《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

品文檔第一部分評(píng)定原則和方法數(shù)規(guī)定如下：①達(dá)到要求的系數(shù)為1；②基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.6；③達(dá)不到要求的系數(shù)為0。，按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。否決條款合格，且評(píng)總得第二部分檢查評(píng)定項(xiàng)目品文檔一、人員與機(jī)構(gòu)：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部(藥劑科、藥局)及制劑室、藥檢室**3、配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱)，熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)人員擔(dān)任并要保持管理法》、及技術(shù)培二、廠房與設(shè)施：品文檔塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物)設(shè)施。人、物流分開(kāi)，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)，內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)，無(wú)。分物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。(見(jiàn)附表1、2)位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)21、潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯(lx)。品文檔22、潔凈室溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%(工藝有特殊要求的除外)。道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天度等級(jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。級(jí)(不包括局部百級(jí))潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。裝材料、成品等庫(kù)房，通。三、設(shè)備：29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，品文檔。用做配。密度顯著位置有狀態(tài)標(biāo)41、各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，品文檔應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯*43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品46、制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫(kù)(柜)存放，專人保管，五、衛(wèi)生：放與配制無(wú)關(guān)的個(gè)人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。。并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒品文檔53、不同潔凈級(jí)別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)定期分別清洗、54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)在制劑室內(nèi)、皮膚病和體六、配制管理：行驗(yàn)，如果有差異必須查品文檔的規(guī)定進(jìn)行全檢，每次檢次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次*66、不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作不得同時(shí)在同一配引起的交關(guān)不得外購(gòu)記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人改，需要涂改時(shí)，更改人應(yīng)在更品文檔七、質(zhì)量管理：、儀器、等檢測(cè)室和留樣、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)品文檔檢驗(yàn)合八、其它：填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文處方、配制工求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料(容器)的要求。涉及的單元操作的具體規(guī)定各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)品文檔表Ⅰ制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表要求潔凈級(jí)別│││10000級(jí)│100級(jí)品文檔││10000級(jí)│10000級(jí)│││100級(jí)│10000級(jí)│100級(jí)│全腸外營(yíng)養(yǎng)(TPN)的配制│100級(jí)││100000100