體外診斷試劑說(shuō)明書編寫

體外診斷試劑說(shuō)明書編寫1第一頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五回顧：我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（標(biāo)準(zhǔn)）兩只眼睛（檢測(cè)＋臨床）一項(xiàng)緊箍咒（質(zhì)量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場(chǎng)監(jiān)督檢測(cè)并公布結(jié)果?？矗翰涣际录?bào)告＋再評(píng)價(jià)常念：核查＋檢查常測(cè)：建立企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制

第二頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五說(shuō)明書重要！某種意義上說(shuō)，說(shuō)明書是合同的一種。第三頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五體外診斷試劑說(shuō)明書編寫的

基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫第四頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五體外診斷試劑說(shuō)明書格式(一)XXXX說(shuō)明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預(yù)期用途][檢驗(yàn)原理][主要組成成份][儲(chǔ)存條件及有效期][適用儀器][樣本要求][檢驗(yàn)方法][參考值(參考范圍)][檢驗(yàn)結(jié)果的解釋][檢驗(yàn)方法的局限性][產(chǎn)品性能指標(biāo)][注意事項(xiàng)][參考文獻(xiàn)]第五頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五體外診斷試劑說(shuō)明書格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)][醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)][產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)][說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期]第六頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應(yīng)符合“辦法”中的命名原則，通常由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱第二部分：用途第三部分：方法或原理如果被測(cè)物質(zhì)組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其它替代名稱。例如：甘油三酯（TG）檢測(cè)試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)第七頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五產(chǎn)品名稱（二）商品名稱由申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同時(shí)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可使用。與產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)分行書寫，并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定。第八頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五產(chǎn)品名稱（三）英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中予以說(shuō)明。境外產(chǎn)品在其中文說(shuō)明書中可以使用原有的英文名稱。第九頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五包裝規(guī)格明確可測(cè)試的樣本數(shù):

如XX測(cè)試/盒、XX人份/盒也可用裝量來(lái)表示：如XXml等第十頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五預(yù)期用途（一）詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，同時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測(cè)等。例：ＨＣＧ預(yù)期用途：用于檢測(cè)受孕女性尿液中所含的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對(duì)婦女早期妊娠的體外檢測(cè)及輔助診斷。第十一頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五預(yù)期用途（二）說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。例如：堿性磷酸酶測(cè)定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體的各個(gè)組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中的ALP主要來(lái)自骨骼，由成骨細(xì)胞產(chǎn)生，故骨骼疾病，特別是當(dāng)有新骨質(zhì)生成時(shí)和正在生長(zhǎng)的兒童期，血液中的ALP活性增高。（和鈣相關(guān)）第十二頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五檢驗(yàn)原理

應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明檢驗(yàn)的原理、方法，必要時(shí)可采取圖示方法表示。第十三頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五主要組成成份（一）對(duì)試劑盒提供的試劑組份:

名稱、數(shù)量每個(gè)組成成份的比例或濃度必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供生物學(xué)來(lái)源、活性及其它特性各組份是否可以互換。第十四頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五主要組成成份（二）

試劑盒未提供的，但對(duì)該檢驗(yàn)必須的試劑應(yīng)當(dāng)列出試劑的名稱、純度提供稀釋或混合方法其它相關(guān)信息例：測(cè)微量元素時(shí)會(huì)用到元素導(dǎo)通液，但試劑盒中不帶，說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明該液的成分等，并建議怎么用或者用戶怎么自行配制。第十五頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五主要組成成份（三）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，臨床上常常有很多錯(cuò)誤的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）：用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

定級(jí)：一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值。第十六頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五質(zhì)控品

為控制因被測(cè)對(duì)象變異帶來(lái)的測(cè)量結(jié)果的偏差，專門制作的一種穩(wěn)定的，變異很小的樣本或其它物品，用來(lái)代替被測(cè)對(duì)象。專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。

第十七頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五校準(zhǔn)品

含有已知量的欲測(cè)物，用于校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器＋試劑＋方法程序）的。校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人的樣品混合物。第十八頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五

標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品、校準(zhǔn)品

主要組成成份及生物學(xué)來(lái)源。標(biāo)準(zhǔn)品的定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)注明是定值還是非定值（質(zhì)控值的范圍）。對(duì)穩(wěn)定性、批間差要求高。校準(zhǔn)品的定值及其專用性。第十九頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件未開(kāi)封的試劑實(shí)際的儲(chǔ)存條件打開(kāi)包裝后試劑或工作液的儲(chǔ)存條件有效期在儲(chǔ)存條件下試劑的有效期試劑開(kāi)封后的有效期第二十頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五適用儀器

說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出選擇。第二十一頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五樣本要求樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)抗凝劑或保護(hù)劑已知的干擾物能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運(yùn)輸方法示例：測(cè)低密度脂蛋白時(shí)要求標(biāo)本為及時(shí)分離的空腹不溶血血清，2～8℃可穩(wěn)定3天。第二十二頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五檢驗(yàn)方法試劑配制必須滿足的檢驗(yàn)條件校準(zhǔn)程序質(zhì)量控制程序檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算第二十三頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五參考值（參考范圍）

說(shuō)明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值（參考范圍）的確定方法。第二十四頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五檢驗(yàn)結(jié)果的解釋說(shuō)明可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素（抗干擾）

研究可能會(huì)干擾結(jié)果的物質(zhì)非常重要！說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。第二十五頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五常見(jiàn)干擾物質(zhì)常見(jiàn)不正常樣本如溶血、黃疸、蛋白尿等。常用藥物如維生素C等。第二十六頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五檢驗(yàn)方法的局限性

說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性，如某APO校準(zhǔn)品局限性。只有在使用XX載脂蛋白試劑時(shí)，APOCAL值才能使用,并且須XXXX免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)上使用。建議不要將APOCAL與其它試劑或檢驗(yàn)規(guī)程一起使用。如果反應(yīng)物中有塵埃顆?；蚱渌w粒物，可能會(huì)帶來(lái)無(wú)關(guān)的光散射信號(hào)，導(dǎo)致校準(zhǔn)率單位發(fā)生變化。第二十七頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五產(chǎn)品性能指標(biāo)

產(chǎn)品對(duì)外宣稱的性能指標(biāo)需要有清楚的描述：性能指標(biāo)應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致如使用產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)論，應(yīng)當(dāng)做必要的說(shuō)明第二十八頁(yè)，共三十一頁(yè)，編輯于2023年，星期五注意事項(xiàng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，注明必要的注意事項(xiàng)血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ方法的，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[2007]39號(hào)文含有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)文