藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度(11篇)

第第10頁共41頁藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度落實(shí)藥品質(zhì)量治理制度，客觀公正評價(jià)質(zhì)量治理制度的實(shí)施狀況，提高藥品質(zhì)量治理水平。藥品質(zhì)量治理小組(或?qū)９軉T)和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)視 門和考核人，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。檢查、考核方式與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量治理小組(員)檢查相結(jié)合，每月 做好檢查、考核記錄。覺察問題準(zhǔn)時(shí)整改，有利于提高治理水平。目標(biāo)責(zé)任檢查、考核：質(zhì)量治理制度和執(zhí)行狀況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中，治理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容，是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。4.檢查、考核方法記錄資料檢查，包括藥品的進(jìn)出入庫記錄，藥品儲存記錄等現(xiàn)場觀看檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等專業(yè)學(xué)問測驗(yàn)，問卷測試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量治理根本學(xué)問的把握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等，考核的獎(jiǎng)懲嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量拒絕權(quán)。由于藥品質(zhì)量治理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)峻的質(zhì)量問的，質(zhì)量治理小組(或?qū)９軉T)要行使質(zhì)量拒絕權(quán)。對于在考核、檢查過程中覺察的問題，質(zhì)量治理小組(或?qū)９軉T)要堅(jiān)持“三不放過”(緣由未查清不放過，責(zé)任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)的原則。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔二〕藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔二〕醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)視治理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量治理體系的重要組成局部，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的根底。醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)視治理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)視領(lǐng)導(dǎo)小組—藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組—藥學(xué)部質(zhì)量治理小組—負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級組成。3.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)視領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)視治理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對院內(nèi)所供給藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是治理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，向要事治理委員會報(bào)告，對藥事治理委員會負(fù)責(zé)。小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事治理委員會章程》規(guī)定。小組的職責(zé)是。建立醫(yī)院藥品質(zhì)量治理體系， 實(shí)施藥品質(zhì)量治理方針。保證質(zhì)量治理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量治理職權(quán)。幫助藥事治理委員會，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)視檢查，覺察問題準(zhǔn)時(shí)向藥事治理委員會報(bào)告并做出相應(yīng)的處理打算，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。小組應(yīng)定期召開會議，聽取藥學(xué)部的工作報(bào)告，爭論、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)展檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)視治理工作有關(guān)打算。小組應(yīng)每年度對醫(yī)院藥品質(zhì)量治理體系進(jìn)展評審，覺察問題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲打算。藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量治理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。藥學(xué)部質(zhì)量治理小組是藥學(xué)部質(zhì)量治理工作的執(zhí)行、監(jiān)視、指導(dǎo)、治理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)視治理工作。藥學(xué)部質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)視和指導(dǎo)。質(zhì)量治理員在藥學(xué)部內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權(quán)。藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量治理小組、質(zhì)量治理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔三〕醫(yī)院與藥品的流通、使用、治理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)擔(dān)當(dāng)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，承受上級質(zhì)量監(jiān)視治理人員的監(jiān)視、檢查和指導(dǎo)，聽從上級質(zhì)量監(jiān)視治理人員的治理。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔三〕(一)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳設(shè)儲存、養(yǎng)護(hù)制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對有效期，進(jìn)展外觀驗(yàn)收。2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)展擺放，如生物制品，酶制2℃-8℃)不得隨便挪動(dòng)位置。3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)展檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。(二)效期藥品的治理1、效期藥品按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展治理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周打算領(lǐng)藥，實(shí)行少量屢次補(bǔ)充。4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在 個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查， 月一小查，每季度對藥品逐一過目，認(rèn)真檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。(三)不合格藥品的治理制度1、驗(yàn)收藥品是，覺察包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調(diào)配過程中覺察藥品變色、裂片、沉淀、無標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。3、護(hù)士在配液過程中，應(yīng)予認(rèn)真檢查，假設(shè)覺察有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。(四)退回藥品治理1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，假設(shè)因特別狀況需要退回，對退回藥品應(yīng)問明緣由，認(rèn)真檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否全都。全都方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)展登記；不全都不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應(yīng)通知庫房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明緣由進(jìn)展登記，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生治理1、藥品儲存、陳設(shè)場所保持通風(fēng)、干凈、光明、墻壁不亂釘，制止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。2、每天對藥房進(jìn)展一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝干凈，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)展安康檢查。5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。(六)貴重藥品治理制度1、依據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際狀況，對于價(jià)格在 元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品治理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)展交接，覺察賬物不符準(zhǔn)時(shí)查找原因。3、分區(qū)域進(jìn)展治理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。4、嚴(yán)格處方查對制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按過失登記處理。5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。(七)劑量器具治理1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)展校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)展消毒。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔四〕依據(jù)藥品使用狀況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品選購打算，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品選購人員執(zhí)行藥品選購。選購人員必需嚴(yán)格遵守《 藥品治理法》，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)選購政策法規(guī)。嚴(yán)禁選購無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。3.選購人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政治理的各種法規(guī)，必需從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中選購藥品。選購特別藥品、藥和危急品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必需保存“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。嚴(yán)格履行入庫手續(xù)。對所選購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。選購人員必需隨時(shí)把握市場價(jià)格和供貨信息，生疏和了解臨床用藥狀況，做好向臨床推舉藥的工作，把市場供給與臨床用藥結(jié)合起來。藥品購進(jìn)、驗(yàn)收治理制度購進(jìn)藥品必需嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品治理法》、《 產(chǎn)品質(zhì)量法》、《 合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。購進(jìn)藥品時(shí)，必需嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。購進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。購進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并比照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫購進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，購進(jìn)中藥飲片，必需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對驗(yàn)收過程中覺察的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對消滅貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。購進(jìn) 品、精神藥品、醫(yī)療用毒 品、放射 品等特別治理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必需做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必需具體填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必需完整、準(zhǔn)確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)辦理驗(yàn)收入庫手續(xù)，不得超過 天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度藥品的儲存原則。安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)快速、避開事故。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管。0-30℃)、陰涼(溫20℃)2-10℃)條件下儲存，相對濕度保持在%-%之間。對儲存有特別要求的藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。其中。合格藥品庫(區(qū))為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，不合格藥品庫(區(qū))為紅色；藥品與庫(區(qū))地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥30cm10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有肯定距離。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放。中藥飲片分庫存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、 、強(qiáng)腐蝕性等危急 品必需設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到：庫房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對溫濕度進(jìn)展監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施；對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時(shí)間儲存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，實(shí)行枯燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)展養(yǎng)護(hù)；藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)展質(zhì)量檢查，覺察問題準(zhǔn)時(shí)處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳設(shè)藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)排解；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時(shí)予以處理。品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈干凈，實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。藥品出庫復(fù)核治理制度為標(biāo)準(zhǔn)藥品出庫復(fù)核治理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”消滅沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。庫管人員應(yīng)依據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應(yīng)填寫出庫單。出庫復(fù)核與檢查中，如覺察以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)報(bào)告處理：藥品包裝內(nèi)有特別響動(dòng)和液體滲漏；外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.以下藥品不得出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品；瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量治理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。 品精神藥品治理制度為保證我院特別治理藥品的安全、合理使用，有效地掌握特別治理藥品的購進(jìn)、儲存、使用行為，保障人民身體安康，依據(jù)《 藥品治理法》及《 品和精神藥品治理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。特別治理藥品是指 品、精神藥品、醫(yī)療用毒 品和放射 品。依照《藥品治理法》及相應(yīng)治理方法，實(shí)行特別治理。購用品、精神藥品憑《品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購置品和第一類精神藥品。并需做好購進(jìn)打算，合理調(diào)配庫存。除放射品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展選購治理外，其它特別治理藥品的治理由藥劑科負(fù)責(zé)。對購進(jìn)的特別藥品必需實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。 品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時(shí)，實(shí)行雙人核對制度，并做好出庫復(fù)核記錄。特別藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)治理工作。 品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于 年。儲存品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫或者專柜。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，嚴(yán)防喪失。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖治理。手術(shù)室備用固定基數(shù)品，每天憑處方、品空安瓿更換。醫(yī)療用毒品要?jiǎng)澏▊}庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。特別藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有 品、第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合規(guī)定。對品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特別治理藥品。應(yīng)當(dāng)對 品和精神藥品處方進(jìn)展專冊登記，加強(qiáng)治理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒 品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。9.未經(jīng)藥品監(jiān)視部門批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含 藥品和放射 品的制劑。建立完善特別藥品報(bào)廢銷毀制度。失效、過期、破損的特別藥品，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)視部門監(jiān)視銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參與，并具體記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射 品使用后的廢物，必需按國家有關(guān)規(guī)定妥當(dāng)治理。發(fā)生 品和精神藥品被盜、被搶、喪失或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上實(shí)行必要的掌握措施，同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。 品、第一類精神藥品選購制度品、第一類精神藥品選購工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。選購人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)嫻熟，把握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 品、第一類精神藥品治理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際狀況、庫存狀況做好麻精藥品選購打算，認(rèn)真填寫“麻精藥品申購單”。由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”依據(jù)麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備 品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點(diǎn)批發(fā)企業(yè)選購，認(rèn)真復(fù)核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證選購安全。 品、第一類精神藥品購進(jìn)付款應(yīng)實(shí)行銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。 品、第一類精神藥品驗(yàn)收制度品、第一類精神藥品驗(yàn)收工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。保管人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)嫻熟，把握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。藥品倉庫認(rèn)真做好麻精藥品的驗(yàn)收工作，做到貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，專簿記錄驗(yàn)收并雙人簽字。入庫驗(yàn)收后馬上存于保險(xiǎn)柜，入庫賬目當(dāng)日完成。在驗(yàn)收中覺察缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點(diǎn)登記，報(bào)科主任批準(zhǔn)，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。麻精藥品入庫驗(yàn)收應(yīng)有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，承受專用賬冊。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日期不少于年。 品、第一類精神藥品賬務(wù)治理制度 品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)藥品欄目進(jìn)展出、入庫賬務(wù)處理。 品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當(dāng)日完成。 品、第一類精神藥品價(jià)格嚴(yán)格按國家物價(jià)部門有關(guān)政策準(zhǔn)時(shí)調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 品、第一類精神藥品儲存治理制度1.顯標(biāo)志。

品、第一類精神應(yīng)儲存于保險(xiǎn)柜中并雙人雙鎖治理，分類擺放并有明儲存 品、第一類精神的專庫應(yīng)有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風(fēng)、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。儲存 品、第一類精神藥品的倉庫應(yīng)設(shè)有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。 品、第一類精神藥品應(yīng)設(shè)有專柜儲存，并建立專用賬冊，實(shí)行專人治理。專用賬冊的保存有效期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日期不少于 年。 品、第一類精神藥品由專人負(fù)責(zé)，配備保險(xiǎn)柜雙人雙鎖治理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應(yīng)當(dāng)加鎖保管，每天交接班并有記錄。各臨床科室按肯定基數(shù)儲存的 品、第一類精神藥品應(yīng)專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應(yīng)有記錄。 品、第一類精神藥品保管制度保管品、第一類精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù)，實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。保管 品、第一類精神藥品各崗位治理人員應(yīng)當(dāng)每日對庫存藥品進(jìn)展檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)排解。嚴(yán)禁非法儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應(yīng)放在 有報(bào)警裝置的保險(xiǎn)箱里，實(shí)行雙人雙鎖治理，專用賬冊，進(jìn)出庫逐筆記錄。 品、第一類精神藥品發(fā)放制度對進(jìn)出品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、日期、領(lǐng)用部門、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。發(fā)放麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格核對出庫單，包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等，確保無誤。 品、精神藥品處方治理制度為加強(qiáng) 品、精神藥品處方開具、使用、保存治理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，依據(jù)《 品和精神藥品治理?xiàng)l例》和《處方治理方法》，制定本規(guī)定。在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過《品、精神藥品的合理使用與標(biāo)準(zhǔn)化治理培訓(xùn)》考核合格并取得品、精神藥品處方權(quán)者，方可開具品、精神藥品處方。開具品、精神藥品使用專用處方。醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。藥劑師有權(quán)監(jiān)視醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。開具品、精神藥品使用專用處方，品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”，其次類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具品、一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的門診病歷，存留患者戶籍證明、復(fù)印件，代辦人復(fù)印件等，要求其簽署《品、第一類精神藥品使用知情同意書》。 品、精神藥品處方格式與用量依據(jù)《處方治理方法》開具。 品、一類精神藥品處方至少保存 年，二類精神藥品處方至少保存 年。 品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。 品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度調(diào)配麻精藥品時(shí)，調(diào)配人、核對人應(yīng)嚴(yán)格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時(shí)需收回空安瓿、廢貼，由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，覺察問題準(zhǔn)時(shí)處理，處方保存三年備查。對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對人有權(quán)拒絕發(fā)藥。覺察違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向上級 部門報(bào)告。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻精藥品處方。處方時(shí)應(yīng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必需雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負(fù)責(zé)治理。開具麻精藥品應(yīng)使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實(shí)行專冊登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放并按日編制挨次號，按月匯總。麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過 日用量，控緩釋制劑處方不得超過 日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過得超過 日用量。

日用量，其它劑型不得超過 日用量?？蒯寗┬筒婚T診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀(jì)錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。78.發(fā)生藥品被盜大事，要做好現(xiàn)場保護(hù)，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)。 品、精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度依據(jù)《品和精神藥品治理?xiàng)l例》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必需參與有關(guān)品和精神藥品使用學(xué)問培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，取得品和第一類精神藥品治理、調(diào)劑資格。培訓(xùn)內(nèi)容包括?！端幤分卫矸ā?、《 品和精神藥品治理?xiàng)l例》、《處方治理方法》、《 品、第一類精神藥品購用印簽卡治理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 品、第一類精神藥品治理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。3.培訓(xùn)人員。全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。4.培訓(xùn)方式。參與院里統(tǒng)一培訓(xùn)的方式進(jìn)展。 品、第一類精神藥品藥品回收制度對門診(急診)確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調(diào)劑室準(zhǔn)時(shí)回收空安瓿，廢貼，由專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在小時(shí)內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負(fù)責(zé)，做好回收記錄?；颊卟辉偈褂盟幤泛偷谝活惥袼幤窌r(shí)，應(yīng)將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報(bào)經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥品、第一類精神藥品治理委員會批準(zhǔn)后，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)視銷毀并做好記錄。 品、一類精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀制度各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報(bào)損單上，注明緣由，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，調(diào)整帳物。各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負(fù)責(zé)按規(guī)定銷毀。對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報(bào)科主任，經(jīng)科主任、分管院長簽字后上報(bào)市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)批準(zhǔn)、監(jiān)視方可銷毀。收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。 品、精神藥品喪失被盜報(bào)告制度 品、第一類精神藥品治理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)安全治理，嚴(yán)防 品、精神藥品喪失及被盜。品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、喪失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)保存現(xiàn)場，實(shí)行必要的掌握措施，快速逐級匯報(bào)，并向所在地衛(wèi)生行政治理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。凡因治理失職造成 品精神藥品失竊者，依據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的責(zé)任，責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。 品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度為嚴(yán)格 品、第一類精神藥品治理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立 品、第一類精神藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查小組。每季度 相關(guān)人員對 品、第一類精神藥品使用進(jìn)展專項(xiàng)檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并準(zhǔn)時(shí)訂正。儲存條件檢查。專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。選購治理檢查。 品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否認(rèn)點(diǎn)選購，是否保持合理庫存。藥庫驗(yàn)收、保管、發(fā)放治理檢查。是否嚴(yán)格做好“品、第一類精神藥品出、入庫驗(yàn)收記錄”，做到分批驗(yàn)收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符，是否嚴(yán)格做好“品、第一類精神藥品回收、報(bào)殘損記錄”等。臨床科室的 品和第一精神藥品的使用治理檢查。專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“ 品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。藥房的 品和第一精神藥品的使用治理檢查。專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“ 品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名(簽章)式樣備案表”，“ 品、第一類精神藥品處方登記本”，“ 品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“ 品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。對過期、損壞、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)是否完善。對病歷治理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進(jìn)展檢查。附： 品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查小組成員組長：藥劑科主任副組長：藥劑科副主任組員：臨床藥學(xué)室及各室資深藥師 品、第一類精神藥品值班巡查制度為了加強(qiáng) 品、第一類精神藥品治理，準(zhǔn)時(shí)覺察和整改問題、隱患，實(shí)行值班巡查制度。對 品、第一類精神藥品保管地點(diǎn)進(jìn)展巡察，檢查防盜措施是否完善。檢查催促工作人員下班前關(guān)好電源、門窗。覺察問題及可疑狀況馬上實(shí)行必要的掌握措施，準(zhǔn)時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門，并幫助有關(guān)部門處理 。 品、第一類精神藥品緊急借用制度在搶救病人急需 品、第一類精神藥品而本單位無法供給時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作完畢后，應(yīng)當(dāng)于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并準(zhǔn)時(shí)將借用狀況報(bào)所在地市級藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 品、第一類精神藥品交接班制度 品、第一類精神藥品交接班應(yīng)有特地交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時(shí)間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。應(yīng)當(dāng)場交接清楚，帳物相符。如覺察喪失、損壞，馬上查明，分清責(zé)任，并有記錄，準(zhǔn)時(shí)查找、補(bǔ)充，必要時(shí)向市級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。接班者一提前 分鐘進(jìn)崗，認(rèn)真清點(diǎn)，未交接清楚前交班者不得離開崗位。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔五〕藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔五〕文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷治理制度編號：017起草部門：質(zhì)量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品治理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》制定本制度。中藥飲片購進(jìn)治理：①所購中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗(yàn)收治理：①驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)展逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)展逐一檢查；③驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)規(guī)定的的方法進(jìn)展抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳設(shè)治理①應(yīng)依據(jù)中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性實(shí)行枯燥等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要實(shí)行防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應(yīng)定期實(shí)行養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)展裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)展凈選、過篩，定期清理搏斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售治理嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制標(biāo)準(zhǔn)，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓(xùn)教育治理制度編號：018起草部門：質(zhì)量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為不斷提高員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，標(biāo)準(zhǔn)全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品治理法》及gsp本制度適用于本店全部在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的治理。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)打算，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。企業(yè)質(zhì)量治理部門依據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。質(zhì)量學(xué)問培訓(xùn)方式以 集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。(6)企業(yè)錄入人員上崗前須進(jìn)展質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。企業(yè)質(zhì)量治理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)承受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)承受企業(yè)的連續(xù)教育。參與外部培訓(xùn)及在職承受連續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)治理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：質(zhì)量治理工作狀況檢查及考核制度編號：019起草部門：質(zhì)量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為貫徹執(zhí)行《 藥品治理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)治理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中制造一流的質(zhì)量、一流的效勞，以到達(dá)創(chuàng)立本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素養(yǎng)，效勞創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。員工培訓(xùn)教育治理制度的考核：是否認(rèn)期 員工學(xué)習(xí)《 藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量治理等規(guī)章制度，每年進(jìn)展一次書面考核。2①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核。每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)展一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否標(biāo)準(zhǔn)、合法，每年清查一次，覺察問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)懲罰。②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)狀況進(jìn)展檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必需每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。③對《藥品銷售及處方調(diào)配治理制度》的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核狀況進(jìn)展一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥詢問能否做到急躁細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。④對拆零藥品和藥品陳設(shè)治理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設(shè)是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。⑤對效期藥品治理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳設(shè)藥品的有效期藥品進(jìn)展一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。⑥對《質(zhì)量事故治理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品治理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄模糊、不準(zhǔn)確的賜予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)懲罰。⑦對質(zhì)量信息治理制度、效勞質(zhì)量治理制度以及安康治理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)展安康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到標(biāo)準(zhǔn)效勞、熱忱效勞、站立效勞，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員賜予經(jīng)濟(jì)懲罰。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔六〕第一局部藥品治理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會工作職責(zé)1、單位通過成立藥事治理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)視、指揮質(zhì)量治理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順當(dāng)實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)視醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品治理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)視實(shí)施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。４、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量治理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量治理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量治理工作人員有效行使職權(quán)。５、審定醫(yī)院質(zhì)量治理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行狀況。６、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，爭論并處理醫(yī)院質(zhì)量治理工作中的重大問題。7、負(fù)責(zé)對首營醫(yī)院和首營品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二、質(zhì)量治理工作考核小組工作職責(zé)1、通過檢查和考核執(zhí)行狀況，到達(dá)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量治理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)展定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)展考核記錄。監(jiān)視整改、懲罰、嘉獎(jiǎng)。三、質(zhì)量治理小組工作職責(zé)1、通過行使質(zhì)量治理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量治理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量治理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在醫(yī)院內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3和修訂質(zhì)量治理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)治理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)視藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參與對首營醫(yī)院、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)展調(diào)查處理和報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)視。9、負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。四、藥品選購人員工作職責(zé)1、為使購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。選購員具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)工作。審核表。3、編制購進(jìn)打算，簽訂購進(jìn)合同，做好購進(jìn)記錄。4、幫助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并到達(dá)抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識。對貴重、特別藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對首營品種查看《檢驗(yàn)報(bào)告書》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗(yàn)收不合格藥品請質(zhì)量治理小組進(jìn)展復(fù)查。5、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，工程齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲焖幤愤M(jìn)展養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，依據(jù)藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)合庫房的實(shí)際狀況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進(jìn)展循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中覺察質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量治理員進(jìn)展復(fù)查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，依據(jù)記錄實(shí)行養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。七、保管員工作職責(zé)1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房干凈，堆垛結(jié)實(shí)，實(shí)行色標(biāo)治理，文明操作，對因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量工程的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報(bào)表，準(zhǔn)時(shí)登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并依據(jù)實(shí)際狀況實(shí)行調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔七〕藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔七〕一、藥品購進(jìn)治理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)學(xué)問及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量治理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。、在選購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約力量、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)展調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；、對與本單位進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品選購打算，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)(藥事治理委會)審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品選購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱(通用名稱)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔八〕名目1、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理… 32、質(zhì)量體系審核制度… 53、相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度… 74、質(zhì)量拒絕制度… 155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度… 176、藥品購進(jìn)質(zhì)量治理制度… 197、質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度… 228、進(jìn)口藥品治理制度… 259、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度… 2710、近效期藥品治理制度… 3011、藥品出庫復(fù)核的治理制度… 3112、藥品銷售治理制度… 3313、有關(guān)記錄和憑證治理制度… 3414、不合格藥品治理制度… 3515、退貨藥品的治理制度… 3716、質(zhì)量事故的治理制度… 3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度… 4118、藥品不良反響報(bào)告制度… 4419、售后效勞及用戶訪問制度… 4620、衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度… 4821、質(zhì)量、培訓(xùn)的考核制度… 5022、質(zhì)量信息治理制度… 5223、儀器與設(shè)備質(zhì)量治理制度… 5424、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件治理制度… 5625、藥品質(zhì)量檔案治理制度… 5826、安全治理制度… 6227、藥品召回治理制度… 6428、蛋白同化制劑、肽類激素治理制度……662968為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的治理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素養(yǎng)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)治理規(guī)定。質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式公布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。一、質(zhì)量方針：aGSP工負(fù)責(zé)，分降落實(shí)。b、樂觀組織職工、鼓舞職工承受再教育、再培訓(xùn)，提高寬闊職工的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和質(zhì)量意識。c、樂觀制造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。d、依法經(jīng)營、標(biāo)準(zhǔn)治理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。二、目標(biāo)治理經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營治理和質(zhì)量治理水平。a、嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好效勞工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。C、以“自主治理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、留意效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等治理，不斷閱歷、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)治理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素養(yǎng)、整體素養(yǎng)，逐步建立高水平的治理體系和質(zhì)量保證體系，樂觀開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量治理活動(dòng)。公司方針目標(biāo)逐級開放，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、標(biāo)準(zhǔn)的、系統(tǒng)治理與制度治理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭力量的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的安康水平效勞。依據(jù)GSP一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量治理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量治理而建立的質(zhì)量體系。二、質(zhì)量治理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量治理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素養(yǎng)、工作與經(jīng)營條件等。l、企業(yè)質(zhì)量治理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)；2、質(zhì)量治理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(業(yè)務(wù))、倉儲等部門負(fù)責(zé)人參與，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及其實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量治理進(jìn)展檢查與評價(jià)。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量拒絕權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。三、審核依據(jù)《藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》和其它相關(guān)法規(guī)等。四、質(zhì)量治理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時(shí)間規(guī)定1、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度》至少每年一次，原則上為每年的 月份。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔九〕第一局部藥品治理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會工作職責(zé)1、單位通過成立藥事治理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)視、指揮質(zhì)量治理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順當(dāng)實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)視企業(yè)學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)視實(shí)施年度企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)。４、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量治理職能，確保企業(yè)質(zhì)量治理工作人員有效行使職權(quán)。５、審定企業(yè)質(zhì)量治理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行狀況。６、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，爭論并處理企業(yè)質(zhì)量治理工作中的重大問題。7、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核8、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二、質(zhì)量治理工作考核小組工作職責(zé)1、通過檢查和考核執(zhí)行狀況，到達(dá)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量治理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)展定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)展考核記錄。4、對考核中存在的問題上報(bào)藥事管委會后，依據(jù)批復(fù)意見，監(jiān)視整改、懲罰、嘉獎(jiǎng)。三、質(zhì)量治理小組工作職責(zé)1、通過行使質(zhì)量治理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量治理的具體工作，對藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3和修訂質(zhì)量治理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)治理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)視藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參與對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。7、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)展調(diào)查處理和報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)視。9、負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。四、藥品選購人員工作職責(zé)1、為使購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。選購員具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。3、編制購進(jìn)，簽訂購進(jìn)合同，做好購進(jìn)記錄。4、幫助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入企業(yè)的藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并到達(dá)抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識。對貴重、特別藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對首營品種查看《檢驗(yàn)書》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗(yàn)收不合格藥品請質(zhì)量治理小組進(jìn)展復(fù)查。5、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，工程齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲焖幤愤M(jìn)展養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，依據(jù)藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)合庫房的實(shí)際狀況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進(jìn)展循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中覺察質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量治理員進(jìn)展復(fù)查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，依據(jù)記錄實(shí)行養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。七、保管員工作職責(zé)1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房干凈，堆垛結(jié)實(shí)，實(shí)行色標(biāo)治理，文明操作，對因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量工程的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報(bào)表，準(zhǔn)時(shí)登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并依據(jù)實(shí)際狀況實(shí)行調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔十〕藥品質(zhì)量監(jiān)視治理制度〔十〕(一)藥品購進(jìn)治理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)學(xué)問及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量治理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在選購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約力量、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)展調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品選購打算，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)(藥事治理委會)審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品選購質(zhì)量，明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱(通用名稱)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。9、購進(jìn)特別治理藥品應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)治理規(guī)定執(zhí)行。10、選購人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)了解藥品的庫存構(gòu)造和使用狀況，合理制定購進(jìn)打算，在保證滿足使用需求的前提下，避開藥品因積壓、過期失效等造成的損失。(二)藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2、購進(jìn)藥品時(shí)必需索取以下資料①購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進(jìn)國家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。②與本單位進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)供給藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋托付企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人托付授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明托付授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。(三)藥品驗(yàn)收治理制度1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。3、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)展逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)展，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特別治理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5、特別治理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)展驗(yàn)收。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)展逐一檢查①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特別治理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中