質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

版本號(hào)/修訂碼文件-ZG-03-2014V2.0質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程頁(yè)碼第頁(yè)/共8頁(yè)1、目的通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，到達(dá)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)公司藥品GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、適用范圍本操作規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，涵蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核的全過(guò)程。3、職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、物流部、銷售部、行政部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性集合；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，人們運(yùn)用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程內(nèi)做出的，組織支持風(fēng)險(xiǎn)決策所需要的信息的系統(tǒng)過(guò)程。利用掌握的科學(xué)知識(shí)、經(jīng)歷、事實(shí)、數(shù)據(jù)、前瞻性的推斷未來(lái)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過(guò)程中故障或失效及其影響；(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估三要素：嚴(yán)重性、可發(fā)現(xiàn)性檢測(cè)、發(fā)生的頻率)風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者和其他風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息交換或共享；風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的措施；風(fēng)險(xiǎn)降低：將傷害發(fā)生機(jī)率和傷害嚴(yán)重程度最低化所采取的措施；風(fēng)險(xiǎn)對(duì)認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新知識(shí)和新經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)展的審核或監(jiān)控。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織機(jī)構(gòu)。設(shè)立由質(zhì)量副總經(jīng)理任組長(zhǎng)、質(zhì)量管理部經(jīng)理為副組長(zhǎng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、物流部、采購(gòu)部、銷售部、行政部等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人及崗位主要人員，風(fēng)險(xiǎn)管理小組機(jī)構(gòu)圖如下：質(zhì)量管理部經(jīng)理〔質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員〕質(zhì)量管理部經(jīng)理〔質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員〕采購(gòu)部經(jīng)理〔采購(gòu)員〕組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)部經(jīng)理〔采購(gòu)員〕物流部經(jīng)理〔收貨員、養(yǎng)護(hù)員物流部經(jīng)理〔收貨員、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員、保管員、運(yùn)輸員〕副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理銷售部經(jīng)理〔銷售內(nèi)勤、銷售員〕銷售部經(jīng)理〔銷售內(nèi)勤、銷售員〕行政部經(jīng)理〔信息管理行政部經(jīng)理〔信息管理員〕風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：1〕啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；2〕開(kāi)展對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)工程進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)；3〕制定并審核批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4〕開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回憶風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)職責(zé)：1〕負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用；2〕負(fù)責(zé)各部門風(fēng)險(xiǎn)啟開(kāi)工程的審批、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的審批、各部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的匯總、組織風(fēng)險(xiǎn)審核、確定風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉；3〕必要時(shí)可組織直接啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)工程。風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長(zhǎng)〔質(zhì)量管理部經(jīng)理〕職責(zé)：1〕負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；2〕協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)做好風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核等工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)組織本部門人員搜集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的背景資料或數(shù)據(jù)，并向本部門成員講解整個(gè)工程的情況，幫助成員了解整個(gè)工程；風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員職責(zé)：1〕風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，找到該工程中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員，對(duì)這些危險(xiǎn)源進(jìn)展分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，起草"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表"，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)審批；2〕起草"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制表"，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)審批。風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見(jiàn)附件1；風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)一般由部門或崗位主要人員發(fā)起，遇有重大質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等情況由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)發(fā)起。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)局部，即要解決三個(gè)根本問(wèn)題(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么"(2)可能性有多大"(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么"1〕由部門負(fù)責(zé)人或崗位主要人員根據(jù)收集的背景資料、數(shù)據(jù)，結(jié)合自己的實(shí)際工作情況提出本部門〔崗位〕風(fēng)險(xiǎn)工程名稱，以及存在的質(zhì)量問(wèn)題及存在的危險(xiǎn)源；2〕質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，利用各種信息和經(jīng)歷來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系文件、人員的思想意識(shí)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程等存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，即"什么可能出現(xiàn)問(wèn)題〞；3〕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)上述提出的危險(xiǎn)源進(jìn)展討論，并運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)展分析、估計(jì)〔影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等〕，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果；4〕風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確實(shí)認(rèn)。對(duì)已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；公司規(guī)定用風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分法確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí),風(fēng)險(xiǎn)因子〔R〕=O×S×D；由于R的基于平均值的95%的置信區(qū)間為15-24，所以：當(dāng)R=15-24，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中，局部可承受，局部不可承受，需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；R＞24,風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為高，不可承受，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；R＜15,風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為低，可承受，無(wú)需采取措施。風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分表如下：風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分表風(fēng)險(xiǎn)因子R=O×S×D；分值程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率〔O〕風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性〔S〕可檢測(cè)到的概率〔D〕5很高經(jīng)常發(fā)生〔每天一次〕致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷必須追回或召回風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)4高時(shí)常發(fā)生〔每周一次〕關(guān)鍵性偏差必須通過(guò)取樣抽檢手段才能發(fā)現(xiàn)3中少于每月一次非關(guān)鍵性偏差定期檢查可發(fā)現(xiàn)2低少于半年一次一般偏差、小偏差能夠很快被發(fā)現(xiàn)1很低每年最多一次對(duì)產(chǎn)品無(wú)任何影響有報(bào)警、自動(dòng)監(jiān)測(cè)可隨時(shí)發(fā)現(xiàn)根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險(xiǎn)是可承受，還是需要采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1、表2。表1：風(fēng)險(xiǎn)的影響程度〔SEV〕評(píng)分制〔5分制〕結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分在有預(yù)兆或沒(méi)有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違嚴(yán)重危害反了國(guó)家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失，高使藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶平安的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)局部系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有局部藥品不符合要中等求。客戶感覺(jué)到存在質(zhì)量問(wèn)題但不會(huì)影響用藥平安的風(fēng)險(xiǎn)。低對(duì)整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對(duì)藥品進(jìn)展挑選，局部客戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。局部客戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。微小或存在極個(gè)別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對(duì)藥品使用平安無(wú)影響的風(fēng)險(xiǎn)。表2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分制〔5分制〕發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可防止≥1/3極頻繁的發(fā)生高：反復(fù)發(fā)生的≥1/20每日發(fā)生中等：偶爾發(fā)生的≥1/2000每月發(fā)生低：相對(duì)非常少發(fā)生的≥1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的≤1/150000僅發(fā)生過(guò)一次1.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)〔S×O＜〕，則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)〔≤S×O＜15〕，則視為是處于可控狀態(tài)，可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)〔S×O≥15〕，則視為不可承受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算的結(jié)果，需由部門崗位人員填寫(xiě)"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表"，交由部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)審批。風(fēng)險(xiǎn)控制已經(jīng)評(píng)估過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高、局部風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中的〔不可承受〕，需制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)降低、到達(dá)可承受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的方式與努力程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)；1〕各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)已評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，組織本部門人員起草風(fēng)險(xiǎn)控制措施并填寫(xiě)"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制表"，交由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組討論、批準(zhǔn)；2〕各部門負(fù)責(zé)人催促本部門人員執(zhí)行相關(guān)措施以降低或防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；3〕評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)影響的措施，這些措施可能造成新的風(fēng)險(xiǎn)或增加早前風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)和相關(guān)部門人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)展的程序和管理方面的信息〔質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可承受性、處理方法、檢測(cè)能力或其他〕進(jìn)展交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。風(fēng)險(xiǎn)審核、回憶：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)展審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)展審核,監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)歷進(jìn)展定期回憶，每年一次。1〕風(fēng)險(xiǎn)審核由質(zhì)量副總經(jīng)理組織，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的各部門負(fù)責(zé)人參加，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果進(jìn)展審核，以確定是否需要進(jìn)展再評(píng)估，或者采取特定的糾正或預(yù)防措施；2〕每年定期06月份審核一次，由質(zhì)量管理部經(jīng)理填寫(xiě)"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表"，存檔備查。5、質(zhì)量記錄"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表""質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制表""質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表"附件1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別質(zhì)