基因監(jiān)測第三方醫(yī)學檢驗機構基礎培訓

基因監(jiān)測第三方醫(yī)學檢驗機構基礎培訓第一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五主要內容什么是第三方醫(yī)學檢驗所申請第三方檢驗所需要哪些資質第三方檢驗所主要開展檢測項目第三方檢驗所服務模式第三方檢驗相關廠家相關會議介紹醫(yī)院科室相關介紹第二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗概念獨立醫(yī)學實驗室（IndependentClinicalLaboratory），又稱第三方醫(yī)學檢驗所，是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨立法人資格，從事醫(yī)學檢驗和服務，是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫(yī)療機構，該機構可同時開展病理學檢查。第三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗國外市場目前第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)在歐美、日本、澳大利亞、香港等發(fā)達國家和地區(qū)較為成熟。歐美日等發(fā)達國家第三方醫(yī)學檢驗已占其臨檢市場的約三分之一份額。其中，美國第三方診斷市場規(guī)模超過200億美元，而日本則接近約100億美元。發(fā)達國家行業(yè)年復合增長率保持在5%-7%左右。第四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗國內市場

國內獨立醫(yī)學檢驗所發(fā)端于上個世紀80年代，初見規(guī)模于21世紀初。受市場發(fā)展較晚和醫(yī)療制度等影響，中國第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小。2008年，國內醫(yī)學檢驗市場規(guī)模約為700億元，其中獨立醫(yī)學檢驗所市場規(guī)模約為7億，僅占1%市場份額。并且中國第三醫(yī)學診斷市場可檢驗的項目僅1000多項，而國外發(fā)達國家如美國可達4000多項，醫(yī)學診斷水平差距明顯特別是基因/分子診斷細分市場。目前，國內獨立醫(yī)學檢驗所的數(shù)量保守估計已超過100家，遍及全國各大城市，主要有企業(yè)為金域、迪安、艾迪康和高新達安，四家公司合計市場占有率為70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新達安為10-15%。盡管國內獨立醫(yī)學檢驗所的數(shù)量不少，但是這些獨立檢驗所的規(guī)模相對偏小，主要服務于當?shù)刂行♂t(yī)院與私立醫(yī)院，在檢驗所質量管理與市場運作方面與歐美國家還存在很大差距。第五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗申請第三方醫(yī)學檢驗所需要的資質《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是進入市場的先決條件。一般由地方衛(wèi)生部門批準。必須滿足《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》、《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等法規(guī)的相關要求?！秾嶒炇屹Y質認定證書》是第三方實驗室對外營業(yè)的基礎，所以醫(yī)學實驗室也必須滿足質監(jiān)部門的《實驗室資質認定評審準則》及相關法規(guī)的要求。ISO/IEC17025實驗室認可和ISO15189醫(yī)學實驗室認可等相關自愿性實驗室認可。第六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗專業(yè)設置設置與開展臨床檢驗專業(yè)相應的科室。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床化學檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等共7大專業(yè)。第九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗主要開展的檢測項目產前診斷（NIPT）遺傳性疾病腫瘤個體化普檢（常規(guī)臨床檢驗）健康體檢。。。。。第十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學檢驗服務及分類服務模式服務1.針對醫(yī)技科室服務外包2.針對臨床科室的服務外包產品試劑耗材銷售（自家生產）針對醫(yī)技科室及其它企業(yè)、醫(yī)學檢驗所代理代理銷售診斷儀器或耗材形成了“服務+產品”和“服務+代理”以及“純服務”三種業(yè)務種類。第十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五相關第三方醫(yī)學檢驗機構（舉例）經營模式業(yè)務描述盈利點代表企業(yè)綜合型獨立醫(yī)學實驗室連鎖型

全面提供醫(yī)學診斷外包服務，包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測、骨髓細胞分析和組織病理、細胞病理及診斷等，此外，有些企業(yè)還向上游產業(yè)鏈整合，生產或代理診斷產品醫(yī)學診斷外包服務診斷產品銷售收入體外診斷產品代理收入迪安診斷、廣州金域、杭州艾迪康、高新達安非連鎖型眾多專業(yè)型獨立醫(yī)學實驗室連鎖型提供單一的醫(yī)學診斷外包服務醫(yī)學診斷外包服務收入北京迪諾非連鎖型杭州致遠等第十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)院科室介紹第十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五外科系統(tǒng)內科系統(tǒng)其他科室醫(yī)技系統(tǒng)婦產科老年醫(yī)學科兒科康復醫(yī)學科…….普外-乳腺科胃腸外科泌尿科神經外科普外-肝臟外科胸外科骨科眼科……心血管內科呼吸內科消化內科腫瘤科血液內科內分泌科……病理科檢驗科藥劑科……某綜合性醫(yī)院醫(yī)院科室介紹第十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五醫(yī)院科室介紹外科系統(tǒng)內科系統(tǒng)其他科室醫(yī)技系統(tǒng)放射治療中心中西醫(yī)結合科生物治療中心微創(chuàng)介入科放射科…….乳腺科胃腸外科泌尿科頭頸外科肝膽胰科胸外科骨軟組織外科腫瘤內科病理科檢驗科麻醉科內鏡科核醫(yī)學科心電圖……某省腫瘤醫(yī)院第十六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五第十七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五科室病人-明確科室病人腫瘤類型，確定相關檢測。第十八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五個體化治療的理念AllPatientswithSameDiagnosisOnesizefitsall第十九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五有效無害有效有害無效無害無效有害疾病的傳統(tǒng)治療什么是個體化治療第二十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五什么是個體化治療第二十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五有效無害有效有害無效無害無效有害給適合的病人、在適合的時候、使用適合治療什么是個體化治療第二十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五疾病嚴重程度

時間選藥確診換藥再換藥適合的藥物療效監(jiān)測確診

+靶標檢測傳統(tǒng)治療個體化治療個體化治療的優(yōu)勢第二十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五基因在染色體上的分布第二十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五FromdataofIPASS,2008Objective

responserateinEGFRmutationpositiveandnegativepatients第二十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期五KRAStestingMutationrate41·2%PIK.E20.

testingMutationrateinKRAS/BRAF/NRASwild-type3·1%BRAFtestingMutationrateinKRASwild-type7·2%NRAStestingMutationrateinKRAS/BRAFwild-type4·8%RR:24.4%RR:36.3%RR:38.4%RR: