo)簽，修改完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。五、醫(yī)療器械召回的標(biāo)準(zhǔn)5.1一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；5.2二級(jí)召回；使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的；5.3三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起的危害可能較小但仍需要召回的。六、醫(yī)療器械召回程序6.1產(chǎn)品召回的提出6.1.1銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查或用戶反饋方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)量管理部門；6.1.2質(zhì)管部在檢測(cè)留樣產(chǎn)品或送相關(guān)部門型式檢驗(yàn)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6.2產(chǎn)品召回的判定6.2.1質(zhì)管部收到銷售部質(zhì)量信息時(shí)進(jìn)行判定；6.2.2質(zhì)管部在檢測(cè)留樣產(chǎn)品或送相關(guān)部門型式檢驗(yàn)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行判定；6.2.3質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。6.3產(chǎn)品缺陷的評(píng)估6.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；6.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境條件下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋發(fā)生傷害的原因；6.3.3傷害所涉及的地區(qū)和人群特點(diǎn)；6.3.4對(duì)人體健康造成的傷害程度；6.3.5傷害所發(fā)生的概率；6.3.6發(fā)生傷害短期和長期后果；6.3.7其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。6.4產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)：質(zhì)管部經(jīng)判斷，確認(rèn)不合格品已存在于交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向銷售部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)及知會(huì)其他部門，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。6.5產(chǎn)品召回的實(shí)施6.5.1銷售部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、流通范圍等制定召回方案，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.5.2產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商與其一同實(shí)施。6.5.3召回產(chǎn)品隔離存放并作標(biāo)識(shí)。6.6召回產(chǎn)品處理按“不合格產(chǎn)品處理規(guī)定”執(zhí)行。文件編號(hào)醫(yī)療器械冷鏈管理制度頒發(fā)部門YL-ZD-024質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期12016.**編制者質(zhì)量負(fù)責(zé)者審核者質(zhì)管部批準(zhǔn)者法人編制日期2016.**審核日期2016.**批準(zhǔn)日期2016.**目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測(cè)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則

范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

術(shù)語和定義：

冷藏產(chǎn)品是指對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。

2.

冷處指溫度符合2~8℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。3.

冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

冷藏產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收

冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在冷庫內(nèi)，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

2.

冷藏產(chǎn)品收貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及在途溫度，是否符合要求，做好接貨交接，不符合要求，拒收。3.

儲(chǔ)存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在冷庫待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收，所有的冷藏產(chǎn)品在15分鐘內(nèi)完成入庫，按要求放置在相應(yīng)的貨位。

4.

對(duì)退回的產(chǎn)品，接受時(shí)視同收貨，嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

1.

冷庫根據(jù)產(chǎn)品的庫存量，對(duì)冷藏產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，分區(qū)存放。2.

冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。

儲(chǔ)存冷藏產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按冷藏產(chǎn)品的品種、批號(hào)分類碼放。

4.

冷藏產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨。做好記錄。

5.

養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏產(chǎn)品有效期一年以備查，記錄至少保留5年。

冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨

1.

拆零拼箱和出庫復(fù)核應(yīng)在冷藏產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度下進(jìn)行。出庫復(fù)核完成后，將冷藏產(chǎn)品放在規(guī)定的儲(chǔ)存溫度相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨。

2.

裝在冷藏產(chǎn)品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。

冷藏產(chǎn)品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處產(chǎn)品應(yīng)在30分鐘以內(nèi)，冷凍產(chǎn)品應(yīng)在15分鐘以內(nèi)。

冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸

1.

公司應(yīng)配備有確保冷藏產(chǎn)品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

2.

采用冷藏車運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載。

3.

采用保溫箱運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。

4.

運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。

冷藏產(chǎn)品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

1.冷藏產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置為10分鐘/次。

2.

冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合產(chǎn)品冷藏要求。

3.

自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存5年。

4.

溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度抄表報(bào)警情況的記錄。

5.

制冷設(shè)備的起停溫度設(shè)置應(yīng)合理。

6.冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置為5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。

7.采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

8.

應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，保持準(zhǔn)確完好。

冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備管理

1.

冷庫應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置并配備有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電。

2.

冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

3.

倉儲(chǔ)部指定負(fù)責(zé)冷庫管理工作的人員，具體負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的管理和冷庫的管理。

4.

保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

5.

冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

6.

建立健全冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行情況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

醫(yī)療器械召回報(bào)告表產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人及聯(lián)系方式產(chǎn)品適用范圍涉及地區(qū)及國家涉及產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識(shí)別信息（如批號(hào)等）召回原因簡述召回行動(dòng)簡述醫(yī)療器械召回報(bào)告表 報(bào)告單位（蓋章）：負(fù)責(zé)人（簽字）：報(bào)告人（簽字）：報(bào)告日期：召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式完成召回情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已召回?cái)?shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品處理措施完成召回時(shí)間估算其他情況 報(bào)告單位（蓋章）：負(fù)責(zé)人（簽字）：報(bào)告人（簽字）：報(bào)告日期：醫(yī)療器械召回報(bào)告表***醫(yī)療器械有限公司二0一六年召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告***醫(yī)療器械有限公司二0一六年基于C8051F單片機(jī)直流電動(dòng)機(jī)反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機(jī)MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對(duì)良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機(jī)溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機(jī)的通用控制模塊的研究基于單片機(jī)實(shí)現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機(jī)控制的二級(jí)倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強(qiáng)型51系列單片機(jī)的TCP/IP協(xié)議棧的實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的蓄電池自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機(jī)系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機(jī)的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機(jī)的交流伺服電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機(jī)的泵管內(nèi)壁硬度測(cè)試儀的研制基于單片機(jī)的自動(dòng)找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機(jī)的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機(jī)的液壓動(dòng)力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機(jī)實(shí)現(xiàn)一種基于單片機(jī)的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機(jī)的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機(jī)的噴油泵試驗(yàn)臺(tái)控制器的研制基于單片機(jī)的軟起動(dòng)器的研究和設(shè)計(jì)基于單片機(jī)控制的高速快走絲電火花線切割機(jī)床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機(jī)的機(jī)電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機(jī)的智能手機(jī)充電器基于單片機(jī)的實(shí)時(shí)內(nèi)核設(shè)計(jì)及其應(yīng)用研究基于單片機(jī)的遠(yuǎn)程抄表系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的煙氣二氧化硫濃度檢測(cè)儀的研制基于微型光譜儀的單片機(jī)系統(tǒng)單片機(jī)系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機(jī)的液體點(diǎn)滴速度自動(dòng)檢測(cè)儀的研制基于單片機(jī)系統(tǒng)的多功能溫度測(cè)量儀的研制基于PIC單片機(jī)的電能采集終端的設(shè)計(jì)和應(yīng)用基于單片機(jī)的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機(jī)單片機(jī)控制系統(tǒng)的研制基于單片機(jī)的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機(jī)的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機(jī)的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機(jī)控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機(jī)的多生理信號(hào)檢測(cè)儀基于單片機(jī)的電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)Pico專用單片機(jī)核的可測(cè)性設(shè)計(jì)研究基于MCS-51單片機(jī)的熱量計(jì)基于雙單片機(jī)的智能遙測(cè)微型氣象站MCS-51單片機(jī)構(gòu)建機(jī)器人的實(shí)踐研究基于單片機(jī)的輪軌力檢測(cè)基于單片機(jī)的GPS定位儀的研究與實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機(jī)系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機(jī)的時(shí)控和計(jì)數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機(jī)和CPLD的粗光柵位移測(cè)量系統(tǒng)研究單片機(jī)控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機(jī)應(yīng)用能力的探究基于單片機(jī)控制的自動(dòng)低頻減載裝置研究基于單片機(jī)控制的水下焊接電源的研究基于單片機(jī)的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機(jī)的氚表面污染測(cè)量儀的研制基于單片機(jī)的紅外測(cè)油儀的研究96系列單片機(jī)仿真器研究與設(shè)計(jì)基于單片機(jī)的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機(jī)的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)基于MSP430單片機(jī)的電梯門機(jī)控制器的研制基于單片機(jī)的氣體測(cè)漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機(jī)的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機(jī)和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測(cè)技術(shù)研究基于單片機(jī)的膛壁溫度報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)基于AVR單片機(jī)的低壓無功補(bǔ)償控制器的設(shè)計(jì)基于單片機(jī)船舶電力推進(jìn)電機(jī)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于單片機(jī)網(wǎng)絡(luò)的振動(dòng)信號(hào)的采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機(jī)的疊圖機(jī)研究與教學(xué)方法實(shí)踐基于單片機(jī)嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實(shí)現(xiàn)基于AT89S52單片機(jī)的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的多道脈沖幅度分析儀研究機(jī)器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機(jī)控制系統(tǒng)基于單片機(jī)的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用研究基于單片機(jī)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC1