口服溶液劑灌裝機驗證方案

驗證方案〔YG〕目 錄1、驗證方案起草﹑審核﹑批準2、驗證方案的實施日期3、設備概述4、驗證目的5、驗證內(nèi)容灌裝機的設計確認灌裝機的安裝確認灌裝機的運行確認灌裝機的性能確認相關(guān)資料6、驗證結(jié)果評價7、驗證周期1、驗證方案起草、審核、批準1.1、驗證方案起草起草部門職務/姓名簽名日期口服液車間主任/1.2審核部門職務/姓名簽名日期生產(chǎn)部經(jīng)理/批準部門職務/姓名簽名批準部門職務/姓名簽名日期總師辦2.驗證方案實施日期本方案打算于 年 月 日至 年 月 日實施。3、設備概述YG八泵直線液體灌裝機旋蓋機適用于制藥、食品、化工、農(nóng)藥等行業(yè)的液體自動灌裝、旋蓋。本機適用于對10～500ml可以軋蓋〔金屬式〕或旋蓋〔塑料蓋〕封口，可以和前后的生產(chǎn)工序設備聯(lián)接組成生產(chǎn)線，另外可以選購防塵罩。4、驗證目的為確保YG八泵能和配置設施的配置能夠滿足設計、生產(chǎn)工藝的要求。5、驗證內(nèi)容檢查人/日期:灌裝機的設計確認：再次審核灌裝機的相關(guān)性能指標，及電報參數(shù)，記入下表并附入驗證報告中檢查人/日期:序號1驗證內(nèi)容性能指標驗證要求驗證方法查標牌和說明書結(jié)果1.1生產(chǎn)力氣60～80/分鐘1.2灌裝容量0～500ml1.3灌裝精度±2%1.4上蓋率≥98%1.5旋蓋率≥98%1.6成品率≥95%1.7電源電壓220V、50Hz2功率及電壓2.1總功率2KW2.2空氣壓力0.6MPa2.3耗氣量10～40m3/h3備品備件物品齊全灌裝機的安裝確認隨機文件以及附件確認內(nèi)容開箱檢查和資料附件確實認依據(jù)YG八泵直線液體灌裝機旋蓋機的裝箱單確認該機的規(guī)格型號、附機附件及文件資料。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認該機器的使用范圍是否符合設計要求。司檢查人/日期:司檢查人/日期:5.2.1.2確認檢查結(jié)果記入下表作出評價，并附入驗證報告中序號確認工程 確認內(nèi)容及要求結(jié)果1灌裝機型號 YG型23生產(chǎn)廠家 金壇市威龍灌裝機械有限公出廠編號 有4裝箱單 有5合格證 有6使用說明書 有7材質(zhì)質(zhì)保書 有8設備安裝圖 有9電氣原理及接線圖 有10主配套件的說明書質(zhì)保書等 有11備品清單及數(shù)量 有12附件清單及數(shù)量 有序號確認工程要求序號確認工程要求確認內(nèi)容及要求按圖按裝,是否符合設計確認方法結(jié)果生產(chǎn)和修理要求5機器各功能部件安裝與圖紙相符1安裝狀況 安裝位置和空間能滿足檢查安裝是否穩(wěn)定2機器的前后聯(lián)動聯(lián)動運轉(zhuǎn),連接正常檢查3相關(guān)連接3.1電氣連接電源220V3.2安全保護接地符合要求檢測3.3壓縮空氣連接按圖連接檢測壓力4把握原理符合電器原理圖與圖紙相符確認人/日期:確認人/日期:檢查人/日期:灌裝機的運行確認運行工程確認設備把握程序確認設備安全性能確認設備各項技術(shù)指標確認運行前檢查,并將檢查結(jié)果記錄,作出評價，附入驗斑點報告序號 運行前檢查工程序號 運行前檢查工程檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正常檢查把握屏及各按扭、開關(guān)是否準確、靈敏機內(nèi)部連動機構(gòu)是否清潔，有潤滑油方法檢查看壓力表設備裝好后點動各開頭關(guān)開外蓋檢查結(jié)果確認人/日期:檢查人/日期:運行工程確認設備運行確認：依據(jù)說明書，對設備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄，作出評價序號序號1234運行檢查工程進瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等工藝狀況，能在人為把握下執(zhí)行相應的工藝。灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。外蓋、輸送沖壓機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)旋蓋機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)方法檢查用瓶試驗檢查檢查結(jié)果確認人/日期:檢查人/日期:查設備的安全性能確認查序號安全性能確認工程方法結(jié)果1設備操作是否存有安全隱患。檢查2電器安全牢靠，操作靈敏牢靠。有接地裝置及安全檢查與電工一起檢確認人/日期:檢查人/日期:灌裝機的性能確認性能確認工程：實物運轉(zhuǎn)時各項性能、指標及機構(gòu)狀況供瓶缺乏或過剩等狀況目測2 灌裝機構(gòu)動作協(xié)調(diào),無瓶停灌,灌裝不外溢目測3 旋蓋旋蓋松緊符合要求抽樣4 性能指標4.1 生產(chǎn)力氣60～80/分鐘秒表計數(shù)4.2 成品率95%檢查4.3 裝量差異1.5%檢查5 運行時間5000確認人/日期:檢查人/日期:序號1序號1確認工程進出瓶輸送帶確認內(nèi)容及要求進出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、方法結(jié)果序號內(nèi)容有/無存放處1YG2YG3YG4使用說明書5設備裝箱單6出廠合格證7性能確認運行記錄檢查人/日期：6、驗證結(jié)果評價檢查人/日期：驗證小組組長/日期：7、驗證周期：正常使用狀況下