試劑、試液、指示液、溶液、緩沖液的配制操作規(guī)程

第1第110貴州明湖藥業(yè)股份 GMP文件文件名稱文件名稱試劑、試液、指示液、溶液、緩沖液的配制操作規(guī)程文件類別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂部門(mén)質(zhì)量保證部起草人日期原編號(hào)MH/ZB-SOP-2023-112修訂人日期修訂后編號(hào)SOP-QUD-0090-2023審核人日期頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人日期實(shí)施日期10頁(yè)202361日頒發(fā)部門(mén)貴州明湖藥業(yè)股份分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部建立試劑、試液、指示液、溶液、緩沖液的配制方法，使檢驗(yàn)用到合格試劑建立，使瓶簽填寫(xiě)內(nèi)容完整并標(biāo)準(zhǔn)化粘貼。依國(guó)家藥品監(jiān)視治理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕第七十五條范責(zé)任適用于檢驗(yàn)用試劑、試液、指示液、溶液、緩沖液。人內(nèi)容QC負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)員。氨試液用500m1的量杯量取濃氨溶液200m1,加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入試劑瓶中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。硝酸銀試液在托盤(pán)天平上稱取硝酸銀1.75g，置100m1的量杯中，加水溶解使成100m1，用玻棒攪勻，放入棕色中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.05mol/L氫氧化鈉溶液100m1的量杯量取O.1mol/L氫氧化鈉滴定液〔照標(biāo)準(zhǔn)滴定液項(xiàng)下規(guī)定〕50m1至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。酚酞指示液用枯燥的50m1燒杯在萬(wàn)分之一天平上稱取重量后，用加重法稱取酚酞0.1g，用10m1刻度5.7m1200ml30m1水分三次蕩洗燒杯，并裝入量杯中，用玻棒攪勻，放入中，貼上第第2頁(yè)共10頁(yè)標(biāo)簽，放入固定位置存放。甲基紅指示液50m10.1g10m1刻度吸管吸取0.05mol/L7.4ml200m1量杯中，用30m1存放。溴甲酚綠指示液用枯燥的50m1燒杯在萬(wàn)分之一天平上稱取重量后，用加重法稱取溴甲酚綠指示液0.1g,用10m10.05mol/L2.8m1200m1量杯中，用30m1存放。0.02mol/L氫氧化鈉滴定液20m1移液管吸取0.1mol/L〔〕20m1；置100m1放。0.02mol/L鹽酸滴定液的鹽酸滴定液〔照標(biāo)準(zhǔn)滴定液項(xiàng)下規(guī)定〕20ml，置100m1容亞硝酸鈉試液50m1的燒杯在托盤(pán)天平上稱取亞硝酸鈉1g100m1量杯中,用30m1水分三次蕩洗燒杯，并裝入量杯中，加水稀釋至刻度，用玻捧攪勻，放入試劑瓶中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.025mol/L硫酸溶液硫酸滴定液〔照標(biāo)準(zhǔn)滴定液項(xiàng)下規(guī)定〕2.5m1，置100m1量第第310稀硫酸試掖100m1量杯量取57m1硫酸〔9.5%~10.5%〕,1000m1量杯的500m1水中，并用玻棒不斷攪拌，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。酸銨試液在托盤(pán)天平上稱取草酸銨3.5g，置100m1量杯中，加水溶解使成100m1，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。氫氧化鈉試液50m1的燒杯在托盤(pán)天平上稱取氫氧化鈉4.3g100m1量杯中,用30m1水分三次蕩洗燒杯，并裝入量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入試劑瓶中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。稀醋酸試液用10刻度吸管吸取冰醋酸6m1,置100m1量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。四苯硼鈉試液1.5g10m110m1于乳缽中研磨后，再用50m1量杯量取水40m1研勻，在玻璃漏斗上放質(zhì)密濾紙濾過(guò)，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。7mol/L鹽酸溶液〔37%HCI、2500ml/2950g36.46〕7moi/LS鹽酸溶液<250m100_…『取37%HCl的量=146m1250m1量杯量取鹽酸35.46-=-2500〔37%〕146m1250m160m1水中,并用玻棒不斷攪拌，用30m1水分三次蕩洗燒杯與玻棒，并裝入量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。仃2mol/L鹽酸溶液〔37%HCI、2500ml/瓶、重2950g36.46〕2mol/L250m1〔〕取啲量= 一=41.6^/50ml量杯量取鹽酸〔37%〕41.6m1250ml100m1水中,并用玻30m1水分三次蕩洗燒杯與玻棒，并裝入量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。181mol/L氫氧化鈾溶液50m1燒杯在托盤(pán)天平上稱取氫氧化鈉4g100m1量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。5mol/L氨溶液〔26.5%、500ml/450g35.05〕配5mo/L250mkiooo…,陋=

= -加站5V7S仃取気水的量=—口184m/中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。代乙酰胺貯備液在托盤(pán)天平上稱取硫代乙酰胺4g,置100m1量杯中，加水溶解使成100m1,用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。硫代乙酰胺試液10m11mol/L15m120m120m1,又用5m15m1100m11m1刻度吸管吸取硫代乙酰胺貯備液1m1于燒杯的混合液中，用玻棒攪勻，置水浴上加熱20秒鐘，冷卻，即得〔臨用時(shí)配〕。20%氫氧化鈉溶液50m1燒杯在托盤(pán)天平上稱取氫氧化鈉20g100m1量杯中,加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。溴化鉀溴試液在托盤(pán)天平上稱取溴及溴化鉀各30g,置100m1量杯中，加水溶解使成100m1,用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。酸性氯化亞錫試液在托盤(pán)天平上稱取氯化亞錫20g100m150m150m1于量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明配制日期，〔3〕。第第5頁(yè)共10頁(yè)醋酸氧鈾鋅試液10g，置100m1燒杯中，用5m1刻度吸管吸取冰醋酸5m1、用50m150m1于燒杯中，在電爐上微熱使溶解，用玻棒攪勻；又在托盤(pán)天平上稱取鋅5m13m150m130m1于燒杯中，簽，放入固定位置存放。稀鹽酸試液250m1234ml1000m1500m1拌，加水稀釋至刻度，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。25%氯化鋇試液在托盤(pán)天平上稱取氯化鋇25g，置100m1量杯中，加水溶解使成100m1,用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.05%太坦黃溶液在托盤(pán)天平上稱取太坦黃0.125g，置250m1量杯中，加水溶解使成250m1，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。碘化鉀試液在托盤(pán)天平上稱取碘化鉀1.65g，置100m1量杯中，加水溶解使成100m1，用玻棒攪勻〔〕即得。2%糊精溶液在托盤(pán)天平上稱取糊精2g，置100m1量杯中，加水溶解使成100m1,在電爐上煮沸，并用玻〔〕即得。熒光黃指示液100ml100ml100ml于熒鹽酸溶液用10ml刻度吸管吸取鹽酸9ml,置100ml量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻,放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。硫酸溶液5ml3ml100ml50ml水中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。三硝基苯酚試液用100ml量杯量取水80ml，在量杯中不斷地參加三硝基苯酚，并用玻棒不斷攪拌,直到不能溶解為止，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。堿性酒石酸銅試液在托盤(pán)天平上稱取硫酸銅6.93g,置100ml量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。在托盤(pán)天平上稱取酒石酸鉀鈉34.6g、氫氧化鈉10g,置100ml量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。配制臨用時(shí)將35.1和35.2兩液等量混合，用玻捧攪勻，即得。稀硝酸試液150ml量杯量取硝酸〔含HN039.5%~10.5%〕105ml1000ml量杯的800ml定位置存放。碘試掖1.3g3.6g,5ml熱水溶解碘化鉀后，再將碘倒入碘化鉀燒杯中使碘溶解，移至100ml量杯中，加水使成100ml，用玻棒攪勻，放入棕色中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。磺基水楊酸鈉溶液1ml1ml5ml量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，即得。硫氰酸銨溶液用100ml的量杯量取硫氰酸銨30ml，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。氯化鈷試液在托盤(pán)天平上稱取氯化鉆2g100ml1ml1ml于量杯中，加水稀釋至刻度，用玻捧攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。重鉻酸鉀試液在托盤(pán)天平上稱取重鉻酸鉀7.5g，置100ml量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。亞鐵氰化鉀試液在托盤(pán)天平上稱取亞鐵氰化鉀1g,50ml10ml10ml于量杯中，用〔〕。碘化汞鉀試液在托盤(pán)天平上稱取二氯化汞1.36g,置100ml量杯中，用100ml量杯量取水60ml于量杯中，用玻棒攪勻；又在托盤(pán)天平上稱取碘化鉀 5g,置50ml燒杯中，用10ml的量杯量取水10ml，于燒杯中，用玻棒攪勻，將碘化鉀燒杯中的溶液倒入二氯化汞的100ml量杯甲基橙指示液在萬(wàn)分之一天平上稱取甲基橙0.1g,置100ml量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。淀粉指示液在托盤(pán)天平上稱取淀粉1g,置100ml量杯中，加水溶解使成50ml，用玻棒攪勻，在電爐上煮〔〕。氨制氯化銨試液100ml50ml拌，直到不能溶解為止，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。氯化銨試液在托盤(pán)天平上稱取氯化銨10.5g，置100ml量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。鈣紫紅素指示劑0.2g,20g，置乳缽中，研磨均勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.025％甲基紅的乙醇液用50ml枯燥燒杯在萬(wàn)分之一天平上稱取甲基紅0.025g,加乙醇使溶解，移至100ml量杯30ml中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。(pH10.0)在托盤(pán)天平上稱取氯化銨5.4g100ml20ml20ml于量杯中使溶解，再用50ml的量杯量取濃氨溶液35ml，于量杯中，用玻棒攪勻，放入試劑瓶中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。醋酸鹽緩沖液25ml100ml50m17mol/L25g100ml50ml38ml100ml2mol/L鹽酸溶液或5mol/L氨溶液調(diào)整pH值，并置酸度計(jì)上測(cè)至pH3.5(照酸度計(jì)使用操作規(guī)程項(xiàng)下規(guī)定)用水T指示劑在托盤(pán)天平上用50ml的枯燥燒杯稱取鉻黑T0.2g,再用加重法稱取氯化鈉20g，用玻棒混勻后，置乳缽中研磨均勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。稀焦糟溶液取葡萄糖適量，置瓷蒸發(fā)皿中，在電爐上炒成褐色糊狀，用水溶解后，貯于點(diǎn)滴瓶中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。溴麝香草酚藍(lán)指示液50ml的枯燥燒杯稱取溴麝香草酚藍(lán)0.1g5ml刻度吸管吸取0．05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml200ml30ml水分三次蕩200ml固定位置存放。30%硫氰酸銨溶液在托盤(pán)天平上稱取硫氰酸銨30g，置100ml的量杯中，加水稀釋至刻度，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.5%淀粉指示液0.5g100ml5ml5ml于燒杯中，用玻100ml100ml沸水緩緩傾入燒杯中，用玻棒邊加邊攪拌，在電爐上煮沸2分〔〕。糊精溶液在托盤(pán)天平上稱取糊精2g,置50ml的燒杯中，加水溶解使成50ml，用玻棒攪勻,在電爐上煮〔〕。10%烏洛托品溶液在托盤(pán)天平上稱取烏洛托品10g，置50ml的量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。萘酚醛甲醇指示劑在托盤(pán)天平上稱取a-萘酚醛甲醇0.5g，置100ml的量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.12%硫酸奎寧溶液在托盤(pán)天平上稱取硫酸奎寧0.12g，置100ml的量杯中，用玻捧攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。0.1%亞甲藍(lán)溶液

加水溶解使成100ml，在萬(wàn)分之一天平上稱取亞甲藍(lán)0.1g，置100ml100ml，用玻棒攪勻，放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。10%醋酸鈉溶液在托盤(pán)天平上稱取醋酸鈉10g，置100ml的量杯中，加水溶解使成100ml，用玻棒攪勻放入中，貼上標(biāo)簽，放入固定位置存放。制的淀粉混合液0.25g50ml2ml2ml水