口罩生產(chǎn)企業(yè)EO(環(huán)氧乙烷)滅菌過程確認(rèn)控制標(biāo)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)方案及報告

1目的對本公司EO滅菌過程進(jìn)展治理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。2范圍適用于本公司以無菌狀態(tài)供給的體系掩蓋產(chǎn)品EO滅菌過程確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)，該過程可承受公司內(nèi)部或者委外的方式完成。3術(shù)語、縮略語本程序承受GB18279-2023《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)把握》中的術(shù)語、縮略語。4職責(zé)1本公司職責(zé)a技術(shù)人員負(fù)責(zé)編制滅菌確認(rèn)方案和報告，委外滅菌確認(rèn)時，與供方的工作連接部門負(fù)責(zé)人審核方案和報告；綜合治理部負(fù)責(zé)與EO滅菌供方簽訂托付滅菌確認(rèn)協(xié)議〔委外時適用〕；滅菌設(shè)備和指示劑的選購。b部門負(fù)責(zé)人審核方案和報告；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)用樣品的供給，負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)具體實(shí)施工作。c部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)滅菌確認(rèn)方案和報告；檢驗員負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)后產(chǎn)品包裝、理化性能、性能的檢驗。EO滅菌供方〔委外時適用〕ab、負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中數(shù)據(jù)的收集和分析；c〔包括記錄儀〕校準(zhǔn)和維護(hù)。5工作程序1組建驗證小組滅菌確認(rèn)前，組建滅菌確認(rèn)小組。確認(rèn)小組至少應(yīng)包括本公司技術(shù)員，技術(shù)部負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員及滅菌崗位操作工、車間主任等。假設(shè)是委外完成滅菌確認(rèn)過程，確認(rèn)小組還應(yīng)包括供方滅菌過程的相關(guān)人員，如滅菌設(shè)備負(fù)責(zé)人和崗位操作人員等。確認(rèn)方案制定確認(rèn)方案確認(rèn)小組指定專人〔一般是本公司技術(shù)員或者供方的專業(yè)人員〔委外時適用〕〕負(fù)責(zé)制訂確認(rèn)方案，確認(rèn)方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:目的范圍人員職責(zé)及分工依據(jù)實(shí)施打算實(shí)施步驟結(jié)果及分析不合格把握確定再確認(rèn)的條件評審和批準(zhǔn)確認(rèn)方案由確認(rèn)小組的各成員從不同的角度評審確認(rèn)方案適宜性和充分性，由組長批準(zhǔn)執(zhí)行確認(rèn)方案。安裝鑒定〔IQ〕安裝鑒定〔IQ〕包括驗證前根本條件確實(shí)認(rèn)以及系統(tǒng)安裝檢查，根本條件確實(shí)認(rèn)工程包括人員資格確認(rèn)、產(chǎn)品滅菌適用性確認(rèn)、化學(xué)指示物適用性確認(rèn)、生物指示劑適用性確認(rèn)、EO滅菌劑適用性確認(rèn)、EO滅菌柜相關(guān)資料確認(rèn)以及全部儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)。系統(tǒng)安裝檢查的工程包括滅菌柜工作環(huán)境確實(shí)認(rèn)、管道確實(shí)認(rèn)、安裝的正確性、安裝的完整性、電器把握系統(tǒng)安裝、計算機(jī)系統(tǒng)安裝。人員資格確認(rèn)驗證目的：驗證參與滅菌確認(rèn)的人員具備從事確認(rèn)活動的資格；驗證要求：至少有2名經(jīng)培訓(xùn)合格的滅菌操作工以及2名經(jīng)培訓(xùn)合格的檢驗人員；驗證方法：通過檢查滅菌操作工以及檢驗人員的培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)上崗證進(jìn)展確認(rèn)，培訓(xùn)工程包括但不僅限EO滅菌根本常識、滅菌參數(shù)設(shè)定、設(shè)備操作、設(shè)備維護(hù)、物理化學(xué)性能鑒定、微生物性能鑒定。產(chǎn)品滅菌適用性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌對象產(chǎn)品使用EO滅菌的適用性；驗證要求：從產(chǎn)品設(shè)計、包裝性能方面確認(rèn)產(chǎn)品是否適用EO滅菌，并且在整個確認(rèn)過程中承受一樣的產(chǎn)品包裝設(shè)計。驗證方法：通過分析產(chǎn)品的材料、構(gòu)造、最難滅菌部位、物理/化學(xué)性能較EO的穩(wěn)定程度、包裝方式、EO的穿透與解析進(jìn)展確認(rèn)。化學(xué)指示物適用性驗證驗證目的：假設(shè)驗證過程使用了化學(xué)指示物，應(yīng)確認(rèn)化學(xué)指示物滅菌的適用性；IS011140-1：2023要求；驗證方法：1〕2〕通過查看供方供給的檢驗報告等資料，確認(rèn)化學(xué)指示物是否符合IS011140-1：2023要求。生物指示劑適用性驗證驗證目的：確認(rèn)生物指示劑滅菌的適用性;驗證要求：生物指示劑符合GB18281.1-2023要求；驗證方法：1〕2〕通過查看供方供給的檢驗報告等資料，確認(rèn)生物指示劑是否符合GB18281.1-2023要求。EO滅菌劑適用性驗證EO滅菌劑的適用性；驗證要求：1〕EO滅菌劑符合GB/T13098-2023要求；2〕符合選購要求；驗證方法：1〕通過查閱供方評價資料，確認(rèn)EO2〕通過查看供方供給的檢驗報告等資料，確認(rèn)EO滅菌劑是否符合GB/T13098-2023以及選購要求。5.3.6設(shè)備相關(guān)資料確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜隨機(jī)文件的完整性驗證要求：供方供給的隨機(jī)文件以及內(nèi)部編制的相關(guān)操作規(guī)程、治理制度應(yīng)能指導(dǎo)滅菌過程操作、維護(hù)滿足產(chǎn)品滅菌過程質(zhì)量把握要求；驗證方法：查看設(shè)備和附件的圖紙，確定任何有關(guān)設(shè)備的特別警告和規(guī)定，證明滅菌設(shè)備和附件已依據(jù)規(guī)范的要求供給和安裝，并編制了充分、適宜、有效的操作規(guī)程及治理制度。驗證工程包括但不僅限1〕使用說明書；2〕滅菌柜系統(tǒng)圖；3〕滅菌柜安裝圖；4〕管道標(biāo)志一覽表；5〕滅菌柜常見故障與排解一覽表及相關(guān)記錄；6〕滅菌柜安全操作規(guī)程；7〕滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)制度及記錄；8〕環(huán)氧乙烷治理制度全部監(jiān)測儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)全部用于監(jiān)視、把握、指示或記錄的儀器〔包括測試儀器〕處于校準(zhǔn)狀態(tài)。驗證要求：全部用于監(jiān)視、把握、指示或記錄的儀器〔包括測試儀器〕均經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定合格，并在有效期內(nèi)。驗證方法：查閱全部用于監(jiān)視、把握、指示或記錄的儀器〔包括測試儀器〕的外部校準(zhǔn)證書或檢定報告。滅菌柜工作環(huán)境確實(shí)認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜的工作環(huán)境符合性驗證要求：1〕滅菌車間中應(yīng)有防爆措施；2〕滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇；3〕滅菌柜安裝的車間距明火至少有30m；4〕滅菌柜安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)；5〕EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐,且存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間；6〕滅菌車間燈光應(yīng)承受防爆燈。驗證方法：現(xiàn)場查看、核實(shí)相關(guān)資料以及周邊環(huán)境。管道確實(shí)認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜管道安裝準(zhǔn)確、密封和與整機(jī)的完整性驗證要求：1〕滅菌柜管道安裝位置符合安裝圖要求并密封；2〕與滅菌柜整機(jī)的完整性；3〕滅菌柜供水系統(tǒng)管道完整性；4〕滅菌柜供氣系統(tǒng)管道完整性；5〕EO系統(tǒng)管道完整性；6〕滅菌柜加濕系統(tǒng)管道完整性；7〕滅菌柜廢氣處理系統(tǒng)管道完整性；8〕各管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清楚、易觀看驗證方法：現(xiàn)場查看、核實(shí)相關(guān)資料以及周邊環(huán)境。安裝的正確性驗證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌柜安裝的正確性驗證要求：箱體安裝位置、柜體尺寸、箱體安裝水平、箱體傾斜度、四周障礙物、門與箱體的裝配、門的活動狀況、管道安裝狀況。驗證方法：可通過現(xiàn)場目測、測量、調(diào)試等方法進(jìn)展。安裝的完整性驗證目的：確認(rèn)滅菌柜安裝的位置是否符合安裝圖紙或設(shè)計要求，各系統(tǒng)的安裝是否符合整機(jī)完整要求。驗證要求：把握系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)應(yīng)安裝完整、準(zhǔn)確，各管道標(biāo)識應(yīng)符合要求，儀表以及傳感器位置及數(shù)量應(yīng)符合滅菌工藝要求。驗證方法：通過現(xiàn)場目測、測量、調(diào)試等方法進(jìn)展。電器把握系統(tǒng)安裝驗證目的：確認(rèn)電器把握系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗證要求：各開關(guān)、按鍵、鏈接、傳感器、儀表、動力器具、加熱器件、加濕器件安裝位置是否符合圖紙要求，能否滿足滅菌工藝要求，設(shè)備是否具有安全接地。驗證方法：現(xiàn)場查看，并核實(shí)電器部件的規(guī)格/型號/技術(shù)指標(biāo)、核對標(biāo)簽等方式進(jìn)展。計算機(jī)系統(tǒng)安裝驗證目的：確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)是否滿足滅菌過程監(jiān)測要求驗證要求：1〕計算機(jī)的主機(jī)是否完整；2〕顯示器是否完整；3〕UPS電源是否完整；4〕打印機(jī)是否完整；5〕把握機(jī)箱是否完整驗證方法：通過開機(jī)運(yùn)行進(jìn)展檢查、核對。運(yùn)行鑒定〔0Q〕運(yùn)行鑒定內(nèi)容應(yīng)包括：計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、關(guān)心設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)、電器把握系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、報警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、真空速率運(yùn)行確認(rèn)、正壓泄漏速率運(yùn)行確認(rèn)、負(fù)壓〔真空〕泄漏速率運(yùn)行確認(rèn)、加濕系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、滅菌柜內(nèi)壁溫度均勻性確認(rèn)、滅菌柜空間溫度均勻性確認(rèn)、EO注入過程重量損耗爭論。計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、UPS、把握機(jī)箱運(yùn)行的正確性以及靈敏度。1〕主機(jī)能正常運(yùn)行、檢測；2〕顯示屏能正常顯示；3〕打印機(jī)能正確通訊、打印正確；4〕UPS應(yīng)能保證計算機(jī)系統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供電10分鐘；5〕把握機(jī)箱應(yīng)保證與計算機(jī)的正常通訊和采樣。驗證方法：啟動計算機(jī)逐項檢查。關(guān)心設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)關(guān)心設(shè)備〔如真空泵、氣泵、氣化泵、循環(huán)泵、加熱系統(tǒng)〔水箱、電熱管〕、氣化器〕運(yùn)行的正確性以及靈敏度。驗證要求：1〕運(yùn)行時無特別噪聲產(chǎn)生；2〕能按箭頭指示方向運(yùn)轉(zhuǎn)；驗證方法：依據(jù)關(guān)心設(shè)備應(yīng)有的工作特性，分別接通電源試運(yùn)轉(zhuǎn)10 30min,驗證關(guān)心設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性電器把握系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)電器把握系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證方法：開機(jī)運(yùn)行，設(shè)置各參數(shù)的上下限，校對設(shè)計參數(shù)與實(shí)際4 空制參數(shù)的全都性。驗證方法：開機(jī)運(yùn)行，設(shè)置各參數(shù)的上下限，校對設(shè)計參數(shù)與實(shí)際4 空制參數(shù)的全都性。驗證工程參數(shù)設(shè)置允許偏差加熱〔水箱〕溫度上限：55°C,下限：50°C±1℃滅菌溫度上限：50°C,下限：47°C±1℃汽化器溫度上限：50°C,下限：15°C±1℃箱體溫度下限：55°C±1℃滅菌壓力上限：80kPa,下限：-40kPa±1kPa報警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證方法：開機(jī)設(shè)定參數(shù)，通走驗證方法：開機(jī)設(shè)定參數(shù)，通走t檢查確認(rèn)報警系統(tǒng)是否正確、有效。驗證工程參數(shù)設(shè)置允許偏差滅菌室超高溫報警56°C±1℃滅菌室超高壓報警55kPa±1kPa汽化器超高溫報警65°C±1℃滅菌劑超低溫報警25°C±1℃水箱超高溫報警55°C±1℃滅菌室超低濕報警40%RH±1%真空速率運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜空柜〔空載〕真空速率的符合性驗證要求：1〕滅菌柜預(yù)真空至-15kPa的時間≤6min；2〕滅菌柜預(yù)真空至-50kPa時的時間≤30min驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將滅菌柜加熱至滅菌溫度，抽真空觀看。正壓泄漏速率運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜的正壓泄漏速率符合性驗證要求：確認(rèn)滅菌柜柜體在正壓狀態(tài)下的密封性，在空載、溫度恒定的條件下，加正壓至+50kPa,保壓60min,觀看柜體的壓力變化，要求泄漏率≤0.1kPa/min；驗證方法：將滅菌柜加熱至滅菌溫度，給滅菌室加壓至+50kPa,并保持60分鐘，記錄加壓及保持60分鐘過程中，正壓與時間的數(shù)據(jù)。整理分析數(shù)據(jù)，并計算滅菌柜正壓泄漏速率。進(jìn)展兩次試驗后，將數(shù)據(jù)進(jìn)展比照，驗證其準(zhǔn)確性，假設(shè)相差較大則應(yīng)查找緣由，重試驗。5. 4.7負(fù)壓〔真空〕泄漏速率運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜的負(fù)壓〔真空〕泄漏速率符合性驗證要求：確認(rèn)滅菌柜柜體在負(fù)壓狀態(tài)下的密封性，在空載、溫度恒定的條件下，加負(fù)壓至-50kPa,保壓60min,觀看柜體的壓力變化，要求泄漏率≤0.1kPa/min。驗證方法：將滅菌柜加熱至滅菌溫度，給滅菌室抽真空至-50kPa,并保持60分鐘，記錄真空及保持60分鐘過程中，真空度與時間的數(shù)據(jù)。整理分析數(shù)據(jù)，并計算滅菌柜真空泄漏速率。進(jìn)展兩次試驗后，將數(shù)據(jù)進(jìn)展比照，驗證其準(zhǔn)確性，假設(shè)相差較大則應(yīng)查找緣由，重試驗。加濕系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜的加濕系統(tǒng)的有效性驗證要求：在空載條件下，保持滅菌室溫度恒定，預(yù)真空至-25kPa，將汽化器的壓力加熱至0.4?0.5MPa,開頭30%?80%范圍內(nèi)；驗證方法：在滅菌柜負(fù)載、密封、溫度恒定的條件下加濕，觀看其濕度。滅菌柜內(nèi)壁溫度均勻性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜內(nèi)壁溫度均勻性的符合性驗證要求：各測試點(diǎn)之間的最大溫差〔最高溫度和最低溫度之間的差值≤±3°C；驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上，啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在把握溫度為50°C時，觀看各檢測點(diǎn)的溫度值，對所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)展整理分析，列表比較最低點(diǎn)溫度與最高點(diǎn)溫度，其溫度最大偏差≤±3°C。滅菌柜空間溫度均勻性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜空間溫度均勻性的符合性驗證要求：各測試點(diǎn)之間的最大溫差〔最高溫度和最低溫度之間的差值〕W土3°C驗證方法：在空載狀態(tài)下，在滅菌柜空間內(nèi)均勻放置確定數(shù)量的溫度傳感器，啟動加熱系統(tǒng)，在把握溫度為50°C時，觀看各檢測點(diǎn)的溫度值，對所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)展整理分析，列表比較最低點(diǎn)溫度與最高點(diǎn)溫度，其溫度最大偏差≤±3°C。EO注入過程重量損耗爭論EO注入過程重量損耗爭論主要是爭論有關(guān)EO注入過程中重量損耗狀況，評估滅菌質(zhì)量效果。性能鑒定〔PQ〕性能鑒定內(nèi)容應(yīng)包括：預(yù)處理滿載溫、濕度均勻性確認(rèn)、滅菌柜滿載溫、濕度均勻性確認(rèn)、微生物性能鑒定。預(yù)處理滿載溫、濕度均勻性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)預(yù)處理滿載時溫、濕度均勻性是否符合要求驗證要求：在設(shè)定把握溫度以及濕度，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)放置確定數(shù)量的溫、濕度傳感器，到達(dá)把握溫度后,測試點(diǎn)之間的最大溫度差值≤±5°C,最大濕度差值≤±15%RH。驗證方法：在滅菌柜內(nèi)裝載確定數(shù)量未被滅菌的產(chǎn)品，均勻的排列整齊，在滅菌柜內(nèi)放置確定數(shù)量的溫、濕度傳感器〔參考GB18279-2023《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)把握》〕。啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),檢測和記錄每個測量點(diǎn)的溫、濕度值，并計算差值。滅菌柜滿載溫、濕度均勻性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)滅菌柜滿載時溫、濕度均勻性是否符合要求驗證要求：在設(shè)定把握溫度以及濕度，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)放置確定數(shù)量的溫、濕度傳感器，到達(dá)把握溫度后，測試點(diǎn)之間的最大溫度差值≤±5°C,最大濕度差值≤±15%RH。驗證方法：在滅菌柜內(nèi)裝載確定數(shù)量未被滅菌的產(chǎn)品，均勻的排列整齊，在滅菌柜內(nèi)放置確定數(shù)量的溫、濕度傳感器〔參考GB18279-2023《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)把握》〕。啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),檢測和記錄每個測量點(diǎn)的溫、濕度值，并計算差值。微生物性能鑒定驗證目的：微生物性能驗證主要是實(shí)行半周期法，查找最正確滅菌工藝參數(shù)的過程驗證要求：檢測試驗微生物無生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時間臨界值〔最短有效滅菌時間〕，至少重復(fù)進(jìn)展該時間臨界值的有效性確認(rèn)〔1次短周期、3次半周期、1次全周期實(shí)施驗證〕驗證方法：在滅菌負(fù)載處理前，將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中。按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)展滅菌。將滅菌后的生物指示物進(jìn)展無菌培育，并記錄檢驗結(jié)果。找出有效滅菌的時間臨界點(diǎn)。至少在重復(fù)三次時間臨界點(diǎn)和一次全周期滅菌試驗，均應(yīng)到達(dá)滅菌的要求。解析時間確認(rèn)37天驗證方法：產(chǎn)品經(jīng)過每個周期的滅菌，通過對滅菌產(chǎn)品的EO殘留量的檢驗來確認(rèn)擬定的解析時間是否滿足要求。包裝完整性確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品包裝適應(yīng)滅菌的力氣驗證要求：產(chǎn)品內(nèi)、外包裝應(yīng)完整，無破損現(xiàn)象。包裝中的印刷無褪色等缺陷。驗證方法：全周期后選擇局部樣品進(jìn)展目測無菌保證水平驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品的無菌保證水平驗證要求：產(chǎn)品的無菌保證水平為10-6驗證方法：選用含菌量為106的生物指示劑，回憶三次半周期以及一次全周期滅菌操作后的無菌檢驗結(jié)果10-6。滅菌確認(rèn)報告當(dāng)整個滅菌確認(rèn)工作完成后，技術(shù)員搜集確認(rèn)過程中的資料記錄(各參與部門協(xié)作)，進(jìn)展匯總分析,形成確認(rèn)報告，由驗證小組進(jìn)展評審，批準(zhǔn)。EO滅菌過程的再確認(rèn)和重確認(rèn)當(dāng)消滅以下任一狀況時，應(yīng)組織進(jìn)展滅菌過程再確認(rèn)或重確認(rèn)：ab、修理、改造或更換主要設(shè)備部件的滅菌柜；cd、更換滅菌供方時；e重確認(rèn)時，應(yīng)按本程序規(guī)定進(jìn)展。日常把握生產(chǎn)治理部依據(jù)滅菌確認(rèn)的結(jié)果編制日常滅菌用的工藝文件，依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果輸出，明確滅菌過程的主要工藝參數(shù)要求。委外完成EO滅菌執(zhí)行流程確認(rèn)在工作開頭前，綜合治理部應(yīng)和EO滅菌供方簽訂托付滅菌確認(rèn)技術(shù)協(xié)議，明確確認(rèn)過程雙方職責(zé)、技術(shù)要求等內(nèi)容。依據(jù)確認(rèn)流程執(zhí)行5.1-5.7.假設(shè)果供方的設(shè)備已執(zhí)行5.3安裝鑒定(IQ)和5.4運(yùn)行鑒定(0Q)，原則上只需要對其5.5性能鑒定流程。59記錄質(zhì)量治理部應(yīng)保存與滅菌確認(rèn)有關(guān)的記錄。6GB18279-2023《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)把握》S0P7、EO滅菌確認(rèn)方案、EO滅菌確認(rèn)報告文件名稱文件名稱環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案及報告文件編號/版本YZ-05A/0批準(zhǔn):

日期:日期:日期:安裝確認(rèn)IQ.............................................................................操作運(yùn)行確認(rèn)QQ.........................................................................性能確認(rèn)PQ................................................................................確認(rèn)結(jié)論......................................................微生物性能確認(rèn)PQ............................................................附錄....................................................1.0依據(jù)ISO11135-1：2023和ISO11135-2:2023(GB18279-2023)的要求，對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進(jìn)展有效性確認(rèn)和常規(guī)把握，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。1.1確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名姓名職務(wù)職責(zé)組長負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的審核。組員負(fù)責(zé)計量器具、儀器設(shè)備的修理保養(yǎng)驗證工作。組員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、驗證任務(wù)的執(zhí)行。組員負(fù)責(zé)確認(rèn)前預(yù)備、設(shè)備的驗收。組員負(fù)責(zé)過程檢驗、產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、文件的編制、材料的驗收、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)結(jié)果的分析。產(chǎn)品的分析公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使用無菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無菌口罩以前托付其他企業(yè)進(jìn)展滅菌，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注冊中的產(chǎn)品，由于20231110ETO2023118日-25日之間進(jìn)展產(chǎn)品的滅菌驗證。本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格產(chǎn)品外包裝尺寸 備注0.08mm一次性使用手術(shù)帽56#34#380.06mm一次性使用無菌導(dǎo)尿包56#33#520.05mm一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包56#33#52一次性使用無菌可沖洗尿道式0.05mm56#37#49導(dǎo)尿包一次性使用無菌口罩0.06mm56#33#44醫(yī)用外科口罩0.06mm56#33#44由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料全都，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇一次性使用無菌口罩作為我們驗證的對象。序號序號12口罩規(guī)格系帶松緊帶選擇松緊帶為爭論對象進(jìn)展驗證。首先將BI放置在產(chǎn)品中預(yù)備驗證。安裝確認(rèn)IQ設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性2、確認(rèn)要求：〔1〕滿足選購滅菌器必需具備的法規(guī)要求〔2〕滿足合同或供給商供給的隨機(jī)文件。34、確認(rèn)工程：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排解一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。5滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性234滅菌車間中應(yīng)有防爆措施滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇滅菌器安裝的車間距明火至少有30米滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度≤2mg/m3〔廠家出廠產(chǎn)品保證〕51—56條不做檢測計量器具有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計量器具有效性23、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計量器具的檢定規(guī)定4、確認(rèn)工程：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD-2005滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性2、確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求34、確認(rèn)工程：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體四周無障礙、門與箱體裝配、門的活動無障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清楚5滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性234、確認(rèn)工程：把握系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5電器把握系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器把握系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性234、確認(rèn)工程：把握系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5計算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性234、確認(rèn)工程：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱〔假設(shè)有〕5、確認(rèn)方法：啟動計算機(jī)逐項檢查2.2操作〔運(yùn)行〕0Q電器把握柜系統(tǒng)把握有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器把握系統(tǒng)把握有效性2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求345報警系統(tǒng)有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)有效性234、確認(rèn)工程：滅菌室超高溫報警、滅菌室超高壓報警、氣化器超高溫報警、滅菌劑超低溫報警、滅菌室超低濕報警、水箱超高溫報警5滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性20.1Kpa/mino3GB18279-202345、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀看。滅菌器負(fù)壓泄露速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性20.1Kpa/min3GB18279-202345、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至-50Kpa、保壓60min觀看。滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時真空速率的符合性。2、確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15Kpa的時間W6min34

預(yù)真空至-50Kpa的時間＜30min5加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性23GB18279-202345在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至-30~-50Kpa將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開頭加濕觀看濕度變化滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求23°C3GB18279-202345、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱、循環(huán)系50°C時，觀看各檢測點(diǎn)的溫度值。滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求23°C3GB18279-202345、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、循環(huán)系50°C時，觀看各檢測點(diǎn)的溫度值。性能確認(rèn)PQ滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)1210°C3GB18279-202345、確認(rèn)方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，到達(dá)把握溫度為時，觀看各檢測點(diǎn)的溫度值。滅菌工藝有效行確認(rèn)12、確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗確定有效的滅菌工藝3GB18279-202345將已編號的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；依據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)展滅菌；一般我們選擇半周期為4和5小時。將滅菌后的生物指示物進(jìn)展無菌培育，并記錄檢驗結(jié)果；找出有效滅菌的臨界時間點(diǎn)；通過半周期找到有效滅菌的臨界時間點(diǎn)為(4小時)見生物指示物長菌時間記錄。至少再重復(fù)兩次時間臨界點(diǎn)，也就是4小時的時間滅菌，和8小時全周期無菌試驗，均應(yīng)到達(dá)無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性；全周期進(jìn)展兩次試驗。見生物指示物長菌時間記錄。進(jìn)展能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗，短周期試驗我們選擇1小時，證明復(fù)蘇技術(shù)的牢靠性；見生物指示物長菌時間記錄。確認(rèn)有效的滅菌工藝。第三章確認(rèn)結(jié)論依據(jù)GB18279-2023的要求，承受上述確實(shí)認(rèn)方案對滅菌柜進(jìn)展確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果(確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件)證明如下:安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個關(guān)心部件〔真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器把握系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)〕均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。操作確認(rèn)電器把握柜系統(tǒng)把握有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度設(shè)置為°C允許偏差為°C,到達(dá)上限停頓工作的溫度為°C、到達(dá)下限開頭工作的溫度為°C、實(shí)際偏差為°C,Kpa、允許偏差為Kpa,到達(dá)壓力值停頓工作的壓力為Kpa、實(shí)際偏差為Kpa,符合要求報警系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報警參數(shù)設(shè)置為 °C、允許偏差為 °C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 °C、實(shí)際偏差為 °C,符合要求；滅菌室超高壓報警參數(shù)設(shè)置為 Kpa、允許偏差為 Kpa,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 Kpa、實(shí)際偏差為 要求；氣化器超高溫報警參數(shù)設(shè)置為 °C、允許偏差為 °C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 °C、實(shí)際偏差為 °C,符合要求；滅菌劑超低溫報警參數(shù)設(shè)置為 °C、允許偏差為 °C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 °C、實(shí)際偏差為 °C,符合要求；水箱超高溫報警參數(shù)設(shè)置為 °C、允許偏差為 °C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 °C、實(shí)際偏差為 °C,符合要求；滅菌室超低濕報警參數(shù)設(shè)置為 %RH、允許偏差為%RH,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 %RH、實(shí)際偏差為 %RH,符合要求；滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗系在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為Kpa,符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。滅菌器負(fù)壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗系在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為Kpa,符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，抽真空到達(dá)-15Kpa所用的時間為 min；到達(dá)-50Kpa所用的時間為 min；符合小于6min和小于30min的要求。加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)3.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在把握溫度為50°C時，滅菌器內(nèi)為 °C符合最大溫差≤±3°C的要求。個溫度探測器記錄的最高溫度為°C,最低溫度為°C,最大溫差3.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)3.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在把握溫度為50°C時，滅菌器內(nèi)為 °C符合最大溫差≤±3°C的要求。個溫度探測器記錄的最高溫度為°C,最低溫度為°C,最大溫差3.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在把握溫度為50°C時，滅菌器內(nèi)為 °C符合最大溫差≤±3°C的要求。個溫度探測器記錄的最高溫度為°C,最低溫度為°C,最大溫差性能確認(rèn)滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在把握溫度為 °C時，滅菌器內(nèi)個溫度探測器記錄的最高溫度為 °C,最低溫度為 為 °C符合最大溫差≤±3°C的要求。滅菌工藝有效性確認(rèn)溫度一 °C保溫時間一 鐘預(yù)真空一 Kpa保壓時間一 鐘濕度一30 85%RH加環(huán)氧乙烷氣體量一mg/l(Kg/m3)滅菌時間一 分鐘換氣真空度一 換氣次數(shù)一 次通風(fēng)時間—— 分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號滅菌器相關(guān)文件名稱檢查結(jié)果5使用說明書有無6滅菌器系統(tǒng)圖有無7滅菌器安裝圖有無8滅菌器維護(hù)指南有口無9滅菌器常見故障與排解一覽表有無10滅菌器安全操作規(guī)程有無11備品備件一覽表有無12管道標(biāo)志一覽表有無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證有無檢查人:復(fù)核人:日期:日期:滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號確認(rèn)工程檢查結(jié)果1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施合格不合格2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇□合格不合格330m□合格不合格4滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)合格不合格陰涼的專用房間確認(rèn)人:復(fù)核人:日期:日期:計量器具資料檢查記錄序號名稱器具編號規(guī)格型號有效期校驗結(jié)果1雙金屬溫度計合格不合格2壓力變送器合格□不合格3濕度變送器合格□不合格4工業(yè)熱電阻合格不合格確認(rèn)人: 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號檢查工程檢查結(jié)果1箱體安裝位置□合格不合格2箱體安裝水平□合格不合格3箱體傾斜度□合格不合格4箱體四周無障礙□合格不合格5門與箱體裝配□合格不合格6門的活動無障礙合格不合格7管道安裝平直、管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清楚合格不合格確認(rèn)人：復(fù)核人:日期:日期:滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號檢查工程檢查結(jié)果1把握系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格2供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格5EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格 □不合格8管道標(biāo)識符合性準(zhǔn)確性合格 □不合格確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期: 日期:————儀表是□否是□否—是□否動力器具是□否是□否—是□否加熱器件是□否是□否是□否加濕器件是□否是□否——是□否安全接地是□否是□否是口否是□否工程名稱技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性 檢查結(jié)果開關(guān)是□否是否—是□否按鍵是□否是□否是□否鏈接是□否是□否—是□否傳感器是□否是□否是□否確認(rèn)人: 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄工程名稱工程名稱安裝符合性啟動運(yùn)行特別狀況記錄主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接把握機(jī)箱確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌器報警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)工程確認(rèn)工程參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報警°C°C°C°C滅菌室超高壓報警KpaKpaKpaKpa滅菌室超低濕報警%RH%RH%RH%RH水箱超高溫報警°C°C°C°C確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正壓正壓保壓開頭壓力保壓完畢時保壓完畢壓力壓力變化值泄漏速率保壓開頭時間(kpa)間(kpa)(kpa)(kpa/min)+50Kpa確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期： 日期：滅菌器負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄真空度真空度保壓開頭時保壓開頭保壓完畢時保壓完畢壓力壓力變化泄漏速率間壓力(kpa)間(kpa)值(kpa)(kpa/min)-50Kpa確認(rèn)人： 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度真空度開頭時間完畢時間到達(dá)真空度所用真空速率(相對壓力)時間(min)(Kpa/min)-15Kpa-50Kpa確認(rèn)人：確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄真空度加濕加濕開頭時加濕開頭時加濕加濕完畢時均衡最終滅(kpa)開頭蒸汽壓力滅菌濕度完畢蒸汽壓力時間困濕度確認(rèn)人: 復(fù)核人:日期: 日期:滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感溫度傳感升溫開頭升溫開頭時各點(diǎn)到達(dá)設(shè)定溫到達(dá)設(shè)定溫度時各點(diǎn)溫度偏差(°C)編號時間溫度(°C)度的時間溫度(°C)1把握溫度2T0=°C3最高溫度45TH=°C6取低溫度78TL=°C9上偏差10確認(rèn)人: 復(fù)核人:日期:升溫開頭時到達(dá)設(shè)定溫度升溫開頭時到達(dá)設(shè)定溫度溫度傳感升溫開頭各點(diǎn)的溫度到達(dá)設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度溫度偏差編號時間(°C)的時間(°C)(°C)1把握溫度2T0=°C3

日期:升溫開頭時到達(dá)設(shè)定溫度溫度傳感升溫開頭時到達(dá)設(shè)定溫度溫度傳感升溫開頭各點(diǎn)的溫度到達(dá)設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度溫度偏差編號時間(°C)的時間(°C)(°C)1把握溫度2T0=°C3試驗滅菌工藝確定預(yù)處性理〔假設(shè)有〕產(chǎn)品批號：預(yù)處性理〔假設(shè)有〕產(chǎn)品批號：預(yù)處理溫度 °C+ 預(yù)處理濕度 %RH %RH預(yù)處理時間 hr滅菌滅困溫度 °C+ _°c保溫時間 min預(yù)真空 Kpa+——Kpa保壓時間滅菌濕度 min %RH? %RH滅菌劑注入量滅菌劑注入量 Kg〔濃度 mg/L〕滅菌時間 hr換壓清洗壓力 Kpa+——Kpa清洗次數(shù) 次對流清洗壓力 Kpa±— —Kpa清洗次數(shù)次自然解析時間—復(fù)核人:確認(rèn)有效的滅菌工藝預(yù)處性理〔假設(shè)有〕預(yù)處理溫度預(yù)處性理〔假設(shè)有〕預(yù)處理溫度 °C+—_°C預(yù)處理濕度 %RH? %RH預(yù)處理時間 hr滅菌滅困溫度 °C+ _°c保溫時間預(yù)真空 min Kpa±——Kpa保壓時間滅菌濕度 min %RH %RH滅菌劑注入量滅菌劑注入量 Kg〔濃度 mg/L〕滅菌時間半周期x2換壓清洗壓力 Kpa±— —Kpa清洗次數(shù) 次對流清洗壓力 Kpa±— —Kpa清洗次數(shù)自然解析時間—復(fù)核人:生物指示劑檢驗記錄生物指示劑品名：生物指示劑批號：生產(chǎn)廠家:檢驗日期編號檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論比照品12345678910檢驗人:復(fù)核人:微生物性能驗證產(chǎn)品裝載導(dǎo)尿包的包裝依據(jù)4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。傳感器的分布溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為10個，分布模式見附二。生物指示劑的堆放本次試驗每次放置15片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個陽性比照。滅菌參數(shù)確實(shí)定依據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌閱歷，設(shè)定滅菌參數(shù)如下:預(yù)熱時間：預(yù)熱時間：120min〔預(yù)設(shè)溫度51°C〕,滅菌溫度：51°C滅菌濕度：30-85%預(yù)真空：-10Kpa+1Kpa保壓時間30min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度：800mg/L環(huán)氧乙烷參與量：8kg加藥時間：30min清洗次數(shù)：4次通風(fēng)時間30min半周期法微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)展微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)展BI測試。假設(shè)BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。預(yù)定半周期法驗證時間分別為4小時、5小時。1小時為短周期。對無菌生長的最短驗證時間再重復(fù)驗證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則連續(xù)驗證下一驗證時間。半周期法驗證結(jié)果見附錄5滅菌時間接收測試樣品數(shù)培育后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)1小時15144小時15155小時151555小時15155小時15155小時1515全時循環(huán)半時循環(huán)成功后運(yùn)行一次全時循環(huán)。滅菌時間為最短半時驗證時間，其余參數(shù)和操作過程不變。滅菌參數(shù)確認(rèn)滅菌過程參數(shù)把握范圍確認(rèn)滅菌過程參數(shù)把握范圍預(yù)處理預(yù)熱溫度 °C± °C濕度把握_± %RH預(yù)熱時間 hr滅菌周期滅菌溫度51°C± °C預(yù)真空-10Kpa±1_KPa滅菌濕度30%RH~85%RH保溫 90 min滅菌劑注入量8+0.2Kg/1Om3滅菌時間 10 hr清洗真空度-15Kpa±3Kpa清洗次數(shù)、時間430min通風(fēng)解析溫度通風(fēng)時間≥20°C每次 10 min通風(fēng)頻率通風(fēng)頻率間隔_20min _1次解析時間7—天微生物檢測結(jié)果滅菌時間滅菌時間接收測試樣品數(shù)培育后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)10小時1515.產(chǎn)品包裝功能評價循環(huán)完畢后由本公司質(zhì)檢部對產(chǎn)品包裝功能進(jìn)展評價。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。.環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度23±2°C,濕度：40—70%RH,良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量EO殘留量測量方法：依據(jù)IS010993-7的規(guī)定。結(jié)果ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天11750850410210903092167078036017070258結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可到達(dá)要求。14天后可以放行。7.結(jié)論在本次驗證中主要進(jìn)展了微生物。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性比照顧顯示有菌生長，其它均為陰性。取樣點(diǎn)生物指示劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后全部取樣點(diǎn)均到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。以上結(jié)果說明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包在驗證滅菌設(shè)備和滅菌過程均符