藥物制劑技術綜合實訓考試題庫（典型500題）

藥物制劑技術綜合實訓考試題庫（典型500題）

一'單選題

1.倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）

A、驗收后登記入庫

B、待檢與狀態(tài)的變換

C、貯存

D、樣品取樣檢驗

E、按生產配料單（指令）備料發(fā)放

答案：D

2.關于醫(yī)用氧生產管理敘述不正確的是（）

A、從事醫(yī)用氧生產的人員應接受醫(yī)用氧特定操作的有關知識培訓,并按國家有關

規(guī)定,取得相關管理部門資格證書

B、醫(yī)用氧充裝后，檢漏只進行抽檢

C、醫(yī)用氧放行前,必須按國家藥品質量標準進行全檢

D、醫(yī)用氧生產批號的劃分應以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次

答案：B

3.下列方法可用于注射液中除去熱原的是（）。

A、局溫法

B、酸堿法

C、吸附法

D、蒸僧法

答案：C

4.每批藥品均應由()簽名批準放行。

A、倉庫負責人

B、財務負責人

C、生產負責人

D、質量受權人

答案:D

5.休止角大的粉體流動好。

A、正確

B、錯誤

答案：B

6.質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

A、正確

B、錯誤

答案:A

7.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

8.回收是指在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批不符合相應質量要

求的產品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

A、對

B、錯

答案：B

9.對層流凈化特點表達錯誤的是()

A、層流凈化為A級凈化

B、空氣處于層流狀態(tài)，室內空氣不易積塵

C、空調凈化即為層流凈化

D、可控制潔凈室的溫度與濕度

答案：C

10.硬膠囊與軟膠囊的崩解時限分別是()

A、30min,60min

B、30min,30min

C、60min,60min

D\15min,30min

答案：A

11.無需崩解成顆粒，吸收在固體劑型中最快的是()

A、散劑

B、膠囊

C、片劑

D、丸劑

答案：A

12.注射用無菌分裝粉針的分裝操作必須采用()

A、滅菌操作法

B、限菌操作法

C、非無菌操作法

D、無菌操作法

答案：D

13.關于生產批次的劃分敘述錯誤的是()

A、連續(xù)生產的原料藥,在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批

B、間歇生產的原料藥,經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批

C、固體、半固體制劑的批號劃分,是以一個工日的包裝量確定為一個批次的

D、口服或外用的液體制劑以灌裝佳寸)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為

一批

答案：C

14.樹脂柱的最佳組合形式是()

A、陽陰T混合床

B、陰T陽T混合床

C、混合床T陽T陰

D、陰一混合床T陽

答案：A

15.顆粒劑的貯存應不必防潮。

A、正確

B、錯誤

答案：B

16.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門,質量管理部門應當參與所有與質量有關

的活動。

A、正確

B、錯誤

答案:A

17.生產設備及輔助裝置的設計和安裝,應當盡可能便于在潔凈區(qū)內進行操作、保

養(yǎng)和維修。

A、正確

B、錯誤

答案：B

18.包糖衣時，包粉衣層的目的是()

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細膩堅實

D、為了片劑的美觀和便于識別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

答案：B

19.按《中國藥典》規(guī)定，眼用散劑應該通過()號篩。

A、5

B、6

C、7

D、8

E、9

答案：E

20.制備無縫膠丸的方法是()

A、壓制法

B、滴制法

C、熱熔法

D、搓捏法

答案：B

21.可以在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作。()

A、正確

B、錯誤

答案：B

22.分裝粉針工藝中出現裝量差異的主要原因是()

A、粉末可壓性差

B、粉末粒徑太大

C、粉末流動性差

D、粉末混合不均勻

答案：C

23.擠壓制粒技術在制粒過程中出現的問題及原因敘述錯誤的是()

A、顆粒過粗、過細的主要原因是篩網選擇不當等。

B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強或用量過多等。

C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等。

D、顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細粉太少或顆粒含水量過低等。

E、篩網“疙瘩”現象主要原因是黏合劑黏性太強、用量過大等。

答案：D

24.制濕粒時，軟材質量的經驗判斷標準是()

A、含水量充足

B、含水量在12%以下

C、有效成分含量符合規(guī)定

D、輕握成團，輕壓即散

E、不黏手

答案：D

25.注射劑灌裝時通入的惰性氣體通常為()

A、氮氣或二氧化碳

B、氨氣或二氧化碳

C、氮氣或一氧化碳

D、氨氣或一氧化碳

答案：A

26.包裝材料鋁箔、復合膜的取樣應逐卷抽樣，抽樣量總共()

Av1m

B、2m

C、3m

Dx4m

Ex5m

答案：A

27.普通壓制片與薄膜衣片的崩解時限分別為()

A、30min,60min

B、30min,30min

G60min,60min

Dx15min,30min

答案:D

28.配制注射劑的溶劑可以為()。

A、飲用水

B、純化水

C、注射用水

D、蒸播水

答案：C

29.崩解劑用量相同,加入方法不同時,片劑崩解速度正確的是()。

A、內外加法〉內加法〉外加法

B、外加法〉內外加法〉內加法

C、內加法〉外加法〉內外加法

D、內外加法〉外加法〉內加法

答案：B

30.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于()帕斯卡。

A、10

B、15

C、5

D、20

E、30

答案：A

31.為減少損失,樣品從包裝生產線取走檢驗合格后應當再返還。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

32.玻璃瓶輸液灌封工藝一般為（）

A、藥液灌裝T軋鋁蓋T壓膠塞

B、藥液灌裝T加隔離膜一軋鋁蓋

C、藥液灌裝一壓膠塞一軋鋁蓋

D、藥液灌裝T加隔離膜T壓膠塞

答案：C

33.GMP對生產管理負責人學歷資質要求是

A、仔）中

B、中專

C、大專

D、本科

答案：D

34.中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好

A、正確

B、錯誤

答案：B

35.除另有法定要求外,生產日期不得遲于產品成型或灌裝佳寸)前經最后混合的

操作開始日期,不得以產品包裝日期作為()。

A、生產日期

B、最后混合的操作開始日期

C、出廠日期

D、檢驗日期

答案：A

36.注射劑的pH要求一般控制的范圍為()

A、4-9

B、3-6.5

C、2-8

D、9-12

答案:A

37.超聲波安甑洗瓶機組采用的洗瓶方法為()

A、超聲波洗滌法

B、汽水噴射洗滌法

C、超聲波洗滌法和甩水洗滌法

D、超聲波洗滌法和汽水噴射洗滌法

答案:D

38.脆碎度檢查結果判定正確的是()

A、減失的重量不得超過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的藥片

B、減失的重量不得超過0.1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的藥片

C、減失的重量不得超過2%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的藥片

D、減失的重量不得超過0.2%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的藥片

答案:A

39.35沖雙流程旋轉式壓片機旋轉一圈可壓出()

A、33片

B、70片

G132片

D、264片

E、528片

答案：B

40.膠囊劑裝量差異檢查時，供試品的取樣量為()

A、10粒

B、20粒

G30粒

D、40粒

答案：B

41.無菌藥品生產,采用機械連續(xù)傳輸物料時,可以采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。

A、正確

B、錯誤

答案：B

42.企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學

歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）o

A、正確

B、錯誤

答案：B

43.散劑按劑量分類可分為（）。

A、內服散劑與外用散劑

B、單散劑與復方散劑

C、分劑量散劑與不分劑量散劑

D、一般散劑與毒劇藥散劑

答案：C

44.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年至少進行（）次

健康檢查。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：A

45.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

46.篩分的影響因素不正確的是()

Av粒徑范圍適宜,不小于70~80um

B、物料不易過濕

C、粒子密度大,不易過篩

D、粒子的形狀對篩分有很大影響

答案:C

47.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗的是()

A、質量管理負責人

B、企業(yè)負責人

C、生產管理負責人

D、質量受權人

E、高級管理人員

答案：C

48.小容量注射劑生產中滅菌崗位環(huán)境要求為()

A、C級

B、D級

C、一般區(qū)

D、C+A級

答案：C

49.不屬于濕法制粒的技術是()

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾壓法制粒

E、高速攪拌制粒

答案：D

50.醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在()的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低

B、無有害氣體

C、有少量異味

D、無空氣、土壤和水的污染物

E、無污染堆

答案：C

51.熱原主要是微生物代謝的內毒素，其致熱最強的化學成分是()o

A、多糖

B、類脂

C、脂多糖

D、核糖核酸

答案：C

52.單沖壓片機調節(jié)片重的方法為()

A、調節(jié)下沖下降的位置

B、調節(jié)下沖上升的高度

C、調節(jié)上沖下降的位置

D、調節(jié)上沖上升的高度

E、調節(jié)飼粉器的位置

答案：A

53.紫外線滅菌能力最強的波長是()

A、300nm

B、200nm

C、254nm

D、250nm

答案：C

54.關于顆粒劑的錯誤表述是。

A、飛散性、附著性比散劑要小。

B、服用方便，可根據需要加入矯味劑、著色劑等。

C、可包衣或制成緩釋制劑。

D、干燥失重不得超過8%。

E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內吸收，起效快。

答案：D

55.下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥,維持療效幾周、幾月甚至幾年()

A、多層片

B、植入片

C、包衣片

D、腸溶衣片

E、緩釋片

答案：B

56.藥品零頭包裝只限()批號為一個合箱

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

57.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒,所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€

消毒替代化學消毒。

A、正確

B、錯誤

答案：B

58.倉庫內放置的不合格品應掛上0狀態(tài)標志牌。

A、藍色

B、綠色

G紅色

D、黃色

答案：C

59.下列關于使用熱壓滅菌柜應注意事項說法錯誤的是()

A、使用飽和水蒸氣

B、排盡柜內空氣

C、使用過飽和水蒸氣

D、需正確計時

答案：C

60.除另有法定要求外,生產日期不得遲于產品成型或灌封前經最后混合的操作

開始日期。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

61.玻璃輸液瓶的封口采用的方法是()

A、加隔離膜、壓橡膠塞和軋鋁蓋

B、壓橡膠塞和軋鋁蓋

C、熔封組合蓋

D、旋轉拉絲封口

答案：B

62.在片劑包糖衣的過程中，常用蟲蠟作打光的材料

A、正確

B、錯誤

答案：A

63.可以設置排水地溝的區(qū)域有()。

A、空氣潔凈度A級區(qū)

B、空氣潔凈度B級區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級區(qū)

E、注射劑灌封間

答案：D

64.間歇生產的原料藥,可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的

均質產品為一批。()

A、正確

B、錯誤

答案：B

65.大容量注射劑生產稀配要求的潔凈級別為()

A、B+A級區(qū)

B、C+A級區(qū)

C、C級區(qū)

D、D級區(qū)

答案：C

66.2010版GMP內容包括14章、()條。

A、259

B、313

C、88

D、316

答案：B

67.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

E、瀝青路面

答案：C

68.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后()年。

A、半年

B、一年

G二年

D、三年

E、五年

答案：B

69.冷凍干燥時預凍的溫度一般為()

A、-50~60℃

B、產品低共熔點以下10~20℃

G-45℃以下

D、產品低共熔點以上10~20℃

答案：B

70.注射用輔酶A制成粉針劑的目的是()

A、防止水解

B、避免氧化

C、避免受熱降解

D、避免光化降解

答案：C

71.凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進行裝量差異檢查。

A、正確

B、錯誤

答案：A

72.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是()

A、壓片機增加預壓裝置

B、縮短藥片受壓時間

C、使壓片機車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤滑劑改善

答案:A

73.流通蒸汽滅菌法的溫度為()。

A、100℃

B、121℃

C、115℃

D、80℃

答案：A

74.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察'確認、驗證、變更等其他重

要文件保存期限應當是()

A、保存藥品有效期后一年

B、三年

G五年

D、長期保存

答案：D

75.不能作注射劑溶劑的是O

A、乙醇

B、甘油

C、丙二醇

D、精制大豆油

答案：B

76.應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行()，并有相關記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

E、擦拭

答案：D

77.待驗物料標志為()，其中印有“待驗”字樣

A、藍色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

答案：D

78.關于注射劑的特點錯誤的敘述是

A、藥效迅速，作用可靠

B、靜脈注射用的注射劑不經過吸收階段，適用于搶救危重病人

C、注射劑一般不能自己使用，使用不便

D、注射劑注射后迅速在全身分布，無法產生定向作用及局部作用

答案：D

79.物料存放已超過了規(guī)定年限應()

A、挑選使用

B、廢棄不用

C、監(jiān)督銷毀

D、申請復驗

E、退貨處理

答案:D

80.受熱易分解的小劑量藥物片劑，不宜選用的壓片方法是()。

A、滾壓法制粒壓片

B、空白顆粒壓片

C、濕法制粒壓片

D、粉末直接壓片

答案:C

81.膠囊劑不需要檢查的項目是()

A、裝量差異

B、崩解時限

C、硬度

D、水分

答案：C

82.固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）

A、混合度

B、粉碎度

G脆碎度

D、崩解度

E、粒度

答案：B

83.按《中國藥典》規(guī)定，兒科及外用散劑應該通過（）號篩。

A、5

B、6

C、7

D、8

E、9

答案：C

84.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉、發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的

原則

A、先進先出

B、近效期先出

C、后進先出

D、A和B

E、B和C

答案：D

85.一步制粒法指的是()

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉動制粒

D、流化制粒

E、滾壓制粒

答案：D

86.易氧化藥物充惰性氣體的環(huán)節(jié)和次數一般是()

A、灌裝前空安甑充一次

B、灌裝后藥液再充一次

C、配液后藥液充一次

D、灌裝前空安甑充一次，灌裝后藥液再充一次

答案：D

87.藥品零頭包裝只限()個批號為一個合箱

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

88.不需要對設備進行再確認的是()

A、設備經過改造

B、設備經過重大維修

C、操作人員更換

D、設備使用較長時間

答案：C

89.制備注射用水最合理的工藝流程是()

A、飲用水T電滲析T過濾一離子交換T蒸僧一注射用水

B、飲用水T過濾一離子交換一電滲析T蒸僧T注射用水

C、飲用水T過濾一電滲析一離子交換一蒸t留一注射用水

D、飲用水一離子交換T過濾T電滲析T蒸t留一注射用水

答案:c

90.小劑量藥物必須測定()

A、含量均勻度

B、溶出度

C、崩解時限

D、硬度

E、脆碎度

答案：A

91.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料()

A、醋酸纖維素

B、乙基纖維素

C、EudragitE

D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)

E、丙烯酸樹脂II號

答案:C

92.下列各成分常用作薄膜衣的是。。

A、川蠟

B、糖漿

C、滑石粉

D、羥丙基甲基纖維素

答案：D

93.原料血漿破袋、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序需至少在()潔凈區(qū)內

進行

A、D級

B、C級

C、B級

D、A級

答案：A

94.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

95.根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置

并進行日常靜態(tài)監(jiān)控。

A、正確

B、錯誤

答案:A

96.關于軟膠囊的敘述正確的是()

A、大多是軟質囊材包裹液態(tài)物料

B、所包裹的液態(tài)物料為藥物的水溶液或混懸液

C、液態(tài)物料的pH在7.5以上為宜

D、液態(tài)物料的pH在2.5以下為宜

E、固體物料不能制成軟膠囊

答案：A

97.關于小容量注射劑灌裝不正確的說法是：

A、灌裝時藥液不沾瓶頸

B、灌裝劑量應按照《中國藥典》要求適當增加灌裝量

C、灌裝劑量應等于標示量

D、易氧化藥物灌裝時應通惰性氣體

答案：C

98.阿司匹林片不能用的潤滑劑是()。

A、硬脂酸鎂

B、微粉硅膠

C、滑石粉

D、液體石蠟

答案：A

99.無菌藥品生產的關鍵設備主要是

A、滅菌柜

B、工藝用水系統(tǒng)

C、空氣凈化系統(tǒng)

D、A、B和C

答案：D

100.儲存期內,如存放時間過長或有對質量有不良影響的特殊情況時,應進行()

A、丟棄

B、干燥

C、滅菌

D、復驗

E、分開存放

答案：D

101.應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程,明確批準放行的標準、職責,

并有相應的記錄。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

102.通常滅菌效果最好的方法是()。

A、熱壓滅菌

B、流通蒸汽滅菌

C、低溫間歇滅菌

D、干熱滅菌

答案：A

103.壓片機的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。

A、正確

B、錯誤

答案：B

104.“清掃灰塵污物、異物、使工作現場整潔舒暢;清掃和儀器、設備日常檢查

一樣重要?！睂儆谏a現場工作環(huán)境“5S”管理的()

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案：D

105.2015年版《中國藥典》規(guī)定糖衣片的崩解時限為()

A、15分鐘

B、30分鐘

G45分鐘

D、60分鐘

答案：D

106.發(fā)放是指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運輸。

A、對

B、錯

答案：B

107.小容量注射劑的包裝容器稱為()

A、安甑

B、玻璃瓶

C、西林瓶

D、塑料瓶

答案：A

108.批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄,每批產品

的生產只能發(fā)放()原版空白批生產記錄的復制件。

A、一份

B、二份

C、三份

D、任意領取

答案：A

109.干法制粒壓片的基本工藝為()o

A、原輔料一粉碎、過篩、混合一壓塊-粉碎一整粒T混合一壓片

B、原輔料一粉碎、過篩、混合T制粒T整粒T混合T壓片

C、原輔料T粉碎、過篩、混合T壓片

D、原輔料一粉碎、過篩、混合T壓塊-粉碎-混合一整粒-壓片

答案：A

110.采用濕法制粒壓片法生產的片劑,其生產日期如何確定()

A、以包裝的日期作為生產日期

B、以制粒完成后總混的日期作為生產日期

C、以制濕顆粒的日期作為生產日期

D、以配料的日期作為生產日期

E、以原輔料出庫的日期作為生產日期

答案：B

111.對設備的設計選型和安裝不合理的要求是()

A、易于清洗消毒

B、便于生產操作、維修和保養(yǎng)

C、易于現場監(jiān)督和參觀

D、能夠防止差錯和污染

答案：C

112.除去藥液中的活性炭常用的濾器為()。

A、砂濾棒

B、微孔濾膜濾器

C、鈦濾器

D、垂熔玻璃漏斗

答案：C

113.采用強迫式加料的壓片機是()

A、單沖壓片機

B、旋轉式壓片機

C、高速旋轉式壓片機

D、以上答案都不對

答案：C

114.糾正與預防措施的英文縮寫是

A、FDA

B、CAPA

C、MHRA

D、NMPA

答案：B

115.制備空膠囊劑時加入尼泊金甲酯的作用是()

A、防腐劑

B、增塑劑

C、著色劑

D、矯味劑

答案：A

116.GMP是對生產和質量管理過程最低的要求。

A、正確

B、錯誤

答案：A

117.主要用于片劑的填充劑是()

A、段甲基淀粉鈉

B、甲基纖維素

C、淀粉

D、乙基纖維素

E、交聯聚維酮

答案:C

118.片劑表面出現凹痕屬()o

A、頂裂

B、松片

C、粘沖

D、花斑

答案：C

119.“區(qū)分必要和不必要的東西，不必要的東西要清除?！睂儆谏a現場工作環(huán)

境“5S”管理的()

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案:A

120.下列可作片劑的泡騰崩解劑的為()

A、枸檬酸與碳酸氫鈉

B、淀粉與碳酸氫鈉

C、竣甲基淀粉鈉與酒石酸

D、預膠化淀粉與枸檬酸

答案:A

121.藥物的水或醇溶液制成膠囊劑可使囊壁

A、變脆

B、軟化

G溶解

D、無影響

答案：C

122.發(fā)現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題,應進行調查和記錄,并向

生產管理部門報告。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

123.潔凈級別要求D級別的操作崗位是()

A、無菌軟膏配制

B、眼用制劑配制

C、注射劑滅菌

D、口服固體制劑器具清洗

答案：D

124.有斐質的生產部門人員可進行原料藥生產的中間控制。

A、正確

B、錯誤

答案：B

125.非無菌原料藥精制工藝用水質量標準至少是()

A、飲用水

B、純化水

C、注射用水

D、無要求

答案：B

126.可以混合粉碎的藥物是()。

A、氧化性與還原性藥物

B、性質相同的藥物

C、貴重藥物

D、毒劇藥物

答案：B

127.淀粉漿作為濕法制粒的黏合劑，常用濃度為()

A、10%-20%

B、1%-5%

G5%-10%

D、20%-30%

E、30%-40%

答案：C

128.原料藥質量標準中有以下哪些檢驗項目的,廠房的設計應當特別注意防止微

生物污染。

A、含量

B、內毒素

C、熱原或細菌內毒

D、水分

答案：C

129.注射劑溶液的精濾常采用的濾器是()。

A、砂濾棒

B、板框壓濾機

C、鈦濾器

D、微孔濾膜

答案：D

130.易風化的藥物制成膠囊劑可使囊壁()。

A、變脆

B、軟化

C、溶解

D、無影響

答案：B

131.關于擠壓制粒技術，說法不正確的是()

A、擠壓制粒是將軟材用強制擠壓的方式通過一定大小的篩孔而成粒

B、顆粒的粒度可由篩網孔徑大小調節(jié)

C、擠壓所得顆粒過粗或過細，主要原因是黏合劑加入不當，與篩網無關

D、擠壓制粒常用的設備為搖擺制粒機

答案：C

132.關于已撤銷的文件或舊版文件說法不正確的是()

A、不必存檔,全部進行銷毀

B、不允許出現在工作現場

C、應當及時收回處理

D、收回的舊文件和撤銷的文件應當建立記錄

答案：A

133.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估、并經()批準后方可采購

A、供應部門

B、生產部門

C、質量管理部門

D、財務部門

E、倉儲部門

答案：C

134.一貴重物料欲粉碎,請選擇適合的粉碎的設備()

A、球磨機

B、萬能粉碎機

C、氣流式粉碎機

D、膠體磨

答案：A

135.下面敘述錯誤的是()

A、實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開

B、生物檢定和放射性同位素的實驗室應當彼此分開

C、微生物和放射性同位素的實驗室應當彼此分開

D、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室不必彼此分開

答案:D

136.藥品生產潔凈廠房設置氣鎖間的目的是人員或物料進出時控制

A、人員

B、氣流

C、物料

D、空氣

答案：B

137.用于同一批藥品生產的所有配料應當分別存放,并作好標識。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

138.無菌玻璃安甑包裝藥品的密封性,要求作()的檢漏試驗

A、0.2

B、0.5

C、0.8

D、1

答案：D

139.維生素C注射液中依地酸二鈉的作用為（）

A、pH調節(jié)劑

B、抗氧劑

C、防腐劑

D、金屬螯合劑

答案:D

140.對熱不穩(wěn)定的產品不能進行滅菌,可采用無菌生產操作或過濾除菌的替代方

法。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

141.全自動膠囊填充機可自動剔除廢膠囊。（）

A、對

B、錯

答案：A

142.最終滅菌產品可以在C級背景下的局部A級進行產品的灌裝。

A、正確

B、錯誤

答案：A

143.擠壓制粒時，顆粒的粒度可由篩網的孔徑大小調節(jié)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

144.注射劑生產中應用最為廣泛的滅菌法是()

A、干熱空氣滅菌法

B、紫外線滅菌法

C、熱壓滅菌法

D、氣體滅菌法

答案：C

145.化膠后明膠液需55~60℃保溫備用。()

A、對

B、錯

答案：A

146.顆粒劑可作為制備其他制劑的原料。

A、正確

B、錯誤

答案：A

147.關于血漿代用液的敘述,不正確的是

A、不得在臟器組織中蓄積

B、代血漿應不妨礙血型試驗

C、不妨礙紅細胞的攜氧功能

D、血漿代用液在有機體內有代替全血的作用

答案：D

148.關于緩沖間的相關操作錯誤的是()

A、緩沖間兩側通道門不得同時打開。

B、物品進入緩沖間后，擺放整齊，開啟紫外燈，并記錄。

C、取用物料時,要打開紫外燈再操作，并做記錄。

D、緩沖間由潔凈度高的一方進行清潔。

E、不得隨意打開緩沖間門，并做到隨手關門。

答案:C

149.當膠囊劑囊心物的平均裝量為0.20g時,其裝量范圍為()

A、0.18g~0.24g

B、0.198g~0.202g

C、0.16g~0.24g

D、0.18g~0.22g

答案：D

150.密度差異大的組分()

A、質輕者先加入混合容器中，質重者后加入

B、采用配研法混合

C、先形成低共熔混合物，再與其它固體組分混勻

D、添加一定量的填充劑制成倍散

E、用固體組分或輔料吸收至不顯濕潤，充分混勻

答案：A

151.在組成GMP的三大要素當中，最重要的因素是：

A、硬件

B、軟件

C、質量管理體系

D、人員

答案：D

152.耐熱產品的滅菌條件易采用（）

A、100℃,30分鐘

B、121℃,15分鐘

G100℃,45分鐘

D、D6℃,40分鐘

答案：D

153.殺菌效率最高的蒸汽是（）

A、飽和蒸汽

B、過熱蒸汽

C、濕飽和蒸汽

D、流通蒸汽

答案：A

154.適合壓多層片的壓片機是（）

A、普通片壓片機

B、異形片壓片機

C、多層片壓片機

D、包芯片壓片機

答案：C

155.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為正壓。

A、正確

B、錯誤

答案：B

156.檢查腸溶衣片崩解時限，要求在鹽酸液中()小時不崩解。

A、1

B、0.5

C、2

D、3

答案：A

157.無菌藥品灌裝區(qū)等高風險操作區(qū)生產所需的潔凈區(qū)為()。

A、A級區(qū)

B、B級區(qū)

C、C級區(qū)

D、D級區(qū)

E、保護區(qū)

答案：A

158.噴霧干燥制粒所得顆粒多為中空球狀粒子，溶解性、分散性、流動性不好。

A、正確

B、錯誤

答案：B

159.不符合質量標準的中間產品或原料藥可重復既定生產工藝中的步驟,進行重

結晶等其它物理、化學處理的返工。()

A、正確

B、錯誤

答案:A

160.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

161.在注射劑中作為金屬離子絡合劑使用的是

A、NaHC03

B、NaCI

C、焦亞硫酸鈉

D、依地酸二鈉

答案:D

162.直接接觸藥品的生產人員，至少()進行一次健康檢查。

A、半年

B、1年

C、2年

D、3年

答案:B

163.制粒前，需將原輔料配成溶液或混懸液的制粒技術是()o

A、擠壓制粒

B、沸騰制粒

C、噴霧制粒

D、高速攪拌制粒

答案：C

164.藥品內包裝材料上可以不標注的是()

A、名稱

B、規(guī)格

G批號

D、生產日期

答案：D

165.關于片劑包衣目的不正確的是()

A、增加藥物穩(wěn)定性

B、改善片劑外觀

C、掩蓋藥物不良臭味

D、減少服藥次數

答案：D

166.金屬器具的滅菌應采用的滅菌法是()

A、輻射滅菌法

B、紫外線滅菌法

C、干熱滅菌法

D、過濾滅菌法

答案：C

167.可用于制備緩、控釋片劑的輔料是()

A、微晶纖維素

B、乙基纖維素

C、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)

D、硬脂酸鎂

E、乳糖

答案：B

168.關于混合的敘述不正確的是()

A、混和的目的是使含量均勻

B、混和的方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合

C、等量遞增的原則適用于比例相差懸殊組分的混合

D、混和時間延長,粉粒的外形變得圓滑,更易混合均勻

答案：D

169.原輔料指藥品生產中使用的任何物料。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

170.《中國藥典》中，100目篩對應于幾號標準藥篩()

A、七號篩

B、三號篩

C、四號篩

D、五號篩

E、六號篩

答案：E

171.關于篩號的敘述哪一個是正確的()。

A、篩號是以每英寸篩目表示

B、一號篩孔最小

C、最大篩孔為十號篩

D、二號篩相當于工業(yè)200目篩

答案：A

172.輸液分裝操作區(qū)域潔凈度要求為()

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:A

173.光敏性藥物應采用的安甑為()

A、無色安甑

B、紅色安甑

C、白色安甑

D、棕色安甑

答案:D

174.A/B級潔凈區(qū)對工作服及人員著裝要求正確的是

A、將頭發(fā)'胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或

衣褲分開的工作服

B、將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套

C、將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服，

并穿鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒

D、用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當

戴口罩以防散發(fā)飛沫,應當戴經滅菌且無顆粒物散發(fā)的橡膠手套,穿經滅菌的腳

套,褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，

不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒

答案：D

175.原料藥或中間產品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。()

A、正確

B、錯誤

答案：B

176.主要用于空氣及物體表面滅菌的是()

A、紫外線

B、輻射

C、熱壓

D、高速熱風

答案：A

177.干燥設備生產前，必須具有經O簽名的上批次生產清場合格證的副本，才

能進行本工序的生產。

A、本工序QA人員

B、工藝員

C、化驗員

D、班長

E、車間主任

答案：A

178.相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產,無需采取其他隔離措施。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

179.潔凈廠房清潔完畢,認真填寫清潔、消毒記錄,并懸掛（）。

A、狀態(tài)標識

B、清場合格證

C、以上全對

D、以上全不對

答案：A

180.濕法制粒壓片工藝的目的主要是改善（）。

A、崩解性和溶出性

B、可壓性和流動性

C、防潮性和穩(wěn)定

D、潤滑性和抗粘著性

答案：B

181.冷凍干燥粉針的特點不包括()

A、易水解藥物可避免接觸水而分解變質

B、污染機會相對減少，產品中微粒少

C、含水量低，干燥在真空中進行，不易氧化，利于貯存

D、產品劑量準確，外觀優(yōu)良

答案：A

182.物料混合時,物料最多不能超過混合機容積的()。

A、1/2

B、2/3

C、1/3

D、1/5

答案：B

183.關于注射液的配制,敘述錯誤的是()。

A、供注射用的原料藥必須符合《中國藥典》規(guī)定的各項檢查與含量限度

B、配制的方法有濃配法和稀配法

C、配制所用注射用水其貯存時間不得超過12小時

D、活性炭在堿性溶液中吸附作用較強，在酸性溶液中有時出現“膠溶”或脫吸附

作用

答案：D

184.常用于緩控釋片的包衣材料是()

A、HPMC

B、EC

GCAP

D、HPC

答案：B

185.西林瓶的封口采用的方法是()

A、壓橡膠塞和軋鋁蓋

B、熔封組合蓋

C、加隔離膜、壓橡膠塞和軋鋁蓋

D、旋轉拉絲封口

答案：A

186.顆粒干燥一般要求在()下操作。

A、A級潔凈區(qū)

B、B級潔凈區(qū)

C、C級潔凈區(qū)

D、D級潔凈區(qū)

E、一般區(qū)

答案：D

187.新版藥品GMP實施日期是

A、2011年2月12日

B、2011年3月1日

C、2013年12月31日

D、2015年12月31日

答案：B

188.成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測的結果。

A、正確

B、錯誤

答案：B

189.甲硝嗖片劑規(guī)格為0.2g/片，測得半成品顆粒含量為62.85%,片重應為()

A、0.245

B、0.318

C、0.31

D、0.254

E、0.308

答案：B

190.凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行()的檢查

A、釋放度

B、溶出度

C、崩解度

D、裝量差異

答案：D

191.旋轉壓片機調節(jié)片子硬度的正確方法是()

A、調節(jié)皮帶輪旋轉速度

B、調節(jié)下沖軌道

C、改變上壓輪的直徑

D、調節(jié)加料斗的口徑

E、調節(jié)下壓輪的位置

答案：E

192.關于片劑崩解時限檢查不正確的是（）

A、檢查方法一般為轉籃法

B、取樣量為6片

C、水浴溫度一般為（37±1）℃

D、檢查溶出度的片劑，可不進行崩解時限檢查

答案：A

193.將符合同一質量標準的中間產品合并，以得到均一產品的混合操作錯誤的是

0

A、不得將不合格批次與其它合格批次混合。

B、擬混合的每批產品均應當按照規(guī)定的工藝生產、單獨檢驗,并符合相應質量標

準。

C、可以將符合質量標準的數個小批次混合以增加批量。

D、混合的批記錄應當能夠追溯到參與混合的每個單獨批次。

E、混合批次的有效期應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定。

答案：E

194.樹脂、樹膠等藥物宜采用（）

A、濕法粉碎

B、干法粉碎

C、低溫粉碎

D、高溫粉碎

答案：C

195.2010版GMP實施時間：

A、2010年3月1日

B、2011年1月17日

C、2011年2月24日

D、2011年3月1日

答案:D

196.動態(tài)測試可在常規(guī)操作'培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態(tài)的潔凈

度級別。

A、正確

B、錯誤

答案：A

197.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標是()

A、崩解時限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

E、重量差異

答案：B

198.下列輔料常用作潤濕劑的是()

A、乙醇、水

B、淀粉漿、乙醇

C、淀粉漿、水

D、水、CMC-Na

答案：A

199.關于膠囊劑敘述錯誤的是()

A、膠囊劑較片劑的生物利用度差

B、膠囊劑可以內服，也可以外用

C、藥物裝入膠囊可以提高藥物的穩(wěn)定性

D、可以彌補其他固體劑型的不足

答案：A

200.設備清潔規(guī)程要明確清潔人員、清潔方法、清潔周期、清潔工具，使用的清

潔劑和消毒劑等。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

201.與《藥品生產質量管理規(guī)范》有關的文件應當經哪個部門的審核

A、生產管理部門

B、質量管理部門

C、物料管理部門

D、企業(yè)管理部門

答案：B

202.本廠倉庫向生產制造部發(fā)放物料時依據()單準備物料。

A、生產領料單

B、生產指令單

C、批包裝領料單

D、提貨單

答案：B

203.物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理,直至放行。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

204.冷凍干燥工藝正確的是()0

A、測共熔點T預凍T升華干燥T再干燥

B、測共熔點T預凍T干燥T升華

C、預凍T測共熔點T升華干燥T再干燥

D、預凍T測共熔點T干燥T升華

答案：A

205.哪一個不是造成粘沖的原因()

A、顆粒含水量過多

B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙

D、潤滑劑使用不當

E、環(huán)境濕度過大

答案:B

206.主要用于溶解注射用無菌粉末的溶劑是()。

A、純化水

B、滅菌注射用水

C、注射用水

D、蒸播水

答案：B

207.單向流適用于下列哪種潔凈級別

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：A

208.關于散劑的描述錯誤的是（）。

A、散劑的粉末越細越好

B、外用散劑應為最細粉

C、含毒劇藥或貴重藥的散劑，采用配研法混勻并過篩

D、散劑易吸潮，應密閉貯藏

答案：A

209.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。其它情況

就不需考察了。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

210.藥品批記錄不包括()

A、批生產記錄、批包裝記錄

B、批檢驗記錄

C、藥品放行審核記錄

D\財務報表

答案：D

211.下列是片重差異超限的原因不包括()

A、沖模表面粗糙

B、顆粒流動性不好

C、顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊

D、加料斗內的顆粒時多時少

E、沖頭與?？孜呛闲圆缓?/p>

答案:A

212.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進

行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。

A、正確

B、錯誤

答案：A

213.生產好的藥片在放行前應該按照()狀態(tài)貯存和管理。

A、合格

B、待驗

C、不合格

D、成品

Ex中間品

答案：B

214.同時適合干法粉碎和濕法粉碎的設備是()(此處開始可能與散劑題目相同)

A、球磨機

B、錘擊式粉碎機

C、沖擊柱式粉碎機

D、圓盤式氣流粉碎機

答案：A

215.不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品可以進行返工。()

A、正確

B、錯誤

答案:A

216.將藥物研磨成細粉末的過程叫()。

A、粉碎

B、加液研磨

C、混懸

D、混合

答案：A

217.注射用無菌分裝粉針的一般生產工藝為()

A、藥物的準備一分裝與封口T滅菌T包裝

B、藥物的準備-分裝-冷凍干燥一軋蓋一包裝

C、藥物的準備T灌封T冷凍干燥T滅菌T包裝

D、藥物的準備一分裝與封口-燈檢T包裝

答案：D

218.《中國藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查，取樣正確的是()

A、片重為0.65g取樣10片

B、片重大于0.65g取樣10片

G片重小于0.65g取樣10片

D、片重大于0.65g者取若干片使總重量為6.5g

E、片重小于0、65g者取20片

答案：B

219.一步制粒機內能完成的工序順序正確的是()

A、混合一制粒T干燥

B、粉碎T混合T制粒T干燥

C、過篩T混合—制粒一干燥

D、制粒T混合T干燥

E、粉碎T過篩T混合

答案：A

220.《中國藥典》規(guī)定的熱原檢查法為()o

A、家兔試驗法

B、邕試驗法

C、無菌操作法

D、內毒素檢查法

答案：A

221.標示裝量為2ml的注射液(易流動液)實際灌裝劑量應為()

A、1.75ml

B、2ml

G2.15ml

D、2.20ml

答案:c

222.下列關于流化床制粒說法錯誤的是()

A、干燥速度和噴霧速率是流化制粒操作的關鍵

B、一般進風量大、進風溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小，易碎

C、噴霧速度過慢，顆粒粒徑大，細粉少

D、進風量太小、進風溫度太低，物料易過濕而結塊，不能流化

E、噴霧速度太快，物料不能及時干燥，使物料不能成流化狀態(tài)

答案：C

223.注射劑的質量檢查項目不包括()

A、裝量

B、可見異物

C、澄清度

D、無菌

答案：C

224.大容量注射劑的給藥途徑為()

A、皮下注射

B、肌內注射

C、靜脈滴注

D、以上都可以

答案：C

225.下列哪種分劑量方法可以實現連續(xù)操作，常用于大生產。()

A、目測法

B、重量法

C、容量法

答案：C

226.()是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追

溯所有與成品質量有關的歷史信息。

A、批生產記錄

B、批記錄

C、批包裝記錄

D、批檢驗記錄

答案：B

227.潔凈級別要求C級別的操作崗位是

A、片劑配制

B、口服液配制

C、眼用制劑配制

D、外用軟膏配制

答案：C

228.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的()

A、可壓性和流動性

B、崩解性和溶出性

C、防潮性和穩(wěn)定性

D、潤滑性和抗粘著性

E、流動性和崩解性

答案:A

229.流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

230.片劑中加入滑石粉的作用是()。

A、崩解劑

B、填充劑

C、助流劑

D、粘合劑

答案：C

231.混合物料密度相差較大時,最佳的混合方法是()

A、等量遞加法

B、將重者加在輕者之上

C、多次過篩

D、將輕者加在重者之上

答案：B

232.與散劑相比，（）是顆粒劑必須進行的質量檢查項目

A、外觀

B、水分

C、溶化性

D、裝量差異

答案:C

233.下列哪個不是粉碎常用的外加力（）

A、壓力

B、沖擊力

C、剪切力

D、彎曲力

E、鋰削力

答案：A

234.漠化鉀、魚肝油都宜制成膠囊劑。（）

A、對

B、錯

答案：B

235.關于粉碎機理正確的是（）

A、粉碎依靠外加機械力的作用破壞藥物分子間化學鍵

B、彈性物質經過塑變形階段迅速被粉碎

C、粉碎時溫度會上升

D、塑性物質經過塑性變形階段

答案：C

236.干燥是利用（）使?jié)裎锪现械臐穹郑ㄋ蚱渌軇饣⒗脷饬骰蛘?/p>

空帶走氣化的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作。

A、熱能

B、空氣

C、電能

D、機械能

E、電波

答案：A

237.生產非最終滅菌產品的人員著裝應當符合（）級潔凈區(qū)的式樣

A、C級

B、D級

C、B/C級

D、C/D級

E、A/B級

答案：E

238.《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）首次提出（）概念，并將質量

受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。

A、質量受權人

B、質量負責人

C、生產負責人

D、企業(yè)負責人

答案：A

239.干熱滅菌過程中以下哪些參數當有記錄。()

A、溫度

B、時間

C、腔室內、外壓差

D、A、B和C

答案：D

240.口服固體藥品暴露工序潔凈級別應為()

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

E、E級

答案:D

241.下面敘述錯誤的是()

A、包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放

B、印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的可以不一致

C、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放

D、印刷包裝材料應當由專人保管

答案：B

242.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標

明其0

A、生產日期

B、出廠日期

C、使用日期

D、校準有效期

答案:D

243.制備有縫軟膠囊的方法為()。

A、滴制法

B、熱熔法

C、壓制法

D、冷溶法

答案：C

244.關于在中藥材入庫外包裝驗收時要注意的問題下列描述哪個是錯誤的

A、中藥材必須有包裝，不能使用竹夢、草席包及有毒材料制成的包裝袋

B、每件包裝上必須有明顯標記，標明品名、功效、規(guī)格'來源、產地及采收(加

工)日期

C、驗收員應對整批次的藥材進行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查

D、不經過前處理,直接用于生產的中藥或飲片，需用雙層包裝，內外包裝應密封,

無破損'無泄漏

E、鮮活藥材應色澤鮮明，無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內

答案：B

245.原輔料貯存期內,如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行()

A、目測

B、檢查

C、復驗

D、銷毀

答案：C

246.玻璃安甑封口方法為()

A、膠塞封口

B、頂封

C、旋轉封口

D、拉絲封口

答案：D

247.平均片重為：0.3582g的壓制片，其片差要求控制范圍()。

A、±5%

B、±3%

C、±10%

D、±7.5%

答案：A

248.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌外，傳送帶不得在()級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間

穿越。

A、A級

B、B級

c、c

D、A/B級

答案：A

249.片重差異檢查時，所取片數為（）

A、10片

B、20片

G40片

D、30片

答案：B

250.關于散劑的描述哪種的錯誤的（）

A、散劑的粉碎方法有干法粉碎、濕法粉碎、單獨粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、

流能粉碎等

B、分劑量常用方法有：目測法、重量法、容量法三種

C、藥物的流動性、堆密度、吸濕性會影響分劑量的準確性

D、機械化生產多用重量法分劑量

E、小劑量的毒劇藥可制成倍散使用

答案：D

251.下列關于散劑的制備正確的是（）。

A、各組分比例量差異大者，體積小的先加，體積大的后加

B、含共熔成分，若共熔后療效增強，也應避免共熔

C、分劑量操作與物料的流動性無關

D、劑量小的毒劇藥應制成倍散

答案：D

252.注射用油使用前的滅菌方法應為()

A、流通蒸汽滅菌法

B、低溫滅菌法

C、干熱滅菌法

D、煮沸滅菌法

答案:C

253.膠囊劑不能延緩藥物釋放,也不能定位釋藥。

A、對

B、錯

答案：B

254.批,用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。

A、英文

B、拼音

C、漢字

D、數字和(或)字母

答案：D

255.萬能粉碎機粉碎動力來源于高速旋轉錘頭的沖擊和剪切作用o

A、正確

B、錯誤

答案:A

256.將青霉素鉀制成粉針劑的目的是()。

A、防止光照降解

B、防止水解

C、防止氧化分解

D、免除微生物污染

答案：B

257.任何情況下都不得將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

258.水飛法可粉碎得到極細粉。

A、正確

B、錯誤

答案:A

259.下列說法不正確的是()

A、批生產記錄的每一頁應當標明產品的名稱、規(guī)格和批號

B、批生產記錄的每一生產工序的負責人要簽名

C、每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄復制件

D、每批產品的生產記錄，發(fā)放的份數無任何限制

答案：D

260.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是()

A、上沖

B、下沖

G中模

D、以上答案都不對

答案：C

261.下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸椽酸為崩解劑()

A、泡騰片

B、分散片

C、緩釋片

D、舌下片

E、植入片

答案：A

262.顆粒粗細相差懸殊或顆粒流動性差時易產生()o

A、片重差異超限

B、裂片

C、松片

D、黏沖

答案：A

263.壓片機中直接實施壓片的部分，并決定片劑大小、形狀的是()o

A、沖模

B、調節(jié)器

C、壓輪

D、飼料器

答案：A

264.流化床制粒操作，為加快干燥速率，進風量越大越好。

A、正確

B、錯誤

答案：B

265.粉末直接壓片時，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料()

A、甲基纖維素

B、微晶纖維素

C、乙基纖維素

D、羥丙甲基纖維素

E、羥丙基纖維素

答案：B

266.關于批包裝記錄敘述不正確的是

A、每批產品均應當有相應的批生產記錄

B、批生產記錄應當依據現行批準工藝規(guī)程的相關內容制定

C、批生產記錄的每一頁可以不全標注產品的名稱、規(guī)格和批號

D、批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄

答案：C

267.比例相差懸殊的組分()

A、質輕者先加入混合容器中，質重者后加入

B、采用配研法混合

C、先形成低共熔混合物，再與其它固體組分混勻

D、添加一定量的填充劑制成倍散

E、用固體組分或輔料吸收至不顯濕潤，充分混勻

答案：B

268.顆粒劑目前多采用復合條形膜包裝。

A、正確

B、錯誤

答案：B

269.多批物料同時到時,檢驗應按下列方式取樣()

A、按批取樣

B、逐件取樣

C、抽樣

D、以上均對

E、以上均不對

答案:A

270.潔凈A級別單向流系統(tǒng)工作區(qū)域的風速一般要求為()

A、0.25-0.35m/s

B、0.36-0.54m/s

C、0.05-0.0.15m/s

Dx0.55-0.65m/s

答案：B

271.制藥工廠可以選在()的地方建設。

A、居民區(qū)

B、化工區(qū)

C、遠離污染源河流上游

D、環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村

E、高山上

答案：C

272.下面敘述錯誤的是()

A、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途

B、與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔

C、與藥品直接接觸的生產設備表面應當易清洗或消毒、耐腐蝕

D、與藥品直接接觸的生產設備表面可以吸附少量的藥品

答案：D

273.臨界相對濕度英文簡稱()

A、HMR

B、MHR

C、CRH

D、CHR

答案：C

274.散劑的生產工藝流程為()

A、原輔料T粉碎T篩分-混合T分劑量一包裝

B、原輔料-粉碎T篩分T混合一制軟材-制粒一分劑量T包裝

C、原輔料一粉碎T混合一篩分-制軟材-制粒一分劑量一包裝

D、原輔料-粉碎T篩分T分劑量一混合一包裝

答案：A

275.大容量注射劑配液時常加入()吸附熱原、雜質和色素。

A、焦亞硫酸鈉

B、離子交換樹脂

C、活性炭

D、苯甲酸鈉

答案：C

276.采用月形柵式加料器的壓片機是()

A、單沖壓片機

B、旋轉式壓片機

C、高速旋轉式壓片機

D、以上答案都不對

答案：B

277.下列不屬于營養(yǎng)輸液的為()

A、復方氨基酸注射液

B、5%葡萄糖注射液

C、羥乙基淀粉注射液

D、靜脈注射脂肪乳劑

答案：C

278.關于高壓滅菌器的使用不正確的是()。

A、必須使用飽和蒸汽

B、必須先將滅菌器內的空氣排出

C、滅菌時間必須從通入蒸汽時開始計算

D、滅菌完畢后停止加熱,放出滅菌器內蒸汽,使壓力逐漸降到零,待器內壓力和大

氣壓相等后,才能打開滅菌器＜br＞需確認答案

答案：C

279.下列不是使用其蒸氣滅菌的為（）

A、環(huán)氧乙烷

B、甲醛

C、戊二醛

D、苯甲酚

答案：D

280.有關粉碎的目的敘述不正確的是（）

A、便于藥劑的制備與調配

B、利于有效成分的浸出

C、有利于發(fā)揮藥效

D、有利于炮制

E、增加難溶性藥物的溶出速率

答案：D

281.下列哪種設備可得到干燥顆粒（）

A、流化床制粒機

B、雙螺旋混合機

C、流能磨

D、搖擺式顆粒機

E、旋轉制粒機

答案：A

282.關于腸溶衣片的敘述，錯誤的是()

A、胃內不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃中崩解，而在腸中不崩解

D、驅蟲藥通常制成腸溶片

答案:C

283.藥品生產企業(yè)質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任()

A、正確

B、錯誤

答案：A

284.非正常生產的成品質管部應考慮增項檢驗和增加穩(wěn)定性考察()

A、正確

B、錯誤

答案:A

285.下列說法錯誤的是()

A、流化床技術在片劑制備中可應用于制粒、干燥、包衣等

B、壓力過小或車速過快易出現松片的問題

C、濕法制粒壓片潤滑劑應在整粒之前加入

D、片劑崩解的機理有毛細管作用、膨脹作用、產氣作用等

E、干顆粒的松緊度以用手用力一捻能碎成細粉者為宜

答案：C

286.待銷毀物料標志為()，其中印有“銷毀”字樣

A、藍色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

答案:A

287.磷酸氫鈣常用作片劑的潤滑劑。

A、正確

B、錯誤

答案：B

288.生產現場工作環(huán)境的“5S”管理是指()

A、整理、整頓、智慧、清潔、修養(yǎng)

B、整理、整頓、清潔、勤奮、修養(yǎng)

C、整理、整頓、清潔、清掃、學習

D、整理、整頓、清潔、細節(jié)、修養(yǎng)

E、整理、整頓、清潔'清掃、修養(yǎng)

答案：E

289.已取樣的物料,應在取樣包裝上貼上《取樣證》。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

290.下列說法不正確的是

A、注射劑的安全性，包括注射劑本身的毒性、過敏性、溶血性，局部刺激性、

疼痛性。

B、注射液的pH值不能超過人的生理耐受范圍

C、小量靜脈注射液pH可在2?9

D、大量輸入時以接近血液pH(7.4)為宜

答案:C

291.軟膠囊劑的崩解時限要求為()

Ax30min

B、10min

C、60min

D、15min

答案：C

292.抗生素'酶和其他對熱敏感的藥物宜采用的混合設備是()。

A、球磨機

B、流能磨

G研缽

D、萬能粉碎機

答案：B

293.藥品生產的崗位操作記錄應由()

A、監(jiān)控員填寫

B、車間技術人員填寫

C、崗位操作人員填寫

D、班長填寫

答案：C

294.將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅

速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細顆粒的方法是()

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉動制粒

答案：D

295.對滅菌法的敘述錯誤的是()

A、滅菌法的選擇是以既要殺死或除去微生物又要保證制劑的質量為目的的

B、滅菌法是指殺滅或除去物料中所有微生物的方法

C、滅菌效果以殺滅芽胞為準

D、熱壓滅菌法適用于各類制劑的滅菌

答案：D

296.固體物料粉碎前粒徑與粉碎后粒徑的比值是()

A、混合度

B、粉碎度

C、脆碎度

D、解度

答案：B

297.清潔劑NaOH溶液的常用濃度是()

A、1%~2%

B、3%~5%

G6%~8%

D、8%~10%

答案:A

298.5%葡萄糖輸液的滅菌方法為()。

A、熱壓滅菌法

B、流通蒸汽滅菌法

C、干熱滅菌法

D、煮沸滅菌法

答案:A

299.擠壓制粒的工藝流程為()

A、粉碎T過篩T制軟材T制濕顆粒T干燥T整粒

B、粉碎T過篩T混合T制濕顆粒T干燥T整粒

C、粉碎一過篩―混合—制軟材-制濕顆粒T干燥

D、粉碎一過篩T混合一制軟材-制濕顆粒T干燥—整粒

答案：D

300.藥品上直接印字所用油墨至少應當符合()標準要求

A、醫(yī)用

B、食用

G藥用

D、進口輔料

E、分析

答案：B

301.分裝粉針的容器主要是（）

A、玻璃瓶

B、西林瓶

G安甑瓶

D、塑料瓶

答案：B

302.重量法是用天平準確稱取每個單劑量進行分裝，此法的特點是分劑量準確但

操作麻煩、效率低。（）

A、正確

B、錯誤

答案:B

303.計量器具的檢定和校準是保證計量溯源性的兩種形式。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

304.發(fā)放指生產過程中物料'中間產品、帶包裝產品、文件、生產用模具等在企

業(yè)內部流轉的一些利操作。

A、對

B、錯

答案：A

305.配制易氧化藥物的注射劑時,為防止藥物氧化可采取的措施不包括()。

A、通入惰性氣體

B、加入抗氧劑

C、加入增溶劑

D、加入金屬絡合劑

答案：C

306.目測法是將一定重量的散劑，根據目測分成所需的若干等份，此法操作簡單

且誤差小，常用于藥房小量調配。()

A、正確

B、錯誤

答案：B

307.維生素C注射液的滅菌方法為()。

A、流通蒸汽滅菌法

B、熱壓滅菌法

C、紫外線滅菌法

D、濾過除菌法

答案：A

308.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區(qū)域。

A、正確

B、錯誤

答案：B

309.2010版GMP附錄新增加的內容是：

A、生物制品

B、中藥飲片

C、血液制品

D、中藥制劑

答案:C

310.對濕熱不穩(wěn)定，且具有良好流動性和可壓性的藥物，宜選用()o

A、濕法制粒壓片

B、干法制粒壓片

C、結晶直接壓片

D、粉末直接壓片

答案：D

311.不適宜擔任質量管理負責人的專業(yè)是

A、醫(yī)學

B、電器自動化

G化學制藥

D、有機化學

答案：B

312.批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至()

A、藥品有效期后1年

B、藥品有效期后2年

C、藥品有效期后3年

D、藥品有效期后5年

答案：A

313.處方中藥物是硫酸阿托品()

A、質輕者先加入混合容器中，質重者后加入

B、采用配研法混合

C、先形成低共熔混合物，再與其它固體組分混勻

D、添加一定量的填充劑制成倍散

E、用固體組分或輔料吸收至不顯濕潤，充分混勻

答案：D

314.以下不得進行重新加工的品種為

A、原料藥

B、制劑產品

C、中藥提取物

D、中藥飲片

答案：B

315.純化水不需要檢查的項目是()

A、pH

B、細菌內毒素

G氨

D、不揮發(fā)物

答案：B

316.散劑為傳統(tǒng)劑型，目前主要應用于中藥。()

A、正確

B、錯誤

答案：B

317.下列關于泡騰顆粒劑的制法，正確的是：()

A、枸檬酸、碳酸氫鈉混勻后濕法制粒

B、枸檬酸、碳酸氫鈉分別制?；旌虾蟾稍?/p>

C、枸檬酸、碳酸氫鈉分別制粒，干燥后混勻

D、枸檬酸、碳酸氫鈉分別制成空白濕顆粒再與藥粉混勻后干燥

E、枸檬酸、碳酸氫鈉和藥粉混勻后，再進行濕法制粒

答案：C

318.每批藥品均應當由()簽名批準放行

A、化驗室主任

B、質量受權人

C、質管部部長

D、生產部部長

E、分管廠長

答案：B

319.輸液配制的過程應盡量縮短,一般從配液到滅菌的時間不宜超過()

A、2小時

B、4小時

G6小時

D、8小時

答案：B

320.單沖壓片機中片重調節(jié)器用于調節(jié)上沖下降的深度，從而調節(jié)?？椎娜莘e而

控制片重。

A、正確

B、錯誤

答案:B

321.下列片劑崩解超時限的原因敘述中，錯誤的是()

A、崩解劑用量過少

B、顆粒粗細相差懸殊

C、黏合劑的黏性太強

D、疏水性潤滑劑用量太多

E、壓片時壓力過大

答案：B

322.流能磨的粉碎原理是()

A、不勿鋼齒的撞擊與研磨作用

B、高速彈性流體使藥物間或藥物與室壁間發(fā)生碰撞

C、機械面的相互擠壓作用

D、圓球的撞擊與研磨作用

答案：B

323.“靜態(tài)”測定潔凈區(qū)懸浮粒子時，一般要求生產操作全部結束'操作人員撤

出生產現場并自凈化時間為