生物安全與法律法規(guī)復(fù)習(xí)重點

生物技術(shù)：以現(xiàn)代生命科學(xué)為理論基礎(chǔ)，利用生物體及其細胞的，亞細胞的和分子的組成部分，結(jié)合工程學(xué)，信息學(xué)等手段開展研究及制造產(chǎn)品，或改造動物，植物，微生物等，并使其具有所期望的品質(zhì)，特性，從而為社會提供商品和服務(wù)的綜合性技術(shù)體系。生物安全：是指在一個特定的時空范圍內(nèi)，由于自然和人類活動引起的外來物種遷入，并由此對當(dāng)?shù)仄渌锓N和生態(tài)系統(tǒng)造成改變和危害認為造成環(huán)境的劇烈變化而對生物的多樣性產(chǎn)生影響和威脅；在科學(xué)研究，開發(fā)，生產(chǎn)和應(yīng)用種造成對人類健康，生存環(huán)境和社會生活有害的影響。狹義上是指通過基因工程技術(shù)所產(chǎn)生的遺傳工程體及其產(chǎn)品的安全性問題。重組DNA分子：指由異源DNA與載體DNA組成的雜種DNA分子。有機體：指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質(zhì)的活細胞或生物體。重組體：由異源DNA與載體DNA組成的雜種DNA分子變異體：指因自然或人工因素導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)變化的有機體。重組DNA技*:指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機體遺傳組成的技術(shù)，即在體外通過酶的作用將異源DNA與載體DNA重組，并將該重組DNA分子導(dǎo)入宿主細胞內(nèi)，以擴增異源DNA并實現(xiàn)其功能表達的技術(shù)。遺傳工程產(chǎn)品:含有遺傳工程體，遺傳工程體成分或者遺傳工程體目的基因表達產(chǎn)物的產(chǎn)品。基因工程實驗研究：指在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的實驗室規(guī)模的基因工程研究工作。基因工程中間試驗：指把基因工程試驗研究成果和遺傳工程體應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)（生產(chǎn)定型和鑒定）之前，旨在驗證，補充相關(guān)數(shù)據(jù)，確定，完善技術(shù)規(guī)范（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程）或者解決擴大生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)，在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的試驗或者試生產(chǎn)。基因工程工業(yè)化生產(chǎn)：指利用遺傳工程體，在控制系統(tǒng)內(nèi)進行醫(yī)藥，農(nóng)藥，獸藥等商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，亦包括利用遺傳工程進行冶金，采油和處理廢物的工藝過程。遺傳工程體釋放：指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內(nèi)進行研究，生產(chǎn)和應(yīng)用，包括將遺傳工程體施用于田間，牧場，礦床和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中。遺傳工程產(chǎn)品使用：指遺傳工程產(chǎn)品投放市場銷售或者供人們使用?？刂葡到y(tǒng)：指通過物理控制和生物控制建立的操作體系。物理系統(tǒng)：指利用設(shè)備的嚴(yán)密封閉，設(shè)施的特殊設(shè)計和安全操作，使有潛在危險的DNA供體，載體和宿主細胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴散減少到最低限度。生物控制：指利用遺傳修飾，使有潛在危險的載體和宿主細胞在控制系統(tǒng)外的存活，繁殖和轉(zhuǎn)移能力降低到最低限度。開放系統(tǒng)：不具備物理控制和生物控制的控制系統(tǒng)。轉(zhuǎn)基因植物：運用重組DNA技術(shù)將外源基因整合于受體植物基因組，改變其遺傳組成后產(chǎn)生的植物及其后代，其特點是轉(zhuǎn)基因植物通常至少含有一種非近源物種或種的遺傳基因。插入失活:DNA插入受體基因組后，可能引起受體某一基因斷裂，從而使基因失活。如果斷裂發(fā)生在某種主要基因上，可能改變植物代謝，或引起代謝途徑的紊亂，致使有害物質(zhì)在植物體內(nèi)積累。雜草：非人為種植，對人類而言不利性多于有利性的一類植物基因流：由于轉(zhuǎn)基因植物同非轉(zhuǎn)基因植物一樣也可與近緣植物種雜交，產(chǎn)生雜種，因此，轉(zhuǎn)基因植物的大規(guī)模釋放，可能是使轉(zhuǎn)入的外源基因流向近緣植物，這種形式的遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移稱為基因流。生物多樣性中心：傳統(tǒng)作物品種（農(nóng)家品種）及它們的野生近緣種所生長的區(qū)域，大多數(shù)作物僅存一個或少數(shù)幾個多樣性中心。基因工程工作安全等級：I對人類健康和生態(tài)環(huán)境皆不存在危險II對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險III對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險IV對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險安全性評價的_般程序：-確定受體生物的安全等級——安全等級IIIIII或V二基因操作對安全性的影響類型——安全等級IIIIII三遺傳工程體的安全等級一一 四遺傳工程產(chǎn)品的安全等級一一 五接受環(huán)境對安全性的影響六監(jiān)控措施的有效性七提出綜合評價的結(jié)論和建議受體生物的安全等級劃分標(biāo)準(zhǔn)：I對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；或演化成有害生物的可能性極小；或僅用于特殊研究；存活期短，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小等。II可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險，但通過采取安全控制措施完全可以避免其危害。III可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度危險，但通過采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害。V可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險，而且尚無適當(dāng)?shù)陌踩胧┛刂苼肀苊馄湓诜忾]設(shè)施之外發(fā)生危害。基因操作的安全類型及劃分標(biāo)準(zhǔn)：I增加受體生物的安全性，如去除致病性，可育性，適應(yīng)性或抑制這些基因的表達等。II對受體生物的安全性沒有影響，如提高營養(yǎng)價值的貯藏蛋白基因，不帶有危險性的標(biāo)記基因等的操作III:降低受體生物的安全性，如導(dǎo)入產(chǎn)生有毒素的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，會對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不利影響；或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私?，不能肯定所形成的遺傳工程體其危險性是否比受體生物大。生物安全性評價的重要影響因素：熟悉程度和分析能力的影響目前我國對農(nóng)業(yè)生物基因工程的安全性評價按照：實驗研究，中間試驗，環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)等四個階段分別進行評審潛在接受環(huán)境：潛在接受環(huán)境是生物體及其產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境，可能接觸的環(huán)境以及環(huán)境中的人和其他生物體的總稱。生物體及其產(chǎn)品造成危害的可能性和危害程度與其潛在接受環(huán)境和環(huán)境中生物體之間的相互作用有密切關(guān)系，某種生物體或其產(chǎn)品在一個地區(qū)無害，由于環(huán)境條件（氣候，土壤，地理等）或生活習(xí)慣等不同，在另一個地區(qū)就可能造成重大危害。生物安全控制措施的類別：物理控制措施：指利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴散。如設(shè)置柵欄，網(wǎng)罩，屏障等?；瘜W(xué)控制措施：指利用化學(xué)方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴散，如對生物材料，工具和有關(guān)措施進行化學(xué)藥品消毒處理等。生物控制措施：指利用生物措施限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的生存，擴散或殘留，并限制向其他生物轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔音區(qū)及監(jiān)控區(qū)，消除試驗區(qū)或控制區(qū)附近可與基因工程雜交的物種以阻止基因工程體開花授粉或去除其繁殖器官。環(huán)境控制措施：利用環(huán)境條件控制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的繁殖，如：控制溫度，水分，光周期等。規(guī)?？刂拼胧?指盡可能的減少用于實驗的基因工程體及其產(chǎn)物的數(shù)量或減少實驗區(qū)的面積以降低基因工程體及其產(chǎn)品迅速廣泛擴散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時，能比較徹底的將基因工程體及其產(chǎn)物消除，如：控制其試驗的個體數(shù)量或減少試驗面積空間等。生物安全管理的總體目標(biāo)是：通過指定政策和法律法規(guī)，確定相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)則，建立健全管理機構(gòu)并完善監(jiān)測和監(jiān)督機制，積極發(fā)展生物技術(shù)的研究與開發(fā)，切實加強生物安全的科學(xué)技術(shù)研究，有效的將生物技術(shù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險降低到最低限度，以最大限度地保護人類健康和生態(tài)環(huán)境安全，促進國家經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。加強生物安全工作的對策：1，健全完善生物安全管理機構(gòu)體系2，加強并理順生物安全管理機構(gòu)體系3，支持鼓勵生物安全有關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究工作4，積極開展生物安全事務(wù)的國際合作與交流5，重視生物安全的科學(xué)普及和培訓(xùn)教育工作國內(nèi)生物安全立法情況：美國首先于1976年7月頒布了由美國國立衛(wèi)生研究院指定的《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，隨后，英法等國亦相繼加強了生物安全管理工作。我國自1986年將生物技術(shù)的研究開發(fā)列入國家“863”計劃，緊接著于1989年原國家科委著手組織起草《基因工程安全管理執(zhí)法》，揭開了生物安全管理的序幕。1993年12月24日以中華人民共和國國家科學(xué)委員會第17號令，發(fā)布《記憶工程管理辦法》1996年7月頒布《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》。2004年11月5日，國務(wù)院發(fā)布了中華人民共和國國務(wù)院第424號《病原微生物實驗室管理條例》，這是我國第一個關(guān)于病原微生物實驗室生物安全方面的國家法律法規(guī)。在轉(zhuǎn)基因生物安全性問題的提出過程中，有2次里程碑性的會議：一次是1973年在美國新罕布什爾州舉行的Gordon會議；另一次是1975年2月在美國加利福尼亞州的Asilomar舉行的國際會議。2000年8月8日，我國常駐聯(lián)合國代表在紐約聯(lián)合國總部，代表我國政府正式簽署了《＜生物多樣性公約＞的卡塔赫納生物安全議定書》，我國是第70個簽署國。轉(zhuǎn)基因植物發(fā)展近況：世界首例轉(zhuǎn)基因植物一一轉(zhuǎn)基因煙草于1983年問世。1986年，抗蟲和抗草除草劑的轉(zhuǎn)基因棉花首次進入田間試驗。當(dāng)時全世界批準(zhǔn)進入田間試驗的轉(zhuǎn)基因植物僅有5項，到1992年時已增加到675項。從1987年到1999年。大約12年間美國共批準(zhǔn)了47792項基因工程農(nóng)作物進入大田試驗。1994年，美國批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因延熟番茄（第一個轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品）的商品化生產(chǎn)，到1998年，國外批準(zhǔn)商業(yè)化應(yīng)用的各類轉(zhuǎn)基因植物近90種，僅美國和加拿大就超過50種。轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的安全性評價主要包括三方面：-是導(dǎo)入的外源基因及其產(chǎn)物對受體植物是否有不利影響。二是有關(guān)轉(zhuǎn)基因作物釋放或使用帶來的生態(tài)學(xué)上的安全性，主要有以下4個方面：轉(zhuǎn)基因作物本身轉(zhuǎn)變?yōu)殡s草轉(zhuǎn)入的基因可能轉(zhuǎn)移至近緣物種，從而使其變?yōu)殡s草轉(zhuǎn)入基因在水平方向上轉(zhuǎn)移至其他物種而帶來生態(tài)學(xué)上的問題基因以其他不明的方式使作物和其他顯性近緣物種之間的生態(tài)關(guān)系紊亂。三是有關(guān)于二毒理學(xué)方面的安全性問題，而毒理學(xué)方面的安全性主要集中體現(xiàn)在食品，飼料和其他消費領(lǐng)域，主要有以下內(nèi)容：轉(zhuǎn)入的基因可能使植物變得不宜加工或消化它可能影響作物的毒理學(xué)特性它可能以不明的方式產(chǎn)生某種有害物質(zhì)。外源基因?qū)κ荏w植物的影響：大多數(shù)轉(zhuǎn)基因植物的實驗中都使用了兩種遺傳成分：標(biāo)記基因和目的基因標(biāo)記基因?qū)χ参锏挠绊懀耗壳稗D(zhuǎn)基因植物的實驗中都使用的標(biāo)記基因可分為兩大類，一種是選擇基因，另一種是報告基因。選擇標(biāo)記可區(qū)分為抗生素基因，除草劑抗性和植物代謝三大類。外源基因的插入對植物的影響：外源基因插入的位置及拷貝數(shù)的變化將產(chǎn)生兩方面的影響?！强赡軐?dǎo)致轉(zhuǎn)基因失活或沉默，二是可能會使受體植物的基因表現(xiàn)插入失活。轉(zhuǎn)基因植物在生態(tài)方面的潛在風(fēng)險：—是轉(zhuǎn)基因植物本身帶來的風(fēng)險二是轉(zhuǎn)基因植物通過基因流對其他物種帶來影響，從而給生態(tài)系統(tǒng)帶來危害。轉(zhuǎn)基因植物成為雜草的可能性：—個物種可能通過兩種方式轉(zhuǎn)變?yōu)殡s草：一是它能在引入地持續(xù)存在；二是它能入侵和改變其他植物棲息地。入侵指雜草通過種子或則和通過營養(yǎng)體的一部分如根，根狀莖，匍匐莖等，能擴散至其他區(qū)域，在新的環(huán)境中生存下來，持續(xù)性是指在某一植物的種植區(qū)域內(nèi)，該植物在下一生長季節(jié)能否持續(xù)存在。影響基因流發(fā)生的因素：花粉引起的基因流是通過以下幾個方面來實現(xiàn)的：首先，作物與其近緣物種或雜草之間種植或生長的距離不能太遠，不能超出有活力的花粉所能傳播的范圍。其次，作物與其近緣物種或雜草雜交后能產(chǎn)生可育的雜種，而且轉(zhuǎn)基因在雜種中能得到表達，最后，轉(zhuǎn)基因在近緣物種或雜草種群中要得到穩(wěn)定保持。轉(zhuǎn)基因植物在毒理學(xué)方面的潛在風(fēng)險：抗蟲轉(zhuǎn)基因作物帶來的潛在風(fēng)險抗病毒基因作物帶來的潛在風(fēng)險轉(zhuǎn)基因作物對生態(tài)環(huán)境其他方面潛在風(fēng)險轉(zhuǎn)基因植物安全性評價的監(jiān)控原則：監(jiān)控的總原則：促進而不是限制植物基因工程技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，同時保障人類健康和生態(tài)環(huán)境的平衡。潛在危險并不等于現(xiàn)實危險，目前國際上普遍認為潛在危險=有害概率桔害程度，此外還應(yīng)考慮其帶來的巨大經(jīng)濟效益的一面，即權(quán)衡利弊，判斷轉(zhuǎn)基因植物所可能存在的危險是否能被接受。即可接受危險=（有害概率*有害程度）/產(chǎn)品效益。轉(zhuǎn)基因植物安全性評估應(yīng)采取以下原則：個案分析原則逐步完善的原則在積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，使監(jiān)控管理趨向?qū)捤苫秃唵位脑瓌t。申請轉(zhuǎn)基因田間試驗或環(huán)境釋放需要提供的材料：受體生物的生物學(xué)特性基因操作的安全性轉(zhuǎn)基因植物的生物學(xué)特性有關(guān)轉(zhuǎn)基