風(fēng)險管理控制程序11

編號文件風(fēng)險管理控制程序版本頁碼1/12編制日期替代審定日期頒發(fā)批準(zhǔn)日期生效日期發(fā)放1、目的為滿足IS013485、YY/T0287的要求，根據(jù)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的風(fēng)險管理作出規(guī)定,通過此規(guī)定判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性,從而確保公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時，對病人和使用者的風(fēng)險降低到可接受水平。2、適用范圍適用于公司開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在醫(yī)療器械壽命周期的所有階段的風(fēng)險管理。3、職責(zé)研發(fā)部：負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險管理。在適當(dāng)?shù)膱龊蠈Ξa(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，提出風(fēng)險降低措施和對措施實施情況進(jìn)行驗證，并形成風(fēng)險分析結(jié)果報告。同時對生產(chǎn)后的信息進(jìn)行定期或不定期的評審，判斷再次進(jìn)行風(fēng)險分析、評價和控制的必要性。風(fēng)險管理必要時應(yīng)有臨床背景的專家等相關(guān)人員參與。各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品信息的提供和風(fēng)險降低措施的實施。4、工作程序4.1、風(fēng)險管理的應(yīng)用場合風(fēng)險管理即對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險分析和風(fēng)險評價，提出風(fēng)險降低措施并予實施、驗證從而將風(fēng)險降低到可接受水平的一系列管理活動。其主要適用于以下場合：4.1.1新產(chǎn)品和有重大變更型號規(guī)格的設(shè)計開發(fā)過程中可分為三個部分:設(shè)計風(fēng)險的風(fēng)險管理、過程風(fēng)險的風(fēng)險管理、使用風(fēng)險的風(fēng)險管理。設(shè)計風(fēng)險是指在設(shè)計輸入時應(yīng)考慮的產(chǎn)品設(shè)計中的可能存在的風(fēng)險；過程風(fēng)險是指在設(shè)計輸出時應(yīng)考慮的產(chǎn)品試制或生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險；使用風(fēng)險是指在設(shè)計確認(rèn)時應(yīng)考慮的產(chǎn)品被患者使用時的可能存在的風(fēng)險。4.1.2對產(chǎn)品生產(chǎn)后的信息進(jìn)行定期或不定期地評審，從而實施的風(fēng)險管理活動，包括：通過市場監(jiān)督、市場調(diào)查及顧客投訴等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險；產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險分析；應(yīng)國家法律法規(guī)的變化及新技術(shù)、新材料應(yīng)用要求的過程中發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險；可接受性；如果不是，即風(fēng)險需要降低，則進(jìn)行風(fēng)險控制。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。3.4風(fēng)險控制3.4.1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照以下4.3.4.2?4.3.4.7條的規(guī)定控制一個或多個風(fēng)險，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為是可接受的。3.4.2方案分析如果風(fēng)險需要降低，應(yīng)判定識別出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，制定出可行的風(fēng)險降低的實施方案?？梢詮囊韵聨追矫婵紤]：▲通過設(shè)計取得的固有安全性；▲醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；▲告知安全信息。如果判斷經(jīng)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施后，風(fēng)險不能被降低，則進(jìn)行4.3.4.5條風(fēng)險受益分析。4.3.4.3風(fēng)險控制措施的實施如果判斷經(jīng)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施后，風(fēng)險可以被降低，則應(yīng)由相關(guān)責(zé)任部門實施制定的風(fēng)險控制措施，并由質(zhì)量部對措施的有效性予以驗證。4.3.4.4剩余風(fēng)險的評價質(zhì)量部應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施后的遺留的任何剩余風(fēng)險，即風(fēng)險降低效果進(jìn)行評價。如果剩余風(fēng)險判定為不可接受，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險判定為可接受,則進(jìn)行4.3.4.6條。4.3.4.5風(fēng)險、受益分析如果判斷剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不實際，開發(fā)部應(yīng)收集相關(guān)醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以決定受益是否超過剩余風(fēng)險。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則認(rèn)為剩余風(fēng)險是可接受的；反之，認(rèn)為剩余風(fēng)險是不可接受的。4.3.4.6產(chǎn)生的其他危害應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施后是否引入了其他危害進(jìn)行評審，如果引入了新的危害，應(yīng)評定危害相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。4.3.4.7風(fēng)險評價的完整性研發(fā)部應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到評價，這些評定的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。3.5全部剩余風(fēng)險的評價在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，質(zhì)量部應(yīng)確定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。如果不是全部可接受的，應(yīng)收集相關(guān)醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險，則認(rèn)為全部剩余風(fēng)險是可接受的；反之，認(rèn)為全部剩余風(fēng)險是不可接受的。3.6風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告的內(nèi)容包括以下幾個方面：a、產(chǎn)品或其零部件的特征；b、風(fēng)險判定準(zhǔn)則；c、可能危害的列表；d、危害的嚴(yán)重程度；e、危害發(fā)生的可能性；3每項危害的風(fēng)險判定▲采取風(fēng)險降低措施前；▲采取風(fēng)險降低措施后；g、采取的風(fēng)險降低措施及其說明；h、采取措施的驗證；I、全部剩余風(fēng)險的可接受性判定；j、風(fēng)險管理的結(jié)論。4.3.7生產(chǎn)后的信息研發(fā)部應(yīng)在其他部門的協(xié)助下對生產(chǎn)后階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的與安全性有關(guān)的信息進(jìn)行定期或不定期的評審，特別是以下各方面：▲是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；▲是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的；▲初始評定是否失效；▲法律、法規(guī)要求的變化。如果滿足上述任一條件，則應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期▲定期評審（一般每年1次）中發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險。以上風(fēng)險管理活動由開發(fā)部和/或有臨床背景的專家等相關(guān)人員根據(jù)情況及時進(jìn)行。2風(fēng)險管理的總體要求2.1管理職責(zé)。公司各階層應(yīng)：a、在考慮相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、國家和地區(qū)法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險的決策方法；b、確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源；c、確保給管理、實施工作和評定活動分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員；d、定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。2.2人員資格公司應(yīng)確保風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者包括具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗的人員。適當(dāng)時，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗以及風(fēng)險管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。2.3風(fēng)險管理計劃對于產(chǎn)品整個壽命周期的各個階段的風(fēng)險管理活動，開發(fā)部應(yīng)制定一項風(fēng)險管理計劃,內(nèi)容包括：a、計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b、驗證計劃；c、職責(zé)的分配；d、風(fēng)險管理活動的評審要求；e、風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則。2.4風(fēng)險管理文檔質(zhì)量部對所考慮的產(chǎn)品的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風(fēng)險管理文檔中。4.3風(fēng)險管理的實施步驟4.3.1風(fēng)險管理的基本流程圖風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險評價、生產(chǎn)后信息等步驟。風(fēng)險管理的基本流程圖詳見附圖1。4.3.2風(fēng)險分析4.3.2.1醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定。應(yīng)分析所有可能影響醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性的定性和定量特征。列舉如下:a、什么是預(yù)期用途、預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用b、醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次C、在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知d、是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間e、是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制f、是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析）g、醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或由其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制h、醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性i、醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線j、醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）k、醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限1、醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題-患者是否遵守治療m、是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放n、醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）。、醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生P、醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制q、是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)人醫(yī)療器械是否有軟件?-應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗證、修改或更S、醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置t、是否有延長和（或）長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)U、醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制、是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡W、醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？X、醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）aa、醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用ab、醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接ac、醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性ad、醫(yī)療器械是否顯示信息?應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性ae、醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性af、醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性.3.2.2判定已知或可預(yù)見的危害（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進(jìn)行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹分析）方法在正常和故障兩種條件下，對各類定性、定量特征中存在的或可預(yù)見的危害進(jìn)行判定,形成清單。常見的危害分類如下：①能量危害電能、熱能、機(jī)械力、電離輻射、非電離輻射、運(yùn)動部件、非預(yù)期的運(yùn)動、懸掛質(zhì)量、患者支持器械失效、壓力（如容器破裂）、聲壓、振動、磁場（如磁共振成像MRI）。②生物學(xué)危害生物污染、生物不相容性、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性、突變性、致畸性、致癌性、再感染和（或）交叉感染、熱原、不能保持衛(wèi)生安全性、降解。③環(huán)境危害電磁場、對電磁干擾的敏感性、電磁干擾的發(fā)射、不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)、不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)、儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染。④由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能、輻射、音量、壓力、醫(yī)療氣體的供應(yīng)，麻醉劑的供應(yīng)。⑤與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)）、由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、合理可預(yù)見的誤用、對副作用的警告不充分、對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)、不正確的測量和其他計量方面的問題、與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性、銳邊或銳尖。⑥不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者借口（人、機(jī)交流）錯誤或判斷錯誤、失誤和認(rèn)知檢索錯誤、疏忽和出錯（精神的或身體的）、違反或縮減說明書、程序等、復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)、含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)、設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示、結(jié)果的錯誤再顯示、視覺、聽覺或觸覺的不充分、動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清、與現(xiàn)有設(shè)備相比引起爭議的模式或圖像。⑦功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)、維護(hù)的不適當(dāng)、對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定、電氣、機(jī)械整合的喪失、不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）、再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂谩⒂芍貜?fù)使用造成的功能惡化。3.2.3估計每種危害的一個或多個風(fēng)險對每一個判定的危害，利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風(fēng)險。風(fēng)險分析應(yīng)考慮觸發(fā)事件或環(huán)境，所涉及事件的后果?！：?yán)重程度的估計嚴(yán)重度S后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何失效預(yù)兆的情況下，影響到器械安全或違反了政府的有關(guān)章程10有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，并影響到器械安全或違反政府的有關(guān)章程9很高器械（或系統(tǒng)）不能運(yùn)行，喪失基本功能8高器械（或系統(tǒng)）能運(yùn)行，但性能下降，顧客不:黃意7中等器械（或系統(tǒng)）能運(yùn)行，但舒適性或方便性部件不能工作，顧客感覺不舒服6低器械（或系統(tǒng)）能運(yùn)行，但舒適性或方便性能下降，顧客感覺有些不舒服5很低配合、外觀項目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀等項目不符合要求，有一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀等項目不符合要求，但很少有顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1嚴(yán)重度是指因潛在失效而造成之影響有多嚴(yán)重影響對象可包括配件，組件；成品或客戶。（嚴(yán)重度只是對影響適用）。只有改善設(shè)計才可降低嚴(yán)重度之排列指數(shù)（RankingIndex）□嚴(yán)重度應(yīng)估量為“1”至“10”十級?！：Πl(fā)生的可能性估計（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品）頻度數(shù)0失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度數(shù)很高失效幾乎是不可避免的工1/2101/39高反復(fù)發(fā)生的失效1/881/207中等偶爾發(fā)生的失效1/8061/40051/20004低相對很少發(fā)生的失效1/1500031/1500002極低失效不太可能發(fā)生至1/15000001頻度數(shù)是指“失效原因”發(fā)生之可能性。頻度數(shù)通常由一些數(shù)字代表其發(fā)生可能性。設(shè)計者須根據(jù)以往經(jīng)驗，環(huán)境及使用模式等等，制定級別標(biāo)準(zhǔn)。不易探測度D探測性評價準(zhǔn)則：由設(shè)計控制可探測的可能性可能的失效率不易探測度數(shù)絕對不肯定設(shè)計控制將不能或不可能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式根本沒有設(shè)計控制。W1/150000010很極少設(shè)計控制只有很極少的機(jī)會能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/1500009極少設(shè)計控制只有極少的機(jī)會能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/150008很少設(shè)計控制有很少的機(jī)會能夠找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/20007少設(shè)計控制有較少的機(jī)會能夠找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/4006中等設(shè)計控制有中等多的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/805中上設(shè)計控制有中上多的機(jī)會能夠找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/204多設(shè)計控制有較多的機(jī)會能夠找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/83很多設(shè)計控制有很多的機(jī)會能夠找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1/3