動態(tài)血壓監(jiān)測儀產(chǎn)品技術(shù)要求博英

第第#頁共3頁產(chǎn)品名稱動態(tài)血壓監(jiān)測儀型號、規(guī)格BI5000、BI5000B結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由動態(tài)血壓監(jiān)測儀主機、無創(chuàng)血壓袖帶、USB通訊電纜及血壓軟件組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于24小時內(nèi)設(shè)定的不同時間段里在靜止情況下測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率(不適用于3歲以下小兒產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途性能指標血壓儲存功能血壓監(jiān)測儀最多可以儲存300組血壓測量數(shù)據(jù)。標識要求應(yīng)符合YY0670-2008中4.2的要求。壽命應(yīng)符合YY0670-2008中4.3的要求。安全要求最大袖帶壓血壓監(jiān)測儀袖帶壓力超過40.0KPa(300mmHg)時應(yīng)自動打開電磁閥放氣，袖帶壓處在2kPa(15mmHg)以上時間小于3min。泄氣應(yīng)提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給袖帶放氣。在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從260mmHg下降到15mmHg的時間不應(yīng)超過10s。性能要求量程血壓測量范圍收縮壓為(8?34)kPa；即(60?255)mmHg；舒張壓為(4?26)kPa；即(20?195)mmHg；脈率測量范圍測量范圍應(yīng)為40bpm?200bpm。分辨率血壓讀數(shù)的分辨率為ImmHg，脈率讀數(shù)分辨率為1bpm?？芍貜?fù)性在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點重復(fù)測量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于4mmHg。所有讀數(shù)應(yīng)符合2.5.4.1的要求。準確性血壓測量準確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，袖帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)為±3mmHg。脈率測量準確性應(yīng)為±3bpm。外觀與結(jié)構(gòu)血壓監(jiān)測儀各部件外觀應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑、裂紋、銹蝕等缺陷；塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象；血壓監(jiān)測儀各部件外面的文字、符號和標志等應(yīng)清晰、準確、牢固；血壓監(jiān)測儀各部件的操作機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象；顯示屏應(yīng)正常，無缺省。度量單位血壓監(jiān)測儀應(yīng)可提供“mmHg"、‘kPa”二種血壓計算單位，并能通過PC軟件自動換算數(shù)值。充氣源和壓力控制閥的要求充氣源充氣源應(yīng)能在10s之內(nèi)能使200cm3容器內(nèi)的壓力達到300mmHg。自動氣閥漏氣閥門關(guān)閉時，在初始壓力分別為250mmHg、150mmHg、50mmHg狀態(tài)下，一個容積不超過200cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)不超過2mmHg。氣閥/袖帶放氣率氣閥是可調(diào)節(jié)的，能按滿足2.5.4.1、YY0670-2008中4.5.5的要求控制和維持一定的降壓速率。泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時快速放氣，壓力從260mmHg下降到15mmHg的時間不應(yīng)超過10s。帶氣囊的袖帶的要求尺寸袖帶氣囊的長度建議大約為袖帶預(yù)期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，寬度建議最好是長度的一半。耐壓力袖帶、一體化氣囊及整個管路應(yīng)能承受袖帶預(yù)期使用的最大壓力。袖帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次（300mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍能完好到足以滿足本技術(shù)要求的其他要求。系統(tǒng)漏氣血壓監(jiān)測儀整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率應(yīng)不大于1mmHg/s。環(huán)境要求貯存溫度應(yīng)在外包裝箱和使用說明書上予以說明。血壓監(jiān)測儀的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗H、機械環(huán)境試驗H組，以及本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。運輸試驗，電源適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4、5章以及本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。電氣安全性應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0667-2008中規(guī)定的要求。電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012和YY0667-2008中規(guī)定的要求，按照YY0505-2012的分組分類，血壓監(jiān)測儀屬于1組B類設(shè)備。自動血壓測量間隔時間血壓監(jiān)測儀進行自動血壓測量的間隔時間可選擇為（5、10、15、20、30、45、60、90、120）分鐘中的任何一種，時間誤差不超過選擇值的5%。數(shù)據(jù)傳輸血壓監(jiān)測儀數(shù)據(jù)可通過藍牙以無線方式或者USB電纜以有線方式對血壓監(jiān)測儀進行編程或?qū)⒀獕簲?shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有博英TeleABP血壓軟件的電腦里。血壓提示血壓監(jiān)測儀有提示功能。當血壓讀數(shù)超出設(shè)置標準時，血壓監(jiān)測儀會給出顯示提示和聲音提示。用戶可通過PC端博英TeleABP血壓軟件對血壓監(jiān)測儀進行提示設(shè)置：啟用/停用提示以及啟用提示的血壓限制值。無創(chuàng)血壓提示預(yù)設(shè)限：收縮壓上限為100mmHg-200mmHg(13.3kPa-26.6kPa)下限為60mmHg-100mmHg(8kPa-13.3kPa)舒張壓上限為90-180mmHg(12kPa-23.9kPa)下限為30-70mmHg(4kPa-9.3kPa)調(diào)節(jié)步長為10mmHg心動字符顯示功能本血壓監(jiān)測儀應(yīng)具有顯示心臟跳動的字符閃爍功能?？删幊虝r間段白天、夜間及最多另外3個可特別監(jiān)測的時間段。電池電量顯示，提示功能血壓監(jiān)測儀可顯示當前剩余電量。臨近電量用盡時，屏幕電池符號閃爍進行提示。博英TeleABP血壓軟件功能趨勢圖顯示軟件應(yīng)具有動態(tài)血壓參數(shù)趨勢圖顯示