GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則培訓(xùn)試題

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則培訓(xùn)試題一、填空題（每空2分，共40分）1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共______項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）______項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）______項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目______項(xiàng)。[填空題]空1答案：256空2答案：10空3答案：103空4答案：1432、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)______，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持______，禁止任何虛假、欺騙行為。[填空題]空1答案：依法經(jīng)營(yíng)空2答案：誠(chéng)實(shí)守信3、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括______、部門及______、______、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。[填空題]空1答案：質(zhì)量管理制度空2答案：崗位職責(zé)空3答案：操作規(guī)程4、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取______。[填空題]空1答案：發(fā)票5、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到______、賬、______、______一致。[填空題]空1答案：票空2答案：貨空3答案：款6、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)______。[填空題]空1答案：數(shù)據(jù)庫(kù)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的______和______，以符合《規(guī)范》的要求。[填空題]空1答案：崗前培訓(xùn)空2答案：繼續(xù)培訓(xùn)8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定______并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。[填空題]空1答案：年度培訓(xùn)計(jì)劃9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、______或者_(dá)_____，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。[填空題]空1答案：經(jīng)營(yíng)范圍空2答案：診療范圍10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品______。[填空題]空1答案：可追溯二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共25分）1、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包括（）A、組織機(jī)構(gòu)(正確答案)B、人員(正確答案)C、設(shè)施設(shè)備(正確答案)D、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)E、質(zhì)量管理體系文件(正確答案)2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃(正確答案)B、質(zhì)量控制(正確答案)C、質(zhì)量保證(正確答案)D、質(zhì)量改進(jìn)(正確答案)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(正確答案)3、質(zhì)量管理體系要素應(yīng)包括（）A、組織機(jī)構(gòu)(正確答案)B、人員(正確答案)C、設(shè)施設(shè)備(正確答案)D、質(zhì)量管理體系文件(正確答案)E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。業(yè)發(fā)生以下情況的，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審:（）A、變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)B、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址(正確答案)D、倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建(正確答案)E、更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件(正確答案)5、企業(yè)應(yīng)對(duì)（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察A、藥品供貨單位(正確答案)B、藥品購(gòu)貨單位(正確答案)C、質(zhì)量保證能力D、產(chǎn)品供應(yīng)能力E、質(zhì)量信譽(yù)三、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。（）A、?？?正確答案)B、中專C、本科D、研究生2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（）A、專科3B、中專3C、本科3(正確答案)D、本科53、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。（）A、1B、3(正確答案)C、2D、54、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（）或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）A、中專、大專(正確答案)B、大專、大專C、中專、中專D、大專、中專5、從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）A、中專中級(jí)B、中專初級(jí)(正確答案)C、大專初級(jí)D、大專中級(jí)6、從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）A、中專中級(jí)(正確答案)B、中專初級(jí)C、大專初級(jí)D、大專中級(jí)7、藥品堆碼垛間距不小于（）厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米。（）A、103010B、51010C、53010(正確答案)D、103058、藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品（）原印章的隨貨同行單（票）（）A、公章B、合同專用章C、出庫(kù)專用章(正確答案)D、質(zhì)量管理專用章9、首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)（）原印章。（）A、公章(正確答案)B、合同專用章C、出庫(kù)專用章D、質(zhì)量管理專用章10、首營(yíng)品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)（）簽字批準(zhǔn)。（）A、采購(gòu)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D、質(zhì)量管理員四、判斷題（每題3分，共15分）1、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品可以