紙塑包裝確認(rèn)方案

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紙塑裝驗(yàn)方案版本/修改A/0編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：18頁(yè)第1頁(yè)

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紙塑包裝證方案版本/修改A/0目

錄1目的..............................................................錯(cuò)!未義簽2范圍..............................................................錯(cuò)!未義簽設(shè)備...........................................................錯(cuò)!未義簽材料...........................................................錯(cuò)!未義簽本次驗(yàn)證過(guò)程由兩部分組成.......................................錯(cuò)!未義簽確認(rèn)設(shè)備的功能操作；.......................................錯(cuò)!未義簽確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的條件和封合效.............................錯(cuò)!未義簽封口過(guò)程：....................................................................33依據(jù)文件.........................................................................34確認(rèn)小組成員.....................................................................45確認(rèn)內(nèi)容.........................................................................4安裝確認(rèn)（）................................................................4滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確............................................5封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn)......................................................5運(yùn)行確認(rèn)（）................................................................5包裝材料與成型和密封過(guò)程的適性..........................................5包裝材料的微生物屏障特性..................................................6包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性..............................................包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性..............................................包裝材料與貯存過(guò)程的適合性................................................7性能確認(rèn)（）................................................................7PQ的目的.................................................................7PQ的實(shí)施步驟.............................................................728頁(yè)第2頁(yè)

可編輯修改6再驗(yàn)證周期的確定.錯(cuò)!未義簽文件名稱文件編號(hào)目的

紙塑包裝證方案版本/修改A/0本方案的目的在于對(duì)本公司微波凝消融針的初包裝設(shè)備封口機(jī)進(jìn)行設(shè)備和熱合包裝過(guò)程確，以確保能提供安全有效的包裝工。范圍設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為上浦雄實(shí)業(yè)有限公司的臺(tái)式封口機(jī)，設(shè)備型號(hào)為PX450。材料本次確認(rèn)使用的材料為底托和特衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)用涂膠透析紙材料的技術(shù)參數(shù)見(jiàn)供應(yīng)商提供資料。本次驗(yàn)證過(guò)程由兩部分組成確認(rèn)設(shè)備的功能確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)OQ的評(píng)應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。封口過(guò)程：按照臺(tái)式封口機(jī)的操作規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。按照PX450臺(tái)式封口機(jī)的操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)包裝。本次確認(rèn)過(guò)程將對(duì)工藝參數(shù)行驗(yàn)證。按PX450式封口機(jī)的說(shuō)明書要求：封合溫度選擇112；封合時(shí)間選擇5秒；封合壓力調(diào)整8kg/cm。38頁(yè)第3頁(yè)

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可編輯修改依據(jù)件GB/T19633-1:2015《最終滅菌醫(yī)器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求.GB/T19633-2:2015《最終滅醫(yī)療器械的包裝第2分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)》.EN868-5待滅菌醫(yī)器械包裝材料和系統(tǒng)和卷要求和試驗(yàn)方法

第5部分：紙與塑料膜組合的熱和自封袋.GB/T計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1分：按接收質(zhì)量(AQL)索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃.YYT最終滅菌醫(yī)療器械包裝料第分透氣料與塑料膜組成的可密封組合.YY/T0681-2009無(wú)菌醫(yī)療器包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南...

熱封包裝操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程.PX450臺(tái)式封口機(jī)使用說(shuō)明紙塑包裝證方案文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)組員姓名

職務(wù)

所在部門

版本/修改A/0本驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，協(xié)助驗(yàn)證方的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告的撰寫。負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)確保檢驗(yàn)結(jié)正確可靠協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境得維護(hù)，協(xié)助驗(yàn)證案的實(shí)施。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、備的維護(hù)和保養(yǎng)及驗(yàn)證方案的實(shí)施。確認(rèn)容安確（）48頁(yè)第4頁(yè)

可編輯修改封設(shè)的關(guān)料件確通過(guò)核查PX450臺(tái)式封口機(jī)的使說(shuō)明書產(chǎn)品合格證維保養(yǎng)計(jì)劃常見(jiàn)故障與排除一覽表主要技術(shù)圖（安裝圖電氣圖用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等確定其滿合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技要求。封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。封機(jī)機(jī)性確確認(rèn)按說(shuō)明書要求儀器能正常使，溫度、壓力、時(shí)間可調(diào)節(jié)。模具能滿足公司產(chǎn)品的包裝需。當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。運(yùn)確（）根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包：....

包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料的微生物屏障特性；包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性文件名稱文件編號(hào)

紙塑包裝證方案版本/修改A/0.

包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合。包材與封程適性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與密封程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法：a．外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包無(wú)明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；透析紙部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象b．熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性，要求滅菌前后熱封強(qiáng)度值均不小15mm。具體測(cè)試方法用一個(gè)夾具夾持料底托的自由端一個(gè)夾具連接拉力器后夾持透氣材料的自由，以200mm/min左右的速率將密封面剝離，記錄最大力。58頁(yè)第5頁(yè)

可編輯修改c．包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)。測(cè)試方法：沿著每一個(gè)封口部位5ml射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應(yīng)保證每個(gè)熱封面都羅丹明溶液浸潤(rùn)，持續(xù)15分鐘，沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。羅丹明溶液配制方法稱取玫瑰羅丹明B適量無(wú)水乙醇溶解溶解后用純化水定容到100ml即可。包材的生屏特評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)底托+醫(yī)用透紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。評(píng)價(jià)方法：1、將樣品裁成邊長(zhǎng)50mm或10mm的正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿取10的草芽孢桿菌菌懸液滴，每滴,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20~25，相對(duì)濕度40%~50%件下直至干燥（約6~16h3、將染菌樣片的內(nèi)表面完全平在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面5~6后將樣片取出；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于30~35培養(yǎng)16~24h，觀細(xì)菌生長(zhǎng)情況。4、至少做5個(gè)平行樣。紙塑包裝證方案文件名稱文件編號(hào)包材與菌程相應(yīng)

版本/修改A/0評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過(guò)程。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a．包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿性；b.包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c．確認(rèn)包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷氣的解析能力。評(píng)價(jià)方法：a.進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)的初始污染菌測(cè)定已確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后行產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)程。b.產(chǎn)品包裝滅菌后，評(píng)價(jià)包裝料的物理化學(xué)特性（或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證和滅菌前能特性68頁(yè)第6頁(yè)

1可編輯修改1進(jìn)行對(duì)比。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢規(guī)程。c．對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10μg/g。包材與識(shí)統(tǒng)相應(yīng)評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a.標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完和清晰b.標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而致難以辨認(rèn)；c.標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)遷移。評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。包材與存運(yùn)過(guò)的合評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)ASTMF1980-02認(rèn)包裝料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保無(wú)菌狀態(tài)。評(píng)價(jià)方法：取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次化試驗(yàn)溫度選擇60，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由F1980選擇化因子Q=2。保存49天后（ASTMF1980-02計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個(gè)月行紙塑包裝證方案文件名稱文件編號(hào)無(wú)菌檢查。性確（）的的

版本/修改A/0通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)（際試生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，依照OQ中對(duì)相性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過(guò)PQ確認(rèn)的施驟a．按照封口