藥品質量監(jiān)督管理制度(11篇)

第第10頁共41頁藥品質量監(jiān)視治理制度落實藥品質量治理制度，客觀公正評價質量治理制度的實施狀況，提高藥品質量治理水平。藥品質量治理小組(或專管員)和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)視 門和考核人，醫(yī)院相關醫(yī)務人員是本制度的執(zhí)行者。檢查、考核方式與個人、崗位自查和質量治理小組(員)檢查相結合，每月 做好檢查、考核記錄。覺察問題準時整改，有利于提高治理水平。目標責任檢查、考核：質量治理制度和執(zhí)行狀況納入醫(yī)院的目標責任體系之中，治理制度中各類人員職責內容，是考核獎懲的重要依據。4.檢查、考核方法記錄資料檢查，包括藥品的進出入庫記錄，藥品儲存記錄等現(xiàn)場觀看檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等專業(yè)學問測驗，問卷測試，做好記錄，了解職工的質量意識，對質量治理根本學問的把握、對相關質量制度的熟知程度等，考核的獎懲嚴格執(zhí)行質量拒絕權。由于藥品質量治理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴峻的質量問的，質量治理小組(或專管員)要行使質量拒絕權。對于在考核、檢查過程中覺察的問題，質量治理小組(或專管員)要堅持“三不放過”(緣由未查清不放過，責任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)的原則。藥品質量監(jiān)視治理制度〔二〕藥品質量監(jiān)視治理制度〔二〕醫(yī)院藥品質量監(jiān)視治理工作是醫(yī)院醫(yī)療質量治理體系的重要組成局部，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的根底。醫(yī)院藥品質量監(jiān)視治理體系由“醫(yī)院藥品質量監(jiān)視領導小組—藥學部質量領導小組—藥學部質量治理小組—負責質量責任的各崗位工作人員”四級組成。3.醫(yī)院藥品質量監(jiān)視領導小組是醫(yī)院藥品質量監(jiān)視治理工作的領導機關，對院內所供給藥品的質量負領導責任，在醫(yī)院要是治理委員會的領導下開展工作，向要事治理委員會報告，對藥事治理委員會負責。小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事治理委員會章程》規(guī)定。小組的職責是。建立醫(yī)院藥品質量治理體系， 實施藥品質量治理方針。保證質量治理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質量治理職權。幫助藥事治理委員會，對醫(yī)院范圍內使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質量進展監(jiān)視檢查，覺察問題準時向藥事治理委員會報告并做出相應的處理打算，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質量，進而保障患者的用藥安全。小組應定期召開會議，聽取藥學部的工作報告，爭論、解決藥品質量問題，安排質量保證和質量改進工作并進展檢查，做出與藥品質量監(jiān)視治理工作有關打算。小組應每年度對醫(yī)院藥品質量治理體系進展評審，覺察問題，持續(xù)改進，做出有關的獎懲打算。藥學部質量領導小組是藥學部質量治理工作的領導機關，負責藥學部質量工作的領導和決策，向藥學部主任報告，對藥學部主任負責。藥學部質量治理小組是藥學部質量治理工作的執(zhí)行、監(jiān)視、指導、治理部門，受質量領導小組領導，對質量領導小組負責，具體負責藥品質量監(jiān)視治理工作。藥學部質量治理員負責藥學部全部質量工作的檢查、監(jiān)視和指導。質量治理員在藥學部內享有對質量的裁決權。藥學部質量領導小組、藥學部質量治理小組、質量治理員組成、成員的任職資格、職責和任務由《藥學部質量體系制度》規(guī)定。藥品質量監(jiān)視治理制度〔三〕醫(yī)院與藥品的流通、使用、治理有關的負有質量責任的各崗位工作人員均應擔當自己所從事工作的質量責任，承受上級質量監(jiān)視治理人員的監(jiān)視、檢查和指導，聽從上級質量監(jiān)視治理人員的治理。藥品質量監(jiān)視治理制度〔三〕(一)藥品的質量驗收、陳設儲存、養(yǎng)護制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進展外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進展擺放，如生物制品，酶制2℃-8℃)不得隨便挪動位置。3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進展檢查調控，并同時登記。(二)效期藥品的治理1、效期藥品按國家有關規(guī)定進展治理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周打算領藥，實行少量屢次補充。4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在 個月內的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查， 月一小查，每季度對藥品逐一過目，認真檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。(三)不合格藥品的治理制度1、驗收藥品是，覺察包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調配過程中覺察藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予認真檢查，假設覺察有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。(四)退回藥品治理1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，假設因特別狀況需要退回，對退回藥品應問明緣由，認真檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否全都。全都方可辦理退回手續(xù)，并進展登記；不全都不予退回。2、院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明緣由進展登記，準時上報科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生治理1、藥品儲存、陳設場所保持通風、干凈、光明、墻壁不亂釘，制止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。2、每天對藥房進展一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調劑人員應著裝干凈，保持個人衛(wèi)生，每年進展安康檢查。5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。(六)貴重藥品治理制度1、依據臨床應用的實際狀況，對于價格在 元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品治理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進展交接，覺察賬物不符準時查找原因。3、分區(qū)域進展治理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按過失登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。(七)劑量器具治理1、調配中草藥使用的戥子應定期進展校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進展消毒。藥品質量監(jiān)視治理制度〔四〕依據藥品使用狀況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品選購打算，經藥劑科主任審核后交藥品選購人員執(zhí)行藥品選購。選購人員必需嚴格遵守《 藥品治理法》，嚴格遵守國家有關選購政策法規(guī)。嚴禁選購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。3.選購人員應認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政治理的各種法規(guī)，必需從具有合格資質的醫(yī)藥公司中選購藥品。選購特別藥品、藥和危急品應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，進口藥品必需保存“海關質量檢驗合格證書”。嚴格履行入庫手續(xù)。對所選購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。對藥品中質量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應準時與經銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。選購人員必需隨時把握市場價格和供貨信息，生疏和了解臨床用藥狀況，做好向臨床推舉藥的工作，把市場供給與臨床用藥結合起來。藥品購進、驗收治理制度購進藥品必需嚴格執(zhí)行《 藥品治理法》、《 產品質量法》、《 合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。購進藥品時，必需嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。購進藥品，必需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。購進藥品應有隨貨同行，并比照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必需標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對驗收過程中覺察的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對消滅貨單不符、質量特別、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。購進 品、精神藥品、醫(yī)療用毒 品、放射 品等特別治理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必需做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與標準執(zhí)行。購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必需具體填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必需完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收合格的藥品應準時辦理驗收入庫手續(xù)，不得超過 天。如對原始單據或隨貨同行有疑問的應準時與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度藥品的儲存原則。安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)快速、避開事故。藥品應按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管。0-30℃)、陰涼(溫20℃)2-10℃)條件下儲存，相對濕度保持在%-%之間。對儲存有特別要求的藥品應當依據藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。在庫藥品均應實行色標治理。其中。合格藥品庫(區(qū))為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，不合格藥品庫(區(qū))為紅色；藥品與庫(區(qū))地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥30cm10cm。藥品垛堆之間應有肯定距離。藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放。中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、 、強腐蝕性等危急 品必需設專庫存放，并有必要的安全措施。在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護應做到：庫房和藥房應配備溫濕度監(jiān)測與調控設施，每日應對溫濕度進展監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應準時實行通風、降溫、除濕等調控措施；對質量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護，中藥飲片應按其特性，實行枯燥、降氧、熏蒸等方法進展養(yǎng)護；藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品依據流轉狀況定期進展質量檢查，覺察問題準時處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳設藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。對影響藥品質量的隱患應當準時排解；對過期、污染或變質等不合格產品，應當依據有關規(guī)定準時予以處理。品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品應當設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳設藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生、干凈干凈，實行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質量。藥品出庫復核治理制度為標準藥品出庫復核治理工作，確保所使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”消滅沖突時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。庫管人員應依據藥房提交的藥品領用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復核員復核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、生產日期、有效期及包裝質量，核對完畢后應填寫出庫單。出庫復核與檢查中，如覺察以下問題應停頓發(fā)貨，并按規(guī)定準時報告處理：藥品包裝內有特別響動和液體滲漏；外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落；5.以下藥品不得出庫：過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品；瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種；疑心有質量變化，未經質量治理部門的明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。 品精神藥品治理制度為保證我院特別治理藥品的安全、合理使用，有效地掌握特別治理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體安康，依據《 藥品治理法》及《 品和精神藥品治理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。特別治理藥品是指 品、精神藥品、醫(yī)療用毒 品和放射 品。依照《藥品治理法》及相應治理方法，實行特別治理。購用品、精神藥品憑《品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點批發(fā)企業(yè)購置品和第一類精神藥品。并需做好購進打算，合理調配庫存。除放射品可由醫(yī)技科按有關規(guī)定進展選購治理外，其它特別治理藥品的治理由藥劑科負責。對購進的特別藥品必需實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。 品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時，實行雙人核對制度，并做好出庫復核記錄。特別藥品應由專人負責治理工作。 品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少于 年。儲存品和第一類精神藥品應設立專庫或者專柜。專庫應當設有防盜設施并報警裝置；專柜應當使用保險柜，嚴防喪失。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖治理。手術室備用固定基數(shù)品，每天憑處方、品空安瓿更換。醫(yī)療用毒品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。特別藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉讓、借出或移做它用。具有 品、第一類精神藥品處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺弦?guī)定。對品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當認真核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫(yī)生不得為自己開方使用特別治理藥品。應當對 品和精神藥品處方進展專冊登記，加強治理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒 品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。9.未經藥品監(jiān)視部門批準，不得擅自配制和使用含 藥品和放射 品的制劑。建立完善特別藥品報廢銷毀制度。失效、過期、破損的特別藥品，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領導批準，報市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)視部門監(jiān)視銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參與，并具體記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射 品使用后的廢物，必需按國家有關規(guī)定妥當治理。發(fā)生 品和精神藥品被盜、被搶、喪失或者其他流入非法渠道的情形時，應當馬上實行必要的掌握措施，同時報告公安機關、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。 品、第一類精神藥品選購制度品、第一類精神藥品選購工作由藥學專業(yè)技術人員負責。選購人員工作責任心強，業(yè)務嫻熟，把握國家有關法律法規(guī)并經過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。依據《醫(yī)療機構 品、第一類精神藥品治理條例》的規(guī)定，結合我院實際狀況、庫存狀況做好麻精藥品選購打算，認真填寫“麻精藥品申購單”。由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”依據麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備 品、第一類精神藥品批發(fā)資質的地點批發(fā)企業(yè)選購，認真復核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證選購安全。 品、第一類精神藥品購進付款應實行銀行轉賬方式，不得現(xiàn)金結算。 品、第一類精神藥品驗收制度品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業(yè)技術人員負責。保管人員工作責任心強，業(yè)務嫻熟，把握國家有關法律法規(guī)并經過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收并雙人簽字。入庫驗收后馬上存于保險柜，入庫賬目當日完成。在驗收中覺察缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批準，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，承受專用賬冊。登記內容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日期不少于年。 品、第一類精神藥品賬務治理制度 品、第一類精神藥品應當設立單獨藥品欄目進展出、入庫賬務處理。 品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。 品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關政策準時調整并向有關領導匯報。 品、第一類精神藥品儲存治理制度1.顯標志。

品、第一類精神應儲存于保險柜中并雙人雙鎖治理，分類擺放并有明儲存 品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設施，有避光、通風、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設施。儲存 品、第一類精神藥品的倉庫應設有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。 品、第一類精神藥品應設有專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人治理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少于 年。 品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險柜雙人雙鎖治理，并配備必要的防盜設施。設周轉柜的，應當加鎖保管，每天交接班并有記錄。各臨床科室按肯定基數(shù)儲存的 品、第一類精神藥品應專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。 品、第一類精神藥品保管制度保管品、第一類精神藥品藥學專業(yè)技術人員應當依據品、第一類精神藥品的質量要求保管、養(yǎng)護，實行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。保管 品、第一類精神藥品各崗位治理人員應當每日對庫存藥品進展檢查，對影響藥品質量的隱患，應當準時排解。嚴禁非法儲存、轉讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在 有報警裝置的保險箱里，實行雙人雙鎖治理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。 品、第一類精神藥品發(fā)放制度對進出品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產批號、有效期、日期、領用部門、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于年。發(fā)放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等，確保無誤。 品、精神藥品處方治理制度為加強 品、精神藥品處方開具、使用、保存治理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，依據《 品和精神藥品治理條例》和《處方治理方法》，制定本規(guī)定。在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經過《品、精神藥品的合理使用與標準化治理培訓》考核合格并取得品、精神藥品處方權者，方可開具品、精神藥品處方。開具品、精神藥品使用專用處方。醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。藥劑師有權監(jiān)視醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內容。開具品、精神藥品使用專用處方，品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”，其次類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者戶籍證明、復印件，代辦人復印件等，要求其簽署《品、第一類精神藥品使用知情同意書》。 品、精神藥品處方格式與用量依據《處方治理方法》開具。 品、一類精神藥品處方至少保存 年，二類精神藥品處方至少保存 年。 品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領導批準后銷毀。 品、第一類精神藥品調配、使用制度調配麻精藥品時，調配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，覺察問題準時處理，處方保存三年備查。對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調配人、核對人有權拒絕發(fā)藥。覺察違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領麻精藥品的應準時向上級 部門報告。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機構開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必需雙人雙鎖專柜、轉帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責治理。開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內容要完整。麻精藥品應按日作消耗統(tǒng)計，處方單獨存放并按日編制挨次號，按月匯總。麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過 日用量，控緩釋制劑處方不得超過 日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過得超過 日用量。

日用量，其它劑型不得超過 日用量?？蒯寗┬筒婚T診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內使用。78.發(fā)生藥品被盜大事，要做好現(xiàn)場保護，準時上報。 品、精神藥品從業(yè)人員培訓制度依據《品和精神藥品治理條例》規(guī)定，藥學專業(yè)技術人員必需參與有關品和精神藥品使用學問培訓，經考核合格后，取得品和第一類精神藥品治理、調劑資格。培訓內容包括?！端幤分卫矸ā?、《 品和精神藥品治理條例》、《處方治理方法》、《 品、第一類精神藥品購用印簽卡治理規(guī)定》、《醫(yī)療機構 品、第一類精神藥品治理規(guī)定》等相關法律、法規(guī)、規(guī)定。3.培訓人員。全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關藥學專業(yè)技術人員。4.培訓方式。參與院里統(tǒng)一培訓的方式進展。 品、第一類精神藥品藥品回收制度對門診(急診)確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調劑室準時回收空安瓿，廢貼，由專人負責并做好回收記錄。對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在小時內將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調劑室，由專人負責，做好回收記錄?；颊卟辉偈褂盟幤泛偷谝活惥袼幤窌r，應將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經本機構藥品、第一類精神藥品治理委員會批準后，向當?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)視銷毀并做好記錄。 品、一類精神藥品失效、報殘損、銷毀制度各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明緣由，經科主任批準后，調整帳物。各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規(guī)定銷毀。對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報科主任，經科主任、分管院長簽字后上報市衛(wèi)生行政部門，經批準、監(jiān)視方可銷毀。收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。 品、精神藥品喪失被盜報告制度 品、第一類精神藥品治理部門應當依據有關規(guī)定加強安全治理，嚴防 品、精神藥品喪失及被盜。品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、喪失或騙取、冒領及其他流入非法渠道的情形的，應保存現(xiàn)場，實行必要的掌握措施，快速逐級匯報，并向所在地衛(wèi)生行政治理部門、公安機關、藥品監(jiān)視治理部門報告。凡因治理失職造成 品精神藥品失竊者，依據情節(jié)應當追究當事人的責任，責任人的相關責任。 品、第一類精神藥品使用專項檢查制度為嚴格 品、第一類精神藥品治理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立 品、第一類精神藥品質量專項檢查小組。每季度 相關人員對 品、第一類精神藥品使用進展專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并準時訂正。儲存條件檢查。專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。選購治理檢查。 品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否認點選購，是否保持合理庫存。藥庫驗收、保管、發(fā)放治理檢查。是否嚴格做好“品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。臨床科室的 品和第一精神藥品的使用治理檢查。專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“ 品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。藥房的 品和第一精神藥品的使用治理檢查。專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“ 品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名(簽章)式樣備案表”，“ 品、第一類精神藥品處方登記本”，“ 品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“ 品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。對過期、損壞、回收和銷毀相關手續(xù)是否完善。對病歷治理規(guī)定和處方領用規(guī)定進展檢查。附： 品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員組長：藥劑科主任副組長：藥劑科副主任組員：臨床藥學室及各室資深藥師 品、第一類精神藥品值班巡查制度為了加強 品、第一類精神藥品治理，準時覺察和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。對 品、第一類精神藥品保管地點進展巡察，檢查防盜措施是否完善。檢查催促工作人員下班前關好電源、門窗。覺察問題及可疑狀況馬上實行必要的掌握措施，準時通知領導及相關部門，并幫助有關部門處理 。 品、第一類精神藥品緊急借用制度在搶救病人急需 品、第一類精神藥品而本單位無法供給時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作完畢后，應當于一周內辦好賬物處理手續(xù)并準時將借用狀況報所在地市級藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 品、第一類精神藥品交接班制度 品、第一類精神藥品交接班應有特地交接班登記本，登記內容主要有：日期、時間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。應當場交接清楚，帳物相符。如覺察喪失、損壞，馬上查明，分清責任，并有記錄，準時查找、補充，必要時向市級領導報告。接班者一提前 分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。藥品質量監(jiān)視治理制度〔五〕藥品質量監(jiān)視治理制度〔五〕文件名稱：中藥飲片進、存、銷治理制度編號：017起草部門：質量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為加強中藥飲片經營治理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，依據《藥品治理法》及《藥品經營質量治理標準》制定本制度。中藥飲片購進治理：①所購中藥飲片必需是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號治理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量治理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收治理：①驗收員應依據法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進展逐批驗收；②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進展逐一檢查；③驗收應依據規(guī)定的的方法進展抽樣檢查；④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號治理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；⑤驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳設治理①應依據中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；②中藥飲片應按其特性實行枯燥等方法養(yǎng)護，依據實際需要實行防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應定期實行養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應進展裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應進展凈選、過篩，定期清理搏斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售治理嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制標準，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必需是經過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育治理制度編號：018起草部門：質量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為不斷提高員工整體素養(yǎng)及業(yè)務水平，標準全員質量培訓教育工作，依據《藥品治理法》及gsp本制度適用于本店全部在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的治理。(3)質量負責人負責制定年度質量培訓打算，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。企業(yè)質量治理部門依據企業(yè)制定的年度培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。質量學問培訓方式以 集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)錄入人員上崗前須進展質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。企業(yè)質量治理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應承受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應承受企業(yè)的連續(xù)教育。參與外部培訓及在職承受連續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)治理部驗證后，留復印件存檔。企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人依據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。文件名稱：質量治理工作狀況檢查及考核制度編號：019起草部門：質量治理部起草人： 批閱人： 起草日期： .5.為貫徹執(zhí)行《 藥品治理法》及《藥品經營質量治理標準》，進一步落實各項治理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中制造一流的質量、一流的效勞，以到達創(chuàng)立本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素養(yǎng)，效勞創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。員工培訓教育治理制度的考核：是否認期 員工學習《 藥品治理法》和《藥品經營質量治理標準》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量治理等規(guī)章制度，每年進展一次書面考核。2①藥品購進、驗收制度的檢查考核。每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進展一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否標準、合法，每年清查一次，覺察問題對相關人員予以經濟懲罰。②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護狀況進展檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(區(qū))存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必需每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經濟懲罰。③對《藥品銷售及處方調配治理制度》的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核狀況進展一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥詢問能否做到急躁細致，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經濟懲罰。④對拆零藥品和藥品陳設治理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經濟懲罰。⑤對效期藥品治理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳設藥品的有效期藥品進展一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。⑥對《質量事故治理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品治理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄模糊、不準確的賜予有關人員經濟懲罰。⑦對質量信息治理制度、效勞質量治理制度以及安康治理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進展安康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到標準效勞、熱忱效勞、站立效勞，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員賜予經濟懲罰。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核。藥品質量監(jiān)視治理制度〔六〕第一局部藥品治理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位通過成立藥事治理委員會，負責監(jiān)視、指揮質量治理小組行使職權，保證本單位質量方針、目標的順當實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)視醫(yī)院學習、貫徹執(zhí)行《藥品治理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)視實施年度醫(yī)院質量方針、目標。４、負責醫(yī)院質量治理部門的設置，確定各部門質量治理職能，確保醫(yī)院質量治理工作人員有效行使職權。５、審定醫(yī)院質量治理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行狀況。６、定期召開質量領導小組會議，爭論并處理醫(yī)院質量治理工作中的重大問題。7、負責對首營醫(yī)院和首營品種的審核8、確定醫(yī)院質量獎懲措施。二、質量治理工作考核小組工作職責1、通過檢查和考核執(zhí)行狀況，到達實現(xiàn)質量治理的目標和方針。2、負責對各部門質量治理制度、操作程序、工作職責到位程度進展定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進展考核記錄。監(jiān)視整改、懲罰、嘉獎。三、質量治理小組工作職責1、通過行使質量治理職權，落實執(zhí)行醫(yī)院質量治理的方針，從而實現(xiàn)質量方針、目標。2、負責本醫(yī)院藥品質量治理的具體工作，對藥品質量具體負責，在醫(yī)院內部對藥品質量行使裁決權。3和修訂質量治理制度、工作職責、操作程序，并指導、催促制度的執(zhí)行。4、負責建立醫(yī)院所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5、負責治理質量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)視藥品、保管、運輸中的質量工作。6、參與對首營醫(yī)院、首營品種的質量審核。7、對藥品質量的查詢、投訴、事故進展調查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)視。9、負責收集和處理質量信息，收集藥品質量標本，并建立質量信息檔案。四、藥品選購人員工作職責1、為使購進的藥品符合質量標準。選購員具體負責藥品購進工作。審核表。3、編制購進打算，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、幫助對藥品質量的查詢、投訴及事故的處理工作。五、驗收員工作職責1、為使入庫的藥品質量符合有關標準。驗收員依據藥品質量驗收制度和程序對進入醫(yī)院的藥品依據法定質量標準和合同規(guī)定的質量條款，逐批驗收，并到達抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內外包裝標識。對貴重、特別藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質量治理小組進展復查。5、標準填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，工程齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員工作職責1、為確保在庫藥品符合質量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序對在庫藥品進展養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，依據藥品的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際狀況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進展循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中覺察質量有問題的藥品，應掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質量治理員進展復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，依據記錄實行養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。七、保管員工作職責1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房干凈，堆垛結實，實行色標治理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復核時，按發(fā)貨憑證對實物進展質量檢查和數(shù)量工程的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，準時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。8、在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內溫濕度記錄并依據實際狀況實行調控措施。藥品質量監(jiān)視治理制度〔七〕藥品質量監(jiān)視治理制度〔七〕一、藥品購進治理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。2、進貨人員應經專業(yè)學問及有關藥品法律、法規(guī)培訓，合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質量治理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。、在選購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約力量、質量信譽等進展調查和評價，并建立合格供貨方檔案；、審核所購入藥品的合法性和質量牢靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；、對與本單位進展業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進展合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4、制定的藥品選購打算，應經分管領導(藥事治理委會)審核。5、與供貨單位應簽訂藥品選購質量合同，明確質量條款。6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱(通用名稱)、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、藥品質量監(jiān)視治理制度〔八〕名目1、質量方針和目標治理… 32、質量體系審核制度… 53、相關崗位人員的質量責任制度… 74、質量拒絕制度… 155、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度… 176、藥品購進質量治理制度… 197、質量驗收的治理制度… 228、進口藥品治理制度… 259、藥品保管養(yǎng)護制度… 2710、近效期藥品治理制度… 3011、藥品出庫復核的治理制度… 3112、藥品銷售治理制度… 3313、有關記錄和憑證治理制度… 3414、不合格藥品治理制度… 3515、退貨藥品的治理制度… 3716、質量事故的治理制度… 3917、質量查詢和質量投訴的治理制度… 4118、藥品不良反響報告制度… 4419、售后效勞及用戶訪問制度… 4620、衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度… 4821、質量、培訓的考核制度… 5022、質量信息治理制度… 5223、儀器與設備質量治理制度… 5424、計算機系統(tǒng)硬件和軟件治理制度… 5625、藥品質量檔案治理制度… 5826、安全治理制度… 6227、藥品召回治理制度… 6428、蛋白同化制劑、肽類激素治理制度……662968為了使全體職工明確企業(yè)經營活動的綱領及企業(yè)的治理方針、規(guī)劃，進一步提高企業(yè)的整體素養(yǎng)，特訂立以下有關質量方針和目標治理規(guī)定。質量方針和目標是由總經理組織制定并正式公布的關于公司的質量宗旨和質量方向與目標。一、質量方針：aGSP工負責，分降落實。b、樂觀組織職工、鼓舞職工承受再教育、再培訓，提高寬闊職工的業(yè)務素養(yǎng)和質量意識。c、樂觀制造條件提高倉庫設施，改善儲存條件。d、依法經營、標準治理，加強考核力度，確保質量體系的有效，正常運行。二、目標治理經營優(yōu)質藥品，全面提高經營治理和質量治理水平。a、嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關，做好效勞工作，滿足顧客需求。確保經營藥品安全有效。b、各崗位、各部門都要確保藥品質量，嚴把質量關，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。C、以“自主治理、局部調整、重視質量、留意效益”為原則，加強商品、資金、信息、制度等治理，不斷閱歷、不斷改進有關工作。實現(xiàn)質量方針和目標治理需不斷提高職工的業(yè)務素養(yǎng)、整體素養(yǎng)，逐步建立高水平的治理體系和質量保證體系，樂觀開展全員、全過程的科學的質量治理活動。公司方針目標逐級開放，分解分層落實，形成嚴密的、標準的、系統(tǒng)治理與制度治理，使我公司成為具有較強競爭力量的經濟實體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的安康水平效勞。依據GSP一、質量體系的重點在于建立健全質量治理體系，即為實施內部質量治理而建立的質量體系。二、質量治理體系的審核范圍主要包括質量治理的組織機構、質量工作人員素養(yǎng)、工作與經營條件等。l、企業(yè)質量治理體系審核、批準由法人代表負責；2、質量治理體系審核、成員由法人代表、經理、質管、經營(業(yè)務)、倉儲等部門負責人參與，依據《藥品經營質量治理標準》及其實施細則要求對企業(yè)內部藥品經營過程質量治理進展檢查與評價。3、質量領導小組保證公司質管部行使質量拒絕權及其質管人員行使職權。三、審核依據《藥品治理法》和《藥品經營質量治理標準》和其它相關法規(guī)等。四、質量治理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定1、公司對《藥品經營質量治理制度》至少每年一次，原則上為每年的 月份。藥品質量監(jiān)視治理制度〔九〕第一局部藥品治理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位通過成立藥事治理委員會，負責監(jiān)視、指揮質量治理小組行使職權，保證本單位質量方針、目標的順當實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)視企業(yè)學習、貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)視實施年度企業(yè)質量方針、目標。４、負責企業(yè)質量治理部門的設置，確定各部門質量治理職能，確保企業(yè)質量治理工作人員有效行使職權。５、審定企業(yè)質量治理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行狀況。６、定期召開質量領導小組會議，爭論并處理企業(yè)質量治理工作中的重大問題。7、負責對首營企業(yè)和首營品種的審核8、確定企業(yè)質量獎懲措施。二、質量治理工作考核小組工作職責1、通過檢查和考核執(zhí)行狀況，到達實現(xiàn)質量治理的目標和方針。2、負責對各部門質量治理制度、操作程序、工作職責到位程度進展定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進展考核記錄。4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，依據批復意見，監(jiān)視整改、懲罰、嘉獎。三、質量治理小組工作職責1、通過行使質量治理職權，落實執(zhí)行企業(yè)質量治理的方針，從而實現(xiàn)質量方針、目標。2、負責本企業(yè)藥品質量治理的具體工作，對藥品質量具體負責，在企業(yè)內部對藥品質量行使裁決權。3和修訂質量治理制度、工作職責、操作程序，并指導、催促制度的執(zhí)行。4、負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5、負責治理質量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)視藥品、保管、運輸中的質量工作。6、參與對首營企業(yè)、首營品種的質量審核。7、對藥品質量的查詢、投訴、事故進展調查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)視。9、負責收集和處理質量信息，收集藥品質量標本，并建立質量信息檔案。四、藥品選購人員工作職責1、為使購進的藥品符合質量標準。選購員具體負責藥品購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。3、編制購進，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、幫助對藥品質量的查詢、投訴及事故的處理工作。五、驗收員工作職責1、為使入庫的藥品質量符合有關標準。驗收員依據藥品質量驗收制度和程序對進入企業(yè)的藥品依據法定質量標準和合同規(guī)定的質量條款，逐批驗收，并到達抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內外包裝標識。對貴重、特別藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質量治理小組進展復查。5、標準填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，工程齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員工作職責1、為確保在庫藥品符合質量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序對在庫藥品進展養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，依據藥品的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際狀況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進展循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中覺察質量有問題的藥品，應掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質量治理員進展復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，依據記錄實行養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。七、保管員工作職責1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房干凈，堆垛結實，實行色標治理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復核時，按發(fā)貨憑證對實物進展質量檢查和數(shù)量工程的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，準時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標志。8、在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內溫濕度記錄并依據實際狀況實行調控措施。藥品質量監(jiān)視治理制度〔十〕藥品質量監(jiān)視治理制度〔十〕(一)藥品購進治理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。2、進貨人員應經專業(yè)學問及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質量治理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①在選購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約力量、質量信譽等進展調查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質量牢靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；③對與本單位進展業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進展合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4、制定的藥品選購打算，應經分管領導(藥事治理委會)審核。5、與供貨單位應簽訂藥品選購質量，明確質量條款。6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱(通用名稱)、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。9、購進特別治理藥品應嚴格依據國家有關治理規(guī)定執(zhí)行。10、選購人員應準時了解藥品的庫存構造和使用狀況，合理制定購進打算，在保證滿足使用需求的前提下，避開藥品因積壓、過期失效等造成的損失。(二)藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質審核為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，依據《中華人民共和國藥品治理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。2、購進藥品時必需索取以下資料①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。②與本單位進展業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應供給藥品銷售人員身份證復印件、加蓋托付企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人托付授權書復印件，并標明托付授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。(三)藥品驗收治理制度1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，依據《中華人民共和國藥品治理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。3、驗收員應依據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進展逐批驗收。4、驗收藥品應在待驗區(qū)內進展，在規(guī)定的時限內準時驗收。一般藥品應在到貨后 個工作日內驗收完畢，特別治理藥品及需冷藏藥品應在到貨后 小時內驗收完畢。5、特別治理藥品和貴重藥品應由雙人進展驗收。6、驗收時應依據有關法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進展逐一檢查①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；③驗收特別治理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中