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文檔簡介

模塊一藥事管理基本知識

學(xué)習(xí)任務(wù)二藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國藥學(xué)會的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國、日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作5/30/20231

第一節(jié)藥事組織概述5/30/20232一、藥事組織(一)藥事組織的含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo),經(jīng)由人

為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體;

藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng);

運(yùn)用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng);

人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

5/30/20233(二)藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

5/30/20234(三)藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法;是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度;是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制,藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制,藥學(xué)教育和科技管理體制。

5/30/20235第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織5/30/20236我國藥品監(jiān)管體制的改革一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變我國藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個(gè)階段:1、1949年—1956年新中國藥事管理體制的建立2、1957年—1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期

5/30/20237部頒標(biāo)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字H00000000號衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號局頒標(biāo)準(zhǔn)5/30/202381981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理5/30/202391998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局5/30/202310食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委5/30/202311十年風(fēng)雨成立SDA成立機(jī)構(gòu)改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛(wèi)生部管理1998200020032008SFDA改由衛(wèi)生部管理,理順食品藥品監(jiān)管體制十年風(fēng)雨5/30/202312藥品認(rèn)證管理中心國務(wù)院辦公室(規(guī)劃財(cái)務(wù)司)

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護(hù)品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國食品藥品檢定研究院市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局

領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系

指導(dǎo)關(guān)系藥品監(jiān)督管理組織體系(2008年)省級人民政府衛(wèi)生部5/30/202313

我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)5/30/202314藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)5/30/202315

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu):國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)5/30/202316

二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能

國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司5/30/202317(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處;負(fù)責(zé)保健品的審批。1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章,制定具體實(shí)施辦法、措施。5/30/202318

2.制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn),包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國藥品注冊管理工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄;批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種;制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,決定淘汰藥品品種。5/30/202319

4.制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),并組織實(shí)施;核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。5.與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施;審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。5/30/202320

6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督;實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn),發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào);對違法行為追查其法律責(zé)任,決定行政處罰;指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn),不合格的,不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督;核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。5/30/202321

8.擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流,承辦有關(guān)國際合作事項(xiàng)。11.承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。5/30/202322(二)省級藥品監(jiān)督管理部門的職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理,綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。

在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;組織藥品GMP(除另有規(guī)定外)、GSP認(rèn)證。5/30/202323

3.依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查,對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告,核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。5/30/202324

6.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查,決定行政處罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理,協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。5/30/202325三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門工商行政管理部門勞動(dòng)與社會保障部門海關(guān)與監(jiān)查部門5/30/202326四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(一)中國食品藥品檢定研究院(原名:中國藥品生物制品檢定所)

是國家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu),是全國藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。

(1)負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品

的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。

(2)承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品

的抽驗(yàn)工作,提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)

數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。5/30/202327

(3)承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作;承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。(4)負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、

標(biāo)化和分發(fā)。(5)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收

集、鑒定審核、保存和分發(fā)。5/30/202328

(6)開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作,組織、制定、實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。(7)指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作,協(xié)助解決技術(shù)疑難問題,培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。(8)負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。5/30/202329

(9)綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。(10)負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。(11)開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作,承擔(dān)國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測的工作。5/30/202330

(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.職責(zé)范圍5/30/202331五、國家藥典委員會(ChinaPharmacopoeiaCommittee)

是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

5/30/202332六、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP)

主要職責(zé)1.負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。2.負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。3.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序,監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

5/30/202333

4.

負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。5.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。6.

協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。7.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。5/30/202334七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)主要職責(zé)

1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機(jī)構(gòu),為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章,負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。5/30/202335八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)

主要職責(zé)1.承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。2.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。3.承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

4.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作;5.承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。5/30/202336九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

主要職責(zé)1.參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。2.對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。3.對取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;4.負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作,開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。5.承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。

5/30/202337十、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP)

主要職責(zé)

1.承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。2.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。3.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。5/30/202338第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理5/30/202339

一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度(一)企業(yè)的概念

企業(yè):是在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟(jì)組織形式,它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。

5/30/202340

(二)企業(yè)的類型

1.按生產(chǎn)資料所有制形式分類

①全民所有制企業(yè)②集體所有制企業(yè)③私營企業(yè)④合營企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類無限責(zé)任公司有限責(zé)任公司股份有限公司5/30/202341

3.按生產(chǎn)要素所占的比重分類

勞動(dòng)密集型企業(yè)資金密集型企業(yè)知識密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

5/30/202342二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè):生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。

5/30/202343

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè):經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè),前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司,后者習(xí)慣稱為零售藥房(藥店)。5/30/202344

按照所經(jīng)營品種分為經(jīng)營西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營中藥材、中成藥的中藥材公司,西藥房和中藥房。零售藥店又分為連鎖藥房和獨(dú)立藥房,以及定點(diǎn)零售藥店。

5/30/202345

第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體5/30/202346

一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織5/30/202347

三、藥學(xué)社會團(tuán)體(一)中國藥學(xué)會(ChinesePharmaceutical

Association,CPA)

中國藥學(xué)會是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團(tuán)體,是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會團(tuán)體,是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的組成部分,是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶,是推動(dòng)中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。5/30/202348

中國藥學(xué)會的宗旨是:團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者,實(shí)施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高,促進(jìn)藥學(xué)人才的成長,促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合,為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù),為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。5/30/202349

中國藥學(xué)會的任務(wù)是:①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流;編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍;發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作;②舉薦藥學(xué)人才;表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者;③開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn);④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識;5/30/202350

⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求,維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益;⑥接受政府委托,承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng),組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢;⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù),組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng),舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng);⑧依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。5/30/202351

(二)藥學(xué)協(xié)會

1.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會

2.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(CPIA)

3.中國非處方藥物協(xié)會(CNMA)

4.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(CAPC)

5.中國中藥協(xié)會(CATCM)

6.中國醫(yī)藥教育協(xié)會(CMEA)

7.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(CLPA)

5/30/202352第五節(jié)國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)5/30/202353一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)

(一)聯(lián)邦政府(即中央政府)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA

(二)州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

(三)美國藥典會5/30/202354

FD

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