葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-SOP-01-016-06第16江西捷眾生物化學(xué)葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：文件編碼：SC-SOP-01-016-06修訂人：日期：訂□審核人：修訂立日期：批準(zhǔn)人：日期：實(shí)施日期：20231001日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部分發(fā)部門(mén)：相關(guān)部門(mén)、車(chē)間變更緣由：進(jìn)一步完善內(nèi)容目的：標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖氯化鈉注射液稀配液操作，確保配制的藥液質(zhì)量符合規(guī)定。適用范圍：適用于稀配崗位操作。3.職責(zé)：稀配崗位操作人員按本規(guī)程操作。車(chē)間主任、QA負(fù)責(zé)監(jiān)視檢查。操作內(nèi)容與要求。生產(chǎn)前預(yù)備檢查配液系統(tǒng)衛(wèi)生狀態(tài)及性能狀態(tài)標(biāo)志，配液系統(tǒng)應(yīng)在配液罐上的是否“清潔合格證”在有效期內(nèi)和 “設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡”是否完好，否則不得使用。檢查輸液泵電機(jī)、攪拌系統(tǒng)電機(jī)供電線(xiàn)路是否正常。檢查系統(tǒng)管道、泵體、濾罐、板框?yàn)V器連接處有無(wú)松動(dòng)，滲漏現(xiàn)象，如有應(yīng)準(zhǔn)時(shí)緊固或更換密封件。檢查注射用水、蒸汽、電源、冷卻水是否處于可供狀態(tài)。開(kāi)啟溫度儀、水位儀電源、檢查溫度儀、水位儀是否正常。依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫(xiě)“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志卡”，并掛于操作間門(mén)口。配液系統(tǒng)清洗4.2.1板框?yàn)V器裝上處理好的?300mm0.22um的微孔濾膜，微孔濾膜在使用前后要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)。開(kāi)啟洗滌閥125分鐘，關(guān)閉洗滌閥12。開(kāi)啟出液閥1212,開(kāi)啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐5分鐘，關(guān)閉輸液泵電源。12122、2?；钚蕴看虻组_(kāi)啟注射用水進(jìn)水閥，在配液罐中放入約500L注射用水，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。10g1#稀配罐投料口中參加稱(chēng)量調(diào)配好的活性炭。1#5分鐘，關(guān)閉。4.3.-開(kāi)啟輸液泵電源，回流5分鐘后開(kāi)啟回流閥2,關(guān)閉回流閥1,待1#配液罐中的注12。通知灌裝沖洗管道，如濃配操作工通知待水盡后沖洗管道，則翻開(kāi)濃液進(jìn)液閥 1、濃液進(jìn)液閥2，沖洗濃液管，關(guān)閉濃液進(jìn)液閥1、濃液進(jìn)液閥2。122。待灌裝通知沖洗完畢后，關(guān)閉輸液泵電源，22、1。121#配液罐、12,預(yù)備配液。配液

2#配液罐中的剩余注射用水，關(guān)閉排污稀配處方：50%〔W/V葡萄糖濃液和9%〔W/V 氯化鈉濃液：350L767 型活性炭：700g3500L1#配液罐上掛上狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、配液量〔L〕、操作者、配液日期、時(shí)間。開(kāi)啟注射用水進(jìn)水閥，復(fù)查其余閥門(mén)均應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，待60%處方量時(shí)，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。

1#配液罐中注射用水濃配操作工通知配液后，開(kāi)啟濃液進(jìn)液閥 1、出液閥1、回流閥1,記錄“開(kāi)頭配液時(shí)間”，開(kāi)啟1#配液罐攪拌系統(tǒng)電源開(kāi)頭攪拌，開(kāi)啟輸液泵電源，開(kāi)頭回流。待濃配液全部加完〔包括濃配沖洗液〕后，關(guān)閉濃液進(jìn)液閥輸液泵電源。

1,關(guān)閉攪拌系統(tǒng)及開(kāi)啟注射用水進(jìn)水閥，添加注射用水至處方量，從1#稀配罐投料口。

1#稀配罐投料口參加調(diào)配好的開(kāi)啟1#”配液罐攪拌系統(tǒng)電源，開(kāi)啟輸液泵電源，攪拌回流 30分鐘。必要時(shí)，開(kāi)啟冷卻水掌握閥、冷卻水排污閥，冷卻至藥液溫度為閉冷卻水掌握閥，冷卻水排污閥。1#配液罐上掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志。

50r-60C,關(guān)調(diào)整4.5.1依據(jù)中間體檢驗(yàn)結(jié)果，打算是否需要調(diào)整。葡萄糖氯化鈉注射液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量:97.5%-102.5%97.5%-102.5%PH值：3.8-5.2性狀：本品為無(wú)色澄明液體?？梢?jiàn)異物檢查：不得有可見(jiàn)異物PH調(diào)整PH2mol/L2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)整，從投料口參加。PH值低時(shí)用氫氧化鈉液，PH值高時(shí)用鹽酸液。2mol/L鹽酸配制法：在500ml300ml注射用水〔冷〕，50ml量筒90ml濃鹽酸，參加量杯，添加注射用水至500ml，用玻棒攪勻，即得。2mol/L500ml300ml注射用水〔冷〕，40g氫氧化鈉參加，攪溶放冷，添加注射用水至500ml，攪勻，即得。4.5.4含量調(diào)整4.5.4.1補(bǔ)料〔1〕當(dāng)含量偏低時(shí)，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)料計(jì)算公式：補(bǔ)料量〔Kg〕=〔擬補(bǔ)到的標(biāo)示量一測(cè)得的標(biāo)示量〕XLX藥液百分含量〔2〕補(bǔ)料操作：依據(jù)計(jì)算，通知濃配液操作工稱(chēng)取葡萄糖料，收料后復(fù)核盛料的不銹鋼桶上的標(biāo)記卡，檢查品名、批號(hào)、數(shù)量是否相符。確認(rèn)后，參加注射用水，攪拌，配成 50%〔W/V濃度，從投料口參加。4.5.4.2補(bǔ)水〔1〕當(dāng)含量偏高時(shí)，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)水。L=〔測(cè)得的標(biāo)示量一擬補(bǔ)到的標(biāo)示量〕X配液體積L〔2〕補(bǔ)水操作：用專(zhuān)用的經(jīng)校正不銹鋼桶量取注射用水，經(jīng)投料口參加。4.5.530分鐘后，取樣復(fù)測(cè)。濾過(guò)4.6.1中間體檢測(cè)合格后，中檢員出具《中間體檢驗(yàn)報(bào)告單》，在配液罐上掛上“合格”標(biāo)志，記錄“配液罐上“合格”標(biāo)志，記錄“配液完畢時(shí)間”。精濾使用?300mM100.22um。濾膜在使用前后要做起泡點(diǎn)檢查。11,開(kāi)啟精濾器進(jìn)展精濾回流15分鐘后，通知灌裝操作工，預(yù)備灌裝，關(guān)閉攪拌機(jī)電源，由車(chē)間質(zhì)檢員檢測(cè)藥液可見(jiàn)異物，符合規(guī)定后，即可灌裝。清潔及清場(chǎng)4.7.1配液系統(tǒng)清洗消毒：當(dāng)日生產(chǎn)完畢后，進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗消毒。殘留藥液沖洗，沖洗時(shí)掛上“正在清潔”標(biāo)志。12檢查其它閥門(mén)均應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，沖洗配液罐12。

5分鐘，關(guān)閉洗12121、灌裝回流閥2，開(kāi)啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐5分鐘。121、排污閥2。④稀配洗滌間進(jìn)展清潔處理管連接。②、③項(xiàng)操作。

撤除過(guò)濾罐，板框過(guò)濾器，放至，濾罐及板框?yàn)V器處用專(zhuān)用短12,沖洗濃液管，重復(fù)①、⑨在配液罐中參加適量注射用水，開(kāi)啟送灌裝閥、灌裝回流閥，通知灌裝沖洗管道。V0.02、氯化物為陰性為合格，否則應(yīng)重復(fù)沖洗。配液系統(tǒng)清洗滅菌30分鐘。21%NaO2%Na2CO溶液，開(kāi)啟輸液泵循環(huán)15分鐘，沖完堿液后用注射用水循環(huán)沖洗至PH值為中性。配液系統(tǒng)外表清洗消毒每天先用專(zhuān)用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭配液系統(tǒng)外表一切污跡。753%±氧化氫溶液擦拭配液系統(tǒng)外外表消毒。填寫(xiě)配液系統(tǒng)清洗消毒記錄。清潔完畢后，通知工序負(fù)責(zé)人檢查，檢查合格后，通知車(chē)間質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格，發(fā)給“清潔合格證”配液間清洗消毒每天生產(chǎn)完畢后用專(zhuān)用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭門(mén)、窗、墻面、吊頂、地75%S3%i0.2%0.2%潔爾滅(3%±75%^醇擦拭門(mén)、窗、墻面、吊頂、地面消毒。每天生產(chǎn)前、后開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。每月用清潔抹布蘸純化水擦拭本區(qū)域干凈室內(nèi)地面及一切外表(包括天棚、墻面、燈具、燈罩內(nèi)外、燈架等)干凈后用清潔抹布蘸 75%L醇或3%±氧化氫溶液或0.2%潔爾滅擦拭消毒。清潔完畢后，由工序負(fù)責(zé)人檢查，合格后,請(qǐng)車(chē)間質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后發(fā)給“清潔合格證”掛于門(mén)上。承受中間體的名稱(chēng)、規(guī)格50%(W/V葡萄糖濃液767型活性炭

9% (W/V氯化鈉濃液承受工器具名稱(chēng)、規(guī)格3000L3000L2只141只PE47根砂濾器：器:溫度儀：7根?300mrK1012023型LSD-4型212只只附錄法定計(jì)量單位的名稱(chēng)、單位

符號(hào)、換算關(guān)系及使用原則。符號(hào) 換算關(guān)系 使用原則葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-SOP-01-016-06第66帕Pa>0.01MPa使