壓縮空氣系統(tǒng)驗證設(shè)計方案

生產(chǎn)技術(shù)部起草人起草日期審核人所在部門簽字日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)人執(zhí)行日期1.2概述1.3驗證目的1.5驗證范圍2.2.1測試目的2.2.2測試范圍2.2.3測試方法2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)1.1.1驗證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門惠叢斌生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部孫桂梅、馬力民質(zhì)量管理部綜合制劑車間驗證小組組長-負責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組-負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審質(zhì)量部-負責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負定項目的順利實施；負責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收生產(chǎn)技術(shù)部-參加會簽驗證方案、驗證報告；負責(zé)設(shè)備儀器儀表的校正，并做好相對應(yīng)記錄；負責(zé)收集各項驗證記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組；負在生產(chǎn)過程中，壓縮空氣是公用工程中重要組成部分，而且在針劑生產(chǎn)洗瓶崗位直接接觸安瓿，所以壓縮空氣質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，因1.3驗證目的壓縮空氣系統(tǒng)的驗證，在此以壓縮空氣終濾效果驗證為核心，通過驗證確認壓縮空氣過濾系統(tǒng)具有預(yù)定凈化能力，確保我公司壓縮空氣系在驗證過程中，應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1)報驗證委員1.4驗證采用文件及合格標(biāo)準(zhǔn)1.4.1驗證所需文件文件名稱文件編號存放地點空壓站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制劑車間辦公室懸浮粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心浮游菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心沉降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心1.4.2驗證合格標(biāo)準(zhǔn)1.4.2.1壓縮空氣經(jīng)過濾后應(yīng)無油、無水。1.4.2.2潔凈壓縮空氣質(zhì)量應(yīng)達到百級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。1.5驗證范圍2.驗證過程、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1驗證用儀器儀表校驗壓縮空氣系統(tǒng)驗證中，為了確認過濾后的壓縮空氣質(zhì)量情況，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)與相關(guān)數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些參數(shù)的測定需要為了保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器儀表進行校驗。安儀器儀表校驗情況記錄見附件22.2壓縮空氣系統(tǒng)性能確認2.2.1測試目的確認壓縮空氣經(jīng)過濾后的質(zhì)量符合我公司要求，即無水、無2.2.2測試范圍包括洗瓶崗位(編號：洗瓶1)、針劑配制崗位(編號：配制2)、鋁塑包裝崗位(編號：鋁塑3)、高效包衣崗位(編號：包衣4)、沸騰干燥(編號：沸騰5)。2.2.3測試方法按“空壓站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”啟動空壓機，在各用氣終端用75%已醇對取樣管口進行消毒后，將經(jīng)消毒處理的軟管、壓力表、漏斗連接；緩慢開啟閥門，控制一定壓力后，待流速穩(wěn)定后分別用塵埃粒子檢測儀、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿及干燥濾紙檢測壓縮空氣中的2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)≥0.5um塵粒/M3少于3500個≥5um塵粒/M3少于0個沉降菌/皿少于1個潔凈壓縮空氣應(yīng)無油、無水，即干燥濾紙上應(yīng)無油斑和水斑。每天取樣2次，分3天取樣。將測試結(jié)果填于附表3。4.驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)及填寫驗證記錄根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。(附件4)驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證實驗是否有疏漏?驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)?驗證記錄是否完整?驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差說明是否合理?是否需要進一步補充實驗?5.驗證記錄空白樣張(附件1-4)。附件1驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理驗證委員會審批驗證委員會主任批準(zhǔn)儀器儀表校正記錄名稱個數(shù)校驗周期壓力表塵埃粒子計數(shù)器浮游菌采樣器壓縮空氣過濾效果驗證用氣點取樣次