電子內(nèi)窺鏡行業(yè)分析臨床需求尚未滿足進口替代推動國產(chǎn)軟鏡

電子內(nèi)窺鏡行業(yè)分析-臨床需求尚未滿足進口替代推動國產(chǎn)軟鏡1.從臨床需求出發(fā)：內(nèi)窺鏡技術(shù)促進微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)展1.1.醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用廣泛醫(yī)用內(nèi)窺鏡（內(nèi)窺鏡）是一種集圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機械裝置等于一體的設(shè)備，可經(jīng)人體自然孔道或表層穿孔插入體內(nèi)，直接觀察人體體腔和內(nèi)臟器官的組織形態(tài)和病變部位，輔助疾病的診斷或治療。內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展起源于1804年，經(jīng)過2個世紀的發(fā)展。內(nèi)窺鏡技術(shù)已經(jīng)從最初的開放式硬式內(nèi)窺鏡發(fā)展至現(xiàn)在的高清電子內(nèi)窺鏡，不斷地完善在微創(chuàng)醫(yī)療臨床應(yīng)用場景的應(yīng)用。整個醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)可大致分為內(nèi)鏡主機、內(nèi)鏡鏡體以及微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)配套器材。內(nèi)鏡鏡體根據(jù)各臨床科室需求已經(jīng)衍生出多種專屬內(nèi)鏡鏡頭。根據(jù)內(nèi)鏡形態(tài)，內(nèi)鏡鏡體可分為硬鏡和軟鏡。硬鏡主要以腹腔鏡、胸腔鏡等為主，鏡體無法彎曲或變形，硬鏡前端的圖像由不能彎曲的光學(xué)鏡片系列傳遞到外部，主要用于腹腔內(nèi)的微創(chuàng)手術(shù)。軟鏡主要以消化系統(tǒng)內(nèi)鏡為主，如胃鏡、結(jié)腸鏡等，其鏡體可彎曲，圖像由前端的鏡頭通過CCD或CMOS通過可繞曲的光纖或電線傳遞到外部以面對人體內(nèi)部復(fù)雜的腔道路徑。軟鏡主要用于利用人體自然腔道進入人體內(nèi)部，進行微創(chuàng)手術(shù)和檢查。目前，內(nèi)窺鏡技術(shù)的臨床應(yīng)用在許多醫(yī)學(xué)科室已經(jīng)得到臨床醫(yī)師的認可。內(nèi)窺鏡技術(shù)的臨床應(yīng)用主要集中在診斷和治療，通過不同的鏡體在人體各部位為臨床醫(yī)師提供良好的操作視野和空間，方便臨床醫(yī)師進行微創(chuàng)診斷和微創(chuàng)治療。換而言之，內(nèi)窺鏡技術(shù)為微創(chuàng)治療帶來了可操作空間。微創(chuàng)治療將已經(jīng)成為未來醫(yī)療的重要發(fā)展分支之一。與傳統(tǒng)的開放式手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)傷小、出血少、術(shù)后恢復(fù)快等特點。隨著科技水平的提升，微創(chuàng)治療技術(shù)和相關(guān)器械已經(jīng)更加成熟可靠，部分微創(chuàng)手術(shù)已經(jīng)成為了臨床醫(yī)學(xué)上一線治療方案。盡管內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，但內(nèi)窺鏡在各科室的臨床價值缺各不相同。例如：口腔內(nèi)窺鏡在臨床價值是將口腔內(nèi)部圖像直觀的展示給患者，以便于可直觀、更具有說服力地進行口腔衛(wèi)生宣教，增加患者依從性，而并不能有效地提高疾病確診率。而消化系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡臨床價值相對更大，胃鏡結(jié)直腸鏡檢查及其活檢是目前胃癌診斷的“金標(biāo)準”。1.2.電子內(nèi)窺鏡在消化系統(tǒng)腫瘤篩查價值凸顯1.2.1.我國癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)持續(xù)上升，消化系統(tǒng)癌癥死因超過30%2020年全球新增癌癥病例1929萬例，死亡病例996萬例。中國癌癥新增和死亡位居全球第一，分別占23.7%和30.2%。從前十大新增癌癥國家數(shù)據(jù)對比，2020年我國癌癥死亡新增占比已經(jīng)達到0.66，遠高于發(fā)達國家平均水平0.4，這意味著我國癌癥臨床治療水平仍有很大的提升空間。根據(jù)國家腫瘤中心和IARC統(tǒng)計，我國2020年癌癥發(fā)病例數(shù)已經(jīng)從2015年的392.9萬例增長至457萬例，年復(fù)合增長率為3.07%。而2015年癌癥死亡病例從2015年233.8萬例增長至300萬例，年復(fù)合增長率5.11%，癌癥死亡病例增幅已經(jīng)超過癌癥新增病例增幅。我國每年惡性腫瘤所需的相關(guān)醫(yī)療花費已經(jīng)超過2200億元。從我國新增癌癥和癌癥死亡細分種類來看，肺癌是我國最多的新增病例和死亡病例。而胃癌、結(jié)直腸癌和食管癌屬于我國前十新增病例和死亡病例的細分種類，同屬于消化系統(tǒng)癌癥，合計占我國新增癌癥病例29%和我國癌癥死亡病例的32%，是我國主要癌癥種類之一。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，誘發(fā)消化系統(tǒng)癌癥的因素有很多。1、與年齡有關(guān)。從年齡分布看，惡性腫瘤的發(fā)病隨年齡的增加而上升，40歲以下青年人群中惡性腫瘤發(fā)病率處于較低水平，從40歲以后開始快速升高，發(fā)病人數(shù)分布主要集中在60歲以上，到80歲年齡組達到高峰。不同惡性腫瘤的年皊分布均有差異。而根據(jù)我國人口出生情況來看，我國將進入第一波嬰兒潮所帶來的老年潮，我國老齡化人口的增加有可能導(dǎo)致我國新增癌癥患者數(shù)量持續(xù)增加。2、與飲食習(xí)慣有關(guān)。隨著生活節(jié)奏的加快，年輕人的飲食習(xí)慣改變也增加消化系統(tǒng)病變的幾率。1.2.2.消化系統(tǒng)癌癥早篩可以有效提升患者生存率根據(jù)美國國家癌癥研究所標(biāo)準，癌癥臨床發(fā)展進程大致可分為三個階段:1、原位階段（又稱為癌癥早期），癌癥僅發(fā)現(xiàn)身體某部位。2、局部階段，癌細胞已經(jīng)開始局部擴散。3、遠端轉(zhuǎn)移階段（又稱為癌癥晚期），癌細胞已經(jīng)轉(zhuǎn)移至其他器官。結(jié)直腸腫瘤和部分胃癌的演變過程主要是息肉增生演變成腺瘤性息肉，再轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)直腸癌和胃癌。根據(jù)近幾年臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，腺瘤性息肉是腸胃息肉中常見類型之一，所占比例高達50%-67%。各種腺瘤性息肉其致癌率不同，絨毛狀腺瘤癌變率最高，但其在腺瘤息肉中較少見，常見的是管狀腺瘤，癌病率為5%。這類消化系統(tǒng)癌癥病變過程通常大約10年以上，病變過程緩慢。然而早期消化系統(tǒng)癌癥癥狀無特異癥狀，患者很難自我發(fā)現(xiàn)并且及時就醫(yī)。通常我國消化系統(tǒng)癌癥患者確診已經(jīng)進入進展期。而從臨床數(shù)據(jù)來看，早期胃癌5年存活率達到90%以上，10年存活率75%。而胃癌晚期存活率僅為10%。消化系統(tǒng)癌癥的病變的各階段術(shù)后存活率差異大，消化系統(tǒng)腫瘤早篩具有很高的臨床價值。1.2.3.內(nèi)窺鏡的臨床價值目前無法替代根據(jù)《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見》所述，我國胃癌早篩檢查主要手段分為血清學(xué)篩查和內(nèi)鏡篩查兩大類。兩類篩查的區(qū)別：1、血清學(xué)篩查屬于體外診斷，而內(nèi)鏡篩查屬于侵入式檢查（患者依從性較差）。2、血清學(xué)篩查無法直接對身體病灶進行診斷，屬于早篩檢測手段，而檢測指標(biāo)陽性顯示仍需要內(nèi)鏡篩查及其活檢病理診斷確定其病情。3、內(nèi)鏡檢查的手術(shù)過程中可以直接對息肉、病變進行切除。換而言之，電子內(nèi)窺鏡在臨床上不僅是檢查工具，也是微創(chuàng)手術(shù)治療工具之一。目前，我國結(jié)直腸癌癥篩查檢測主要可分為糞便檢測、血液基因檢測和內(nèi)鏡檢測。全國結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品有證的目前是廣州康立明(SDC2)、杭州諾輝（多組學(xué)）、蘇州為真（Septin9）、北京博爾誠（Septin9）、上海透景（Septin9）、廈門艾德（SDC2）共6家。糞便檢查已經(jīng)從最初的化學(xué)法檢測發(fā)展到現(xiàn)在的多靶點基因檢測，其檢測臨床敏感度和特異性具有大幅提升（敏感度指的是診斷患者的陽性的準確率，特異性指的是診斷患者的陰性的準確率）。2020年11月，我國NMPA批準了諾輝健康的FIT-DNA優(yōu)化檢測試劑盒（常衛(wèi)清）上市，成為了第一個適用于結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群篩查的產(chǎn)品。該產(chǎn)品仍定義為輔助檢查，如果陽性仍需要進行結(jié)腸鏡檢查。該產(chǎn)品的弊端：1、樣本需要外送，需要醫(yī)學(xué)實驗室開展檢測。2、目前