腦安膠囊在神經(jīng)科臨床應(yīng)用演示文稿

腦安膠囊在神經(jīng)科臨床應(yīng)用演示文稿當(dāng)前第1頁\共有31頁\編于星期四\9點（優(yōu)選）腦安膠囊在神經(jīng)科臨床應(yīng)用當(dāng)前第2頁\共有31頁\編于星期四\9點32023/5/30背景祥鶴腦安膠囊是國家“八五”攻關(guān)中風(fēng)預(yù)防研究課題組研制開發(fā)的中風(fēng)防治復(fù)方中藥。祥鶴腦安上市后，在卒中防治中取得了良好的臨床效果，并進(jìn)行了大量的預(yù)防效果評價，目前已經(jīng)作為國家“十一五”攻關(guān)“社區(qū)腦卒中預(yù)防與控制適宜技術(shù)研究”課題唯一指定的預(yù)防用藥。循證醫(yī)學(xué)評價證實，祥鶴腦安預(yù)防卒中“明確有效”，安全性好。系統(tǒng)評價研究報告在Cochrane協(xié)作網(wǎng)電子期刊2010年第1期發(fā)表。當(dāng)前第3頁\共有31頁\編于星期四\9點42023/5/30祥鶴腦安的組方

祥鶴腦安是在經(jīng)典方補陽還五湯基礎(chǔ)上改進(jìn)而成，由川芎、當(dāng)歸、紅花、人參、冰片等純中藥組成，按中醫(yī)理論，前四味藥發(fā)揮其君、臣、佐、使作用，應(yīng)用于腦血管病防治，具有良好的效果。川芎當(dāng)歸人參紅花養(yǎng)營養(yǎng)血、補氣生津通經(jīng)活血、益氣生津行氣活血、逐瘀通經(jīng)活血養(yǎng)血、破血行瘀冰片當(dāng)前第4頁\共有31頁\編于星期四\9點52023/5/302023/5/305祥鶴腦安的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從原料采購到產(chǎn)品出廠全過程質(zhì)量控制系統(tǒng)。采用原產(chǎn)地藥材，從根本上保證腦安質(zhì)量的提高。當(dāng)歸－甘肅岷縣；川芎－四川灌縣；人參－吉林長白山；紅花－新疆奇臺縣。主要質(zhì)量控制指標(biāo)：阿魏酸部頒標(biāo)準(zhǔn)0.015%；祥鶴藥業(yè)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0.060%。當(dāng)前第5頁\共有31頁\編于星期四\9點62023/5/30

一、藥理和藥效當(dāng)前第6頁\共有31頁\編于星期四\9點72023/5/30祥鶴腦安的藥理學(xué)研究

抑制內(nèi)皮細(xì)胞凋亡，抗動脈硬化抑制缺氧條件下谷氨酸受體的過度激活，減輕腦組織損傷。上調(diào)低切應(yīng)力條件下eNOS的表達(dá)，促進(jìn)NO的合成，對血管內(nèi)皮具有保護(hù)作用。參考文獻(xiàn)：第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報，2002，23（12）：1357-1360解剖學(xué)雜志，2003，26（3）：239-241。解剖學(xué)雜志，2004，27（1）：36－38。當(dāng)前第7頁\共有31頁\編于星期四\9點82023/5/30抗血栓：祥鶴腦安高劑量組與阿斯匹林的抗血栓效果相當(dāng)，均顯著優(yōu)于溶劑對照組?？寡“寰奂合辁Q腦安低、高劑量組的血小板平均聚集率顯著低于阿斯匹林和空白對照組，而血小板聚集抑制率則顯著高于兩個對照組。改善腦血管功能：大樣本的人群干預(yù)效果觀察結(jié)果顯示，祥鶴腦安能夠顯著提高腦血流速度，降低外周阻力、脈博波速度等指標(biāo)，使腦血管功能顯著改善。參考文獻(xiàn)：1.川芎、當(dāng)歸萃取液對大鼠血栓形成的影響.中國臨床藥學(xué)雜志，2002，11（1）：45-42.2.腦安膠囊的不同制劑對大鼠血小板聚集的影響.醫(yī)藥導(dǎo)報，2003，22（2）：77-79.

3.上海市南匯區(qū)腦卒中干預(yù)策略對腦血管血液動力學(xué)指標(biāo)的影響.中華國際醫(yī)學(xué)雜志,2003,3:300-302.祥鶴腦安的藥效學(xué)研究當(dāng)前第8頁\共有31頁\編于星期四\9點92023/5/30組別劑量(mg/kg)給藥前(ml/min)給藥后(ml/min)增加幅度(%)溶劑對照5.02.424±0.1762.632±0.07411.5腦安低劑量24.462.826±0.5413.592±0.60127.8*腦安高劑量48.932.362±0.2013.320±0.20941.0**組別劑量(mg/kg)給藥前(ml/min)給藥后(ml/min)增加幅度(%)溶劑對照5.079.4±33.4982.6±34.74.02腦安組27.282.0±35.28110.0±45.736.0*擴張腦血管，增加腦血流量腦安給藥前后兔腦血流量變化：腦安給藥前后犬腦血流量變化：參考文獻(xiàn)：1.CO2超臨界流體萃制劑-腦安膠囊對兔腦血流量的影響.中醫(yī)藥信息，2002,19（6）：26-27.2.CO2超臨界川芎當(dāng)歸萃取液對犬腦血液動力學(xué)影響.藥學(xué)實踐雜志，2002,20(4):231-233.當(dāng)前第9頁\共有31頁\編于星期四\9點102023/5/30減輕缺血腦組織損傷祥鶴腦安處理組大腦中動脈阻斷術(shù)48h以后的行為積分值顯著低于手術(shù)對照組，腦病理學(xué)損害陽性率顯著低于對照組。腦安對大腦中動脈阻斷術(shù)后48h大鼠行為積分值和腦病理學(xué)損害率組別積分值（48h）積分值（52h)腦損傷面積腦損害陽性率手術(shù)對照9.18±1.1689.50±0.75627.96±3.96100尼莫地平7.50±1.841*7.50±1.841*17.04±7.33*60.0腦安低劑量6.80±2.250**7.80±0.919**12.38±10.61*60.0腦安高劑量5.80±0.790**6.55±0.934**13.40±7.65**40.0參考文獻(xiàn):1.新型腦安膠囊對大鼠急性腦梗死動物模型的影響.山東中醫(yī)雜志，2003，22（4）：226-228.2.2.川芎、當(dāng)歸萃取液對實驗性急性腦梗死大鼠行為和腦組織損傷的影響.中國醫(yī)學(xué)月刊，2003，2（2）：107-109.當(dāng)前第10頁\共有31頁\編于星期四\9點112023/5/30祥鶴腦安對實驗兔血清中生化指標(biāo)的影響

參考文獻(xiàn)：

1.腦安萃取液對實驗性兔動脈粥樣硬化血管重構(gòu)的影響.中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2008，26（4）：772-774.2.腦安軟膠囊抑制高脂兔動脈粥樣硬化的作用及其機制。中國醫(yī)學(xué)工程，2008，16（1）：9-12.調(diào)節(jié)血脂，抑制動脈硬化斑塊形成

組別TC(mmol/L)TG(mmol/L)LDL(mmol/L)HDL(mmol/L)模型組20.20±1.481.36±0.2915.78±1.990.74±0.14給藥組14.92±2.75﹡﹡0.98±0.23﹡﹡9.51±1.14﹡﹡0.79±0.26祥鶴腦安對實驗動物AS斑塊面積和內(nèi)膜-中膜厚度的影響

組別斑塊面積(%)內(nèi)膜-中層厚度(μm)模型組42.00±9.6914.18±0.59藥物組27.29±7.58﹡﹡8.47±0.46﹡﹡當(dāng)前第11頁\共有31頁\編于星期四\9點122023/5/30二、臨床治療試驗評價當(dāng)前第12頁\共有31頁\編于星期四\9點132023/5/30分組二期臨床試驗（總有效率）三期臨床試驗（總有效率）祥鶴腦安組89%90%對照組75%80%腦卒中治療效果臨床試驗評價當(dāng)前第13頁\共有31頁\編于星期四\9點142023/5/30祥鶴腦安對頭痛具有良好的治療效果。南匯區(qū)300余例頭痛患者的治療效果顯示，祥鶴腦安組的總有效率顯著高于對照藥物治療組。參考文獻(xiàn)：中國臨床康復(fù)雜志，2003，7（13）：1997。血管性頭痛治療效果臨床試驗評價有效率對照藥物組86.7%祥鶴腦安組95.4%當(dāng)前第14頁\共有31頁\編于星期四\9點152023/5/30

三、預(yù)防效果與循證醫(yī)學(xué)評價當(dāng)前第15頁\共有31頁\編于星期四\9點162023/5/30祥鶴腦安與阿司匹林隨機對照試驗作者組別樣本量觀察時間目標(biāo)人群發(fā)病率下降郭吉平等2007腦安組165616個月高危個體（社區(qū)）6.43‰50.2%38.0%50mgASP組134812.92‰*100mgASP組141110.37‰黃昭穗等2009腦安組16236個月高危個體（醫(yī)院）1.915‰人年53.6%100mgASP組1584.130‰*人年注*：與試驗組比較P<0.05參考文獻(xiàn)：1.腦安膠囊與阿司匹林預(yù)防卒中的隨機對照試驗.中國腦血管病雜志，2007，4（7）：289-2932.腦安膠囊對320例卒中高危個體干預(yù)效果的評價.中國腦血管病雜志，2009，6（1）：19-23當(dāng)前第16頁\共有31頁\編于星期四\9點172023/5/30祥鶴腦安預(yù)防卒中的隨機對照試驗作者組別樣本量觀察時間目標(biāo)人群發(fā)病率發(fā)病率下降郭希正等2008腦安組13224個月高危個體（醫(yī)院）2.3‰69.3%對照組1467.5‰王桂清等2003腦安組238736個月易患個體（社區(qū)）650.2/10萬51.8%對照組24061350.1/10萬*注*：與試驗組比較P<0.01參考文獻(xiàn)：1.上海市南匯區(qū)18271例腦卒中高危人群重點預(yù)防效果評價.中華流行病學(xué)雜，2005，26（5）：335-3382.醫(yī)院門診卒中高危個體篩查與腦安膠囊對其的干預(yù)效果.中國腦血管病雜志，2008，5（6）：263-2663.中國卒中高危人群干預(yù)試驗效果.中華國際醫(yī)學(xué)雜志，2003，3（1）：22-24.當(dāng)前第17頁\共有31頁\編于星期四\9點182023/5/30祥鶴腦安預(yù)防卒中大樣本人群干預(yù)試驗作者組別樣本量觀察時間目標(biāo)人群發(fā)病率發(fā)病率下降王桂清等2005腦安組1031336個月高危個體（社區(qū)）1347.8/10萬59.5%對照組79583330.0/10萬*注*：與試驗組比較P<0.01參考文獻(xiàn)：1.上海市南匯區(qū)18271例腦卒中高危人群重點預(yù)防效果評價.中華流行病學(xué)雜，2005，26（5）：335-3382.醫(yī)院門診卒中高危個體篩查與腦安膠囊對其的干預(yù)效果.中國腦血管病雜志，2008，5（6）：263-2663.中國卒中高危人群干預(yù)試驗效果.中華國際醫(yī)學(xué)雜志，2003，3（1）：22-24.當(dāng)前第18頁\共有31頁\編于星期四\9點192023/5/30祥鶴腦安預(yù)防中風(fēng)的循證醫(yī)學(xué)評價當(dāng)前第19頁\共有31頁\編于星期四\9點202023/5/30

四、祥鶴腦安的臨床應(yīng)用

文獻(xiàn)報道當(dāng)前第20頁\共有31頁\編于星期