醫(yī)療器械管理制度匯編考核表

信理制度（信理制度（分質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號(hào)稱

考核與評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

滿分位得分

件料、、核準(zhǔn)文發(fā)是有錄錄管制否定行度30）3、文件保管登記、文件管理臺(tái)賬1信息絡(luò)健全渠道。量信管理制（2、遞量分3質(zhì)量傳時(shí)反速理確1質(zhì)量教育培訓(xùn)每有計(jì)有組

崗位員質(zhì)量管人織實(shí)。2療械經(jīng)質(zhì)量理關(guān)崗人10量教培員進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格后上

及考的崗管進(jìn)行培。（分每組織質(zhì)量法規(guī)知業(yè)務(wù)技的培訓(xùn)建培教檔案。外辦公、輔助場(chǎng)所定期掃、環(huán)境整潔。包物料、清潔工具定點(diǎn)放置。生和員康狀管整儀方制度直接觸醫(yī)器人員每年一健康檢查并建立健康檔。凡現(xiàn)傳染病膚病神，調(diào)離直接接觸療器械位索取資報(bào)首營(yíng)，首營(yíng)企審批表報(bào)批，準(zhǔn)后方可進(jìn)貨首企業(yè)首營(yíng)種漏報(bào)漏企業(yè)首品種核象管理度（分3、審核職明，理效

崗位員崗位員采購(gòu)員質(zhì)量管人4、資全管。6

療器供方立合供貨方企業(yè)量全，符合規(guī)定。審核度立合格供貨（分）齊，合規(guī)定。

采購(gòu)員質(zhì)量管人7

貨者格1供企業(yè)授權(quán)書真有核管制。（分）

5

采購(gòu)員質(zhì)量管人8

1、執(zhí)醫(yī)械管制度購(gòu)優(yōu)購(gòu)2進(jìn)療器必須訂明確量療器采條款購(gòu)進(jìn)同質(zhì)量保證協(xié)。管理度3購(gòu)口醫(yī)器械須取有文10（分）件4購(gòu)進(jìn)療械合據(jù)按定建購(gòu)進(jìn)錄1、執(zhí)醫(yī)械管制度售2售療器應(yīng)審對(duì)的合資格和質(zhì)信譽(yù)，索取相證照（銷售對(duì)象個(gè)不要）

采購(gòu)員療器銷銷療器開具售憑規(guī)

營(yíng)業(yè)員9

管理度填售記錄，記錄要（分）

收銀員量管員療械售傳合假夸大誤導(dǎo)戶醫(yī)療器生質(zhì)量，應(yīng)及時(shí)報(bào)并追回醫(yī)療械，做好記錄職明確、責(zé)任到人按序定批驗(yàn)方結(jié)明確

3口療器索要供企業(yè)原印醫(yī)器注證器產(chǎn)療器驗(yàn)品冊(cè)登記表》等的復(fù)印

管理度批次醫(yī)療器的（分）退回療器按進(jìn)醫(yī)療器械序驗(yàn)收，格品方可入庫(kù)。入數(shù)量與實(shí)貨相符收單手及時(shí)，并有簽名收錄、實(shí)完整療器在療器按類目類別開存

驗(yàn)收員保管員（40（40）

保管度號(hào)垛五距合規(guī)（）。3不合醫(yī)器專放紅色標(biāo)。4退貨醫(yī)器區(qū)辦好相關(guān)手續(xù)及錄。5、報(bào)效療報(bào)。6、在醫(yī)器日月貨相符率。7、做好庫(kù)房安全衛(wèi)士管理工作。8、按規(guī)定醫(yī)器質(zhì)按檢查養(yǎng)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。9、種用施設(shè)備進(jìn)行性能檢，保證正常使，有維修使用記。、養(yǎng)過發(fā)質(zhì)問題程序處理并有錄。1、器庫(kù)“先、“近期出批號(hào)發(fā)貨則。2、復(fù)核人發(fā)憑對(duì)物行質(zhì)療器出量、數(shù)核對(duì)，做好出復(fù)核記錄。復(fù)核度3、醫(yī)療器出復(fù)記應(yīng)發(fā)貨人及核人字。4、按醫(yī)療械性外裝示輸。1管理?yè)?jù)由相關(guān)崗位人員負(fù)填寫，規(guī)定妥善保管。

養(yǎng)護(hù)員保管員

關(guān)記和各類記票由相關(guān)崗位人員證的理定妥保管。

崗位員

分）量記完整，有性。4各類質(zhì)量記錄票管理明確杜絕違規(guī)用。1格按《一次性使用無菌醫(yī)療器械量管理制度》執(zhí)行次性用2供企業(yè)及品質(zhì)合齊菌醫(yī)器。質(zhì)量理3次使用菌毅哦械儲(chǔ)符分）合要。4、銷錄完。

崗位員

期醫(yī)器療器械示保人管理度效期報(bào)表上報(bào)。

崗位員（分）號(hào)集中堆，堅(jiān)持先產(chǎn)先出近效期出3、失療移合品庫(kù)，獨(dú)存放4期效醫(yī)器械處按不格醫(yī)療器規(guī)定執(zhí)行，手齊全，記錄完整。合療械確管職明入驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械

合格療械管制（分

存于不格品區(qū)，單獨(dú)放，及時(shí)填報(bào)拒收告單，報(bào)質(zhì)管確認(rèn)，通知業(yè)、財(cái)務(wù)部門拒收3、在庫(kù)檢發(fā)不格，即售，入合庫(kù)

量管員務(wù)管4、不格療械處損和毀等手完善，記錄真完整，妥善保管。程序的退辦理開具退通知單進(jìn)銷退醫(yī)器員憑單辦，確認(rèn)為本公售出醫(yī)療器

療器退質(zhì)量理分

械予以收貨、記錄3、銷后退回醫(yī)療器械重新驗(yàn)收確結(jié)論，格后方可入庫(kù)。

質(zhì)量管人業(yè)務(wù)員保管員不合醫(yī)器或問醫(yī)器械時(shí)與供方聯(lián)，妥善處理退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)做好退貨錄1送量事及時(shí)告管部分管領(lǐng)。

量事報(bào)告制（分

2對(duì)故責(zé)員應(yīng)故大損失多少，情節(jié)重進(jìn)行理

質(zhì)量管人業(yè)務(wù)員3、發(fā)重事上總理1、對(duì)質(zhì)量查詢?cè)V處有論，有錄

療器質(zhì)投訴理分

如在質(zhì)量問題及時(shí)供貨方系解。認(rèn)對(duì)待戶意時(shí)采取有效進(jìn)措。

質(zhì)量管人業(yè)務(wù)員

療器不事故告分后服管理制（分品召管理制（分

4、完妥管1、概念明，責(zé)晰程規(guī)2、有效收集不良事件信息。發(fā)問題時(shí)上反饋供貨方處理。記錄完整，準(zhǔn)確。采取多種形式來戶進(jìn)訪問定期不期訪用戶征對(duì)本公服務(wù)量器質(zhì)見有記。對(duì)戶訪問信息及時(shí)處理定改措。訪問料時(shí)饋量理員集整。明醫(yī)療器械召回的質(zhì)量理員召計(jì)的求及傳達(dá)，反饋品召回信息按產(chǎn)品回處理程序填療器械召回知單》并填寫產(chǎn)品召回記

質(zhì)量管人售后服人質(zhì)量管人業(yè)務(wù)員保管員錄表》4、記錄真完。

療器質(zhì)追蹤度（分庫(kù)安防管理度（分療器運(yùn)管理度（分

做到采到售追到批產(chǎn)品質(zhì)量情質(zhì)管理人員將資料分類匯總時(shí)將信反饋到相關(guān)部。倉(cāng)庫(kù)火行區(qū)理分負(fù)責(zé)，定檢查，消除隱。對(duì)消設(shè)和備季進(jìn)檢、維。1、真做