質(zhì)量部QA工作職責(zé)

在質(zhì)量督查部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)分管地域內(nèi)的產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)主要責(zé)任。遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。積極推行GMP，依照GMP的要求進(jìn)行平常工作。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施可否吻合《規(guī)范》要求，若不吻合應(yīng)向相關(guān)部門(mén)或負(fù)責(zé)人提出，并要求在限時(shí)內(nèi)改正。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理。負(fù)責(zé)審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令，若與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、《規(guī)范》等不符的情況，馬上向車(chē)間管理人員提出，嚴(yán)重影響產(chǎn)質(zhì)量量的則要求其停止操作，改正后方能贊成連續(xù)生產(chǎn)。負(fù)責(zé)要點(diǎn)崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點(diǎn)、物料檢測(cè)、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)有權(quán)提出，生產(chǎn)崗位、車(chē)間應(yīng)恩賜合理的講解。督促職能部室對(duì)GMP制度的執(zhí)行情況，有無(wú)違反《規(guī)范》和其他國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)。督查車(chē)間抓好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)質(zhì)量量、原輔料、內(nèi)外包裝資料質(zhì)量，有疑問(wèn)時(shí)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)聯(lián)系報(bào)告。對(duì)不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有反對(duì)權(quán)。負(fù)責(zé)半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺(tái)帳。負(fù)責(zé)對(duì)節(jié)余物料和不合格物料退庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)可.負(fù)責(zé)督查車(chē)間在如期內(nèi)按要求完成批生產(chǎn)記錄，并審查批生產(chǎn)記錄，同時(shí)將已獲取產(chǎn)品合格報(bào)告單的產(chǎn)品在最短限時(shí)內(nèi)贊成放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。負(fù)責(zé)辦理現(xiàn)場(chǎng)異常情況，并上報(bào)質(zhì)量督查部。保證企業(yè)贊成放行的產(chǎn)品其生產(chǎn)過(guò)程吻合GMP準(zhǔn)則，產(chǎn)質(zhì)量量吻合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。物料監(jiān)控管理。負(fù)責(zé)監(jiān)控企業(yè)主要原輔料、內(nèi)包裝資料可否從企業(yè)定點(diǎn)供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)，對(duì)定點(diǎn)供應(yīng)單位有否經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)。負(fù)責(zé)監(jiān)控進(jìn)口原輔料可否有口岸檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)檢查物料包裝容器可否完滿(mǎn)、干凈，包裝物標(biāo)簽可否齊全并吻合要求。監(jiān)控庫(kù)房可否按相關(guān)物料管理文件進(jìn)行收貨、堆放、儲(chǔ)藏，并按先進(jìn)先出原則進(jìn)行稱(chēng)量配料、點(diǎn)數(shù)發(fā)放。負(fù)責(zé)檢查庫(kù)存物料帳、卡、物的一致性，高出有效期的物料申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。監(jiān)控不合格品可否分開(kāi)堆放并及時(shí)辦理。負(fù)責(zé)檢查物想到貨記錄、稱(chēng)量記錄、分類(lèi)臺(tái)帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。督查質(zhì)量檢測(cè)人員可否按制度進(jìn)行原輔料、包裝資料檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)定和檢驗(yàn)記錄整理。督查檢查標(biāo)準(zhǔn)品、比較品、試劑、試液有否按要求進(jìn)行保留使用、儲(chǔ)藏、發(fā)放。督查計(jì)量工作的睜開(kāi)。負(fù)責(zé)企業(yè)所有物料和各用水滴純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取樣臺(tái)帳。參加企業(yè)級(jí)、車(chē)間級(jí)質(zhì)量解析會(huì)議，并在會(huì)上解析現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控存在的問(wèn)題。協(xié)助、督促車(chē)間解決實(shí)質(zhì)存在的GMP問(wèn)題，不能夠解決的及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人或相關(guān)部室反響。按要求做好工作月解析報(bào)告，及時(shí)主動(dòng)向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作。參加企業(yè)組織的如期、不如期GMP檢查和部門(mén)年度自查，并反饋檢查結(jié)果。負(fù)責(zé)留樣職責(zé)嚴(yán)格按留樣觀(guān)察制度、操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。認(rèn)真填寫(xiě)留樣觀(guān)察記錄，每個(gè)月向化驗(yàn)室提出本月留樣檢測(cè)批號(hào)和項(xiàng)目。做好留樣室溫濕記錄。在復(fù)檢過(guò)程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面報(bào)告。按季度、年度對(duì)留樣觀(guān)察情況進(jìn)行總結(jié)，填寫(xiě)留樣觀(guān)察情況表。留樣期滿(mǎn)前一個(gè)月,應(yīng)填寫(xiě)留樣品辦理表,并按規(guī)定的方法將其穩(wěn)當(dāng)辦理。負(fù)責(zé)如期測(cè)試干凈