手清洗消毒效果驗證方案

------------------------------------------------------------------------手清洗消毒效果驗證方案手清洗消毒效果驗證方案手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：1/29松花江藥業(yè)打印名簽名日期手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：2/29版本歷史版本修訂日期主要變更內(nèi)容及原因起草人00趙梓彤手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：3/29目 錄1.介紹 42.目的 43.范圍 44.職責(zé) 45.縮略語 56.法規(guī)和指南 67.68.文件管理規(guī)范 79.系統(tǒng)描述 810.測試項目列表 911.消毒劑效力驗證測試 1011.1 1011.2 1011.3 1011.4 1111.5 11 1211.7 1211.8 1412. 1413.變更控制 1414.最終評價 1415.再確認(rèn)周期 1516.附錄清單 15手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：4/291.介紹胞）。松花江藥業(yè)提市競力按中MP20要求建凍人狂病疫以簡“2.目的3.范圍4.職責(zé)4.1QA4.2QA手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：5/294.3QC5.縮略語縮略語定義TheofofonofofUseandNCPC手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：6/296.法規(guī)和指南6.1法規(guī)年附錄XⅡG年6.2指南年11月7.參考文件版本01010101000101手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：7/298.文件管理規(guī)范8.1符合準(zhǔn)是：認(rèn)符合接標(biāo)。不符標(biāo)（確果不合接標(biāo)8.28.3手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：8/299.系統(tǒng)描述9.19.29.2.1因素變量失敗模式風(fēng)險因素變量失敗模式風(fēng)險級別驗證研究儀器設(shè)備L否人員H確認(rèn)材料間差異L否說明：9.2.2試驗設(shè)計32手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：9/29驗證參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)測試報告序號11.111.2序號11.111.211.311.411.511.611.711.8手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：10/2911.11.111.1.1目的11.1.2程序在驗證開始前，所有參與測試的人員經(jīng)過必要培訓(xùn)并記錄，以防止人員造成的污染或偏差。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括：手清洗消毒效果驗證方案、微生物實驗室操作規(guī)范、相關(guān)儀器使用和清潔維護(hù)操作規(guī)11.1.311.1.411.211.2.1目的11.2.2程序11.2.311.2.411.311.3.1目的手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：11/2911.3.2程序11.3.311.3.411.411.4.1目的SOP11.4.2程序SOP11.4.3SOPSOP11.4.411.511.5.1目的手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：12/2911.5.2程序QC11.5.3試。11.5.411.611.6.1目的11.6.2程序4用于A/BA111.6.311.6.411.7手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：13/2911.7.1目的11.7.2程序10潔區(qū)作員使用體皂按七手法洗手然用紗布手干去除手部在微物所受試員別雙指浸入先置大桿（CMCC懸106FU/）的53101上述（106FU/的養(yǎng)手指留5在空中留3分使尖自干按XDQ200TSB1311.7.3511.7.4手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：14/2911.811.8.1目的11.8.2程序102TSB1311.8.311.8.412.1）當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時，需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，首先進(jìn)全調(diào)以定該差由么起之再定應(yīng)解措施參《差理13.2）14.3）14.114.214.3手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：15/2915.16.附錄清單名稱附錄1附錄2附錄3附錄4附件手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：16/29附錄1 偏差清單序號項目手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：17/29附錄2變更清單序號項目手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：18/29附錄3 最終評價質(zhì)量控制部：

日期：評價人： 日期：質(zhì)量保證部：評價人： 日期：三、最終評價生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

通過□ 失敗□

批準(zhǔn)人： 日期：通過□ 失敗□

批準(zhǔn)人： 日期：手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：19/29附錄4 附件測試報告目錄份數(shù)11111133編號：版本號：00頁碼：20/29測試報告1先決條件確認(rèn)目的程序□□□□是□否驗證方案的狀態(tài)□是□否培訓(xùn)□是□否接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：□合格 編號：版本號：00頁碼：21/29測試報告2人員確認(rèn)目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)序號姓名簽名公司部門職位日期1.實驗員2.實驗員3.實驗員4.實驗員5.實驗員6.實驗員7.實驗員8.實驗員9.實驗員10.實驗員編號：版本號：00頁碼：22/29測試報告3目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)序號儀器設(shè)備名稱編號型號用途校準(zhǔn)證書編號校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果1.□合格2.□合格3.□合格4.□合格結(jié)論：□合格 編號：版本號：00頁碼：23/29測試報告4文件確認(rèn)目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)序號版本號存放位置1.2.3.4.5.6.7.8.結(jié)論：□合格 編號：版本號：00頁碼：24/29測試報告5培養(yǎng)基確認(rèn)目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基配制序號培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號有效期靈敏度檢測稱樣量制備培養(yǎng)基批號純化水加入（）滅菌條件規(guī)定的圍是否符合？確認(rèn)人簽1.□合格□合格2.□合格□合格3.□合格□合格結(jié)論：□不合格編號：版本號：00頁碼：25/29測試報告6目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)序號消毒劑名稱批號生產(chǎn)廠家消毒劑原液濃度有效期純化水批消毒溶液批號配置濃度配制總量是否符合？確認(rèn)人簽1.□合格2.□合格3.□合格結(jié)論：□合格 編號：版本號：00頁碼：26/29測試報告7手清潔消毒效果確認(rèn)目的程序 101生物。53101 實驗組上述0潔區(qū)作全部用體皂照步洗約1分鐘然無菌布手干去手部在微。53右手指入含中劑的TB培基培中并行約1分鐘取培皿液倍稀培養(yǎng)進(jìn)微物培 3可接受標(biāo)準(zhǔn)人員陽性對照組實驗組下降對數(shù)值是否合格？確認(rèn)人簽字/日期□□□□□□□□編號：版本號：0