藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申報資料模板

-.z.××××××藥店換發(fā)"藥品經(jīng)營許可證"申報資料年月日目錄序號資料名稱頁碼1換證申請書2"換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表"3藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件〔復(fù)印件加蓋企業(yè)公章〕4法人、負責人、質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件〔復(fù)印件加蓋企業(yè)公章〕5驗收員、養(yǎng)護員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表6企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖〔標明方位〕、平面布局圖〔標明面積〕7企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件〔復(fù)印件加蓋企業(yè)公章〕8對照"GSP認證檢查評定標準"的自查報告9經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和有企業(yè)負責人在場的營業(yè)場所內(nèi)部布局照片〔必須能表達營業(yè)場所面積〕的掃描件。10轄區(qū)食品藥品監(jiān)視管理部門出具的證明11申請材料真實性的自我保證聲明說明1、所有材料均為A4紙，前后封皮裝訂；2、所有材料均為打印，申請書及租房合同等需要的個人簽字例外；3、材料內(nèi)容頁與目錄順序必須一致；4、暫缺公章的企業(yè)負責人在蓋章處摁手??；5、新證換發(fā)后，應(yīng)在領(lǐng)新證的同時交回舊證。關(guān)于××××藥店申請換證的報告市食品藥品監(jiān)視管理局：我店"藥品經(jīng)營許可證"于××××年××月××日到有效期，根據(jù)"藥品管理法"和"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準"及國家食品藥品監(jiān)視管理局相關(guān)規(guī)定，特向貴局申請換證，目前我們按照零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定和GSP標準自查完畢，懇請貴局予以批準換證。特此報告?！痢痢痢了幍辍采w章〕××××年××月××日換發(fā)"藥品經(jīng)營許可證"申請表企業(yè)名稱〔蓋章〕：企業(yè)法定代表人〔簽字〕：企業(yè)負責人〔簽字〕：申請日期：年月日審查部門：填表說明一、本表由申請換發(fā)"藥品經(jīng)營許可證"的企業(yè)填寫。二、非企業(yè)法人單位填寫企業(yè)負責人。三、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。四、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。五、同時變更的附上變更申請表并在材料目錄中標明。企業(yè)根本情況企業(yè)名稱許可證號注冊地址聯(lián)系經(jīng)營范圍中成藥□中藥飲片□化學(xué)藥制劑□抗生素□生化藥品□生物制劑□企業(yè)法人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限負責人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限質(zhì)管員學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限營業(yè)場所情況面積租賃□自建〔購〕□設(shè)施設(shè)備根本情況計算機網(wǎng)絡(luò)□冷藏設(shè)備□電子監(jiān)管設(shè)備□經(jīng)營中藥飲片設(shè)備□溫濕度監(jiān)控設(shè)備□其他情況說明附件：藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件〔復(fù)印件加蓋企業(yè)公章〕。附件：法人、負責人、質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件?！矎?fù)印件加蓋企業(yè)公章〕。驗收員、養(yǎng)護員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表序號職務(wù)學(xué)歷專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖、平面布局圖〔此圖請根據(jù)實際情況制作，地理位置圖標明方位，平面圖標明面積〕××藥店〔蓋章〕××××年×月×日附件：企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件〔復(fù)印件加蓋企業(yè)公章〕?！痢痢了幍闓SP自查報告〔該報告只提供模式參考，各藥店按自己實際情況作出〕烏蘭察布市食品藥品監(jiān)視管理局:**藥店成立于年月日，我們堅持"品質(zhì)保證，效勞專業(yè)，顧客滿意〞的質(zhì)量方針，嚴格按照GSP的標準和科學(xué)的管理方法標準經(jīng)營。我們通過自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，組織改良，不斷提高。自查貫穿零售藥店藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機構(gòu)、管理文件、硬件設(shè)施、人員資格等方面。成立了經(jīng)理為首的檢查小組，以詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式對藥店GSP工作情況進展檢查。根據(jù)GSP及其實施細則和GSP零售店考核現(xiàn)場檢查工程各條款內(nèi)容，逐一檢查本藥店GSP的執(zhí)行情況，對不符合的工程及時改正，跟蹤并記錄?，F(xiàn)就檢查的有關(guān)情況匯總?cè)缦拢骸惨弧?、管理職能方面本店嚴格按照國家法律、法?guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴格按藥品經(jīng)營許可范圍進展藥品經(jīng)營活動，未有超范圍的情況發(fā)生，我店按規(guī)定配備了合格的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員在職在崗，建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)，明確了各自管理職能。組織機構(gòu)的設(shè)立及成員：經(jīng)理：質(zhì)量管理員：西藥驗收員及養(yǎng)護員：中藥驗收員及養(yǎng)護員：本店制定的各項質(zhì)量管理制度，每年進展一次自查工作，對存在的問題及時整改，提高門店管理水平，提高員工的質(zhì)量意識，確保GSP工作的正常開展?！捕?、人員與培訓(xùn)本店現(xiàn)有員工×人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員×人，其中藥師×人，設(shè)藥品質(zhì)量管理員×人。1、本店積極開展員工GSP培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作，并制定了年度培訓(xùn)方案，今年以來參加培訓(xùn)×次，全員參與。2、本店質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、審方人員都具有相應(yīng)資格，并經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。3、直接接觸藥品的人員，每人進展安康檢查，并建立了安康檔案，符合GSP有關(guān)要求?！踩?、設(shè)施與設(shè)備我們一直致力于對營運場所及相關(guān)的硬件設(shè)施與設(shè)備的改良和完善工作，以適應(yīng)經(jīng)營需要?，F(xiàn)有：經(jīng)營面積：×××平方米。營業(yè)場所寬闊、整潔，貨架、柜臺整齊一致，銷售柜組上有醒目的商品分類標識。1、營業(yè)場所現(xiàn)有冷藏柜×臺、排風扇×臺、空調(diào)×臺〔P〕、溫濕度計×支、鼠夾×只，滅火器×個，符合消防平安要求。2、各種養(yǎng)護設(shè)備定期檢修，專人負責，運行正常，并建立了養(yǎng)護設(shè)施使用記錄，設(shè)施設(shè)備公司統(tǒng)一建檔，國家強制性計量器具按要求定期進展了檢測，確保各種計量衡器的準確。3、易串味藥品的專柜陳列。4、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售?！菜摹?、藥品的檢查驗收管理我們堅持質(zhì)量第一的經(jīng)營方針，把藥品的質(zhì)量放在首要位置上。1、對購進藥品及時按要求驗收。藥品驗收，憑票據(jù)對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、數(shù)量等工程進展核對，對外包裝進展檢查，藥品驗收合格后在憑證上及時簽收，并對有關(guān)送貨憑證進展存檔管理。2、對購進進口藥品驗收除按規(guī)定驗收外需憑有加蓋供貨單位紅色印章或電子版的"進口藥品注冊證"或"進口藥品通關(guān)單"和"進口藥品檢驗報告單"、"進口生物制品批簽發(fā)證"等復(fù)印件或電子版。3、做好中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，防止錯斗現(xiàn)象的出現(xiàn)，并及時做好記錄。4、對顧客由于購置后退回的藥品，加強質(zhì)量驗收，及時核對藥品的銷售憑證，質(zhì)量狀況，符合規(guī)定的才能繼續(xù)上柜銷售。5、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售?！参濉?、藥品的養(yǎng)護與陳列做好藥品的養(yǎng)護與藥品分類管理工作是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。1、按藥品的理化特性及GSP有關(guān)規(guī)定進展陳列，藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥分柜擺放，標識明顯清晰并按品種、用途和劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清楚。拆零藥品集中于拆零專柜，配備拆零必備的工具。拆零記錄完整，符合規(guī)定，生物制品及熱敏感藥品本店配備冷藏柜以供陳列，確保了藥品的質(zhì)量。2、本店對陳列藥品每月進展一次養(yǎng)護檢查，并建立養(yǎng)護臺帳，對每月養(yǎng)護檢查做好記錄。對營業(yè)場所內(nèi)及冰柜內(nèi)的溫濕度每日上午９：30分，下午３:30分進展檢測并登記．根據(jù)溫濕度變化采取相應(yīng)的通風、除濕等措施，溫濕度控制根本符合要求。3、對有效期６個月內(nèi)的藥品每月做好效期藥品統(tǒng)計，對近效期品種及時進展促銷。4、對陳列藥品每月盤底，帳貨相符。5、對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時按不合格藥品程序處理。〔六〕、銷售與售后效勞1、嚴格依法經(jīng)營，營業(yè)員能正確地介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及考前須知。對待顧客熱情大方，遵循問病售藥的原則。2、處方藥品銷售時，盡最大努力留存處方，對因故不能留存處方時予以謄抄，在藥師的審核下調(diào)配、銷售、存檔。3、藥店內(nèi)明亮整潔，有明示的效勞公約，監(jiān)視，顧客意見簿，缺貨登記本，信息反響本，顧客投訴本，做好記錄，及時處理顧客反映的各種問題，建立健全顧客投訴檔案，建立了不良反響報告制度。4、建立了藥品銷售記錄管理制度，采取先進的微機操作管理系統(tǒng)，防止人為操作產(chǎn)生過失。5、在效勞方面，每天做好售前效勞，準時到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顧客主動熱情，舉止大方，文明用語，堅持問病賣藥。做好售后效勞工作，認真做好藥品退換工作，提供便民效勞工程，如免費送藥，免費中藥切片等。6、熱情接待顧客投訴，及時受理顧客投訴，妥善處理顧客的投訴。存在問題：通過這次內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)我們工作中存在一些缺乏。一、個別員工藥品營銷專業(yè)知識等方面存在缺乏。解決方法：加強培訓(xùn)，進一步提高員工素質(zhì)。二、對制定的管理制度執(zhí)行上仍存在執(zhí)行力度不強，操作不標準的地方，同時對制度的學(xué)習(xí)、理解有待加強，解決方法：加強對制度的學(xué)習(xí)，提高執(zhí)行力度。自查結(jié)果：通過對照"GSP"的要求，對相關(guān)工程進展了逐一審核檢查，特別是對藥品驗收、養(yǎng)護、銷售及售后效勞等重要環(huán)節(jié)的檢查，對檢查中出現(xiàn)的問題采取糾正措施，進展有效的跟蹤和驗證，確保經(jīng)營符合GSP要求。檢查小組一致認為自查結(jié)果為合格?！痢了幍辍采w章〕××××年×月×日證明〔××店承受處分及結(jié)案情況〕××藥店自開業(yè)以來，分別在年月日由于××原因受到行政處分〔詳細說明被處分的時間、案由、