呼吸過(guò)濾器技術(shù)報(bào)告

—次性使用呼吸過(guò)濾器技術(shù)報(bào)告廣西昌鑫科技一次性使用呼吸過(guò)濾器技術(shù)報(bào)告企業(yè)介紹企業(yè)概況公司現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地305400生產(chǎn)工藝和質(zhì)量把握的需要，本公136Y0033-2023《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置，消防設(shè)施齊全。企業(yè)質(zhì)量治理：本公司實(shí)行產(chǎn)品全面質(zhì)量治理，嚴(yán)格依據(jù)ISO13485對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的各道工序都做到嚴(yán)格的把握，如質(zhì)技部門嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)展進(jìn)料檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，對(duì)生產(chǎn)全流程進(jìn)展質(zhì)量把握；選購(gòu)銷售部門制訂材料選購(gòu)及產(chǎn)品銷售和用戶效勞的各項(xiàng)規(guī)定，不斷改善產(chǎn)品原以確保產(chǎn)品質(zhì)量。人力資源狀況1622名，專職檢驗(yàn)人21生產(chǎn)條件本公司依據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量把握的需要，按10836平方米的凈化空間，同時(shí)設(shè)有包括檢測(cè)環(huán)境為萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境下局部百級(jí)的微生物室和陽(yáng)性比照室104平方米，其中無(wú)菌檢驗(yàn)室面積為18平方米。公司主要生產(chǎn)設(shè)備有注塑機(jī)、吹塑、棉簽生產(chǎn)線、多功能塑料薄膜封口機(jī)、水處理設(shè)備等。主要檢驗(yàn)設(shè)備：電熱恒溫培育箱、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫枯燥箱、霉菌培育箱、手提式壓力蒸汽滅菌器、分析天平、架盤藥物天平、分光光度計(jì)等。產(chǎn)品生產(chǎn)形式：自主生產(chǎn)〔部安排件實(shí)行外購(gòu)形式。產(chǎn)品的研制與開發(fā)同類一次性使用呼吸過(guò)濾器已在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大量使用。本公司技術(shù)人員做了大量的市場(chǎng)調(diào)研后，依據(jù)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)閱歷及臨床使用的反響狀況，研制開發(fā)了本產(chǎn)品。在研制開發(fā)過(guò)程，為了保障一次性使用呼吸過(guò)濾器的質(zhì)量，本公司制定了《一次性使用呼吸過(guò)濾器》的技術(shù)要求。2、產(chǎn)品介紹2.1．產(chǎn)品構(gòu)造及預(yù)期用途：預(yù)期用途：一次性呼吸過(guò)濾器(簡(jiǎn)稱呼吸過(guò)濾器)，呼吸過(guò)濾器主要用于病人麻醉、呼吸過(guò)程過(guò)濾氣體中細(xì)菌及病毒和〔或〕保持氣道中的溫濕度。產(chǎn)品構(gòu)造：呼吸過(guò)濾器由上蓋、下蓋及過(guò)濾膜組成。用來(lái)于與呼吸機(jī)、麻醉機(jī)及人工呼吸機(jī)配套使用.產(chǎn)品特點(diǎn)：一次性使用呼吸過(guò)濾器生產(chǎn)技術(shù)成熟，使用的材料為醫(yī)用級(jí)聚丙烯樹脂。該材料已長(zhǎng)期且大量應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在與人體接觸時(shí)，從未發(fā)生過(guò)任何不良反響。產(chǎn)品工作原理0.5um以上的細(xì)菌、微粒。通過(guò)濕化紙?jiān)黾託怏w的濕化程度。主要技術(shù)指標(biāo)分類：呼吸過(guò)濾器分為一般型、復(fù)合型〔人工鼻。組成與構(gòu)造一般型呼吸過(guò)濾器由上蓋、下蓋及細(xì)菌過(guò)濾膜組成，其外形構(gòu)造見圖1。① ③⑨⑤ ⑥①—直型上蓋；②—下蓋； ④③—細(xì)菌過(guò)濾膜； ②④—采樣帽/口；⑤—22mm/15mm⑥—22mm/15mm⑨—延長(zhǎng)管1：一般型呼吸過(guò)濾器外形構(gòu)造示意圖復(fù)合型呼吸過(guò)濾器又稱為人工鼻，由上蓋、下蓋、細(xì)菌過(guò)濾膜及吸水膜組成。細(xì)菌濾膜具有細(xì)菌、病毒過(guò)濾功能，吸水膜能保持回路中氣體的溫濕度。其外形構(gòu)造見圖2。⑤ ⑥⑨④ ① ③ ⑦ ②⑧①—直型上蓋；②—下蓋；③—疏水式過(guò)濾膜；④—采樣帽/口；⑤—22mm/15mm⑥—22mm/15mm⑦—吸水膜；⑧—彎頭型上蓋；⑨—延長(zhǎng)管2：復(fù)合型呼吸過(guò)濾器外形構(gòu)造示意圖呼吸過(guò)濾器的規(guī)格型號(hào)及根本尺寸。氣體阻力型類型氣體阻力型類型號(hào)產(chǎn)品規(guī)格容積濾除率連接口是/否帶延長(zhǎng)管保濕功能測(cè)試流量﹡壓力差〔普通1〕型HME10192ml30L/min≤0.7KPa＞90%22M/15F-22F/15M否無(wú)HME復(fù)合型〔〕HME20195ml30L/min≤0.8KPa＞90%22M/15F-22F/15M否有HME202 95ml30L/min≤0.8KPa＞90%22M/15F-22F/15M否有壓力差：在表中規(guī)定的測(cè)試流量條件下進(jìn)展。22mm/15mm22mm/15mm注：當(dāng)產(chǎn)品構(gòu)造、材質(zhì)、零部件不變時(shí)，可依據(jù)顧客要求定制產(chǎn)品。材料2呼吸過(guò)濾器構(gòu)成部件材料表零部件名稱零部件名稱上蓋下蓋采樣帽疏水式過(guò)濾膜材料名稱聚丙烯樹脂〔ABS〕聚丙烯樹脂〔ABS〕聚丙烯樹脂〔PP〕聚丙烯樹脂〔PP〕吸水膜〔PP〕性能外觀呼吸過(guò)濾器無(wú)色半透亮或微白色半透亮，外表清潔光滑，無(wú)肉眼可見異物。3.2.2上下蓋光滑無(wú)銳邊，分型面無(wú)明顯錯(cuò)位、毛邊，無(wú)明顯氣泡、雜質(zhì)、裂紋等缺陷。3.3.3采樣蓋無(wú)脫落。殼體密合性呼吸過(guò)濾器殼體密合性應(yīng)符合YY0321.34.2.2.2的要求。濾除率GB8368NA.350ml/min0.5μm90%以上。氣體阻力呼吸過(guò)濾器的氣體阻力以氣體通過(guò)呼吸過(guò)濾器的壓力差表示。在表1中規(guī)定的測(cè)試流量條件1中的要求。無(wú)菌試驗(yàn)呼吸過(guò)濾器應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量呼吸過(guò)濾器假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。生物相容性呼吸過(guò)濾器按GB/T16886.1給出的要求進(jìn)展生物相容性評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)無(wú)說(shuō)明生物學(xué)危害。細(xì)胞毒性試驗(yàn)1級(jí)。致敏試驗(yàn)呼吸過(guò)濾器應(yīng)無(wú)致敏反響?？谇徽衬ご碳ぴ囼?yàn)呼吸過(guò)濾器應(yīng)無(wú)口腔粘膜刺激反響。化學(xué)性能表7呼吸過(guò)濾器化學(xué)性能參數(shù)表項(xiàng) 目酸堿度〔△pH〕重金屬總含量PbZnB、Sn等鎘〔Cd〕含量〔μg/ml〕蒸發(fā)殘?jiān)瞞g〕

指 標(biāo)≤1.0≤1.0≤0.1≤2.0產(chǎn)品設(shè)計(jì)把握、開發(fā)、研制過(guò)程全部齊全，相關(guān)技術(shù)人員配備到位；產(chǎn)品試產(chǎn)后，經(jīng)檢測(cè)完全符合要求；工藝、文件與技術(shù)圖紙完善。為了在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、貯存時(shí)有效地把握呼吸過(guò)濾器的質(zhì)量，我廠承受《一次性使用呼產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明工藝流程圖其中※表示主要把握工程、虛線框內(nèi)的工序在10萬(wàn)級(jí)別凈化車間內(nèi)完成。上蓋注塑上蓋注塑過(guò)濾膜購(gòu)置組裝※下蓋注塑采樣帽購(gòu)置上下蓋粘結(jié)采樣帽裝配產(chǎn)品檢查包裝※滅菌※關(guān)鍵/特別工藝參數(shù)：菌后的產(chǎn)品由質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)，由專職檢驗(yàn)員依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢測(cè)。檢測(cè)要求：環(huán)氧10μg/g和無(wú)菌。試驗(yàn)方法：依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備：分光度儀，檢驗(yàn)人員要求，專職檢驗(yàn)員有效期和包裝有效期驗(yàn)證試驗(yàn)為縮短整個(gè)試驗(yàn)的所需時(shí)間，試驗(yàn)承受加速老化方法進(jìn)展老化試驗(yàn)，依據(jù)TheVatHoffrule設(shè)定試驗(yàn)條件，下為范特霍夫方程式：10f2yx10〔f: agingfactor、y:加速劣化溫度、x:室溫〕L 52f〔L：模擬實(shí)際使用期限「周52周進(jìn)展計(jì)算〕2360℃為加速老化溫度條件，參考TheVatHoffrule得出下表：常溫放置時(shí)間常溫放置時(shí)間2年〔24個(gè)月〕81.5年、2年、2.5年的老化樣品性能確實(shí)認(rèn)，產(chǎn)品均能滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的2年。包裝驗(yàn)證ISO11607.1-2023ISO11607.2-2023中規(guī)定的方法對(duì)一次性使用呼吸過(guò)濾器進(jìn)展包裝驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)包裝進(jìn)展真空泄漏試驗(yàn)、滲漏性試驗(yàn)、阻菌性試驗(yàn)、封口剝離試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)的測(cè)試，驗(yàn)證了一次性使用呼吸過(guò)濾器的包裝能夠滿足其包裝的用途。主要原材料、部件的供給狀況部件名稱承受帽過(guò)濾膜過(guò)濾紙包裝袋部件名稱承受帽過(guò)濾膜過(guò)濾紙包裝袋供給廠家上海振浦浙江桐鄉(xiāng)東瑞浙江桐鄉(xiāng)東瑞廣州衛(wèi)信供方資料見附件生產(chǎn)保證產(chǎn)品每道工序都嚴(yán)格做到自檢、互檢、關(guān)鍵工序設(shè)有專人檢查。生產(chǎn)部門對(duì)原材料、半成品及成品分類存儲(chǔ)，在生產(chǎn)各階段及成品入庫(kù)前照實(shí)填寫單據(jù)，協(xié)作質(zhì)量部檢驗(yàn)，對(duì)不合格品嚴(yán)格把握，做到準(zhǔn)時(shí)返工或作廢；質(zhì)量部門嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)展進(jìn)料檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)不斷改善產(chǎn)品原材料的質(zhì)量，外購(gòu)材料一律供給質(zhì)保單，保證質(zhì)量關(guān)；同時(shí)對(duì)工作人員的衛(wèi)生要求也制定了標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及臨床試驗(yàn)狀況我公司研制的II類醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用呼吸過(guò)濾器”經(jīng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢測(cè)中心檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：ZC14010748我公司生產(chǎn)的一次性使用呼吸過(guò)濾器與已上市的浙江海圣醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品呼吸過(guò)濾器，注冊(cè)證：浙食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字20232660565進(jìn)展比照，兩者的預(yù)期用途、組成構(gòu)造、作用機(jī)理、治