澤瀉炮制工藝規(guī)程鹽炙樣本

資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正或者刪除。目錄1.目的………………………22.適用范圍…………………23.引用標(biāo)準(zhǔn)…………………24.職責(zé)………………………25.產(chǎn)品名稱…………………26.產(chǎn)品概述…………………27.飲片品種…………………38.工藝流程圖………………39.工藝控制要點……………310.操作過程及工藝條件…………………411.…………………612.…………………613.…………………714.技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護………………………715.操作工時與生產(chǎn)周期……………………816.勞動組合與崗位定員……………………817.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………818.原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)………………819.物料平衡的計算…………………………9附錄 A常見理化常數(shù)、換算表…………………10

目的:建立本公司澤瀉炮制生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容的技術(shù)法規(guī)。適用范圍:本工藝規(guī)程適用于澤瀉炮制生產(chǎn)全過程,是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)起草本規(guī)程,并按本規(guī)程的要求執(zhí)行。質(zhì)量部:負(fù)責(zé)審核本規(guī)程,并監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況。產(chǎn)品名稱品名:澤瀉漢語拼音Zexie拉丁名ALISMATISRHIZOMA產(chǎn)品概述來源本品為澤瀉科植物澤瀉Alismaorientaalis(Sam.)Juzep.的干燥塊莖。冬季莖葉開始枯萎時采挖,洗凈,干燥,除去須根及粗皮。性狀本品呈類球形、橢圓形或卵圓形,長約2～7cm,直徑2～6cm。表面黃白色或淡黃棕色,有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋及多數(shù)細(xì)小突起的須根痕,底部有的瘤狀芽痕。質(zhì)堅實,斷面黃白色,粉性,有多數(shù)細(xì)孔。氣微,味微苦。炮制澤瀉除去雜質(zhì),稍浸,潤透,切厚片,干燥。鹽澤瀉取澤瀉片,照鹽水炙法(《中國藥典》附錄ⅡD)炒干。性味歸經(jīng)甘、淡,寒。歸胃、膀胱經(jīng)。功能主治利小便,清濕熱。用于小便不利,水腫脹滿,泄瀉尿少,痰飲眩暈,熱淋澀痛;高血脂。用法與用量:6～10g。貯藏:置干燥處,防蛀。資源分布產(chǎn)于黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、河北、山西、陜西、新疆、云南等地。飲片品種澤瀉、鹽澤瀉。工藝流程圖中控圖例:中控工序名稱工序名稱檢驗物料名稱物料名稱篩選篩選炮制(鹽炙)澤瀉原藥材切制干燥凈制(挑選、潤)成品包裝包裝材料包裝

篩選篩選炮制(鹽炙)澤瀉原藥材切制干燥凈制(挑選、潤)成品包裝包裝材料包裝工藝控制要點澤瀉炮制與包裝質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點控制內(nèi)容質(zhì)量控制項目頻次凈制凈選風(fēng)選風(fēng)量、進(jìn)料速度雜質(zhì)、異物、非藥用部分、凈選程度每批篩選篩目、振動頻率、進(jìn)料速度揀選清洗淘洗洗藥重量、水質(zhì)、次數(shù)洗凈程度、酸不溶性灰分每次漂洗換水次數(shù)、時間淋洗水流量、時間、進(jìn)料速度切制潤藥淋潤時間、藥材重量、潤藥均勻度、藥材軟化程度每次泡潤時間、藥材重量浸潤時間、藥材重量切制剁刀式片型、段長或絲寬規(guī)格(長度、大小、粗細(xì)、厚薄)片型每批轉(zhuǎn)盤式速度炮制炙(酒、醋、蜜、鹽水、姜汁)輔料用量、加入方法、門潤時間、加熱溫度、時間、每次重量性狀、炙制程度每次干燥烘箱時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水份、定量每批烘房時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)混合混合時間均勻度每次包裝在包裝品裝量裝量隨時裝袋(箱)數(shù)量、標(biāo)簽數(shù)量、標(biāo)簽隨時標(biāo)簽品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家每批合格證使用數(shù)量、記錄使用數(shù)量、記錄每批操作過程及工藝條件凈制根據(jù)批生產(chǎn)指令從原藥材庫領(lǐng)料。操作人員選用不銹鋼篩網(wǎng)(Ⅰ號篩),篩除泥沙、雜質(zhì),手選去除粗皮、須根及非藥用部位。凈選后的藥材如需清洗,則將藥材轉(zhuǎn)入洗藥區(qū),略泡后嚴(yán)格按《洗藥SOP》進(jìn)行操作,使藥材得到充分清洗;如不需清洗,則直接進(jìn)行潤藥。將凈選(或洗)后的藥材倒入潤藥池內(nèi),鋪藥厚度≤60cm,注入飲用水至水面剛浸過藥物,開始潤藥(或裝入潤藥機內(nèi),按潤藥機使用SOP進(jìn)行潤藥),達(dá)到潤藥程度后(潤透,每次潤透需2—16小時),將藥物從潤藥池(機)內(nèi)取出,攤涼后,裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入切藥間。潤制后的凈藥材在潤藥區(qū)內(nèi)的攤晾時間不超過1小時。切制從凈制工序領(lǐng)入已凈制、潤透的藥材,核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。本品切厚片。調(diào)節(jié)切藥刀,使切片厚度為2-4mm切制結(jié)束后裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入干燥工序,時間不得超過1小時。干燥:從切制間領(lǐng)入待干燥的物料,核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。將待干燥的飲片平鋪在烘盤中,厚度為2～3cm,設(shè)定干燥溫度60～80℃,干燥時間2-8小時。在干燥過程中勤翻動,一般2小時翻動一次,隨時觀察干燥的程度;水份應(yīng)控制在12%內(nèi)。飲片干燥后,待溫度降到40℃若本次為生產(chǎn)生品飲片,將收得的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽,轉(zhuǎn)入篩選間。若生產(chǎn)炮炙品,將收得的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽,轉(zhuǎn)入中間站暫存。鹽炙根據(jù)批生產(chǎn)指令,從中間站領(lǐng)入澤瀉生飲片、從庫房領(lǐng)取食鹽,核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。10.4.2每100Kg澤瀉,用食鹽2Kg10.4.3稱取比例量的食鹽,加4-5倍量水溶解后裝入炮炙專用噴壺中,噴淋到澤瀉飲片上,拌均勻,加蓋悶潤透,一般悶潤時間為12～15分鐘。開啟炒藥機,待炒藥機預(yù)熱到約500C時,加入已悶透的澤瀉飲片(每鍋10～20Kg),使用文火(90～1100C)加熱炒干(10-15分鐘),出鍋攤涼在攤涼盤內(nèi),并開啟抽風(fēng)機,抽去攤涼盤內(nèi)飲片所散出的熱量。10.4.5正向轉(zhuǎn)動鍋體待鍋體,待溫度降低至約500C時,并繼續(xù)進(jìn)行下一鍋的炒制。10.4.6將炒炙后的飲片按《混合SOP》進(jìn)行混合,混合后的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入篩選間進(jìn)行篩選。篩選篩選操作人員按要求使用平面式振動篩進(jìn)行篩選,除去雜質(zhì)、藥屑,不過Ⅱ號篩為合格飲片,過Ⅱ號篩為廢棄物。將篩好的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱(桶)附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入中間站,并填寫請驗單,由質(zhì)量部取樣檢驗,檢驗合格后進(jìn)行包裝。包裝所用包裝材料必須檢驗合格,專人領(lǐng)取,計數(shù)發(fā)放。根據(jù)包裝指令,包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領(lǐng)取半成品澤瀉飲片。稱量:按批包裝指令要求重量1Kg(或指定包裝量)/袋,稱取飲片裝入包裝袋中。裝量檢查:每袋裝量應(yīng)為標(biāo)示量的99—101%。包裝完后進(jìn)行成品取樣。標(biāo)簽打印:打印品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,第一個標(biāo)簽由QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。貼簽:將標(biāo)簽牢固附于外包裝袋上,一袋一簽。封口:將分裝好的飲片袋加熱封口,包裝袋封口處嚴(yán)密、均勻,無皺縮,無漏氣現(xiàn)象。成品按批次、規(guī)格、批號分別碼放于待驗區(qū),填寫請驗單,合格后辦理入庫,并貼上合格證。工藝衛(wèi)生車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品,不準(zhǔn)許吸煙。生產(chǎn)區(qū)域做好設(shè)置五防設(shè)施,在進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域防止蛀蟲一同進(jìn)入,生產(chǎn)過程中不得打開紗窗。定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行體格檢查,不符合藥品生產(chǎn)要求者,應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。地面不得有積水。進(jìn)入車間必須根據(jù)”規(guī)范”要求,穿戴工作服、工作鞋和工作帽,非生產(chǎn)用具、物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。每批生產(chǎn)結(jié)束,由車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場,清理出文件與相關(guān)生產(chǎn)物料,按相關(guān)清潔SOP對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、容器、清潔工具進(jìn)行清潔,合格后由QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場清場狀態(tài)標(biāo)志上簽字,并注明清潔有效期。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控,重點工序增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法開工前及生產(chǎn)結(jié)束后,重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn),是否達(dá)到清潔、清場要求,物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求;設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài),計量器具是否有標(biāo)記,有”檢定合格證”;相應(yīng)的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況,生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范,狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確,批生產(chǎn)記錄是否及時填寫,各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn),成品能否入庫做出決定,為批審核提供依據(jù)。重點監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)置重點監(jiān)控點,不得遺漏。各重點監(jiān)控點如下:凈制、切制、干燥、鹽炙、包裝。凈制工序是保證后工序正常運行的關(guān)鍵工序,要重點監(jiān)控凈藥程度是否達(dá)到要求。切制工序主要監(jiān)控潤藥程度和切制刀功.干燥工序主要監(jiān)控干燥溫度與干燥后的水分鹽炙工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,要求重點監(jiān)控鹽炙火候。包裝工序是標(biāo)識產(chǎn)品特性的關(guān)鍵工序,要求重點監(jiān)控標(biāo)簽打印的準(zhǔn)確性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).澤瀉原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合依據(jù)藥典一部制定的《澤瀉藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。食鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合依據(jù)藥典二部制定的《食鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合《澤瀉中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《鹽澤瀉中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合企業(yè)依據(jù)相關(guān)國標(biāo)制定的《紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合依據(jù)藥典一部制定的《澤瀉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及《鹽澤瀉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護車間通道、走廊、操作面、進(jìn)出門口及消防器材放置處嚴(yán)禁堆放物品。通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標(biāo)志。車間有足夠的照明。設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機,由專職機修工進(jìn)行檢修。檢修時要切斷電源,并掛上標(biāo)志牌。運行設(shè)備要定期維護、加油,設(shè)備要保持清潔,擦拭設(shè)備時要停機,設(shè)備不可超負(fù)荷運行。車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材,以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。防火、防爆工序需要燒焊、動火時,要清除、清洗易燃物品,并采取隔離等安全應(yīng)急措施。機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放,應(yīng)放在指定安全地點。對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序,要加強通風(fēng)、除濕措施。對噪聲較大的生產(chǎn)崗位,進(jìn)行消聲、隔聲處理,使噪聲達(dá)到”規(guī)范”要求。生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)”規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護用具和勞動保護用品。本品種生產(chǎn)過程中廢氣指挑、篩選、炒制過程中因澤瀉遇熱而產(chǎn)生的粉塵、煙霧,其在排放時被粉塵收池收集。廢液指粉塵收集池中及清場時產(chǎn)生的污水,經(jīng)過公司污水處理系統(tǒng)處理后排放。廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的藥渣等,密閉轉(zhuǎn)運至鍋爐房,燒毀處理。操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時(小時/班)生產(chǎn)周期(天)凈制揀選、洗藥81切藥潤藥、切藥81干燥干燥81炮制鹽炙81包裝包裝81勞動組合與崗位定員勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、炮制、包裝三個工序。車間各工序每天生產(chǎn)1班。崗位定員序號崗位名稱人/班班/日定員12345凈制、切藥、干燥炮制包裝現(xiàn)場監(jiān)控及中間體檢驗車間管理444131111144413共計16116設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力請見設(shè)備檔案物料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)物料消耗定額物料名稱單位耗用量包裝袋1個/1Kg(或指定包裝量)標(biāo)簽1個/1Kg(或指定包裝量)技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)干燥總收率=干燥后重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;干燥總收率應(yīng)≥85%篩選后收率=篩選后重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;篩選總收率應(yīng):≥82%成品總收率=成品重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;成品總收率應(yīng)≥80%物料平衡計算公式平衡率=EQ\F(實際值,理論值)×100％理論值:為按照所用的原輔料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實際值:為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量,包括本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量(檢品)及不合格量。物料平衡范圍工序平衡范圍篩選98～100%包裝飲片99-101%包裝袋100%標(biāo)簽100%

常見理化常數(shù)、換算表1名詞解釋:密閉:系指將容器密閉,防止塵土及異物混入。密封:系指將容器密封,以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光:系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴(yán)封:系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán),以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2法定計量單位,國際符號含義2.1長度:以m(米)表示,或以其分?jǐn)?shù)單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm2.2質(zhì)(重)量千克(公斤)kg克g毫克mg微克μg1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg2.3體積升L毫升ml微升μl1L=1000ml1ml=1000μl2.4壓力以Pa(帕)或KPa(千帕)表示1atm(標(biāo)準(zhǔn)大氣壓)=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5百分比:百分比用符號”%”表示;純度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干g。%(g/g)表示100g中含有若干g%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml%(ml/g)表示100g中含有若干ml%(g/ml)表示100ml中含有若干g3乙醇未指明濃度時,均系指95%(ml/ml)的乙醇。4溫度以